Az Exenatide Plus Dapagliflozin hatékonysága a 24 órás glükóz variabilitásra, CGM-mel mérve. A koncepció bizonyítéka.

Bevételi kritériumok:

• Hajlandó és képes tájékozott írásbeli beleegyezést adni bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt
• Férfi vagy nő, 18 és 75 év közötti
• A T2DM diagnózisa
• HbA1c >7,5% és <12% a szűrés során
• Stabil dózisú metformin önmagában (>1500 mg/nap) vagy maximális tolerált adaggal kezelve legalább 8 hétig a szűrés előtt
• Testtömegindex (BMI) <45 kg/m2
• Fogamzóképes korú nők (WOCBP), definíció szerint minden olyan nő, akinél menarche jelentkezett, és aki nem esett át sebészeti sterilizáción (hiszterektómia vagy kétoldali petefészek-eltávolítás), bele kell egyeznie 2 orvosilag elfogadott, hatékony fogamzásgátlási módszer (pl. hormonális fogamzásgátló, barrier) alkalmazásába. fogamzásgátlás további spermiciddel, petevezeték lekötéssel vagy méhen belüli eszközzel) az IP beadás előtt, és a vizsgálat teljes időtartama alatt, és az utolsó IP dózis bevétele után 10 hétig.
• A posztmenopauzás nőknek több mint 1 éve posztmenopauzában kell lenniük, ha nem akarnak fogamzásgátlót használni. Ha a posztmenopauzális állapot megkérdőjelezhető, a beteg tüszőstimuláló hormonszintjét ellenőrizni kell, és meg kell emelkednie, és összhangban kell lennie a posztmenopauzális szinttel (azaz >40 NE/L); ellenkező esetben ezeknek a betegeknek bele kell egyezniük a fent felsorolt ​​fogamzásgátlók használatába
• A WOCBP-vel szexuálisan aktív férfiaknak sebészetileg sterileknek kell lenniük, vagy elfogadható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk (a spermicidekkel együtt definiált barrier módszert) a vizsgálat időtartama alatt (a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva) és az utolsó bevitelt követő 10 hétig. az IP a partner terhességének megelőzése érdekében

Kizárási kritériumok:

• Részvétel a vizsgálat tervezésében és/vagy lefolytatásában (mind a vizsgáló személyzetre, mind a vizsgálat helyszínén dolgozó személyzetre vonatkozik)
• Korábbi beiratkozás a jelen tanulmányba
• Részvétel egy vizsgálatban a tervezett ebbe a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül, és legalább 5 felezési ideje annak a vizsgálati készítménynek (IP), amelyet a páciens egy korábbi vizsgálatban kapott
• Pozitív szérum vagy vizelet terhességi teszt (minimális érzékenység 25 NE/L vagy azzal egyenértékű humán koriongonadotropin egység) az IP kezdete előtt 24 órán belül
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt
• A kórtörténetben a metformintól eltérő OAD-gyógyszert szedett a szűrést megelőző 8 hét során, vagy a szűrést követő 1 éven belül inzulinkezelésben részesült (kivéve a mentő vagy terhességi cukorbetegségben alkalmazott inzulinkezelést)
• 6 hónapon belül GLP-1 receptor agonistával kezelték
• olyan állapota van, amely ellenjavallt az exenatid (Bydureon BCise), dapagliflozin (Farxiga) vagy metformin alkalmazása az FDA által jóváhagyott felírási információk szerint
• A szűrést megelőző 3 hónapon belül orvosi beavatkozást (például sürgősségi ellátást és/vagy kórházi kezelést) igénylő diabéteszes ketoacidózis a kórtörténetében
• Becsült glomeruláris filtrációs sebesség (eGFR <60 ml/perc/1,73 m2 a Vetítésnél. Egyszeri megismételt mérés megengedett a vizsgáló belátása szerint, ha az érték nincs összhangban a korábbi értékekkel
• Akut hasnyálmirigy-gyulladás az anamnézisben, amely antidiabetikus gyógyszeres kezeléssel társult vagy nem
• Aktív májbetegség és/vagy jelentős kóros májműködés, amelyet úgy határoznak meg, hogy az AST > 2x ULN és/vagy ALT > 2x ULN és/vagy szérum összbilirubin > 2,0 mg/dl
• Gyakori húgyúti és/vagy nemi szervek gombás fertőzései a kórelőzményben, a vizsgáló meghatározása szerint
• A vizsgáló által megállapított kontrollálatlan pajzsmirigybetegség
• Személyes vagy elsőfokú rokon(ok) kórtörténetében 2-es típusú többszörös endokrin neoplázia vagy velős pajzsmirigy karcinóma
• Jelentős szív- és érrendszeri anamnézis, a vizsgáló belátása szerint
• Vényköteles vagy vény nélkül kapható súlycsökkentő gyógyszerek bevétele a szűrést megelőző 3 hónapban
• Ha ismert klinikailag jelentős gyomorürülési rendellenessége van (pl. súlyos diabéteszes gastroparesis vagy gyomorkivezetési elzáródás), vagy gyomor-bypass (bariátriai) műtéten vagy restriktív bariátriai műtéten (pl. Lap-Band®) esett át, vagy krónikusan olyan gyógyszereket szed, amelyek közvetlenül csökkentik a gyomor-bélrendszer motilitását
• Krónikus vagy ismételt időszakos kortikoszteroid-kezelés (stabil dózisú kortikoszteroid-pótló kezelésben részesülő alanyok is bekerülhetnek a listába)
• Korábbi amputáció, perifériás érbetegség vagy diabéteszes lábfekély a kórelőzményében
• Rosszindulatú daganatok előfordulása a szűrést megelőző elmúlt 5 évben. A bazális és laphámsejtes bőrrák, valamint bármely in situ karcinóma megengedett
• Bármilyen állapot vagy klinikailag jelentős rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a beteget képtelenné teheti a vizsgálat befejezésére, vagy amely jelentős kockázatot jelenthet a betegre vagy a vizsgálat sikeres befejezésére.