Intravenøs traneksamsyre under rhytidektomi
30. mai 2019 oppdatert av: Glasgold Group Plastic Surgery
Effekter av intravenøs traneksamsyre under rhytidektomi - en randomisert, kontrollert, dobbeltblind pilotstudie
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind studie som undersøker om intravenøs tranexamsyre har noen effekt på rhytidektomikirurgi, eller påfølgende postoperative følgetilstander.
Intraoperativ blødning og postoperativ ekkymose og ødem er subjektivt vurdert og komplikasjoner er notert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, dobbeltblind pilotstudie som undersøker om intravenøs tranexamsyre har noen effekt på rhytidektomikirurgi, eller påfølgende postoperative følgetilstander.
Intraoperativ blødning er vurdert på en skala fra mild, moderat eller alvorlig og gitt en score på 1-3.
Postoperativ ekkymose og ødem vurderes subjektivt av både pasient og kirurg på postoperative dager 1, 6 og 9 ved bruk av en lignende mild/moderat/alvorlig skala og skårer henholdsvis 1-3.
Eventuelle kirurgiske eller postoperative komplikasjoner er notert.
Poeng er aggregert for statistisk analyse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
36 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gjennomgår rhytidectomy kirurgi ved Glasgold Group Plastic Surgery
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med blødningsforstyrrelse, historie med tromboemboliske hendelser, anfallshistorie, aktiv bruk av p-piller eller hormonerstatningsterapi, deltakerens preferanser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Intravenøs normal saltvann (50cc) gitt over 15 minutter med start like før hudsnitt, og gjentatt 4 timer senere
|
IV saltvann gitt under operasjonen
|
|
Eksperimentell: TXA Group
Ett gram intravenøs traneksaminsyre (TXA) i vanlig saltvann (50cc) gitt over 15 minutter, start like før hudsnitt, og gjentatt 4 timer senere
|
IV TXA gitt under operasjonen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intraoperativ blødning
Tidsramme: Kirurgisk tid
|
Subjektivt mål på intraoperativt blodtap (mild, moderat eller alvorlig)
|
Kirurgisk tid
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Subjektivt mål på blåmerker vurdert som mild, moderat eller alvorlig
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Postoperativ dag 6
|
Subjektivt mål på blåmerker vurdert som mild, moderat eller alvorlig
|
Postoperativ dag 6
|
|
Postoperativ ekkymose
Tidsramme: Postoperativ dag 9
|
Subjektivt mål på blåmerker vurdert som mild, moderat eller alvorlig
|
Postoperativ dag 9
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Subjektivt mål på hevelse vurdert som mild, moderat eller alvorlig
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ dag 6
|
Subjektivt mål på hevelse vurdert som mild, moderat eller alvorlig
|
Postoperativ dag 6
|
|
Postoperativt ødem
Tidsramme: Postoperativ dag 9
|
Subjektivt mål på hevelse vurdert som mild, moderat eller alvorlig
|
Postoperativ dag 9
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt hematom/serom
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Dokumentasjon av eventuelle postoperative samlinger sett i løpet av de første 10 dagene etter operasjonen
|
10 dager etter operasjonen
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 10 dager etter operasjonen
|
Dokumentasjon av eventuelle kirurgiske eller postoperative komplikasjoner
|
10 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
30. mai 2019
Primær fullføring (Forventet)
30. august 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. august 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Først lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GGPS19-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Pasientdemografi, utført kirurgisk inngrep, primære og sekundære utfall
IPD-delingstidsramme
Vil bli gjort tilgjengelig via publisering
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Informert samtykkeskjema (ICF)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .