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The PROMISE II 試験、末期の慢性四肢を脅かす虚血の治療のための経皮的深部静脈動脈化 (PROMISE)

2024年1月30日 更新者：LimFlow, Inc.

末期の慢性四肢を脅かす虚血の治療のための経皮的深部静脈動脈化：PROMISE II試験

LimFlow システムは、四肢を脅かす慢性虚血の臨床診断を受け、外科的または血管内治療の選択肢がない (つまり、「選択肢がない」) と判断された患者の血管内低侵襲処置を目的としています。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この米国のピボタル試験の目的は、慢性の治療のために足の静脈を動脈化する血管内低侵襲アプローチを使用して、膝下 (BTK) 血管系に AV 接続を作成するための LimFlow システムの安全性と有効性を調査することです。従来の血管内または外科的肢救済処置に不適格な被験者における肢を脅かす虚血（CLTI）。

研究の種類

介入

入学 (実際)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance、California、アメリカ、90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32608
        • University of Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit、Missouri、アメリカ、64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Atrium Health
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78723
        • Seton Heart
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine
  • プエルトリコ
      • Ponce、プエルトリコ、00731
        • Ponce Medical School

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～94年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -被験者は18歳以上95歳以下でなければなりません

  2. -次の臨床評価のいずれかとして定義される、四肢を脅かす慢性虚血の臨床診断：以前の血管造影または指標肢の動脈流入が大幅に減少したという血行動態の証拠（例：ABI ≤ 0.39、TP / TcPO2 < 30 mm Hg）および

    1. ラザフォード分類 5、虚血性潰瘍または
    2. ラザフォード分類 6、虚血性壊疽
  3. -被験者は、主任研究者によって評価され、独立審査委員会（IRC）によって審査され、次のいずれかの理由により、四肢救助のための従来の遠位バイパス手術または血管内療法が実行可能でないと判断されました a）使用可能な足動脈ターゲット（血管内または外科的アプローチ）、または b）自家静脈導管に使用できる下肢または腕のいずれかに実行可能な単一セグメントの静脈がない足の動脈ターゲットの存在。
  4. 近位では、クロスオーバー ポイントのターゲット流入動脈は、視覚的な推定により、LimFlow ステント グラフトの推奨血管径範囲内に収まる必要があります。
  5. 鼠径下動脈への以前のステント（例： 腸骨、SFA、および膝窩骨) が許可されます。
  6. 計画された軽度の切断 (例: インデックス手順が許可されてから30日以内に、ターゲット四肢の部分的なつま先、レイまたは近位足/経中足骨）。
  7. -被験者はインフォームドコンセントフォームに署名する意思があり、署名することができます。
  8. -被験者は許容可能な創傷ケアネットワークに登録されており、被験者が投薬計画とフォローアップ研究の訪問に準拠していることを確認するための適切なサポートネットワークを持っています。
  9. 登録前（7日間のウィンドウ）、出産の可能性のある女性は妊娠検査で陰性でなければなりません。
  10. 一次創傷は安定しています（例： 急速に悪化していない、および/または治癒の兆候を示していない)
  11. 安定した血糖コントロール、HbA1C < 10% (

  12. 透析を必要とする被験者は、次のすべての要件を満たしている場合に含めることができます。

    • 6か月以上透析を受けている
    • -血液透析に使用される自家動静脈（AV）フィステルまたは腹膜アクセス
    • 血清アルブミン > 30 g/L
    • BMI > 20

除外基準:

  1. 被験者は、血管内処置の開始前に次の基準のいずれかを満たす場合、この研究への参加から除外されます:付随する肝不全、標的肢の血栓性静脈炎、または過去90日以内の治療不能な凝固障害。
  2. -活動性の免疫不全障害、または現在免疫不全障害に対して免疫抑制療法を受けている。
  3. -ステントグラフトへの近位流入を阻害する膝の上または下の以前の末梢動脈バイパス手順または30日以内の介入的血行再建手順。
  4. 対象肢の以前の大切断、または遊離皮弁を必要とする創傷の存在、または適切な生存組織の欠如。
  5. 平均余命は12か月未満です。
  6. -過去90日以内に記録された心筋梗塞または脳卒中。
  7. アクティブな感染 (例: プロテーゼの挿入を妨げるか、または大規模な切断を必要とする可能性のあるインデックス手順の時点で、発熱、WBC数が20.0 x 109 / Lを超える大幅な上昇、および/または血液培養陽性（例： 中足骨に近位の骨髄炎）。
  8. -アスピリンまたはP2Y12阻害剤、ヘパリン、ステンレス鋼、ニチノールまたは適切に前処理できない造影剤に対する既知または疑われるアレルギーまたは禁忌。
  9. 被験者は現在、治験責任医師の意見では、治験に参加する被験者の能力を妨げる抗凝固剤を服用しています（つまり、処置のために治療を断続的に中断すると、被験者の安全が損なわれる可能性があります）。
  10. -手順を阻害したり、創傷治癒を危険にさらしたりする可能性のある下肢の血管疾患（例： 血管炎、バージャー病、標的肢の著しい浮腫、標的静脈の深部静脈血栓、色素沈着過剰、または足首の上の内側潰瘍)。
  11. -透析を受けていない被験者の血清クレアチニンが2.5 mg / dlを超える重大な急性または慢性腎臓病。
  12. 重度の心不全（例： NYHA クラス IV)、研究者の意見では、被験者が経皮的処置を安全に受ける能力を損なう可能性があります。
  13. -研究への被験者の最適な参加を著しく妨げる可能性のある重大な同時の医学的、心理的、または社会的状態、調査官の意見。
  14. 被験者は現在、主要なエンドポイントを完了していない、またはこの研究のエンドポイントを臨床的に妨害する別の治験薬またはデバイス研究に参加しています。
  15. 15) 被験者は、認知的または社会的理由により、プロトコルまたはフォローアップ要件のいずれかを順守することを望まない、またはできない、または可能性が低い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療アーム
LimFlow システムで治療
デバイス：リムフローシステム
重症虚血肢の治療のための膝下血管系における房室瘻の作成

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無切断生存 (AFS)
時間枠：術後6ヶ月
過去のパフォーマンス目標と比較して、6か月での大切断と死亡からの自由。
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
技術的な成功
時間枠：手続き直後
所望の四肢の位置に動静脈瘻を正常に作成し、形態学的に即座に成功させる。
手続き直後
手順の成功
時間枠：処置後30日
技術的成功の組み合わせ、および全死因死亡、足首上部の切断、または臨床的に必要なステントグラフトの大規模な再介入の欠如。
処置後30日
手続き時間
時間枠：手続き直後
最初の穿刺（静脈または動脈）から最後のカテーテルが抜去されるまでの時間
手続き直後
放射線被ばく
時間枠：手続き中
患者の放射線被ばく（ミリグレイで測定）
手続き中
コントラストボリューム
時間枠：手続き中
造影剤の総量（ミリリットル単位で測定）
手続き中
一次開存性
時間枠：手続きから30日後
追加または二次的な外科的処置または血管内処置を必要とせずに維持される血管内介入の閉塞がないこと。
手続きから30日後
一次補助開存術
時間枠：術後6ヶ月
一次治療部位の閉塞が発生していない限り、追加または二次的な外科手術または血管内処置を使用して血管内介入の閉塞がない状態が維持される。
術後6ヶ月
二次開存性
時間枠：処置後30日
閉塞が発生した後に追加または二次的な血管内外科手術を使用して維持される血管内介入の閉塞がないこと。
処置後30日
四肢サルベージ
時間枠：処置後30日
足首より上の指示肢の切断を免れた被験者の割合。
処置後30日
ラザフォード分類の変更
時間枠：処置後30日
ラザフォード クラス数の減少 (つまり、ラザフォード クラス 5 から 4 へ) は臨床上の改善です。
処置後30日
ターゲットの創傷治癒
時間枠：処置後30日
患者の標的創傷の完全治癒
処置後30日
すべての傷の治癒
時間枠：処置後30日
患者の傷を完全に治癒する。
処置後30日
造影剤誘発性腎症からの解放
時間枠：処置後72時間以内
急性（静脈内造影剤投与後72時間以内）の腎機能障害のない被験者。ベースラインSCr値と比較して絶対値≧0.5mg/dL（44μmol/L）増加として測定され、正常値の上限を超える値となる。範囲。
処置後72時間以内
すべての創傷領域の縮小
時間枠：処置後30日
患者の創傷面積の縮小として定義されます
処置後30日
一次開存性
時間枠：処置後6ヶ月
追加または二次的な外科的処置または血管内処置を必要とせずに維持される血管内介入の閉塞がないこと。
処置後6ヶ月
二次開存性
時間枠：術後6ヶ月
閉塞が発生した後に追加または二次的な血管内外科手術を使用して維持される血管内介入の閉塞がないこと。
術後6ヶ月
四肢サルベージ
時間枠：施術後3ヶ月後
足首より上の指示肢の切断を免れた被験者の割合。
施術後3ヶ月後
四肢サルベージ
時間枠：手術から6か月後
足首より上の指示肢の切断を免れた被験者の割合。
手術から6か月後
ラザフォード分類の変更
時間枠：施術後3ヶ月
ラザフォード クラス 1 つ以上の変更。
施術後3ヶ月
ラザフォード分類の変更
時間枠：術後6ヶ月
ラザフォード クラス 1 つ以上の変更。
術後6ヶ月
ターゲットの創傷治癒
時間枠：施術後3ヶ月
患者の標的創傷の完全治癒
施術後3ヶ月
ターゲットの創傷治癒
時間枠：術後6ヶ月
患者の標的創傷の完全治癒
術後6ヶ月
ターゲットの創傷治癒
時間枠：術後9ヶ月
患者の標的創傷の完全治癒
術後9ヶ月
ターゲットの創傷治癒
時間枠：手術後12ヶ月
患者の標的創傷の完全治癒
手術後12ヶ月
すべての創傷領域の縮小
時間枠：施術後3ヶ月
患者の創傷面積の縮小として定義されます
施術後3ヶ月
すべての創傷領域の縮小
時間枠：術後6ヶ月
患者の創傷面積の縮小として定義されます
術後6ヶ月
すべての創傷領域の縮小
時間枠：術後9ヶ月
患者の創傷面積の縮小として定義されます
術後9ヶ月
すべての創傷領域の縮小
時間枠：手術後12ヶ月
患者の創傷面積の縮小として定義されます
手術後12ヶ月
すべての傷の治癒
時間枠：施術後3ヶ月
患者の傷を完全に治癒する。
施術後3ヶ月
すべての傷の治癒
時間枠：術後6ヶ月
患者の傷を完全に治癒する。
術後6ヶ月
すべての傷の治癒
時間枠：術後9ヶ月
患者の傷を完全に治癒する。
術後9ヶ月
すべての傷の治癒
時間枠：手術後12ヶ月
患者の傷を完全に治癒する。
手術後12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

LimFlow, Inc.

捜査官

  • 主任研究者：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University
  • 主任研究者：Mehdi Shishehbor、University Hospital Cleveland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年12月6日

一次修了 (実際)

2022年9月9日

研究の完了 (推定)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2019年5月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年5月29日

最初の投稿 (実際)

2019年5月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月30日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LF-CA-PR-3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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