Ácido tranexâmico intravenoso durante ritidoplastia
30 de maio de 2019 atualizado por: Glasgold Group Plastic Surgery
Efeitos do ácido tranexâmico intravenoso durante a ritidoplastia - um estudo piloto randomizado, controlado e duplo-cego
Este é um estudo prospectivo, randomizado e duplo-cego que investiga se o ácido tranexâmico intravenoso tem algum efeito na cirurgia de ritidoplastia ou nas sequelas pós-operatórias subsequentes.
O sangramento intraoperatório e as equimoses e edemas pós-operatórios são avaliados subjetivamente e as complicações são anotadas.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego que investiga se o ácido tranexâmico intravenoso tem algum efeito na cirurgia de ritidoplastia ou nas sequelas pós-operatórias subsequentes.
O sangramento intraoperatório é classificado em uma escala de leve, moderado ou grave e recebe uma pontuação de 1-3.
A equimose pós-operatória e o edema são avaliados subjetivamente pelo paciente e pelo cirurgião nos dias pós-operatórios 1, 6 e 9, usando uma escala semelhante de leve/moderado/grave e pontuados de 1 a 3, respectivamente.
Quaisquer complicações cirúrgicas ou pós-operatórias são anotadas.
As pontuações são agregadas para análise estatística.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Mark J Glasgold, MD
- Número de telefone: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Justin C Cohen, MD
- Número de telefone: 732-846-6540
- E-mail: justinccohen@gmail.com
Locais de estudo
-
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New Jersey
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Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Contato:
- Mark J Glasgold, MD
- Número de telefone: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
38 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Submetido a cirurgia de ritidoplastia no Glasgold Group Plastic Surgery
Critério de exclusão:
- História de distúrbio hemorrágico, história de eventos tromboembólicos, história de convulsão, uso ativo de pílulas anticoncepcionais orais ou terapia de reposição hormonal, preferência do participante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
Solução salina normal intravenosa (50 cc) administrada durante 15 minutos, começando imediatamente antes da incisão da pele e repetida 4 horas depois
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Solução salina IV administrada durante a cirurgia
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Experimental: Grupo TXA
Um grama de ácido tranexâmico intravenoso (TXA) em solução salina normal (50 cc) administrado durante 15 minutos, começando imediatamente antes da incisão da pele e repetido 4 horas depois
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IV TXA administrado durante a cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sangramento intraoperatório
Prazo: Tempo cirúrgico
|
Medida subjetiva de perda sanguínea intraoperatória (leve, moderada ou grave)
|
Tempo cirúrgico
|
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Equimose pós-operatória
Prazo: 1º dia de pós-operatório
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Medida subjetiva de hematomas classificados como leves, moderados ou graves
|
1º dia de pós-operatório
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Equimose pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 6
|
Medida subjetiva de hematomas classificados como leves, moderados ou graves
|
Dia pós-operatório 6
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Equimose pós-operatória
Prazo: Dia pós-operatório 9
|
Medida subjetiva de hematomas classificados como leves, moderados ou graves
|
Dia pós-operatório 9
|
|
Edema pós-operatório
Prazo: 1º dia de pós-operatório
|
Medida subjetiva de inchaço classificado como leve, moderado ou grave
|
1º dia de pós-operatório
|
|
Edema pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 6
|
Medida subjetiva de inchaço classificado como leve, moderado ou grave
|
Dia pós-operatório 6
|
|
Edema pós-operatório
Prazo: Dia pós-operatório 9
|
Medida subjetiva de inchaço classificado como leve, moderado ou grave
|
Dia pós-operatório 9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Hematoma/seroma pós-operatório
Prazo: 10 dias pós-operatório
|
Documentação de quaisquer coleções pós-operatórias observadas durante os primeiros 10 dias após a cirurgia
|
10 dias pós-operatório
|
|
Complicações
Prazo: 10 dias pós-operatório
|
Documentação de quaisquer complicações cirúrgicas ou pós-operatórias
|
10 dias pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
30 de maio de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de agosto de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de maio de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2019
Última verificação
1 de maio de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GGPS19-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados demográficos do paciente, procedimento cirúrgico realizado, resultados primários e secundários
Prazo de Compartilhamento de IPD
Será disponibilizado via publicação
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .