Ácido tranexámico intravenoso durante la ritidectomía
30 de mayo de 2019 actualizado por: Glasgold Group Plastic Surgery
Efectos del ácido tranexámico intravenoso durante la ritidectomía: un estudio piloto aleatorizado, controlado y doble ciego
Este es un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego que investiga si el ácido tranexámico intravenoso tiene algún efecto sobre la cirugía de ritidectomía o las secuelas postoperatorias posteriores.
El sangrado intraoperatorio y la equimosis y el edema posoperatorios se califican subjetivamente y se anotan las complicaciones.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, doble ciego que investiga si el ácido tranexámico intravenoso tiene algún efecto sobre la cirugía de ritidectomía o las secuelas postoperatorias posteriores.
El sangrado intraoperatorio se clasifica en una escala de leve, moderado o grave y se le asigna una puntuación de 1 a 3.
Tanto el paciente como el cirujano califican subjetivamente la equimosis y el edema postoperatorios en los días 1, 6 y 9 del postoperatorio utilizando una escala similar de leve/moderado/grave y se califican de 1 a 3, respectivamente.
Se anota cualquier complicación quirúrgica o posoperatoria.
Las puntuaciones se agregan para el análisis estadístico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Mark J Glasgold, MD
- Número de teléfono: 732-846-6540
- Correo electrónico: mglasgold@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Justin C Cohen, MD
- Número de teléfono: 732-846-6540
- Correo electrónico: justinccohen@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
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Contacto:
- Mark J Glasgold, MD
- Número de teléfono: 732-846-6540
- Correo electrónico: mglasgold@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Robert A Glasgold, MD
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
38 años a 78 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Someterse a una cirugía de ritidectomía en Glasgold Group Plastic Surgery
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de trastornos hemorrágicos, antecedentes de eventos tromboembólicos, antecedentes de convulsiones, uso activo de píldoras anticonceptivas orales o terapia de reemplazo hormonal, preferencia de los participantes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Grupo de control
Solución salina normal intravenosa (50 cc) administrada durante 15 minutos comenzando justo antes de la incisión en la piel y repitiendo 4 horas después
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Solución salina IV administrada durante la cirugía
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Experimental: Grupo TXA
Un gramo de ácido tranexámico intravenoso (TXA) en solución salina normal (50 cc) administrado durante 15 minutos comenzando justo antes de la incisión en la piel y repetido 4 horas después
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IV TXA administrado durante la cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado intraoperatorio
Periodo de tiempo: Tiempo quirúrgico
|
Medida subjetiva de la pérdida de sangre intraoperatoria (leve, moderada o grave)
|
Tiempo quirúrgico
|
|
Equimosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Medida subjetiva de hematomas clasificados como leves, moderados o severos
|
Postoperatorio día 1
|
|
Equimosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 6
|
Medida subjetiva de hematomas clasificados como leves, moderados o severos
|
Postoperatorio día 6
|
|
Equimosis postoperatoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 9
|
Medida subjetiva de hematomas clasificados como leves, moderados o severos
|
Postoperatorio día 9
|
|
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 1
|
Medida subjetiva de inflamación calificada como leve, moderada o severa
|
Postoperatorio día 1
|
|
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 6
|
Medida subjetiva de inflamación calificada como leve, moderada o severa
|
Postoperatorio día 6
|
|
Edema postoperatorio
Periodo de tiempo: Postoperatorio día 9
|
Medida subjetiva de inflamación calificada como leve, moderada o severa
|
Postoperatorio día 9
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Hematoma/seroma postoperatorio
Periodo de tiempo: 10 días postoperatorio
|
Documentación de cualquier colección posoperatoria vista durante los primeros 10 días posteriores a la cirugía.
|
10 días postoperatorio
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 10 días postoperatorio
|
Documentación de cualquier complicación quirúrgica o posoperatoria.
|
10 días postoperatorio
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
30 de mayo de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
31 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GGPS19-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
Datos demográficos del paciente, procedimiento quirúrgico realizado, resultados primarios y secundarios
Marco de tiempo para compartir IPD
Estará disponible a través de la publicación.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .