ADPKD a peritoneální dialýza: Jak předvídat peritoneální tlak? (PDP-ADPKD)
Pacienti s ADPKD a peritoneální dialýza: Vytvoření a ověření prediktivního skóre pro peritoneální tlak
Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je první genetické onemocnění ledvin a čtvrtá etiologie konečného stádia onemocnění ledvin na světě. Peritoneální dialýza je u této populace nedostatečně využívána. V této patologii se skutečně za velkými ledvinami a velkými játry obává hypertlaku s technickým selháním. Nedostatek břišního prostoru může způsobit zvýšení peritoneálního tlaku. Je již známo, že hypertlak je rizikovým faktorem technického selhání a nadměrné mortality u pacientů na peritoneální dialýze (včetně všech nefropatií). U každého pacienta závisí na indexu tělesné hmotnosti a na injikovaném objemu upravujícím tělesný povrch. Předvídání peritoneálního tlaku u této populace ADPKD může být důležitou informací pro rozlišení těch, kteří mohou bez obav používat peritoneální dialýzu, a těch, kterým hrozí technické selhání.
Primárním cílem je vytvořit a ověřit predikční skóre pro intraperitoneální tlak při peritoneální dialýze u pacientů s ADPKD díky klinickým a radiologickým hodnotám.
Sekundárními cíli je studovat souvislost mezi intraperitoneálním tlakem a výsledkem pacienta (globální přežití a technické přežití).
Bude provedena retrospektivní, multicentrická, národní, kohortová studie. Pro první krok (vytvoření skóre): Byli zahrnuti pacienti s ADPKD, kteří zahájili peritoneální dialýzu pro konečné stadium selhání ledvin mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2015 s tomodenzitometrií mezi jedním rokem před zahájením a jedním rokem poté.
Pro druhý krok (validace skóre): Byli zahrnuti pacienti s ADPKD zahajující peritoneální dialýzu pro konečné stadium selhání ledvin mezi 1. 1. 2016 a 31. 12. 2017 s tomodenzitometrií mezi jedním rokem před zahájením a jedním rokem poté.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Autosomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin (ADPKD) je první genetické onemocnění ledvin a čtvrtá etiologie konečného stádia onemocnění ledvin na světě. Peritoneální dialýza je u této populace nedostatečně využívána. V této patologii se skutečně za velkými ledvinami a velkými játry obává hypertlaku s technickým selháním. Nedostatek břišního prostoru může způsobit zvýšení peritoneálního tlaku. Je již známo, že hypertlak je rizikovým faktorem technického selhání a nadměrné mortality u pacientů na peritoneální dialýze (včetně všech nefropatií). U každého pacienta závisí na indexu tělesné hmotnosti a na injikovaném objemu upravujícím tělesný povrch. Předvídání peritoneálního tlaku u této populace ADPKD může být důležitou informací pro rozlišení těch, kteří mohou bez obav používat peritoneální dialýzu, a těch, kterým hrozí technické selhání.
Primárním cílem je vytvořit a ověřit predikční skóre pro intraperitoneální tlak při peritoneální dialýze u pacientů s ADPKD díky klinickým a radiologickým hodnotám.
Sekundárními cíli je studovat souvislost mezi intraperitoneálním tlakem a výsledkem pacienta (globální přežití a technické přežití).
Bude provedena retrospektivní, multicentrická, národní, kohortová studie. Pro první krok (vytvoření skóre): Budou zahrnuti pacienti s ADPKD zahajující peritoneální dialýzu pro konečné stadium selhání ledvin mezi 1. 1. 2010 a 31. 12. 2015 s tomodenzitometrií mezi jedním rokem před zahájením a jedním rokem poté.
Pro druhý krok (validace skóre): Budou zahrnuti pacienti s ADPKD zahajující peritoneální dialýzu pro konečné stadium selhání ledvin mezi 1. 1. 2016 a 31. 12. 2017 s tomodenzitometrií mezi jedním rokem před zahájením a jedním rokem poté.
Budou zaznamenány údaje týkající se objemu orgánů a klinické údaje, které mohou ovlivnit tlak a výsledek pacienta (globální přežití a technické přežití).
Bude provedena bivariační analýza ke studiu souvislosti mezi intraperitoneálním tlakem a klinickými údaji. Pro vytvoření skóre bude provedena vícerozměrná analýza pomocí více lineárních regresí. Pro globální přežití a technické přežití bude provedena analýza přežití log rank testem a Coxovým regresním modelem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reims, Francie
- Damien JOLLY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti s ADPKD zahajující peritoneální dialýzu pro konečné stadium onemocnění ledvin mezi 1. lednem 2010 a 31. prosincem 2015
- Musí podstoupit abdominální tomodenzitometrii za 2 roky od začátku (mezi 1 rokem před a 1 rokem poté)
- Musí mít změřený intraperitoneální tlak v prvním roce peritoneální dialýzy.
- Hlavní pacienti s ADPKD zahajující peritoneální dialýzu kvůli terminálnímu onemocnění ledvin mezi 1. lednem 2015 a 31. prosincem 2017
Kritéria nezařazení:
- Nedostatek tomodenzitometrie nebo intraperitoneálního tlaku.
- Nefrektomie nebo arterioembolismus v anamnéze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Autozomálně dominantní polycystické onemocnění ledvin
Do této studie budou zahrnuti pacienti s autozomálně dominantním polycystickým onemocněním ledvin (ADPKD), kteří zahajují peritoneální dialýzu pro konečné stadium selhání ledvin.
|
Měření intraperitoneálního tlaku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvoření prediktivního skóre intraperitoneálního tlaku
Časové okno: Den 0
|
Budou zaznamenány údaje týkající se objemu orgánů a klinické údaje, které mohou ovlivnit intraperitoneální tlak.
Bude provedena bivariační analýza ke studiu souvislosti mezi intraperitoneálním tlakem a klinickými údaji.
Bude provedena vícerozměrná analýza pomocí více lineárních regresí.
|
Den 0
|
|
Validace prediktivního skóre intraperitoneálního tlaku
Časové okno: Den 0
|
Měření a výpočet intraperitoneálního tlaku
|
Den 0
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje týkající se globálního přežití budou zaznamenány 12 měsíců po začátku peritoneální dialýzy.
|
12 měsíců
|
|
Technické přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Údaje týkající se technického přežití budou zaznamenány 12 měsíců po začátku peritoneální dialýzy.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PA18042
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .