- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03970213
Acide tranexamique intraveineux pendant la rhytidectomie
30 mai 2019 mis à jour par: Glasgold Group Plastic Surgery
Effets de l'acide tranexamique intraveineux pendant la rhytidectomie - une étude pilote randomisée, contrôlée et en double aveugle
Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et en double aveugle visant à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux a un effet sur la chirurgie de rhytidectomie ou sur les séquelles postopératoires ultérieures.
Les saignements peropératoires et les ecchymoses et œdèmes postopératoires sont évalués subjectivement et les complications sont notées.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude pilote prospective, randomisée et en double aveugle visant à déterminer si l'acide tranexamique intraveineux a un effet sur la chirurgie de rhytidectomie ou sur les séquelles postopératoires ultérieures.
Les saignements peropératoires sont évalués sur une échelle de léger, modéré ou grave et reçoivent un score de 1 à 3.
L'ecchymose et l'œdème postopératoires sont évalués subjectivement par le patient et le chirurgien aux jours postopératoires 1, 6 et 9 en utilisant une échelle similaire légère/modérée/sévère et notés de 1 à 3, respectivement.
Toute complication chirurgicale ou postopératoire est notée.
Les scores sont agrégés pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
40
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
38 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Subissant une chirurgie de rhytidectomie chez Glasgold Group Plastic Surgery
Critère d'exclusion:
- Antécédents de trouble de la coagulation, antécédents d'événements thromboemboliques, antécédents de convulsions, utilisation active de pilules contraceptives orales ou d'hormonothérapie substitutive, préférence des participants
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
Solution saline normale intraveineuse (50 cc) administrée pendant 15 minutes en commençant juste avant l'incision cutanée et répétée 4 heures plus tard
|
Solution saline IV administrée pendant la chirurgie
|
Expérimental: Groupe TXA
Un gramme d'acide tranexamique intraveineux (TXA) dans une solution saline normale (50 cc) administré pendant 15 minutes en commençant juste avant l'incision cutanée et répété 4 heures plus tard
|
IV TXA donné pendant la chirurgie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Saignement peropératoire
Délai: Temps opératoire
|
Mesure subjective de la perte de sang peropératoire (légère, modérée ou sévère)
|
Temps opératoire
|
Ecchymose postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
|
Mesure subjective des ecchymoses classées comme légères, modérées ou graves
|
Jour postopératoire 1
|
Ecchymose postopératoire
Délai: Jour postopératoire 6
|
Mesure subjective des ecchymoses classées comme légères, modérées ou graves
|
Jour postopératoire 6
|
Ecchymose postopératoire
Délai: Jour postopératoire 9
|
Mesure subjective des ecchymoses classées comme légères, modérées ou graves
|
Jour postopératoire 9
|
Œdème postopératoire
Délai: Jour postopératoire 1
|
Mesure subjective du gonflement classé comme léger, modéré ou sévère
|
Jour postopératoire 1
|
Œdème postopératoire
Délai: Jour postopératoire 6
|
Mesure subjective du gonflement classé comme léger, modéré ou sévère
|
Jour postopératoire 6
|
Œdème postopératoire
Délai: Jour postopératoire 9
|
Mesure subjective du gonflement classé comme léger, modéré ou sévère
|
Jour postopératoire 9
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Hématome/sérome postopératoire
Délai: 10 jours postopératoire
|
Documentation de toutes les collections postopératoires vues au cours des 10 premiers jours suivant la chirurgie
|
10 jours postopératoire
|
Complications
Délai: 10 jours postopératoire
|
Documentation de toute complication chirurgicale ou postopératoire
|
10 jours postopératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
30 mai 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
30 août 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Première publication (Réel)
31 mai 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GGPS19-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Oui
Description du régime IPD
Données démographiques des patients, intervention chirurgicale réalisée, résultats primaires et secondaires
Délai de partage IPD
Sera disponible via publication
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Formulaire de consentement éclairé (ICF)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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