Dożylny kwas traneksamowy podczas rytidektomii
30 maja 2019 zaktualizowane przez: Glasgold Group Plastic Surgery
Wpływ dożylnego kwasu traneksamowego podczas rytidektomii – randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą
Jest to prospektywne, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie, czy dożylny kwas traneksamowy ma jakikolwiek wpływ na operację rytidektomii lub późniejsze następstwa pooperacyjne.
Krwawienie śródoperacyjne oraz wybroczyny i obrzęki pooperacyjne są oceniane subiektywnie i odnotowywane są powikłania.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą mające na celu zbadanie, czy dożylny kwas traneksamowy ma jakikolwiek wpływ na operację rytidektomii lub późniejsze następstwa pooperacyjne.
Krwawienie śródoperacyjne ocenia się w skali od łagodnego, umiarkowanego do ciężkiego i otrzymuje ocenę 1-3.
Pooperacyjne wybroczyny i obrzęki są subiektywnie oceniane zarówno przez pacjenta, jak i chirurga w 1., 6. i 9. dniu po operacji przy użyciu podobnej skali łagodnej/umiarkowanej/ciężkiej i oceniane odpowiednio w skali 1-3.
Odnotowuje się wszelkie powikłania chirurgiczne lub pooperacyjne.
Wyniki są agregowane do celów analizy statystycznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mark J Glasgold, MD
- Numer telefonu: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Justin C Cohen, MD
- Numer telefonu: 732-846-6540
- E-mail: justinccohen@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Mark J Glasgold, MD
- Numer telefonu: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
38 lat do 78 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- W trakcie operacji rytidektomii w Glasgold Group Plastic Surgery
Kryteria wyłączenia:
- Historia skazy krwotocznej, historia zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, historia napadów padaczkowych, aktywne stosowanie doustnych tabletek antykoncepcyjnych lub hormonalnej terapii zastępczej, preferencje uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Dożylna normalna sól fizjologiczna (50 cm3) podawana przez 15 minut, zaczynając tuż przed nacięciem skóry i powtarzana 4 godziny później
|
IV sól fizjologiczna podawana podczas operacji
|
|
Eksperymentalny: Grupa TXA
Jeden gram dożylnego kwasu traneksamowego (TXA) w normalnej soli fizjologicznej (50 ml) podany w ciągu 15 minut, rozpoczynając tuż przed nacięciem skóry i powtórzony 4 godziny później
|
IV TXA podany podczas operacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: Czas chirurgiczny
|
Subiektywna ocena śródoperacyjnej utraty krwi (łagodna, umiarkowana lub ciężka)
|
Czas chirurgiczny
|
|
Wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Subiektywna ocena siniaków oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 6
|
Subiektywna ocena siniaków oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Doba pooperacyjna 6
|
|
Wybroczyny pooperacyjne
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 9
|
Subiektywna ocena siniaków oceniana jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Doba pooperacyjna 9
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Subiektywna miara obrzęku oceniona jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 6
|
Subiektywna miara obrzęku oceniona jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Doba pooperacyjna 6
|
|
Obrzęk pooperacyjny
Ramy czasowe: Doba pooperacyjna 9
|
Subiektywna miara obrzęku oceniona jako łagodna, umiarkowana lub ciężka
|
Doba pooperacyjna 9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwiak/seroma pooperacyjna
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Dokumentacja wszelkich kolekcji pooperacyjnych widzianych w ciągu pierwszych 10 dni po operacji
|
10 dni po operacji
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 10 dni po operacji
|
Dokumentacja wszelkich powikłań chirurgicznych lub pooperacyjnych
|
10 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
30 maja 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 sierpnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
31 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GGPS19-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Dane demograficzne pacjentów, wykonany zabieg chirurgiczny, wyniki pierwotne i wtórne
Ramy czasowe udostępniania IPD
Zostanie udostępniony poprzez publikację
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .