- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03970018
ADPKD og peritonealdialyse: Hvordan forutse peritonealt trykk? (PDP-ADPKD)
ADPKD-pasienter og peritonealdialyse: Oppretting og validering av prediktiv poengsum for peritonealtrykk
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den første genetiske nyresykdommen og den fjerde etiologien til sluttstadiet av nyresykdom i verden. Peritonealdialyse er underbruk i denne populasjonen. I denne patologien, bak store nyrer og stor lever, fryktes et hypertrykk med teknisk svikt. Mangelen på abdominal plass kan føre til økt peritonealtrykk. Hypertrykk er allerede kjent for å være en risikofaktor for teknisk svikt og overdødelighet hos peritonealdialysepasienter (alle nefropatier inkludert). Det avhenger av kroppsmasseindeks og kroppsoverflate som modulerer injisert volum for hver pasient. Forutse peritonealtrykk i denne populasjonen ADPKD kan være en viktig informasjon for å skille de som kan bruke peritonealdialyse uten frykt og de som står i fare for teknisk svikt.
Hovedmålet er å skape og validere prediksjonsscore for intraperitonealt trykk, i peritonealdialyse for ADPKD-pasienter takket være kliniske og radiologiske verdier.
De sekundære målene er å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og pasientens utfall (global overlevelse og teknisk overlevelse).
Retrospektiv, multisentrisk, nasjonal kohortstudie vil bli utført. For det første trinnet (poengoppretting): ADPKD-pasienter som startet peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01.01.2010 og 31.12.2015 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter ble inkludert.
For det andre trinnet (scorevalidering): ADPKD-pasienter som startet peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01/01/2016 og 31/12/2017 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter ble inkludert.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) er den første genetiske nyresykdommen og den fjerde etiologien til sluttstadiet av nyresykdom i verden. Peritonealdialyse er underbruk i denne populasjonen. I denne patologien, bak store nyrer og stor lever, fryktes et hypertrykk med teknisk svikt. Mangelen på abdominal plass kan føre til økt peritonealtrykk. Hypertrykk er allerede kjent for å være en risikofaktor for teknisk svikt og overdødelighet hos peritonealdialysepasienter (alle nefropatier inkludert). Det avhenger av kroppsmasseindeks og kroppsoverflate som modulerer injisert volum for hver pasient. Forutse peritonealtrykk i denne populasjonen ADPKD kan være en viktig informasjon for å skille de som kan bruke peritonealdialyse uten frykt og de som står i fare for teknisk svikt.
Hovedmålet er å skape og validere prediksjonsscore for intraperitonealt trykk, i peritonealdialyse for ADPKD-pasienter takket være kliniske og radiologiske verdier.
De sekundære målene er å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og pasientens utfall (global overlevelse og teknisk overlevelse).
Retrospektiv, multisentrisk, nasjonal kohortstudie vil bli utført. For det første trinnet (poengoppretting): ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01.01.2010 og 31.12.2015 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter vil bli inkludert.
For det andre trinnet (scorevalidering): ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet mellom 01.01.2016 og 31.12.2017 med tomodensitometri mellom ett år før start og ett år etter vil bli inkludert.
Data vedrørende organvolum og kliniske data som kan påvirke trykk og pasientens utfall (global overlevelse og teknisk overlevelse) vil bli registrert.
En bivariat analyse vil bli utført for å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og kliniske data. En multivariat analyse med flere lineære regresjoner vil bli utført for å lage poengsummen. Overlevelsesanalyse ved log rank test og cox regresjonsmodell vil bli utført for global overlevelse og teknisk overlevelse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Store ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresykdom i sluttstadiet mellom 1. januar 2010 og 31. desember 2015
- Må ha en abdominal tomodensitometri innen 2 år rundt start (mellom 1 år før og 1 år etter)
- Må ha en intraperitoneal trykkmåling i det første året med peritonealdialyse.
- Store ADPKD-pasienter som starter peritonealdialyse for nyresykdom i sluttstadiet mellom 1. januar 2015 og 31. desember 2017
Kriterier for ikke-inkludering:
- Mangel på tomodensitometri eller intraperitonealt trykk.
- Historie om nefrektomi eller arterioemboli
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Autosomal dominant polycystisk nyresykdom
Pasienter med autosomal dominant polycystisk nyresykdom (ADPKD) som starter peritonealdialyse for nyresvikt i sluttstadiet vil bli inkludert i denne studien.
|
Måling av intraperitonealt trykk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppretting av en prediktiv score for intraperitonealt trykk
Tidsramme: Dag 0
|
Data vedrørende organvolum og kliniske data som kan påvirke intraperitonealt trykk vil bli registrert.
En bivariat analyse vil bli utført for å studere sammenhengen mellom intraperitonealt trykk og kliniske data.
En multivariat analyse med multiple lineære regresjoner vil bli utført.
|
Dag 0
|
|
Validering av en prediktiv skåre for intraperitonealt trykk
Tidsramme: Dag 0
|
Måling og beregning av intraperitonealt trykk
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Data om global overlevelse vil bli registrert 12 måneder etter begynnelsen av peritonealdialyse.
|
12 måneder
|
|
Teknisk overlevelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Data vedrørende teknisk overlevelse vil bli registrert 12 måneder etter begynnelsen av peritonealdialyse.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PA18042
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .