Intravenøs tranexamsyre under rhytidektomi
30. maj 2019 opdateret af: Glasgold Group Plastic Surgery
Effekter af intravenøs tranexamsyre under rhytidektomi - en randomiseret, kontrolleret, dobbeltblind pilotundersøgelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt studie, der undersøger, om intravenøs tranexamsyre har nogen effekt på rhytidektomioperation eller de efterfølgende postoperative følgesygdomme.
Intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og ødem vurderes subjektivt, og komplikationer noteres.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt pilotstudie, der undersøger, om intravenøs tranexamsyre har nogen effekt på rhytidektomikirurgi eller de efterfølgende postoperative følgesygdomme.
Intraoperativ blødning vurderes på en skala fra mild, moderat eller svær og gives en score på 1-3.
Postoperativ ekkymose og ødem vurderes subjektivt af både patient og kirurg på postoperative dag 1, 6 og 9 ved hjælp af en lignende mild/moderat/alvorlig skala og scores henholdsvis 1-3.
Eventuelle kirurgiske eller postoperative komplikationer er noteret.
Score er aggregeret til statistisk analyse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
36 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gennemgår rhytidectomy operation hos Glasgold Group Plastic Surgery
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelser, historie med tromboemboliske hændelser, anfaldshistorie, aktiv brug af p-piller eller hormonerstatningsterapi, deltagerpræference
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Intravenøs normal saltvand (50cc) givet over 15 minutter, startende lige før hudsnit og gentaget 4 timer senere
|
IV saltvand givet under operationen
|
|
Eksperimentel: TXA Group
Et gram intravenøs tranexamsyre (TXA) i normal saltvand (50cc) givet over 15 minutter, startende lige før hudsnit og gentaget 4 timer senere
|
IV TXA givet under operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Kirurgisk tid
|
Subjektivt mål for intraoperativt blodtab (mildt, moderat eller alvorligt)
|
Kirurgisk tid
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Subjektivt mål for blå mærker vurderet som mild, moderat eller svær
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Postoperativ dag 6
|
Subjektivt mål for blå mærker vurderet som mild, moderat eller svær
|
Postoperativ dag 6
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Postoperativ dag 9
|
Subjektivt mål for blå mærker vurderet som mild, moderat eller svær
|
Postoperativ dag 9
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Subjektivt mål for hævelse vurderet som mild, moderat eller svær
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ dag 6
|
Subjektivt mål for hævelse vurderet som mild, moderat eller svær
|
Postoperativ dag 6
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ dag 9
|
Subjektivt mål for hævelse vurderet som mild, moderat eller svær
|
Postoperativ dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hæmatom/serom
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Dokumentation af eventuelle postoperative samlinger set i løbet af de første 10 dage efter operationen
|
10 dage efter operationen
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 10 dage efter operationen
|
Dokumentation af eventuelle kirurgiske eller postoperative komplikationer
|
10 dage efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
30. maj 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
30. august 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. maj 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. maj 2019
Først opslået (Faktiske)
31. maj 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
31. maj 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. maj 2019
Sidst verificeret
1. maj 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GGPS19-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Patientdemografi, udført kirurgisk indgreb, primære og sekundære resultater
IPD-delingstidsramme
Vil blive gjort tilgængelig via publikation
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .