- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03970213
Intraveneus tranexaminezuur tijdens ritidectomie
30 mei 2019 bijgewerkt door: Glasgold Group Plastic Surgery
Effecten van intraveneus tranexaminezuur tijdens rhytidectomie - een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin wordt onderzocht of intraveneus tranexaminezuur enig effect heeft op rhytidectomiechirurgie of de daaropvolgende postoperatieve gevolgen.
Intraoperatieve bloeding en postoperatieve ecchymose en oedeem worden subjectief beoordeeld en complicaties worden genoteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde pilotstudie waarin wordt onderzocht of intraveneus tranexaminezuur enig effect heeft op rhytidectomiechirurgie of de daaropvolgende postoperatieve gevolgen.
Intraoperatieve bloedingen worden beoordeeld op een schaal van licht, matig of ernstig en krijgen een score van 1-3.
Postoperatieve ecchymose en oedeem worden subjectief beoordeeld door zowel patiënt als chirurg op postoperatieve dag 1, 6 en 9 met behulp van een vergelijkbare milde/matige/ernstige schaal en scoorden respectievelijk 1-3.
Eventuele chirurgische of postoperatieve complicaties worden genoteerd.
Scores worden samengevoegd voor statistische analyse.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
40
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Mark J Glasgold, MD
- Telefoonnummer: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Justin C Cohen, MD
- Telefoonnummer: 732-846-6540
- E-mail: justinccohen@gmail.com
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
Contact:
- Mark J Glasgold, MD
- Telefoonnummer: 732-846-6540
- E-mail: mglasgold@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Robert A Glasgold, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
38 jaar tot 78 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Rhytidectomie-operatie ondergaan bij Glasgold Group Plastische Chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van bloedingsstoornis, voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen, voorgeschiedenis van convulsies, actief gebruik van orale anticonceptiepillen of hormoonvervangingstherapie, voorkeur van de deelnemer
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
Intraveneuze normale zoutoplossing (50 cc) toegediend gedurende 15 minuten, beginnend vlak voor de huidincisie, en 4 uur later herhaald
|
IV zoutoplossing gegeven tijdens de operatie
|
Experimenteel: TXA-groep
Eén gram intraveneus tranexaminezuur (TXA) in normale zoutoplossing (50 cc) toegediend gedurende 15 minuten, beginnend vlak voor de huidincisie, en 4 uur later herhaald
|
IV TXA gegeven tijdens de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: Chirurgische tijd
|
Subjectieve meting van intraoperatief bloedverlies (licht, matig of ernstig)
|
Chirurgische tijd
|
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Subjectieve meting van blauwe plekken beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag 1
|
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
|
Subjectieve meting van blauwe plekken beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag 6
|
Postoperatieve ecchymose
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 9
|
Subjectieve meting van blauwe plekken beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag 9
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1
|
Subjectieve meting van zwelling beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag 1
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 6
|
Subjectieve meting van zwelling beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag 6
|
Postoperatief oedeem
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 9
|
Subjectieve meting van zwelling beoordeeld als mild, matig of ernstig
|
Postoperatieve dag 9
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postoperatief hematoom/seroom
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
Documentatie van alle postoperatieve verzamelingen die gedurende de eerste 10 dagen na de operatie zijn gezien
|
10 dagen postoperatief
|
Complicaties
Tijdsspanne: 10 dagen postoperatief
|
Documentatie van eventuele chirurgische of postoperatieve complicaties
|
10 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mark J Glasgold, MD, Glasgold Group Plastic Surgery
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
30 mei 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 mei 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2019
Laatst geverifieerd
1 mei 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GGPS19-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Ja
Beschrijving IPD-plan
Demografische gegevens van de patiënt, uitgevoerde chirurgische ingreep, primaire en secundaire uitkomsten
IPD-tijdsbestek voor delen
Wordt via publicatie beschikbaar gesteld
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .