Внутривенное введение транексамовой кислоты во время ритидэктомии
30 мая 2019 г. обновлено: Glasgold Group Plastic Surgery
Эффекты внутривенного введения транексамовой кислоты во время ритидэктомии — рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое исследование, в котором изучается, влияет ли внутривенное введение транексамовой кислоты на хирургию ритидэктомии или последующие послеоперационные последствия.
Субъективно оценивают интраоперационное кровотечение и послеоперационные экхимозы и отеки, отмечают осложнения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, двойное слепое пилотное исследование, в котором изучается, оказывает ли внутривенное введение транексамовой кислоты какое-либо влияние на хирургию ритидэктомии или последующие послеоперационные последствия.
Интраоперационное кровотечение оценивается по шкале легкого, умеренного или сильного кровотечения и оценивается в 1-3 балла.
Послеоперационный экхимоз и отек субъективно оцениваются как пациентом, так и хирургом на 1-й, 6-й и 9-й послеоперационные дни с использованием одинаковой легкой/умеренной/тяжелой шкалы и оцениваются 1-3 баллами соответственно.
Отмечаются какие-либо хирургические или послеоперационные осложнения.
Баллы суммируются для статистического анализа.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Mark J Glasgold, MD
- Номер телефона: 732-846-6540
- Электронная почта: mglasgold@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Justin C Cohen, MD
- Номер телефона: 732-846-6540
- Электронная почта: justinccohen@gmail.com
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Контакт:
- Mark J Glasgold, MD
- Номер телефона: 732-846-6540
- Электронная почта: mglasgold@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 38 лет до 78 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Операция по поводу ритидэктомии в Glasgold Group Plastic Surgery
Критерий исключения:
- История нарушения свертываемости крови, история тромбоэмболических событий, история судорог, активное использование оральных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, предпочтения участников
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Внутривенное введение физиологического раствора (50 мл) в течение 15 минут, начиная непосредственно перед разрезом кожи и повторяя через 4 часа.
|
Введение физиологического раствора внутривенно во время операции
|
|
Экспериментальный: Группа ТХА
Один грамм транексамовой кислоты (ТХА) внутривенно в физиологическом растворе (50 куб. см), вводимый в течение 15 минут, начиная непосредственно перед разрезом кожи, и повторяется через 4 часа.
|
IV TXA, введенный во время операции
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: Хирургическое время
|
Субъективная оценка интраоперационной кровопотери (легкая, умеренная или тяжелая)
|
Хирургическое время
|
|
Послеоперационные экхимозы
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Субъективная мера кровоподтеков оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационные экхимозы
Временное ограничение: Послеоперационный день 6
|
Субъективная мера кровоподтеков оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Послеоперационный день 6
|
|
Послеоперационные экхимозы
Временное ограничение: Послеоперационный день 9
|
Субъективная мера кровоподтеков оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Послеоперационный день 9
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Послеоперационный день 1
|
Субъективная мера отека оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Послеоперационный день 1
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Послеоперационный день 6
|
Субъективная мера отека оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Послеоперационный день 6
|
|
Послеоперационный отек
Временное ограничение: Послеоперационный день 9
|
Субъективная мера отека оценивается как легкая, умеренная или тяжелая.
|
Послеоперационный день 9
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная гематома/серома
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Документирование любых послеоперационных коллекций, наблюдаемых в течение первых 10 дней после операции.
|
10 дней после операции
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 10 дней после операции
|
Документирование любых хирургических или послеоперационных осложнений
|
10 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
30 мая 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 августа 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
31 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GGPS19-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Демографические данные пациентов, проведенная хирургическая процедура, первичные и вторичные результаты
Сроки обмена IPD
Будет доступно через публикацию
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .