PROMISE II 试验，经皮深静脉动脉化治疗晚期慢性肢体威胁性缺血 (PROMISE)
2024年1月30日 更新者：LimFlow, Inc.
经皮深静脉动脉化治疗晚期慢性肢体威胁性缺血：PROMISE II 试验
LimFlow 系统适用于临床诊断为慢性肢体威胁性缺血并且已确定没有手术或血管内治疗选择（即“无选择”）的患者的血管内微创手术。
研究概览
地位
主动，不招人
干预/治疗
详细说明
这项美国关键试验的目的是研究 LimFlow 系统在膝下 (BTK) 血管系统中创建 AV 连接的安全性和有效性，该系统使用血管内、微创方法使足部静脉动脉化，以治疗慢性不适合常规血管内或外科保肢手术的受试者出现肢体威胁性缺血 (CLTI)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ponce、波多黎各、00731
- Ponce Medical School
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California
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San Francisco、California、美国、94143
- University of California San Francisco
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale University
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32608
- University of Florida
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Gainesville、Florida、美国、32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines、Iowa、美国、50309
- UnityPoint Health
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Louisiana
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Kenner、Louisiana、美国、70065
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、美国、02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Lee's Summit、Missouri、美国、64086
- Saint Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、美国、87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Charlotte、North Carolina、美国、28203
- Atrium Health
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Columbia、South Carolina、美国、29203
- Prisma Health -- Midlands
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- Prisma Health -- Upstate
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin、Texas、美国、78723
- Seton Heart
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Houston、Texas、美国、77030
- Baylor College of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 94年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者年龄必须≥18 岁且≤95 岁
慢性肢体威胁性缺血的临床诊断，定义为以下任何临床评估：先前的血管造影或血液动力学证据表明索引肢的动脉流入严重减少（例如，ABI ≤ 0.39，TP / TcPO2 < 30 mm Hg）和
- 卢瑟福分类 5，缺血性溃疡或
- 卢瑟福分类 6，缺血性坏疽
- 受试者已由主要研究者评估，并由独立审查委员会 (IRC) 审查，并确定由于 a) 缺乏可用的足动脉目标（血管内或血管内或手术方法），或 b）存在足动脉目标，但在下肢或任一侧手臂中都没有可行的单段静脉，可用于自体静脉导管。
- 在近端，交叉点处的目标流入动脉必须通过目测落在 LimFlow 覆膜支架推荐的血管直径范围内。
- 腹股沟下动脉的先前支架（例如 髂骨、SFA 和腘骨）是允许的。
- 计划中的小截肢（例如 在允许进行索引手术后 30 天内，目标肢体的部分脚趾、射线或近端足/经跖骨）。
- 受试者愿意并能够签署知情同意书。
- 受试者已加入可接受的伤口护理网络并拥有足够的支持网络以确保受试者遵守药物治疗方案和后续研究访问。
- 在注册之前（7 天窗口），有生育能力的女性必须进行阴性妊娠试验。
- 原发伤口稳定（例如 不会迅速恶化和/或显示愈合迹象）
- 血糖控制稳定，HbA1C < 10% (
可以包括需要透析的受试者，前提是他们满足以下所有要求：
- 透析 > 6 个月
- 自体动静脉 (AV) 瘘管或用于血液透析的腹膜通路
- 血清白蛋白 > 30 克/升
- 体重指数 > 20
排除标准：
- 如果受试者在开始血管内手术之前符合以下任何标准，则他们将被排除在本研究之外：在过去 90 天内伴有肝功能不全、目标肢体血栓性静脉炎或无法治疗的凝血障碍。
- 活动性免疫缺陷病或目前正在接受针对免疫缺陷病的免疫抑制剂治疗。
- 先前在膝盖上方或下方进行过外周动脉旁路手术，这会在 30 天内抑制近端流入支架移植物或介入血运重建手术。
- 先前目标肢体的主要截肢或存在需要游离皮瓣的伤口或缺乏足够的活组织。
- 预期寿命不到12个月。
- 在过去 90 天内有记录的心肌梗塞或中风。
- 活动性感染（例如 发热、WBC 计数显着升高 >20.0 x 109/L 和/或血培养呈阳性），这可能会妨碍植入假体或需要大截肢（例如， 跖骨近端的骨髓炎）。
- 已知或疑似对阿司匹林或 P2Y12 抑制剂、肝素、不锈钢、镍钛诺或无法充分预处理的造影剂过敏或禁忌。
- 受试者目前正在服用抗凝血剂，研究者认为这会干扰受试者参与研究的能力（即间歇性中断手术治疗可能会危及受试者的安全）。
- 可能抑制手术和/或危及伤口愈合的下肢血管疾病（例如， 血管炎、伯格氏病、目标肢体明显水肿、目标静脉深静脉血栓、色素沉着过度或踝关节上方内侧溃疡）。
- 在未接受透析的受试者中，血清肌酐 > 2.5 mg/dl 的显着急性或慢性肾脏疾病。
- 严重的心力衰竭（例如 NYHA IV 级），研究者认为这可能会损害受试者安全接受经皮手术的能力。
- 根据研究者的意见，可能会严重干扰受试者最佳参与研究的任何重大并发医疗、心理或社会状况。
- 受试者目前正在参与另一项研究性药物或设备研究，该研究尚未完成主要终点或在临床上干扰本研究的终点。
- 15) 由于认知或社会原因，受试者不愿意、不能或不太可能遵守任何协议或后续要求。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗臂
使用 LimFlow 系统处理
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在膝下血管系统中创建 AV 瘘管以治疗严重肢体缺血
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无截肢生存期 (AFS)
大体时间：术后 6 个月
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与历史绩效目标相比，在 6 个月时免于截肢和死亡。
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术后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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技术成功
大体时间：手术后立即
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在所需的肢体位置成功创建动静脉瘘管，并立即取得形态学上的成功。
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手术后立即
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程序成功
大体时间：手术后 30 天
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技术成功的组合，没有全因死亡、踝关节以上截肢或临床驱动的支架移植物的主要再干预。
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手术后 30 天
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手术时间
大体时间：手术后立即
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从第一次穿刺（静脉或动脉）到移除最后一根导管的时间
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手术后立即
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辐射暴露
大体时间：手术过程中
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患者辐射暴露（以毫克为单位）
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手术过程中
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造影剂
大体时间：手术过程中
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造影剂总量（以毫升为单位）
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手术过程中
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主要通畅
大体时间：术后 30 天
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无需额外或二次外科手术或血管内手术即可维持血管内干预的闭塞。
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术后 30 天
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主要辅助通畅
大体时间：术后6个月
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只要主要治疗部位没有发生闭塞，就可以通过使用额外或二次外科手术或血管内手术来维持血管内介入的不闭塞。
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术后6个月
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二次通畅
大体时间：术后30天
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血管内介入不存在闭塞，在发生闭塞后通过使用额外或二次血管内外科手术来维持。
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术后30天
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肢体抢救
大体时间：术后30天
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未经历指数肢体踝关节以上截肢的受试者的百分比。
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术后30天
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卢瑟福分类的变化
大体时间：术后30天
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卢瑟福等级数的减少（即：从卢瑟福等级 5 到 4）是临床改善
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术后30天
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目标伤口愈合
大体时间：术后30天
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患者目标伤口完全愈合
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术后30天
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所有伤口愈合
大体时间：术后30天
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患者的伤口完全愈合。
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术后30天
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远离造影剂肾病
大体时间：术后 72 小时内
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没有急性（静脉注射造影剂后 72 小时内）肾功能损伤的受试者，测量为与基线 SCr 值相比绝对增加 ≥0.5 mg/dL (44 µmol/L)，导致值高于正常值上限范围。
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术后 72 小时内
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所有伤口面积减少
大体时间：术后30天
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定义为患者伤口面积的减少
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术后30天
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主要通畅
大体时间：术后 6 个月
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无需额外或二次外科手术或血管内手术即可维持血管内干预的闭塞。
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术后 6 个月
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二次通畅
大体时间：术后6个月
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血管内介入不存在闭塞，在发生闭塞后通过使用额外或二次血管内外科手术来维持。
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术后6个月
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肢体抢救
大体时间：术后3个月天
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未经历指数肢体踝关节以上截肢的受试者的百分比。
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术后3个月天
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肢体抢救
大体时间：术后 6 个月
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未经历指数肢体踝关节以上截肢的受试者的百分比。
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术后 6 个月
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卢瑟福分类的变化
大体时间：术后3个月
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卢瑟福等级或更高等级的变化。
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术后3个月
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卢瑟福分类的变化
大体时间：术后6个月
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卢瑟福等级或更高等级的变化。
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术后6个月
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目标伤口愈合
大体时间：术后3个月
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患者目标伤口完全愈合
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术后3个月
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目标伤口愈合
大体时间：术后6个月
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患者目标伤口完全愈合
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术后6个月
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目标伤口愈合
大体时间：术后9个月
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患者目标伤口完全愈合
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术后9个月
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目标伤口愈合
大体时间：术后12个月
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患者目标伤口完全愈合
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术后12个月
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所有伤口面积减少
大体时间：术后3个月
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定义为患者伤口面积的减少
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术后3个月
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所有伤口面积减少
大体时间：术后6个月
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定义为患者伤口面积的减少
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术后6个月
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所有伤口面积减少
大体时间：术后9个月
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定义为患者伤口面积的减少
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术后9个月
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所有伤口面积减少
大体时间：术后12个月
|
定义为患者伤口面积的减少
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术后12个月
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所有伤口愈合
大体时间：术后3个月
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患者的伤口完全愈合。
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术后3个月
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所有伤口愈合
大体时间：术后6个月
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患者的伤口完全愈合。
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术后6个月
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所有伤口愈合
大体时间：术后9个月
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患者的伤口完全愈合。
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术后9个月
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所有伤口愈合
大体时间：术后12个月
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患者的伤口完全愈合。
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术后12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniel Clair, MD、Vanderbilt University
- 首席研究员：Mehdi Shishehbor、University Hospital Cleveland
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月6日
初级完成 (实际的)
2022年9月9日
研究完成 (估计的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2019年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年5月29日
首次发布 (实际的)
2019年5月31日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月30日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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