Exenatide Plus Dapagliflozinin tehokkuus 24 tunnin glukoosin vaihteluun CGM:llä mitattuna. Todiste käsitteestä.

Sisällyttämiskriteerit:

• Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva kirjallinen suostumus ennen tutkimuskohtaisia ​​menettelyjä
• Mies tai nainen, ikä 18-75 vuotta
• T2DM:n diagnoosi
• HbA1c >7,5 % ja <12 % saatu seulonnassa
• Hoidettu vakaalla metformiiniannoksella pelkkää metformiinia (> 1500 mg/vrk) tai suurimmalla siedetyllä annoksella vähintään 8 viikon ajan ennen seulontaa
• Painoindeksi (BMI) <45 kg/m2
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP), joka määritellään naiseksi, jolla on kuukautiset ja joille ei ole tehty kirurgista sterilointia (kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto), on suostuttava käyttämään kahta lääketieteellisesti hyväksyttyä tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. hormonaalinen ehkäisy, este). ehkäisyä lisä spermisidillä, munanjohtimien sidomalla tai kohdunsisäisellä välineellä) ennen IP-antoa ja jatkamalla koko tutkimuksen ajan ja jatkamalla 10 viikkoa viimeisen IP-annoksen ottamisen jälkeen
• Postmenopausaalisilla naisilla on täytynyt olla postmenopausaalisessa yli vuoden ajan, jos he eivät halua käyttää ehkäisyä. Jos postmenopausaalinen tila on kyseenalainen, potilaan follikkelia stimuloivan hormonin taso on tarkistettava ja sen on oltava koholla ja yhdenmukainen postmenopausaalisten tasojen kanssa (eli >40 IU/l); muuten näiden potilaiden on suostuttava käyttämään yllä lueteltuja ehkäisymenetelmiä
• Miesten, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia WOCBP:n kanssa, on oltava kirurgisesti steriilejä tai käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (määritelty estemenetelmiksi yhdessä spermisidin kanssa) tutkimuksen ajan (suostumuksen allekirjoittamisesta) ja 10 viikon ajan viimeisen annoksen jälkeen. IP estämään kumppanin raskauden

Poissulkemiskriteerit:

• Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen (koskee sekä tutkijahenkilökuntaa että/tai tutkimuspaikan henkilökuntaa)
• Aikaisempi ilmoittautuminen tähän tutkimukseen
• Osallistuminen tutkimukseen 30 päivän sisällä suunnitellusta osallistumisesta tähän tutkimukseen ja vähintään 5 puoliintumisaikaa potilaalle aiemmassa tutkimuksessa saamasta tutkimustuotteesta (IP)
• Positiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti (minimiherkkyys 25 IU/L tai vastaavat yksiköt ihmisen koriongonadotropiinia) 24 tunnin sisällä ennen IP:n alkamista
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
• Olet aiemmin käyttänyt muita OAD-lääkkeitä kuin metformiinia seulontaa edeltäneiden 8 viikon aikana tai olet ollut insuliinihoidossa vuoden sisällä seulonnasta (lukuun ottamatta insuliinihoitoa pelastushoitoon tai raskausdiabeteksen hoitoon)
• Hoidettu GLP-1-reseptoriagonistilla 6 kuukauden sisällä
• sinulla on sairaus, joka on vasta-aiheinen eksenatidin (Bydureon BCise), dapagliflotsiinin (Farxiga) tai metformiinin käyttämiselle FDA:n hyväksymien reseptitietojen mukaisesti
• Diabeettinen ketoasidoosi, joka vaatii lääketieteellistä toimenpiteitä (esim. ensiapuun käyntiä ja/tai sairaalahoitoa) 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa
• Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR <60 ml/min/1,73 m2 näytöksessä. Kerran toistuva mittaus on sallittu tutkijan harkinnan mukaan, jos arvo ei ole yhdenmukainen aikaisempien arvojen kanssa
• Aiempi akuutti haimatulehdus, joka liittyy tai ei ole yhteydessä diabeteslääkehoidon käyttöön
• Aktiivinen maksasairaus ja/tai merkittävä epänormaali maksan toiminta, joka määritellään ASAT > 2 x ULN ja/tai ALAT > 2 x ULN ja/tai seerumin kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl
• Anamneesissa toistuvia virtsateiden ja/tai sukuelinten mykoottisia infektioita tutkijan määrittämänä
• Hallitsematon kilpirauhassairaus tutkijan määrittämänä
• Henkilökohtainen tai ensimmäisen asteen sukulaisilla on ollut multippeli endokriininen neoplasia tyyppi 2 tai medullaarinen kilpirauhassyöpä
• Merkittävä kardiovaskulaarinen historia tutkijan harkinnan mukaan
• Reseptilääkkeiden tai käsikauppalääkkeiden nauttiminen seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana
• Sinulla on tunnettu kliinisesti merkittävä mahalaukun tyhjentymishäiriö (esim. vaikea diabeettinen gastropareesi tai mahalaukun ulostulotukkeuma) tai sinulla on mahalaukun ohitusleikkaus (bariatrinen) tai rajoittava bariatrinen leikkaus (esim. Lap-Band®) tai sinulla on kroonisesti lääkkeitä, jotka vähentävät suoraan ruoansulatuskanavan motiliteettia
• Krooninen tai toistuva ajoittainen kortikosteroidihoito (potilaat, jotka saavat vakaita annoksia korvauskortikosteroidihoitoa, voidaan ottaa mukaan)
• Aiempi amputaatio, perifeerinen verisuonisairaus tai diabeettinen jalkahaava
• Pahanlaatuiset kasvaimet viimeisten 5 vuoden aikana ennen seulontaa. Ihon tyvi- ja okasolusyöpä sekä kaikki in situ -syöpä ovat sallittuja
• Mikä tahansa tila tai kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka tutkijan näkemyksen mukaan voi tehdä potilaan kyvyttömyyden suorittaa tutkimusta tai joka voi aiheuttaa merkittävän riskin potilaalle tai tutkimuksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen.