Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní kyselina tranexamová během rytidektomie

30. května 2019 aktualizováno: Glasgold Group Plastic Surgery

Účinky intravenózní kyseliny tranexamové během rytidektomie – randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou studii zkoumající, zda má intravenózní podání kyseliny tranexamové nějaký vliv na rytidektomickou operaci nebo na následné pooperační následky. Intraoperační krvácení a pooperační ekchymóza a edém jsou subjektivně hodnoceny a jsou zaznamenány komplikace.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou pilotní studii zkoumající, zda intravenózní podání kyseliny tranexamové má nějaký vliv na rytidektomickou operaci nebo na následné pooperační následky. Intraoperační krvácení je hodnoceno na stupnici mírné, střední nebo těžké a dává se skóre 1-3. Pooperační ekchymóza a edém jsou subjektivně hodnoceny jak pacientem, tak chirurgem 1., 6. a 9. pooperační den za použití podobné mírné/střední/závažné stupnice a skóre 1-3. Zaznamenávají se jakékoli chirurgické nebo pooperační komplikace. Skóre se agregují pro statistickou analýzu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Glasgold Group Plastic Surgery
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robert A Glasgold, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

38 let až 78 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Absolvování rytidektomie v Glasgold Group Plastic Surgery

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy krvácení v anamnéze, tromboembolické příhody v anamnéze, záchvaty v anamnéze, aktivní užívání perorálních antikoncepčních pilulek nebo hormonální substituční terapie, preference účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Intravenózní normální fyziologický roztok (50 ccm) podávaný během 15 minut počínaje těsně před kožní incizí a opakován o 4 hodiny později
Lék: Sáček s normálním fyziologickým roztokem 0,9% infuzního roztoku
IV fyziologický roztok podávaný během operace
Experimentální: Skupina TXA
Jeden gram intravenózní kyseliny tranexamové (TXA) v normálním fyziologickém roztoku (50 ccm) podaný během 15 minut počínaje těsně před kožní incizí a opakován o 4 hodiny později
Lék: Kyselina tranexamová 100Mg/Ml Inj Vil 10Ml
IV TXA podávaný během operace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intraoperační krvácení
Časové okno: Chirurgický čas
Subjektivní měření intraoperační ztráty krve (mírné, střední nebo těžké)
Chirurgický čas
Pooperační ekchymóza
Časové okno: Pooperační den 1
Subjektivní míra modřin hodnocená jako mírná, střední nebo závažná
Pooperační den 1
Pooperační ekchymóza
Časové okno: Pooperační den 6
Subjektivní míra modřin hodnocená jako mírná, střední nebo závažná
Pooperační den 6
Pooperační ekchymóza
Časové okno: Pooperační den 9
Subjektivní míra modřin hodnocená jako mírná, střední nebo závažná
Pooperační den 9
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační den 1
Subjektivní míra otoku hodnocená jako mírná, střední nebo silná
Pooperační den 1
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační den 6
Subjektivní míra otoku hodnocená jako mírná, střední nebo silná
Pooperační den 6
Pooperační edém
Časové okno: Pooperační den 9
Subjektivní míra otoku hodnocená jako mírná, střední nebo silná
Pooperační den 9

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační hematom/serom
Časové okno: 10 dní po operaci
Dokumentace všech pooperačních odběrů pozorovaných během prvních 10 dnů po operaci
10 dní po operaci
Komplikace
Časové okno: 10 dní po operaci
Dokumentace jakýchkoli chirurgických nebo pooperačních komplikací
10 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Glasgold Group Plastic Surgery

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

30. května 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. srpna 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2019

Naposledy ověřeno

1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GGPS19-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Demografie pacienta, provedený chirurgický výkon, primární a sekundární výsledky

Časový rámec sdílení IPD

Bude zpřístupněno prostřednictvím publikace

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácející

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit