艾塞那肽加达格列净对通过 CGM 测量的 24 小时葡萄糖变异性的有效性。概念证明。

纳入标准：

• 愿意并能够在任何研究特定程序之前给予知情的书面同意
• 男性或女性，年龄在 18 至 75 岁之间
• T2DM 的诊断
• 筛选时获得的 HbA1c >7.5% 和 <12%
• 在筛选前用稳定剂量的二甲双胍单独治疗（>1500 毫克/天）或最大耐受剂量至少 8 周
• 体重指数 (BMI) <45 kg/m2
• 育龄妇女 (WOCBP)，定义为任何经历过月经初潮且未接受绝育手术（子宫切除术或双侧卵巢切除术）的女性，必须同意使用 2 种医学上可接受的有效避孕方法（例如，激素避孕药、屏障使用额外的杀精子剂、输卵管结扎术或宫内节育器避孕）在 IP 给药之前并在整个研究过程中持续进行，并在最后一次 IP 给药后持续 10 周
• 如果绝经后女性不想使用避孕药具，则她们必须已绝经超过 1 年。 如果绝经后状态有问题，则必须检查患者的促卵泡激素水平，并且必须升高并与绝经后水平一致（即 >40 IU/L）；否则这些患者必须同意使用上面列出的避孕药具
• 与 WOCBP 性活跃的男性必须在研究期间（从他们签署同意书之时起）和最后一次摄入后的 10 周内进行手术绝育或使用可接受的避孕方法（定义为与杀精子剂结合使用的屏障方法） IP 以防止伴侣怀孕

排除标准：

• 参与研究的计划和/或实施（适用于研究人员和/或研究地点的工作人员）
• 以前参加本研究
• 在计划参加本研究后 30 天内参与研究，并且患者在之前的研究中接受的研究产品 (IP) 至少有 5 个半衰期
• IP 开始前 24 小时内血清或尿液妊娠试验阳性（最低灵敏度 25 IU/L 或等效单位的人绒毛膜促性腺激素）
• 怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的女性
• 在筛选前 8 周内服用除二甲双胍以外的 OAD 药物的历史，或在筛选后 1 年内接受过胰岛素治疗（用于挽救或用于妊娠糖尿病的胰岛素治疗除外）
• 在 6 个月内接受过 GLP-1 受体激动剂治疗
• 根据 FDA 批准的处方信息，患有使用艾塞那肽 (Bydureon BCise)、达格列净 (Farxiga) 或二甲双胍的禁忌症
• 筛选前 3 个月内需要医疗干预（例如，急诊室就诊和/或住院）的糖尿病酮症酸中毒病史
• 估算的肾小球滤过率（eGFR <60 mL/min/1.73 放映时平方米。 如果该值与之前的值不一致，则允许研究者自行决定进行一次性重复测量
• 与使用抗糖尿病药物治疗相关或无关的急性胰腺炎病史
• 活动性肝病和/或明显异常的肝功能定义为 AST > 2 x ULN 和/或 ALT > 2x ULN 和/或血清总胆红素 > 2.0 mg/dl
• 由研究者确定的频繁尿路和/或生殖器真菌感染史
• 研究者确定的不受控制的甲状腺疾病
• 2 型多发性内分泌肿瘤或甲状腺髓样癌的个人或一级亲属的病史
• 重要的心血管病史，由研究者酌情决定
• 筛选前 3 个月内服用处方或非处方减肥药
• 已知具有临床意义的胃排空异常（例如，严重的糖尿病性胃轻瘫或胃出口梗阻）或接受过胃旁路手术（减肥）或限制性减肥手术（例如，Lap-Band®）或长期服用直接降低胃肠动力的药物
• 慢性或反复间歇性皮质类固醇治疗（接受稳定剂量皮质类固醇替代疗法的受试者可能入组）
• 既往截肢史、外周血管疾病或糖尿病足溃疡病史
• 筛选前过去 5 年内有恶性肿瘤病史。 允许基底细胞和鳞状细胞皮肤癌以及任何原位癌
• 研究者认为可能导致患者无法完成研究或可能对患者或成功完成研究构成重大风险的任何状况或临床显着异常。