Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ADPKD och peritonealdialys: Hur förutser man peritonealtryck? (PDP-ADPKD)

29 maj 2019 uppdaterad av: CHU de Reims

ADPKD-patienter och peritonealdialys: Skapande och validering av prediktivt resultat för peritonealtryck

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) är den första genetiska njursjukdomen och den fjärde etiologin för njursjukdom i slutstadiet i världen. Peritonealdialys är underanvänd i denna population. I denna patologi, bakom stora njurar och stor lever, fruktar man faktiskt ett hypertryck med tekniskt fel. Bristen på bukutrymme kan generera ökning av peritonealtrycket. Hypertryck är redan känt för att vara en riskfaktor för tekniskt misslyckande och överdödlighet hos patienter med peritonealdialys (alla nefropatier inkluderade). Det beror på body mass index och kroppsyta som modulerar den injicerade volymen för varje patient. Förutse peritonealtryck i denna population ADPKD kan vara en viktig information för att särskilja de som kan använda peritonealdialys utan rädsla och de som riskerar att få tekniska fel.

Det primära målet är att skapa och validera förutsägelsepoäng för intraperitonealt tryck i peritonealdialys för ADPKD-patienter tack vare kliniska och radiologiska värden.

De sekundära målen är att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och patientens resultat (global överlevnad och teknisk överlevnad).

Retrospektiv, multicentrisk, nationell kohortstudie kommer att utföras. För det första steget (poängskapande): ADPKD-patienter som påbörjade peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 2010-01-01 och 2015-12-31 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter inkluderades.

För det andra steget (poängvalidering): ADPKD-patienter som påbörjade peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 01/01/2016 och 31/12/2017 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter inkluderades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) är den första genetiska njursjukdomen och den fjärde etiologin för njursjukdom i slutstadiet i världen. Peritonealdialys är underanvänd i denna population. I denna patologi, bakom stora njurar och stor lever, fruktar man faktiskt ett hypertryck med tekniskt fel. Bristen på bukutrymme kan generera ökning av peritonealtrycket. Hypertryck är redan känt för att vara en riskfaktor för tekniskt misslyckande och överdödlighet hos patienter med peritonealdialys (alla nefropatier inkluderade). Det beror på body mass index och kroppsyta som modulerar den injicerade volymen för varje patient. Förutse peritonealtryck i denna population ADPKD kan vara en viktig information för att särskilja de som kan använda peritonealdialys utan rädsla och de som riskerar att få tekniska fel.

Det primära målet är att skapa och validera förutsägelsepoäng för intraperitonealt tryck i peritonealdialys för ADPKD-patienter tack vare kliniska och radiologiska värden.

De sekundära målen är att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och patientens resultat (global överlevnad och teknisk överlevnad).

Retrospektiv, multicentrisk, nationell kohortstudie kommer att utföras. För det första steget (poängskapande): ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 2010-01-01 och 2015-12-31 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter kommer att inkluderas.

För det andra steget (poängvalidering): ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet mellan 01/01/2016 och 31/12/2017 med tomodensitometri mellan ett år före början och ett år efter kommer att inkluderas.

Data om organvolym och kliniska data som kan påverka trycket och patientens utfall (global överlevnad och teknisk överlevnad) kommer att registreras.

En bivariat analys kommer att utföras för att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och kliniska data. En multivariat analys med flera linjära regressioner kommer att utföras för att skapa poängen. Överlevnadsanalys med log rank test och cox regressionsmodell kommer att utföras för global överlevnad och teknisk överlevnad.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

210

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) patienter som påbörjar peritonealdialys för slutstadiet av njursvikt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Större ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursjukdom i slutstadiet mellan 1 januari 2010 och 2015 31 december
  • Måste ha en abdominal tomodensitometri inom 2 år runt start (mellan 1 år före och 1 år efter)
  • Måste göra en intraperitoneal tryckmätning under det första året av peritonealdialys.
  • Större ADPKD-patienter som påbörjar peritonealdialys för njursjukdom i slutstadiet mellan 1 januari 2015 och 2017 31 december

Icke-inkluderingskriterier:

  • Brist på tomodensitometri eller intraperitonealt tryck.
  • Historik av nefrektomi eller arterioembolism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Autosomal dominant polycystisk njursjukdom
Patienter med autosomal dominant polycystisk njursjukdom (ADPKD) som påbörjar peritonealdialys för njursvikt i slutstadiet kommer att inkluderas i denna studie.
Mätning av intraperitonealt tryck

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skapande av en prediktiv poäng för intraperitonealt tryck
Tidsram: Dag 0
Data om organvolym och kliniska data som kan påverka det intraperitoneala trycket kommer att registreras. En bivariat analys kommer att utföras för att studera sambandet mellan intraperitonealt tryck och kliniska data. En multivariat analys med flera linjära regressioner kommer att utföras.
Dag 0
Validering av en prediktiv poäng för intraperitonealt tryck
Tidsram: Dag 0
Mätning och beräkning av intraperitonealt tryck
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Global överlevnad
Tidsram: 12 månader
Data om global överlevnad kommer att registreras 12 månader efter början av peritonealdialys.
12 månader
Teknisk överlevnad
Tidsram: 12 månader
Data om teknisk överlevnad kommer att registreras 12 månader efter början av peritonealdialys.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autosomal dominant polycystisk njursjukdom

Kliniska prövningar på Intraperitonealt tryck

3
Prenumerera