Intravenöse Tranexamsäure während der Rhytidektomie
30. Mai 2019 aktualisiert von: Glasgold Group Plastic Surgery
Auswirkungen von intravenöser Tranexamsäure während der Rhytidektomie – eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Studie, die untersucht, ob intravenöse Tranexamsäure einen Einfluss auf Rhytidektomie-Operationen oder die nachfolgenden postoperativen Folgen hat.
Intraoperative Blutungen und postoperative Ekchymosen und Ödeme werden subjektiv bewertet und Komplikationen notiert.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte, doppelblinde Pilotstudie, die untersucht, ob intravenöse Tranexamsäure einen Einfluss auf die Rhytidektomie-Operation oder die nachfolgenden postoperativen Folgen hat.
Intraoperative Blutungen werden auf einer Skala von leicht, mäßig oder schwer bewertet und mit 1-3 Punkten bewertet.
Postoperative Ekchymose und Ödeme werden subjektiv sowohl vom Patienten als auch vom Chirurgen an den postoperativen Tagen 1, 6 und 9 unter Verwendung einer ähnlichen leichten/mittelschweren/schweren Skala bewertet und jeweils mit 1–3 bewertet.
Alle chirurgischen oder postoperativen Komplikationen werden notiert.
Die Ergebnisse werden für die statistische Analyse aggregiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Mark J Glasgold, MD
- Telefonnummer: 732-846-6540
- E-Mail: mglasgold@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Justin C Cohen, MD
- Telefonnummer: 732-846-6540
- E-Mail: justinccohen@gmail.com
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Kontakt:
- Mark J Glasgold, MD
- Telefonnummer: 732-846-6540
- E-Mail: mglasgold@gmail.com
-
Unterermittler:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
38 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzieht sich einer Rhytidektomie-Operation in der Plastischen Chirurgie der Glasgold-Gruppe
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen, Vorgeschichte von thromboembolischen Ereignissen, Vorgeschichte von Krampfanfällen, aktiver Gebrauch von oralen Kontrazeptiva oder Hormonersatztherapie, Teilnehmerpräferenz
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Intravenöse normale Kochsalzlösung (50 cc) wird über 15 Minuten gegeben, beginnend unmittelbar vor dem Hautschnitt und 4 Stunden später wiederholt
|
Während der Operation intravenös verabreichte Kochsalzlösung
|
|
Experimental: TXA-Gruppe
Ein Gramm intravenöse Tranexamsäure (TXA) in normaler Kochsalzlösung (50 cc) verabreicht über 15 Minuten, beginnend unmittelbar vor dem Hautschnitt und 4 Stunden später wiederholt
|
IV TXA während der Operation gegeben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Intraoperative Blutungen
Zeitfenster: Operationszeit
|
Subjektive Messung des intraoperativen Blutverlusts (leicht, mäßig oder schwer)
|
Operationszeit
|
|
Postoperative Ekchymose
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Subjektives Maß für Blutergüsse, die als leicht, mäßig oder schwer eingestuft werden
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Postoperative Ekchymose
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
|
Subjektives Maß für Blutergüsse, die als leicht, mäßig oder schwer eingestuft werden
|
Postoperativer Tag 6
|
|
Postoperative Ekchymose
Zeitfenster: Postoperativer Tag 9
|
Subjektives Maß für Blutergüsse, die als leicht, mäßig oder schwer eingestuft werden
|
Postoperativer Tag 9
|
|
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1
|
Subjektive Messung der Schwellung, bewertet als leicht, mäßig oder schwer
|
Postoperativer Tag 1
|
|
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer Tag 6
|
Subjektive Messung der Schwellung, bewertet als leicht, mäßig oder schwer
|
Postoperativer Tag 6
|
|
Postoperatives Ödem
Zeitfenster: Postoperativer Tag 9
|
Subjektive Messung der Schwellung, bewertet als leicht, mäßig oder schwer
|
Postoperativer Tag 9
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Hämatom/Serom
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
|
Dokumentation aller postoperativen Sammlungen, die in den ersten 10 Tagen nach der Operation gesehen wurden
|
10 Tage postoperativ
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: 10 Tage postoperativ
|
Dokumentation aller chirurgischen oder postoperativen Komplikationen
|
10 Tage postoperativ
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
30. Mai 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. August 2019
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. August 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
30. Mai 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
31. Mai 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Mai 2019
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GGPS19-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Patientendemografie, durchgeführter chirurgischer Eingriff, primäre und sekundäre Ergebnisse
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Wird per Veröffentlichung zur Verfügung gestellt
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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