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Acide tranexamique intraveineux pendant la rhytidectomie

30 mai 2019 mis à jour par: Glasgold Group Plastic Surgery

Effets de l'acide tranexamique intraveineux pendant la rhytidectomie - une étude pilote randomisée, contrôlée et en double aveugle

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle visant à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux a un effet sur la chirurgie de rhytidectomie ou sur les séquelles postopératoires ultérieures. Les saignements peropératoires et les ecchymoses et œdèmes postopératoires sont évalués subjectivement et les complications sont notées.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée et en double aveugle visant à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux a un effet sur la chirurgie de rhytidectomie ou sur les séquelles postopératoires ultérieures. Les saignements peropératoires sont évalués sur une échelle de léger, modéré ou grave et reçoivent un score de 1 à 3. L'ecchymose et l'œdème postopératoires sont évalués subjectivement par le patient et le chirurgien aux jours postopératoires 1, 6 et 9 en utilisant une échelle similaire légère/modérée/sévère et notés de 1 à 3, respectivement. Toute complication chirurgicale ou postopératoire est notée. Les scores sont agrégés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Glasgold Group Plastic Surgery
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Robert A Glasgold, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Subissant une chirurgie de rhytidectomie chez Glasgold Group Plastic Surgery

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de trouble de la coagulation, antécédents d'événements thromboemboliques, antécédents de convulsions, utilisation active de pilules contraceptives orales ou d'hormonothérapie substitutive, préférence des participants

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Solution saline normale intraveineuse (50 cc) administrée pendant 15 minutes en commençant juste avant l'incision cutanée et répétée 4 heures plus tard
Médicament: Sachet de solution saline normale à 0,9 %
Solution saline IV administrée pendant la chirurgie
Expérimental: Groupe TXA
Un gramme d'acide tranexamique intraveineux (TXA) dans une solution saline normale (50 cc) administré pendant 15 minutes en commençant juste avant l'incision cutanée et répété 4 heures plus tard
Médicament: Acide Tranexamique 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
IV TXA donné pendant la chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Saignement peropératoire
Délai: Temps opératoire
Mesure subjective de la perte de sang peropératoire (légère, modérée ou sévère)
Temps opératoire
Ecchymose postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Mesure subjective des ecchymoses classées comme légères, modérées ou graves
Jour postopératoire 1
Ecchymose postopératoire
Délai: Jour postopératoire 6
Mesure subjective des ecchymoses classées comme légères, modérées ou graves
Jour postopératoire 6
Ecchymose postopératoire
Délai: Jour postopératoire 9
Mesure subjective des ecchymoses classées comme légères, modérées ou graves
Jour postopératoire 9
Œdème postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
Mesure subjective du gonflement classé comme léger, modéré ou sévère
Jour postopératoire 1
Œdème postopératoire
Délai: Jour postopératoire 6
Mesure subjective du gonflement classé comme léger, modéré ou sévère
Jour postopératoire 6
Œdème postopératoire
Délai: Jour postopératoire 9
Mesure subjective du gonflement classé comme léger, modéré ou sévère
Jour postopératoire 9

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hématome/sérome postopératoire
Délai: 10 jours postopératoire
Documentation de toutes les collections postopératoires vues au cours des 10 premiers jours suivant la chirurgie
10 jours postopératoire
Complications
Délai: 10 jours postopératoire
Documentation de toute complication chirurgicale ou postopératoire
10 jours postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Glasgold Group Plastic Surgery

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

30 mai 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 mai 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2019

Dernière vérification

1 mai 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GGPS19-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Données démographiques des patients, intervention chirurgicale réalisée, résultats primaires et secondaires

Délai de partage IPD

Sera disponible via publication

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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