ADPKD e Diálise Peritoneal: Como Antecipar a Pressão Peritoneal? (PDP-ADPKD)
Pacientes com DRPAD e diálise peritoneal: criação e validação de pontuação preditiva para pressão peritoneal
A doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) é a primeira doença renal genética e a quarta etiologia da doença renal terminal no mundo. A diálise peritoneal é subutilizada nesta população. Com efeito, nesta patologia, atrás de rins grandes e fígado grande, teme-se uma hiperpressão com falha técnica. A falta de espaço abdominal pode gerar aumento da pressão peritoneal. A hiperpressão já é conhecida por ser um fator de risco de falha técnica e sobremortalidade em pacientes em diálise peritoneal (incluindo todas as nefropatias). Depende do índice de massa corporal e do volume injetado que modula a superfície corporal de cada paciente. Antecipar a pressão peritoneal nesta população A DRPAD pode ser uma informação importante para distinguir aqueles que podem usar a diálise peritoneal sem medo daqueles em risco de falha técnica.
O objetivo principal é criar e validar escore de predição para pressão intraperitoneal, em diálise peritoneal para pacientes com ADPKD, graças a valores clínicos e radiológicos.
Os objetivos secundários são estudar a associação entre a pressão intraperitoneal e o desfecho do paciente (sobrevida global e sobrevida técnica).
Será realizado estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico, nacional. Para a primeira etapa (criação do escore): foram incluídos pacientes com DRPAD iniciando diálise peritoneal por insuficiência renal terminal entre 01/01/2010 e 31/12/2015 com tomodensitometria entre um ano antes do início e um ano após.
Para a segunda etapa (validação do escore): foram incluídos pacientes com DRPAD iniciando diálise peritoneal por insuficiência renal terminal entre 01/01/2016 e 31/12/2017 com tomodensitometria entre um ano antes do início e um ano após.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) é a primeira doença renal genética e a quarta etiologia da doença renal terminal no mundo. A diálise peritoneal é subutilizada nesta população. Com efeito, nesta patologia, atrás de rins grandes e fígado grande, teme-se uma hiperpressão com falha técnica. A falta de espaço abdominal pode gerar aumento da pressão peritoneal. A hiperpressão já é conhecida por ser um fator de risco de falha técnica e sobremortalidade em pacientes em diálise peritoneal (incluindo todas as nefropatias). Depende do índice de massa corporal e do volume injetado que modula a superfície corporal de cada paciente. Antecipar a pressão peritoneal nesta população A DRPAD pode ser uma informação importante para distinguir aqueles que podem usar a diálise peritoneal sem medo daqueles em risco de falha técnica.
O objetivo principal é criar e validar escore de predição para pressão intraperitoneal, em diálise peritoneal para pacientes com ADPKD, graças a valores clínicos e radiológicos.
Os objetivos secundários são estudar a associação entre a pressão intraperitoneal e o desfecho do paciente (sobrevida global e sobrevida técnica).
Será realizado estudo de coorte retrospectivo, multicêntrico, nacional. Para a primeira etapa (criação do escore): serão incluídos pacientes com DRPAD iniciando diálise peritoneal por insuficiência renal terminal entre 01/01/2010 e 31/12/2015 com tomodensitometria entre um ano antes do início e um ano após.
Para a segunda etapa (validação de pontuação): serão incluídos pacientes com DRPAD iniciando diálise peritoneal por insuficiência renal terminal entre 01/01/2016 e 31/12/2017 com tomodensitometria entre um ano antes do início e um ano após.
Os dados relativos ao volume do órgão e dados clínicos que podem influenciar a pressão e o resultado do paciente (sobrevida global e sobrevida técnica) serão registrados.
Uma análise bivariada será realizada para estudar a associação entre pressão intra-peritoneal e dados clínicos. Uma análise multivariada por regressões lineares múltiplas será realizada para criar o escore. A análise de sobrevivência pelo teste de log rank e modelo de regressão cox será realizada para sobrevivência global e sobrevivência técnica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reims, França
- Damien JOLLY
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes graves com DRPAD iniciando diálise peritoneal para doença renal terminal entre 1º de janeiro de 2010 e 31 de dezembro de 2015
- Deve ter uma tomodensitometria abdominal em 2 anos em torno do início (entre 1 ano antes e 1 ano depois)
- Deve ter uma medida de pressão intraperitoneal no primeiro ano de diálise peritoneal.
- Pacientes graves com DRPAD iniciando diálise peritoneal para doença renal terminal entre 1º de janeiro de 2015 e 31 de dezembro de 2017
Critérios de não inclusão:
- Falta de tomodensitometria ou pressão intraperitoneal.
- História de nefrectomia ou arterioembolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Doença renal policística autossômica dominante
Pacientes com doença renal policística autossômica dominante (DRPAD) iniciando diálise peritoneal para insuficiência renal terminal serão incluídos neste estudo.
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Medição da pressão intraperitoneal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Criação de um escore preditivo de pressão intraperitoneal
Prazo: Dia 0
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Serão registrados dados referentes ao volume do órgão e dados clínicos que possam influenciar a pressão intraperitoneal.
Uma análise bivariada será realizada para estudar a associação entre pressão intra-peritoneal e dados clínicos.
Será realizada uma análise multivariada por regressões lineares múltiplas.
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Dia 0
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Validação de um escore preditivo de pressão intraperitoneal
Prazo: Dia 0
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Medição e cálculo da pressão intraperitoneal
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência global
Prazo: 12 meses
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Os dados referentes à sobrevida global serão registrados 12 meses após o início da diálise peritoneal.
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12 meses
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Sobrevivência técnica
Prazo: 12 meses
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Os dados referentes à sobrevida técnica serão registrados 12 meses após o início da diálise peritoneal.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PA18042
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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