除皱术期间静脉注射氨甲环酸
2019年5月30日 更新者：Glasgold Group Plastic Surgery
静脉注射氨甲环酸在除皱术中的作用 - 一项随机、对照、双盲试验研究
这是一项前瞻性、随机、双盲研究，旨在调查静脉注射氨甲环酸是否对除皱手术或随后的术后后遗症有任何影响。
主观评价术中出血和术后瘀斑和水肿，并记录并发症。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、随机、双盲的初步研究，旨在调查静脉注射氨甲环酸是否对除皱手术或随后的术后后遗症有任何影响。
术中出血按轻度、中度或重度分级，并给出 1-3 分。
术后第 1 天、第 6 天和第 9 天，患者和外科医生使用类似的轻度/中度/重度量表对术后瘀斑和水肿进行主观评分，分别评分为 1-3 分。
记录任何手术或术后并发症。
汇总分数以进行统计分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mark J Glasgold, MD
- 电话号码：732-846-6540
- 邮箱：mglasgold@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：Justin C Cohen, MD
- 电话号码：732-846-6540
- 邮箱：justinccohen@gmail.com
学习地点
-
-
New Jersey
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Glasgold Group Plastic Surgery
-
接触：
- Mark J Glasgold, MD
- 电话号码：732-846-6540
- 邮箱：mglasgold@gmail.com
-
副研究员：
- Robert A Glasgold, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 78年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在 Glasgold Group Plastic Surgery 接受除皱手术
排除标准：
- 出血性疾病史、血栓栓塞事件史、癫痫发作史、积极使用口服避孕药或激素替代疗法、参与者偏好
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
在皮肤切开之前开始在 15 分钟内静脉注射生理盐水 (50cc)，并在 4 小时后重复
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手术期间给予静脉注射生理盐水
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实验性的：TXA集团
从皮肤切开前开始，在 15 分钟内静脉注射 1 克氨甲环酸 (TXA) 的生理盐水 (50cc)，并在 4 小时后重复
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手术期间给予 IV TXA
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中出血
大体时间：手术时间
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术中失血的主观测量（轻度、中度或重度）
|
手术时间
|
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术后瘀斑
大体时间：术后第 1 天
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瘀伤的主观测量被评为轻度、中度或重度
|
术后第 1 天
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术后瘀斑
大体时间：术后第6天
|
瘀伤的主观测量被评为轻度、中度或重度
|
术后第6天
|
|
术后瘀斑
大体时间：术后第9天
|
瘀伤的主观测量被评为轻度、中度或重度
|
术后第9天
|
|
术后水肿
大体时间：术后第 1 天
|
肿胀的主观测量分为轻度、中度或重度
|
术后第 1 天
|
|
术后水肿
大体时间：术后第6天
|
肿胀的主观测量分为轻度、中度或重度
|
术后第6天
|
|
术后水肿
大体时间：术后第9天
|
肿胀的主观测量分为轻度、中度或重度
|
术后第9天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后血肿/血清肿
大体时间：术后10天
|
手术后前 10 天内看到的任何术后收集的文件
|
术后10天
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并发症
大体时间：术后10天
|
任何手术或术后并发症的记录
|
术后10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Mark J Glasgold, MD、Glasgold Group Plastic Surgery
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2019年5月30日
初级完成 (预期的)
2019年8月30日
研究完成 (预期的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月30日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年5月30日
最后验证
2019年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- GGPS19-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
患者人口统计学、进行的外科手术、主要和次要结果
IPD 共享时间框架
将通过出版物提供
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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