Acido tranexamico per via endovenosa durante la ritidectomia
30 maggio 2019 aggiornato da: Glasgold Group Plastic Surgery
Effetti dell'acido tranexamico per via endovenosa durante la ritidectomia: uno studio pilota randomizzato, controllato, in doppio cieco
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, in doppio cieco che indaga se l'acido tranexamico per via endovenosa ha qualche effetto sulla chirurgia della ritidectomia o sulle successive sequele postoperatorie.
Il sanguinamento intraoperatorio, l'ecchimosi e l'edema postoperatori sono valutati soggettivamente e si annotano le complicanze.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, in doppio cieco che indaga se l'acido tranexamico per via endovenosa ha qualche effetto sulla chirurgia della ritidectomia o sulle successive sequele postoperatorie.
Il sanguinamento intraoperatorio è valutato su una scala di lieve, moderata o grave e ha un punteggio da 1 a 3.
L'ecchimosi e l'edema postoperatori sono valutati soggettivamente sia dal paziente che dal chirurgo nei giorni postoperatori 1, 6 e 9 utilizzando una scala lieve/moderata/grave simile e hanno ottenuto rispettivamente un punteggio da 1 a 3.
Eventuali complicanze chirurgiche o postoperatorie sono annotate.
I punteggi sono aggregati per l'analisi statistica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Mark J Glasgold, MD
- Numero di telefono: 732-846-6540
- Email: mglasgold@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Justin C Cohen, MD
- Numero di telefono: 732-846-6540
- Email: justinccohen@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stati Uniti, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Contatto:
- Mark J Glasgold, MD
- Numero di telefono: 732-846-6540
- Email: mglasgold@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 38 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Sottoposto a intervento di ritidectomia presso il Glasgold Group Plastic Surgery
Criteri di esclusione:
- Storia di disturbi emorragici, storia di eventi tromboembolici, storia di convulsioni, uso attivo di pillole contraccettive orali o terapia ormonale sostitutiva, preferenza del partecipante
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
Soluzione fisiologica per via endovenosa (50 cc) somministrata in 15 minuti a partire appena prima dell'incisione cutanea e ripetuta 4 ore dopo
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Soluzione fisiologica somministrata durante l'intervento chirurgico
|
|
Sperimentale: Gruppo TXA
Un grammo di acido tranexamico per via endovenosa (TXA) in soluzione fisiologica (50 cc) somministrato in 15 minuti iniziando appena prima dell'incisione cutanea e ripetuto 4 ore dopo
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IV TXA dato durante l'intervento chirurgico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: Tempo chirurgico
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Misura soggettiva della perdita di sangue intraoperatoria (lieve, moderata o grave)
|
Tempo chirurgico
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Ecchimosi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Misura soggettiva dei lividi classificati come lievi, moderati o gravi
|
Giorno postoperatorio 1
|
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Ecchimosi postoperatoria
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 6
|
Misura soggettiva dei lividi classificati come lievi, moderati o gravi
|
Giornata postoperatoria 6
|
|
Ecchimosi postoperatoria
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 9
|
Misura soggettiva dei lividi classificati come lievi, moderati o gravi
|
Giorno postoperatorio 9
|
|
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Misura soggettiva del gonfiore valutato come lieve, moderato o grave
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Giornata postoperatoria 6
|
Misura soggettiva del gonfiore valutato come lieve, moderato o grave
|
Giornata postoperatoria 6
|
|
Edema postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 9
|
Misura soggettiva del gonfiore valutato come lieve, moderato o grave
|
Giorno postoperatorio 9
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ematoma/sieroma postoperatorio
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Documentazione di eventuali raccolte postoperatorie osservate durante i primi 10 giorni successivi all'intervento
|
10 giorni dopo l'intervento
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 10 giorni dopo l'intervento
|
Documentazione di eventuali complicanze chirurgiche o postoperatorie
|
10 giorni dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
30 maggio 2019
Completamento primario (Anticipato)
30 agosto 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 maggio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 maggio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
31 maggio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
31 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GGPS19-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Dati demografici del paziente, procedura chirurgica eseguita, esiti primari e secondari
Periodo di condivisione IPD
Sarà reso disponibile tramite pubblicazione
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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