しわ摘出術中のトラネキサム酸の静脈内投与
2019年5月30日 更新者：Glasgold Group Plastic Surgery
小じわ摘出術中の静脈内トラネキサム酸の効果 - 無作為化、対照、二重盲検パイロット研究
これは、トラネキサム酸の静脈内投与が、しわ切除手術またはその後の術後後遺症に何らかの影響を与えるかどうかを調査する、無作為化二重盲検前向き研究です。
術中出血および術後の斑状出血と浮腫は主観的に評価され、合併症が記録されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、トラネキサム酸の静脈内投与が、しわ切除手術またはその後の術後後遺症に何らかの影響を与えるかどうかを調査する、前向き無作為化二重盲検パイロット研究です。
術中出血は、軽度、中等度、または重度のスケールで評価され、1 ～ 3 のスコアが与えられます。
術後の斑状出血と浮腫は、同様の軽度/中度/重度のスケールを使用して、術後 1、6、および 9 日目に患者と外科医の両方によって主観的に評価され、それぞれ 1 ～ 3 のスコアが付けられます。
外科的または術後の合併症はすべて記録されます。
スコアは、統計分析のために集計されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、アメリカ、08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
36年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Glasgold Group Plastic Surgeryで畝摘出手術を受ける
除外基準:
- -出血性疾患の病歴、血栓塞栓性イベントの病歴、発作の病歴、経口避妊薬またはホルモン補充療法の積極的な使用、参加者の好み
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：対照群
皮膚切開の直前から生理食塩水（50cc）を15分かけて静脈内投与し、4時間後に再度投与
|
手術中に投与される IV 生理食塩水
|
|
実験的：TXAグループ
通常の生理食塩水 (50cc) に溶解した 1 グラムのトラネキサム酸 (TXA) を、皮膚切開の直前から 15 分かけて静脈内投与し、4 時間後に繰り返します。
|
手術中に投与される IV TXA
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術中出血
時間枠：手術時間
|
術中失血の主観的尺度（軽度、中等度、または重度）
|
手術時間
|
|
術後斑状出血
時間枠：術後1日目
|
軽度、中等度、または重度と評価されたあざの主観的尺度
|
術後1日目
|
|
術後斑状出血
時間枠：術後6日目
|
軽度、中等度、または重度と評価されたあざの主観的尺度
|
術後6日目
|
|
術後斑状出血
時間枠：術後9日目
|
軽度、中等度、または重度と評価されたあざの主観的尺度
|
術後9日目
|
|
術後浮腫
時間枠：術後1日目
|
軽度、中等度、または重度に評価された腫れの主観的尺度
|
術後1日目
|
|
術後浮腫
時間枠：術後6日目
|
軽度、中等度、または重度に評価された腫れの主観的尺度
|
術後6日目
|
|
術後浮腫
時間枠：術後9日目
|
軽度、中等度、または重度に評価された腫れの主観的尺度
|
術後9日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の血腫/漿液腫
時間枠：術後10日
|
手術後の最初の 10 日間に見られる術後コレクションの文書化
|
術後10日
|
|
合併症
時間枠：術後10日
|
外科的または術後合併症の文書化
|
術後10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark J Glasgold, MD、Glasgold Group Plastic Surgery
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2019年5月30日
一次修了 (予想される)
2019年8月30日
研究の完了 (予想される)
2019年8月30日
試験登録日
最初に提出
2019年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年5月30日
最初の投稿 (実際)
2019年5月31日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月30日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- GGPS19-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者の人口統計、実施された外科的処置、一次および二次転帰
IPD 共有時間枠
出版物を通じて入手可能になります
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。