CGM으로 측정한 24시간 포도당 변동성에 대한 Exenatide + Dapagliflozin의 효과. 개념 증명.
2021년 8월 24일 업데이트: Consano Clinical Research, LLC
CGM으로 측정한 24시간 포도당 변동성에 대한 주 1회 Exenatide(BCise) + Dapagliflozin의 효과. 개념 증명.
이것은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 대상으로 안정적 용량의 메트포르민 단독 요법에서 BYDUREON-BCise + FARXIGA를 BYDUREON-BCise 단독 및 FARXIGA 단독과 비교하는 4상, 단일 부위, 무작위, 공개 라벨, 병렬 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
제2형 진성 당뇨병(T2DM) 진단을 받은 환자를 대상으로 BYDUREON-BCiseTM + FARXIGATM을 BYDUREON-BCiseTM 단독 및 FARXIGATM 단독과 비교하는 제4상, 단일 부위, 무작위배정, 공개 라벨, 3개 치료군, 병렬 연구입니다. 메트포르민 단독.
모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 환자는 1주간의 도입 기간에 들어가며, 이 기간 동안 환자에게 혈당 측정기를 제공하고 맹검 연속 혈당 모니터(CGM)를 장착하고 14일 간의 CGM을 실시합니다. 평가.
1주 리드인 기간 후, 약 60명의 피험자가 1:1:1 비율로 3개의 오픈 라벨 치료군 중 하나에 무작위 배정되어 치료군당 약 20명의 피험자를 달성합니다.
이 연구는 2주 스크리닝 기간, 1주 리드인 기간, 14주 공개 라벨 치료 기간 및 10주 추적 기간으로 구성됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
67
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Shavano Park, Texas, 미국, 78231
- Consano Clinical Research, LLC
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 특정 절차 이전에 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 의지와 능력
- 18세에서 75세 사이의 남성 또는 여성
- T2DM의 진단
- 스크리닝에서 얻은 HbA1c >7.5% 및 <12%
- 스크리닝 전 적어도 8주 동안 안정적인 용량의 메트포르민 단독(>1500 mg/일) 또는 최대 허용 용량으로 치료
- 체질량 지수(BMI) <45kg/m2
- 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁절제술 또는 양측 난소절제술)을 받지 않은 여성으로 정의되는 가임 여성(WOCBP)은 의학적으로 인정되는 2가지 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 장벽 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 추가 살정제, 난관 결찰 또는 자궁 내 장치를 사용한 피임) IP 투여 전 및 연구 기간 내내 계속되고 IP의 마지막 용량 섭취 후 10주 동안 계속됨
- 폐경 후 여성이 피임약을 사용하지 않으려면 1년 이상 폐경 후여야 합니다. 폐경 후 상태가 의심스러운 경우, 환자의 난포 자극 호르몬 수치를 확인하고 폐경 후 수치와 일치하도록 상승해야 합니다(즉, >40 IU/L). 그렇지 않으면 이러한 환자는 위에 나열된 피임약 사용에 동의해야 합니다.
- WOCBP로 성적으로 활발한 남성은 연구 기간(동의서에 서명한 시점부터) 및 마지막 섭취 후 10주 동안 외과적으로 불임이거나 허용 가능한 피임 방법(살정제와 함께 차단 방법으로 정의됨)을 사용해야 합니다. 파트너의 임신을 방지하기 위한 IP의
제외 기준:
- 연구 계획 및/또는 수행에 관여(연구자 직원 및/또는 연구 현장의 직원 모두에게 적용됨)
- 현재 연구의 이전 등록
- 이 연구에 계획된 등록일로부터 30일 이내에 연구에 참여하고 환자가 이전 연구에서 받은 연구 제품(IP)의 최소 5 반감기
- IP 시작 전 24시간 이내에 양성 혈청 또는 소변 임신 테스트(최소 민감도 25 IU/L 또는 인간 융모막 성선 자극 호르몬의 동등한 단위)
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 과정 중에 임신할 계획이 있는 여성
- 스크리닝 전 8주 동안 메트포르민 이외의 OAD 약물을 복용한 이력 또는 스크리닝 1년 이내에 인슐린 요법을 받은 자(임신성 당뇨병에 구조 또는 사용을 위한 인슐린 요법 제외)
- 6개월 이내에 GLP-1 수용체 작용제로 치료
- FDA 승인 처방 정보에 따라 엑세나타이드(Bydureon BCise), 다파글리플로진(Farxiga) 또는 메트포르민의 사용이 금기인 조건이 있는 경우
- 스크리닝 전 3개월 이내에 의학적 개입(예: 응급실 방문 및/또는 입원)이 필요한 당뇨병성 케톤산증의 병력
- 예상 사구체 여과율(eGFR <60 mL/min/1.73 스크리닝 시 m2. 값이 이전 값과 일치하지 않는 경우 조사자의 재량에 따라 일회성 반복 측정이 허용됩니다.
- 항당뇨병 약물 요법과 관련되거나 관련되지 않은 급성 췌장염의 병력
- 활성 간 질환 및/또는 AST > 2 x ULN 및/또는 ALT > 2x ULN 및/또는 혈청 총 빌리루빈 > 2.0 mg/dl로 정의되는 유의미한 비정상 간 기능
- 조사자에 의해 결정된 빈번한 요로 및/또는 생식기 진균 감염의 병력
- 조사자가 결정한 통제되지 않은 갑상선 질환
- 제2형 다발성 내분비샘 종양 또는 갑상선 수질 암종의 개인 또는 직계 가족력
- 조사자의 재량에 따라 결정된 중요한 심혈관 병력
- 스크리닝 전 3개월 동안 처방전 또는 비처방 체중 감량 약물 복용
- 임상적으로 유의미한 위배출 이상(예: 중증 당뇨병성 위마비 또는 위출구 폐쇄)이 있거나 위우회로(비만) 수술 또는 제한적 비만 수술(예: Lap-Band®)을 받았거나 만성적으로 위장 운동성을 직접적으로 감소시키는 약물을 복용한 경우
- 만성 또는 반복적인 간헐적 코르티코스테로이드 치료(안정적인 용량의 대체 코르티코스테로이드 요법을 받는 피험자가 등록될 수 있음)
- 이전 절단, 말초 혈관 질환 또는 당뇨병 성 족부 궤양의 병력
- 스크리닝 전 지난 5년 이내에 악성 신생물의 병력. 기저 및 편평 세포 피부암 및 모든 상피내 암종 허용
- 조사자의 의견에 따라 환자가 연구를 완료할 수 없게 만들 수 있거나 환자 또는 연구의 성공적인 완료에 상당한 위험을 초래할 수 있는 임의의 상태 또는 임상적으로 유의한 이상.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 엑세나타이드 2mg + 다파갈리플로진 10mg
Exenatide 연장 방출, 매주 2mg, 주사된 Dapagliflozin, 10mg 1일 1회, 경구 14주 치료
|
글루카곤 유사 펩티드-1 수용체
다른 이름들:
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 엑세나타이드 2mg
엑세나티드 서방형, 매주 2mg, 14주간의 치료 주사
|
글루카곤 유사 펩티드-1 수용체
다른 이름들:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 다파갈리플로진 10mg
Dapagliflozin, 1일 1회 10 mg, 경구 14주 치료
|
나트륨-포도당 공동수송체 2(SGLT2) 억제제
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
마술사
기간: 14주
|
기준선에서 14주차까지 포도당 편위의 평균 진폭 변화를 비교합니다.
|
14주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
공복 혈장 포도당
기간: 14주
|
기준선에서 14주까지의 공복 혈장 포도당 변화
|
14주
|
|
HbA1c
기간: 14주
|
기준선에서 14주차까지의 HbA1c 변화
|
14주
|
|
무게
기간: 14주
|
기준선에서 14주차까지의 체중 변화
|
14주
|
|
혈압
기간: 14주
|
기준선에서 14주까지의 혈압 변화
|
14주
|
|
혈당 변동성
기간: 14주
|
기준선에서 4주, 10주 및 14주까지의 혈당 변동성
|
14주
|
|
24시간 평균 혈당
기간: 17주
|
여러 시점에서 24개의 평균 혈당 변화
|
17주
|
|
범위 내 혈당 시간
기간: 14주
|
혈장 포도당 측정치가 <70 mg/dL, >70 mg/dL 및 <180 mg/dL 또는 >180 mg/dL인 시간 환자의 비율을 측정합니다.
|
14주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 7월 2일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 24일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WCCR-2019-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .