A PROMISE II kísérlet, perkután mélyvénás arterializáció a késői stádiumú krónikus végtag-fenyegető ischaemia kezelésére (PROMISE)

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 és ≤ 95 évesnek kell lennie

2. Krónikus végtagot veszélyeztető ischaemia klinikai diagnózisa, amely a következő klinikai értékelések bármelyikeként definiálható: korábbi angiogram vagy hemodinamikai bizonyíték a mutatóvégtag súlyosan csökkent artériás beáramlására (pl. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 Hgmm) és

   1. Rutherford Classification 5, ischaemiás fekélyes ill
   2. Rutherford 6. osztályozás, ischaemiás gangréna
3. Az alanyt a vezető vizsgáló értékelte, a Független Ellenőrző Bizottság (IRC) felülvizsgálta, és megállapította, hogy a végtagmentés érdekében hagyományos disztális bypass műtéti vagy endovaszkuláris terápia nem kivitelezhető a) a használható pedális artéria célpont hiánya miatt (endovaszkuláris ill. sebészeti megközelítés), vagy b) a pedális artéria célpont jelenléte életképes egyszegmensű véna hiányával akár az alsó végtagon, akár az egyik karban, amely autogén vénavezetékhez használható lenne.
4. Közelebbről a cél beáramlási artériának a keresztezési pontnál vizuális becslés alapján a LimFlow stent grafthoz ajánlott érátmérő-tartományokba kell esnie.
5. Az infrainguinalis artériák előtti stent(ek) (pl. csípőcsont, SFA és poplitealis) megengedettek.
6. Tervezett kisebb amputáció (pl. részleges lábujj, sugár vagy proximális lábfej/transzmetatarsalis) az indexeljárást követő 30 napon belül.
7. Az alany hajlandó és képes aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
8. Az alany egy elfogadható sebkezelő hálózatba van bejegyezve, és megfelelő támogató hálózattal rendelkezik annak biztosítására, hogy az alany megfeleljen a gyógyszeres kezelési rendnek és a nyomon követési tanulmányi látogatásoknak.
9. A beiratkozás előtt (7 napos ablak) a fogamzóképes nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük.
10. Az elsődleges seb stabil (pl. nem romlik gyorsan és/vagy a gyógyulás jeleit mutatja)
11. Stabil glikémiás kontroll, HbA1C < 10% (

12. Dialízisre szoruló alanyok is szerepelhetnek, feltéve, hogy megfelelnek az alábbi követelményeknek:

    • > 6 hónapig dialízis alatt
    • Autológ arteriovenosus (AV) fistula vagy peritoneális hozzáférés hemodialízishez
    • Szérum albumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Kizárási kritériumok:

1. Az alanyokat kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyikének megfelelnek az endovaszkuláris eljárás megkezdése előtt: Egyidejű májelégtelenség, thrombophlebitis a célvégtagban vagy nem kezelhető véralvadási rendellenesség az elmúlt 90 napban.
2. Aktív immunhiányos rendellenesség vagy jelenleg immunhiányos rendellenesség miatt immunszuppresszáns kezelésben részesül.
3. Korábbi perifériás artériás bypass eljárás a térd felett vagy alatt, amely gátolja a proximális beáramlást a stent graftba vagy intervenciós revaszkularizációs eljárás 30 napon belül.
4. A célvégtag korábbi jelentős amputációja vagy olyan seb jelenléte, amelynél szabad lebeny, vagy megfelelő életképes szövet hiánya.
5. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
6. Dokumentált szívinfarktus vagy stroke az előző 90 napon belül.
7. Aktív fertőzés (pl. láz, szignifikánsan megnövekedett fehérvérsejtszám >20,0 x 109/l és/vagy pozitív vérkultúra) az indexeljárás idején, ami kizárhatja a protézis behelyezését, vagy jelentős amputációt igényel (pl. osteomyelitis proximális lábközépcsontok).
8. Ismert vagy gyanított allergia vagy ellenjavallat aszpirinre vagy P2Y12-gátlókra, heparinra, rozsdamentes acélra, nitinolra vagy kontrasztanyagra, amelyeket nem lehet megfelelően előkezelni.
9. Az alany jelenleg antikoagulánsokat szed, ami a vizsgáló véleménye szerint akadályozza az alanynak a vizsgálatban való részvételét (azaz a terápia időszakos megszakítása az eljárás során veszélyeztetheti az alany biztonságát).
10. Alsó végtagi érbetegség, amely gátolhatja az eljárást és/vagy veszélyeztetheti a sebgyógyulást (pl. vasculitis, Buerger-kór, jelentős ödéma a célvégtagban, mélyvénás thrombus a célvénában, hiperpigmentáció vagy mediális fekély a boka felett).
11. Jelentős akut vagy krónikus vesebetegség, szérum kreatininszint > 2,5 mg/dl olyan betegeknél, akik nem részesülnek dialízisben.
12. Súlyos szívelégtelenség (pl. NYHA IV. osztály), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alany azon képességét, hogy biztonságosan alávessenek egy perkután eljárást.
13. Bármilyen jelentős egyidejű egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint jelentősen befolyásolhatja az alany optimális részvételét a vizsgálatban.
14. Az alany jelenleg egy másik vizsgálati gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt, amely nem fejezte be az elsődleges végpontot, vagy amely klinikailag befolyásolja a vizsgálat végpontjait.
15. 15) Az alany kognitív vagy szociális okokból nem hajlandó, nem tud, vagy valószínűtlen, hogy megfeleljen a protokoll vagy a nyomon követési követelményeknek.