- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03970018
ADPKD och peritonealdialys: Hur förutser man peritonealtryck? (PDP-ADPKD)
ADPKD-patienter och peritonealdialys: Skapande och validering av prediktivt resultat för peritonealtryck
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) är den första genetiska njursjukdomen och den fjärde etiologin för njursjukdom i slutstadiet i världen. Peritonealdialys är underanvänd i denna population. I denna patologi, bakom stora njurar och stor lever, fruktar man faktiskt ett hypertryck med tekniskt fel. Bristen på bukutrymme kan generera ökning av peritonealtrycket. Hypertryck är redan känt för att vara en riskfaktor för tekniskt misslyckande och överdödlighet hos patienter med peritonealdialys (alla nefropatier inkluderade). Det beror på body mass index och kroppsyta som modulerar den injicerade volymen för varje patient. Förutse peritonealtryck i denna population ADPKD kan vara en viktig information för att särskilja de som kan använda peritonealdialys utan rädsla och de som riskerar att få tekniska fel.
Det primära målet är att skapa och validera förutsägelsepoäng för intraperitonealt tryck i peritonealdialys för ADPKD-patienter tack vare kliniska och radiologiska värden.
De sekundära målen är att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och patientens resultat (global överlevnad och teknisk överlevnad).
Retrospektiv, multicentrisk, nationell kohortstudie kommer att utföras. För det första steget (poängskapande): ADPKD-patienter som påbörjade peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 2010-01-01 och 2015-12-31 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter inkluderades.
För det andra steget (poängvalidering): ADPKD-patienter som påbörjade peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 01/01/2016 och 31/12/2017 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter inkluderades.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) är den första genetiska njursjukdomen och den fjärde etiologin för njursjukdom i slutstadiet i världen. Peritonealdialys är underanvänd i denna population. I denna patologi, bakom stora njurar och stor lever, fruktar man faktiskt ett hypertryck med tekniskt fel. Bristen på bukutrymme kan generera ökning av peritonealtrycket. Hypertryck är redan känt för att vara en riskfaktor för tekniskt misslyckande och överdödlighet hos patienter med peritonealdialys (alla nefropatier inkluderade). Det beror på body mass index och kroppsyta som modulerar den injicerade volymen för varje patient. Förutse peritonealtryck i denna population ADPKD kan vara en viktig information för att särskilja de som kan använda peritonealdialys utan rädsla och de som riskerar att få tekniska fel.
Det primära målet är att skapa och validera förutsägelsepoäng för intraperitonealt tryck i peritonealdialys för ADPKD-patienter tack vare kliniska och radiologiska värden.
De sekundära målen är att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och patientens resultat (global överlevnad och teknisk överlevnad).
Retrospektiv, multicentrisk, nationell kohortstudie kommer att utföras. För det första steget (poängskapande): ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 2010-01-01 och 2015-12-31 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter kommer att inkluderas.
För det andra steget (poängvalidering): ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 01/01/2016 och 31/12/2017 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter kommer att inkluderas.
Data om organvolym och kliniska data som kan påverka trycket och patientens utfall (global överlevnad och teknisk överlevnad) kommer att registreras.
En bivariat analys kommer att utföras för att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och kliniska data. En multivariat analys med flera linjära regressioner kommer att utföras för att skapa poängen. Överlevnadsanalys med log rank test och cox regressionsmodell kommer att utföras för global överlevnad och teknisk överlevnad.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reims, Frankrike
- Damien JOLLY
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Större ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursjukdom i slutstadiet mellan 1 januari 2010 och 2015 31 december
- Måste ha en abdominal tomodensitometri inom 2 år runt start (mellan 1 år före och 1 år efter)
- Måste göra en intraperitoneal tryckmätning under det första året av peritonealdialys.
- Större ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursjukdom i slutstadiet mellan 1 januari 2015 och 2017 31 december
Icke-inkluderingskriterier:
- Brist på tomodensitometri eller intraperitonealt tryck.
- Historik av nefrektomi eller arterioembolism
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) som påbörjar peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet kommer att inkluderas i denna studie.
|
Mätning av intraperitonealt tryck
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Skapande av en prediktiv poäng för intraperitonealt tryck
Tidsram: Dag 0
|
Data om organvolym och kliniska data som kan påverka det intraperitoneala trycket kommer att registreras.
En bivariat analys kommer att utföras för att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och kliniska data.
En multivariat analys med flera linjära regressioner kommer att utföras.
|
Dag 0
|
Validering av en prediktiv poäng för intraperitonealt tryck
Tidsram: Dag 0
|
Mätning och beräkning av intraperitonealt tryck
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Global överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Data om global överlevnad kommer att registreras 12 månader efter början av peritonealdialys.
|
12 månader
|
Teknisk överlevnad
Tidsram: 12 månader
|
Data om teknisk överlevnad kommer att registreras 12 månader efter början av peritonealdialys.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PA18042
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Emory UniversityPKD FoundationAvslutad
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchOtsuka Pharmaceutical Italy S.r.l.AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomItalien
-
Mayo ClinicUniversity of Kansas Medical CenterAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...AvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFörenta staterna
-
Regional Hospital HolstebroAarhus University HospitalAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdomDanmark
-
University Hospital, BrestOkändAutosomal dominant polycystisk njursjukdomFrankrike
-
Federico II UniversityAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom
-
Kadmon Corporation, LLCAvslutadAutosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD)Förenta staterna
-
Kyorin UniversityOkänd
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)AvslutadNjursjukdom | Autosomal dominant polycystisk njursjukdom | ADPKDFörenta staterna
Kliniska prövningar på Intraperitonealt tryck
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Cancer SocietyAvslutadGastroesofageal-korsning CancerDanmark
-
Karolinska InstitutetRegion Örebro CountyAvslutadBråck, Ventral | Serom som procedurkomplikationSverige
-
Sunnybrook Health Sciences CentreHar inte rekryterat ännuPeritonealdialyskomplikation | Tillgång till peritonealdialys misslyckadesKanada
-
Bezmialem Vakif UniversityAvslutadMagcancer | Gastriskt adenokarcinomKalkon
-
Peking University People's HospitalRekrytering
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Har inte rekryterat ännuBukspottkörtelfistel | Pankreaticoduodenal; FistelKina
-
Chen XiaopingAvslutadPeritoneal metastaseringKina
-
Alexandria UniversityAvslutadBilateralt ljumskbråck
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Westlake UniversityOkändIdiopatisk normaltryckshydrocephalusKina
-
Peking Union Medical College HospitalOkänd