Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ADPKD og peritonealdialyse: Hvordan forutse peritonealt trykk? (PDP-ADPKD)

29. mai 2019 oppdatert av: CHU de Reims

ADPKD-pasienter og peritonealdialyse: Oppretting og validering av prediktiv poengsum for peritonealtrykk

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den første genetiske nyresykdommen og den fjerde etiologien til sluttstadiet av nyresykdom i verden. Peritonealdialyse er underbruk i denne populasjonen. I denne patologien, bak store nyrer og stor lever, fryktes et hypertrykk med teknisk svikt. Mangelen på abdominal plass kan føre til økt peritonealtrykk. Hypertrykk er allerede kjent for å være en risikofaktor for teknisk svikt og overdødelighet hos peritonealdialysepasienter (alle nefropatier inkludert). Det avhenger av kroppsmasseindeks og kroppsoverflate som modulerer injisert volum for hver pasient. Forutse peritonealtrykk i denne populasjonen ADPKD kan være en viktig informasjon for å skille de som kan bruke peritonealdialyse uten frykt og de som står i fare for teknisk svikt.

Hovedmålet er å skape og validere prediksjonsscore for intraperitonealt trykk, i peritonealdialyse for ADPKD-pasienter takket være kliniske og radiologiske verdier.

De sekundære målene er å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og pasientens utfall (global overlevelse og teknisk overlevelse).

Retrospektiv, multisentrisk, nasjonal kohortstudie vil bli utført. For det første trinnet (poengoppretting): ADPKD-pasienter som startet peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01.01.2010 og 31.12.2015 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter ble inkludert.

For det andre trinnet (scorevalidering): ADPKD-pasienter som startet peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01/01/2016 og 31/12/2017 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter ble inkludert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den første genetiske nyresykdommen og den fjerde etiologien til sluttstadiet av nyresykdom i verden. Peritonealdialyse er underbruk i denne populasjonen. I denne patologien, bak store nyrer og stor lever, fryktes et hypertrykk med teknisk svikt. Mangelen på abdominal plass kan føre til økt peritonealtrykk. Hypertrykk er allerede kjent for å være en risikofaktor for teknisk svikt og overdødelighet hos peritonealdialysepasienter (alle nefropatier inkludert). Det avhenger av kroppsmasseindeks og kroppsoverflate som modulerer injisert volum for hver pasient. Forutse peritonealtrykk i denne populasjonen ADPKD kan være en viktig informasjon for å skille de som kan bruke peritonealdialyse uten frykt og de som står i fare for teknisk svikt.

Hovedmålet er å skape og validere prediksjonsscore for intraperitonealt trykk, i peritonealdialyse for ADPKD-pasienter takket være kliniske og radiologiske verdier.

De sekundære målene er å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og pasientens utfall (global overlevelse og teknisk overlevelse).

Retrospektiv, multisentrisk, nasjonal kohortstudie vil bli utført. For det første trinnet (poengoppretting): ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01.01.2010 og 31.12.2015 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter vil bli inkludert.

For det andre trinnet (scorevalidering): ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01.01.2016 og 31.12.2017 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter vil bli inkludert.

Data vedrørende organvolum og kliniske data som kan påvirke trykk og pasientens utfall (global overlevelse og teknisk overlevelse) vil bli registrert.

En bivariat analyse vil bli utført for å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og kliniske data. En multivariat analyse med flere lineære regresjoner vil bli utført for å lage poengsummen. Overlevelsesanalyse ved log rank test og cox regresjonsmodell vil bli utført for global overlevelse og teknisk overlevelse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

210

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Store ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresykdom i sluttstadiet mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015
  • Må ha en abdominal tomodensitometri innen 2 år rundt start (mellom 1 år før og 1 år etter)
  • Må ha en intraperitoneal trykkmåling i det første året med peritonealdialyse.
  • Store ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresykdom i sluttstadiet mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2017

Kriterier for ikke-inkludering:

  • Mangel på tomodensitometri eller intraperitonealt trykk.
  • Historie om nefrektomi eller arterioemboli

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet vil bli inkludert i denne studien.
Måling av intraperitonealt trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppretting av en prediktiv score for intraperitonealt trykk
Tidsramme: Dag 0
Data vedrørende organvolum og kliniske data som kan påvirke intraperitonealt trykk vil bli registrert. En bivariat analyse vil bli utført for å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og kliniske data. En multivariat analyse med multiple lineære regresjoner vil bli utført.
Dag 0
Validering av en prediktiv skåre for intraperitonealt trykk
Tidsramme: Dag 0
Måling og beregning av intraperitonealt trykk
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Data om global overlevelse vil bli registrert 12 måneder etter begynnelsen av peritonealdialyse.
12 måneder
Teknisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
Data vedrørende teknisk overlevelse vil bli registrert 12 måneder etter begynnelsen av peritonealdialyse.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere