Intravénás tranexámsav a rhytidectomia során
2019. május 30. frissítette: Glasgold Group Plastic Surgery
Az intravénás tranexámsav hatásai a rhytidectomia során – Randomizált, kontrollált, kettős vak kísérleti tanulmány
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak vizsgálat, amely azt vizsgálja, hogy az intravénás tranexámsavnak van-e bármilyen hatása a rhytidectómiás műtétre vagy az azt követő posztoperatív következményekre.
Az intraoperatív vérzés és a posztoperatív ecchymosis és ödéma szubjektíven értékelhető, és szövődményeket észlelnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, randomizált, kettős vak kísérleti tanulmány, amely azt vizsgálja, hogy az intravénás tranexámsavnak van-e bármilyen hatása a rhytidectómiás műtétre vagy az azt követő posztoperatív következményekre.
Az intraoperatív vérzést enyhe, közepes vagy súlyos skálán értékelik, és 1-3-ig értékelik.
A posztoperatív ecchymosist és az ödémát mind a páciens, mind a sebész szubjektíven értékelte a posztoperatív 1., 6. és 9. napon, hasonló enyhe/közepes/súlyos skálán, és 1-től 3-ig ért el.
Minden műtéti vagy posztoperatív szövődményt feljegyeznek.
A statisztikai elemzéshez a pontszámokat összesítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Mark J Glasgold, MD
- Telefonszám: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Justin C Cohen, MD
- Telefonszám: 732-846-6540
- E-mail: justinccohen@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Egyesült Államok, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Kapcsolatba lépni:
- Mark J Glasgold, MD
- Telefonszám: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
-
Alkutató:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
38 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Rhytidectómiás műtéten esik át a Glasgold Group Plasztikai Sebészetnél
Kizárási kritériumok:
- Vérzési rendellenesség, thromboemboliás események, görcsrohamok, orális fogamzásgátló tabletták vagy hormonpótló terápia aktív használata, résztvevők preferenciája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
Intravénás normál sóoldat (50cc) 15 percen keresztül, közvetlenül a bőrmetszés előtt, majd 4 órával később megismételve
|
IV. sóoldat a műtét során
|
|
Kísérleti: TXA csoport
Egy gramm intravénás tranexámsav (TXA) normál sóoldatban (50 cm3) 15 perc alatt beadva, közvetlenül a bőrmetszés előtt, majd 4 órával később megismételve.
|
Műtét során adott IV TXA
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intraoperatív vérzés
Időkeret: Sebészeti idő
|
Az intraoperatív vérveszteség szubjektív mértéke (enyhe, közepes vagy súlyos)
|
Sebészeti idő
|
|
Posztoperatív ecchymosis
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
A zúzódások szubjektív mértéke enyhe, közepes vagy súlyos
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Posztoperatív ecchymosis
Időkeret: Posztoperatív nap 6
|
A zúzódások szubjektív mértéke enyhe, közepes vagy súlyos
|
Posztoperatív nap 6
|
|
Posztoperatív ecchymosis
Időkeret: Posztoperatív nap 9
|
A zúzódások szubjektív mértéke enyhe, közepes vagy súlyos
|
Posztoperatív nap 9
|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Posztoperatív nap 1
|
Az enyhe, közepes vagy súlyos duzzanat szubjektív mértéke
|
Posztoperatív nap 1
|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Posztoperatív nap 6
|
Az enyhe, közepes vagy súlyos duzzanat szubjektív mértéke
|
Posztoperatív nap 6
|
|
Posztoperatív ödéma
Időkeret: Posztoperatív nap 9
|
Az enyhe, közepes vagy súlyos duzzanat szubjektív mértéke
|
Posztoperatív nap 9
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív haematoma/szeróma
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
A műtétet követő első 10 napban észlelt posztoperatív gyűjtések dokumentálása
|
10 nappal a műtét után
|
|
Komplikációk
Időkeret: 10 nappal a műtét után
|
Bármilyen műtéti vagy posztoperatív szövődmény dokumentálása
|
10 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. május 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. május 31.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 30.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GGPS19-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
A betegek demográfiai adatai, az elvégzett sebészeti beavatkozások, az elsődleges és másodlagos eredmények
IPD megosztási időkeret
Kiadvány útján teszik elérhetővé
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Tájékozott hozzájárulási űrlap (ICF)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország