Badanie PROMISE II, przezskórna arterializacja żył głębokich w leczeniu późnego stadium przewlekłego zagrażającego kończynom niedokrwienia (PROMISE)

Kryteria przyjęcia:

1. Uczestnik musi mieć ≥18 i ≤ 95 lat

2. Rozpoznanie kliniczne przewlekłego niedokrwienia kończyny zagrażającej kończynie, zdefiniowane jako dowolna z następujących ocen klinicznych: poprzedni angiogram lub hemodynamiczny dowód znacznego zmniejszenia napływu tętniczego kończyny wskazującej (np. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) oraz

   1. Klasyfikacja Rutherforda 5, owrzodzenie niedokrwienne lub
   2. Rutherford Klasyfikacja 6, zgorzel niedokrwienna
3. Uczestnik został oceniony przez głównego badacza, zrecenzowany przez Niezależną Komisję ds. Oceny (Independent Review Committee, IRC) i ustalił, że żadna konwencjonalna operacja pomostowania dystalnego ani terapia wewnątrznaczyniowa w celu ratowania kończyny nie jest możliwa z powodu: a) braku użytecznej tętnicy stopy (wewnątrznaczyniowej lub dostępu chirurgicznego) lub b) obecność docelowej tętnicy stopy przy braku żywotnej jednoodcinkowej żyły w kończynie dolnej lub ramieniu, którą można by wykorzystać do wprowadzenia żyły autogennej.
4. Proksymalnie docelowa tętnica napływowa w punkcie skrzyżowania musi mieścić się w zalecanych zakresach średnicy naczynia dla stent-graftu LimFlow na podstawie oceny wizualnej.
5. Uprzedni stent(y) do tętnic podpachwinowych (np. biodrowy, SFA i podkolanowy) są dozwolone.
6. Planowana niewielka amputacja (np. częściowy paluch, promień lub bliższa część stopy/śródstopia) kończyny docelowej w ciągu 30 dni od dopuszczenia zabiegu indeksacji.
7. Podmiot chce i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
8. Pacjent jest zapisany do akceptowalnej sieci leczenia ran i ma odpowiednią sieć wsparcia, aby zapewnić, że pacjent przestrzega schematu leczenia i wizyt kontrolnych.
9. Przed włączeniem (okno 7-dniowe) kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego.
10. Rana pierwotna jest stabilna (np. nie pogarszający się szybko i/lub nie wykazujący oznak gojenia)
11. Stabilna kontrola glikemii, HbA1C < 10% (

12. Pacjenci wymagający dializy mogą zostać włączeni, pod warunkiem, że spełniają wszystkie następujące wymagania:

    • Na dializie przez > 6 miesięcy
    • Autologiczna przetoka tętniczo-żylna (AV) lub dostęp do otrzewnej używany do hemodializy
    • Albumina surowicy > 30 g/litr
    • BMI > 20

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów przed rozpoczęciem procedury wewnątrznaczyniowej: współistniejąca niewydolność wątroby, zakrzepowe zapalenie żył kończyny docelowej lub nieuleczalne zaburzenie krzepnięcia w ciągu ostatnich 90 dni.
2. Czynne zaburzenie niedoboru odporności lub obecnie otrzymujące leczenie immunosupresyjne z powodu zaburzenia niedoboru odporności.
3. Przebyty zabieg pomostowania tętnic obwodowych powyżej lub poniżej kolana, który mógłby zahamować proksymalny napływ do stent-graftu lub zabieg interwencyjnej rewaskularyzacji w ciągu 30 dni.
4. Przebyta poważna amputacja kończyny docelowej lub obecność rany wymagającej wolnego płata lub brak odpowiedniej żywej tkanki.
5. Oczekiwana długość życia poniżej 12 miesięcy.
6. Udokumentowany zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 90 dni.
7. Aktywna infekcja (np. gorączka, znacząco podwyższona liczba leukocytów >20,0 x 109/l i/lub dodatni wynik posiewu krwi) w czasie zabiegu wskaźnikowego, który może wykluczać założenie protezy lub wymagać dużej amputacji (np. zapalenie kości i szpiku proksymalnie do kości śródstopia).
8. Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do aspiryny lub inhibitorów P2Y12, heparyny, stali nierdzewnej, nitinolu lub środka kontrastowego, których nie można odpowiednio leczyć.
9. Badany przyjmuje obecnie leki przeciwzakrzepowe, co w opinii badacza zakłóca jego zdolność do udziału w badaniu (tj. okresowe przerywanie terapii w celu wykonania zabiegu może zagrozić bezpieczeństwu badanego).
10. Choroba naczyniowa kończyn dolnych, która może hamować zabieg i/lub zagrażać gojeniu się rany (np. zapalenie naczyń, choroba Buergera, znaczny obrzęk kończyny docelowej, skrzeplina żył głębokich w żyle docelowej, przebarwienia lub owrzodzenie przyśrodkowe powyżej kostki).
11. Znacząca ostra lub przewlekła choroba nerek ze stężeniem kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl u pacjentów niepoddawanych dializie.
12. Ciężka niewydolność serca (np. klasa IV NYHA), co w opinii badacza może zagrozić zdolności pacjenta do bezpiecznego poddania się zabiegowi przezskórnemu.
13. Każdy znaczący współistniejący stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który w opinii badacza może znacząco zakłócać optymalny udział uczestnika w badaniu.
14. Uczestnik obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym leku lub urządzenia, które nie zakończyło pierwszorzędowego punktu końcowego lub które klinicznie koliduje z punktami końcowymi tego badania.
15. 15) Tester nie chce, nie jest w stanie lub jest mało prawdopodobne z powodów poznawczych lub społecznych, aby zastosować się do któregokolwiek z wymagań protokołu lub dalszych działań.