Laskimonsisäinen traneksaamihappo rhytidectomian aikana
torstai 30. toukokuuta 2019 päivittänyt: Glasgold Group Plastic Surgery
Laskimonsisäisen traneksaamihapon vaikutukset ryteektomian aikana – satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan, onko suonensisäisellä traneksaamihapolla vaikutusta rytmipoistoleikkaukseen tai sitä seuraaviin postoperatiivisiin seurauksiin.
Leikkauksen sisäinen verenvuoto ja postoperatiivinen mustelma ja turvotus arvioidaan subjektiivisesti ja komplikaatiot havaitaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu pilottitutkimus, jossa tutkitaan, onko suonensisäisellä traneksaamihapolla vaikutusta rytmileikkaukseen tai myöhempään leikkauksen jälkeisiin seurauksiin.
Leikkauksensisäinen verenvuoto luokitellaan asteikolla lievä, keskivaikea tai vaikea ja sille annetaan arvosana 1-3.
Sekä potilas että kirurgi arvioivat leikkauksen jälkeisen mustelman ja turvotuksen subjektiivisesti leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 6 ja 9 käyttämällä samanlaista lievää/keskivaikeaa/vakavaa asteikkoa ja pisteytyksen 1-3.
Kaikki kirurgiset tai postoperatiiviset komplikaatiot huomioidaan.
Pisteet kootaan tilastollista analyysiä varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mark J Glasgold, MD
- Puhelinnumero: 732-846-6540
- Sähköposti: mglasgold@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Justin C Cohen, MD
- Puhelinnumero: 732-846-6540
- Sähköposti: justinccohen@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark J Glasgold, MD
- Puhelinnumero: 732-846-6540
- Sähköposti: mglasgold@gmail.com
-
Alatutkija:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
38 vuotta - 78 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Rhytidectomia leikkauksessa Glasgold Group Plastic Surgeryssa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat verenvuotohäiriöt, tromboemboliset tapahtumat, kohtaukset, oraalisten ehkäisypillereiden tai hormonikorvaushoidon aktiivinen käyttö, osallistujan mieltymys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Ohjausryhmä
Suonensisäinen normaali suolaliuos (50 cc) annettuna 15 minuutin aikana alkaen juuri ennen ihon viiltoa ja toistettu 4 tuntia myöhemmin
|
IV suolaliuos annettu leikkauksen aikana
|
|
Kokeellinen: TXA Group
Yksi gramma suonensisäistä traneksaamihappoa (TXA) normaalissa suolaliuoksessa (50 cc) annettuna 15 minuutin aikana juuri ennen ihon viiltoa ja toistettu 4 tuntia myöhemmin
|
IV TXA annettu leikkauksen aikana
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: Leikkausaika
|
Leikkauksen sisäisen verenhukan subjektiivinen mitta (lievä, kohtalainen tai vaikea)
|
Leikkausaika
|
|
Leikkauksen jälkeinen mustelma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Subjektiivinen mitta mustelmista, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen mustelma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
Subjektiivinen mitta mustelmista, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
|
Leikkauksen jälkeinen mustelma
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 9
|
Subjektiivinen mitta mustelmista, jotka luokitellaan lieviksi, keskivaikeiksi tai vakaviksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 9
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Turvotuksen subjektiivinen mitta, joka on luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
Turvotuksen subjektiivinen mitta, joka on luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 6
|
|
Leikkauksen jälkeinen turvotus
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 9
|
Turvotuksen subjektiivinen mitta, joka on luokiteltu lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 9
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeinen hematooma/serooma
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dokumentaatio kaikista leikkauksen jälkeisistä kokoelmista, jotka on havaittu ensimmäisen 10 päivän aikana leikkauksen jälkeen
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Dokumentaatio kaikista kirurgisista tai postoperatiivisista komplikaatioista
|
10 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. toukokuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GGPS19-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden demografiset tiedot, suoritettu kirurginen toimenpide, ensisijaiset ja toissijaiset tulokset
IPD-jaon aikakehys
Annetaan saataville julkaisun kautta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Verenvuoto
-
Universitätsmedizin MannheimValmisPerkutaaninen sepelvaltimon interventio (PCI) | Valtimonsulkulaite | Access Site Bleeding | Haitalliset sydäntapahtumatSaksa