Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneus tranexaminezuur tijdens ritidectomie

30 mei 2019 bijgewerkt door: Glasgold Group Plastic Surgery

Effecten van intraveneus tranexaminezuur tijdens rhytidectomie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin wordt onderzocht of intraveneus tranexaminezuur enig effect heeft op rhytidectomiechirurgie of de daaropvolgende postoperatieve gevolgen. Intraoperatieve bloeding en postoperatieve ecchymose en oedeem worden subjectief beoordeeld en complicaties worden genoteerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie waarin wordt onderzocht of intraveneus tranexaminezuur enig effect heeft op rhytidectomiechirurgie of de daaropvolgende postoperatieve gevolgen. Intraoperatieve bloedingen worden beoordeeld op een schaal van licht, matig of ernstig en krijgen een score van 1-3. Postoperatieve ecchymose en oedeem worden subjectief beoordeeld door zowel patiënt als chirurg op postoperatieve dag 1, 6 en 9 met behulp van een vergelijkbare milde/matige/ernstige schaal en scoorden respectievelijk 1-3. Eventuele chirurgische of postoperatieve complicaties worden genoteerd. Scores worden samengevoegd voor statistische analyse.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
        • Glasgold Group Plastic Surgery
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Robert A Glasgold, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Rhytidectomie-operatie ondergaan bij Glasgold Group Plastische Chirurgie

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, voorgeschiedenis van convulsies, actief gebruik van orale anticonceptiepillen of hormoonvervangingstherapie, voorkeur van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze normale zoutoplossing (50 cc) toegediend gedurende 15 minuten, beginnend vlak voor de huidincisie, en 4 uur later herhaald
IV zoutoplossing gegeven tijdens de operatie
Experimenteel: TXA-groep
Eén gram intraveneus tranexaminezuur (TXA) in normale zoutoplossing (50 cc) toegediend gedurende 15 minuten, beginnend vlak voor de huidincisie, en 4 uur later herhaald
IV TXA gegeven tijdens de operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Chirurgische tijd
Subjectieve meting van intraoperatief bloedverlies (licht, matig of ernstig)
Chirurgische tijd
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Subjectieve meting van blauwe plekken beoordeeld als mild, matig of ernstig
Postoperatieve dag 1
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Subjectieve meting van blauwe plekken beoordeeld als mild, matig of ernstig
Postoperatieve dag 6
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 9
Subjectieve meting van blauwe plekken beoordeeld als mild, matig of ernstig
Postoperatieve dag 9
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
Subjectieve meting van zwelling beoordeeld als mild, matig of ernstig
Postoperatieve dag 1
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
Subjectieve meting van zwelling beoordeeld als mild, matig of ernstig
Postoperatieve dag 6
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 9
Subjectieve meting van zwelling beoordeeld als mild, matig of ernstig
Postoperatieve dag 9

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatief hematoom/seroom
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Documentatie van alle postoperatieve verzamelingen die gedurende de eerste 10 dagen na de operatie zijn gezien
10 dagen postoperatief
Complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
Documentatie van eventuele chirurgische of postoperatieve complicaties
10 dagen postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

30 mei 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 augustus 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2019

Laatst geverifieerd

1 mei 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens van de patiënt, uitgevoerde chirurgische ingreep, primaire en secundaire uitkomsten

IPD-tijdsbestek voor delen

Wordt via publicatie beschikbaar gesteld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren