PROMISE II -tutkimus, perkutaaninen syvä laskimoarterialisaatio myöhäisvaiheen kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon (PROMISE)
tiistai 30. tammikuuta 2024 päivittänyt: LimFlow, Inc.
Perkutaaninen syvä laskimoarterialisaatio myöhäisvaiheen kroonisen raajaa uhkaavan iskemian hoitoon: PROMISE II -tutkimus
LimFlow-järjestelmä on tarkoitettu endovaskulaarisiin, minimaalisesti invasiivisiin toimenpiteisiin potilailla, joilla on kliininen diagnoosi kroonisesta raajaa uhkaavasta iskemiasta ja joilla ei ole todettu olevan leikkausta tai endovaskulaarista hoitovaihtoehtoa (eli "ei vaihtoehtoa").
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän USA:n keskeisen tutkimuksen tavoitteena on tutkia The LimFlow Systemin turvallisuutta ja tehokkuutta AV-yhteyden luomisessa polven alapuoliseen verisuonijärjestelmään (BTK) käyttämällä endovaskulaarista, minimaalisesti invasiivista lähestymistapaa poljinlaskimoiden valtimoimiseksi kroonisten sairauksien hoitoon. raajaa uhkaava iskemia (CLTI) henkilöillä, jotka eivät ole kelvollisia tavanomaisiin endovaskulaarisiin tai kirurgisiin raajan pelastustoimenpiteisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Ponce, Puerto Rico, 00731
- Ponce Medical School
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California San Francisco
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32608
- University of Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50309
- UnityPoint Health
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Ochsner Health System
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Missouri
-
Lee's Summit, Missouri, Yhdysvallat, 64086
- Saint Luke's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
- New Mexico Heart Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Atrium Health
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29203
- Prisma Health -- Midlands
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29615
- Prisma Health -- Upstate
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78723
- Seton Heart
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 94 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla ≥18 ja ≤ 95-vuotias
Kroonisen raajaa uhkaavan iskemian kliininen diagnoosi, joka määritellään joksikin seuraavista kliinisistä arvioinneista: aiempi angiogrammi tai hemodynaaminen näyttö vakavasti vähentyneestä eturaajan valtimovirtauksesta (esim. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) ja
- Rutherford luokitus 5, iskeeminen haavauma tai
- Rutherford luokitus 6, iskeeminen kuolio
- Päätutkija on arvioinut koehenkilön, arvioinut riippumaton arviointikomitea (IRC) ja päättänyt, että perinteinen distaalinen ohituskirurginen tai endovaskulaarinen hoito raajojen pelastamiseksi ei ole mahdollista joko a) käyttökelpoisen poljinvaltimokohteen puuttumisen vuoksi (endovaskulaarinen tai kirurginen lähestymistapa) tai b) poljinvaltimon kohteen läsnäolo ilman elinkelpoista yksisegmentistä laskimoa joko alaraajoissa tai jommassakummassa käsivarressa, jota voitaisiin käyttää autogeeniseen laskimotiehen.
- Proksimaalisesti kohdesisäänvirtausvaltimon ylityskohdassa on oltava visuaalisesti arvioiden LimFlow-stenttisiirteen suositeltujen verisuonen halkaisija-alueiden sisällä.
- Aiemmat stentit infrainguinaalisiin valtimoihin (esim. suoliluun, SFA ja polvitaipeen) ovat sallittuja.
- Suunniteltu pieni amputaatio (esim. kohderaajan osittainen varvas, säde tai proksimaalinen jalkaterä/transmetatarsaalinen) 30 päivän kuluessa indeksointitoimenpiteen sallimisesta.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Tutkittava on ilmoittautunut hyväksyttävään haavanhoitoverkostoon ja hänellä on riittävä tukiverkosto sen varmistamiseksi, että tutkittava noudattaa lääkitysohjelmaa ja seurantakäyntejä.
- Ennen ilmoittautumista (7 päivän ikkuna) hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Ensisijainen haava on vakaa (esim. ei heikkene nopeasti ja/tai osoita paranemisen merkkejä)
- Stabiili glykeeminen kontrolli, HbA1C < 10 % (
Dialyysihoitoa vaativat kohteet voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki seuraavat vaatimukset:
- Dialyysihoidossa yli 6 kuukautta
- Autologinen arteriovenoosinen (AV) fisteli tai peritoneaalinen pääsy hemodialyysissä
- Seerumin albumiini > 30 g/l
- BMI > 20
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä ennen endovaskulaarisen toimenpiteen aloittamista: Samanaikainen maksan vajaatoiminta, tromboflebiitti kohderaajassa tai hoitamaton hyytymishäiriö viimeisten 90 päivän aikana.
- Aktiivinen immuunikatohäiriö tai parhaillaan immunosuppressanttihoitoa immuunikatohäiriöön.
- Aiempi ääreisvaltimoiden ohitustoimenpide polven ylä- tai alapuolella, joka estäisi proksimaalisen sisäänvirtauksen stenttisiirteeseen tai interventiorevaskularisaatiotoimenpiteeseen 30 päivän sisällä.
- Aiempi kohderaajan merkittävä amputaatio tai vapaata läppä vaativa haava tai riittävän elävän kudoksen puuttuminen.
- Elinajanodote alle 12 kuukautta.
- Dokumentoitu sydäninfarkti tai aivohalvaus edellisten 90 päivän aikana.
- Aktiivinen infektio (esim. kuume, merkittävästi kohonnut valkosolujen määrä >20,0 x 109/l ja/tai positiivinen veriviljely) indeksitoimenpiteen aikana, mikä voi estää proteesin asettamisen tai vaatia suuren amputoinnin (esim. osteomyeliitti proksimaalinen jalkapöydänluun).
- Tunnetut tai epäillyt allergiat tai vasta-aiheet aspiriinille tai P2Y12-estäjille, hepariinille, ruostumattomalle teräkselle, nitinolille tai varjoaineelle, joita ei voida esikäsitellä riittävästi.
- Koehenkilö käyttää parhaillaan antikoagulantteja, mikä tutkijan mielestä häiritsee potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (eli hoidon ajoittainen keskeytys toimenpiteen ajaksi voi vaarantaa tutkittavan turvallisuuden).
- Alaraajojen verisuonisairaus, joka voi estää toimenpiteen ja/tai vaarantaa haavan paranemisen (esim. vaskuliitti, Buergerin tauti, merkittävä turvotus kohderaajassa, syvä laskimotukos kohdelaskimossa, hyperpigmentaatio tai mediaalinen haavauma nilkan yläpuolella).
- Merkittävä akuutti tai krooninen munuaissairaus, jonka seerumin kreatiniini on > 2,5 mg/dl potilailla, jotka eivät saa dialyysihoitoa.
- Vaikea sydämen vajaatoiminta (esim. NYHA Class IV), mikä voi tutkijan mielestä vaarantaa koehenkilön kyvyn suorittaa turvallisesti perkutaaninen toimenpide.
- Mikä tahansa merkittävä samanaikainen lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi tutkijan mielestä merkittävästi häiritä koehenkilön optimaalista osallistumista tutkimukseen.
- Koehenkilö osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen, joka ei ole täyttänyt ensisijaista päätetapahtumaa tai joka kliinisesti häiritsee tämän tutkimuksen päätepisteitä.
- 15) Tutkittava ei halua, ei kykene tai epätodennäköisesti kognitiivisista tai sosiaalisista syistä noudattaa mitään protokollaa tai seurantavaatimuksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
Käsitelty LimFlow-järjestelmällä
|
AV-fistelin luominen polven alapuoliseen verisuoniin kriittisen raajaiskemian hoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amputaatiovapaa selviytyminen (AFS)
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
vapaus suuresta amputaatiosta ja kuolemasta 6 kuukauden kuluttua verrattuna historialliseen suorituskykytavoitteeseen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Valtiolaskimofistelin onnistunut luominen haluttuun raajan sijaintiin välittömällä morfologisella menestyksellä.
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhdistelmä teknisestä menestyksestä ja kaikista syistä johtuvan kuoleman, nilkan yläpuolisen amputoinnin tai kliinisesti aiheuttaman suuren stenttisiirteen uusintatoimenpiteen puuttuminen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Menettelyn aika
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
Aika ensimmäisestä (laskimo- tai valtimo-punktiosta) viimeisen katetrin poistamiseen
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Säteilyaltistus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Potilaan säteilyaltistus (mitattu milligrayina)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Kontrastivoimakkuus
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Varjoaineen kokonaistilavuus (mitattuna millilitroina)
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suonensisäisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, joka säilyy ilman lisä- tai toissijaisia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suonensisäisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, jota ylläpidetään lisä- tai sekundaarisilla kirurgisilla tai endovaskulaarisilla toimenpiteillä, niin kauan kuin ensisijaisesti hoidetun kohdan tukkeuma ei ole tapahtunut.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Suonensisäisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, jota ylläpidetään käyttämällä ylimääräisiä tai toissijaisia kirurgisia endovaskulaarisia toimenpiteitä tukkeutumisen jälkeen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Rutherford-luokan lukumäärän lasku (eli Rutherford-luokasta 5 luokkaan 4) on kliinistä paranemista
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen.
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Vapaus kontrastin aiheuttamasta nefropatiasta
Aikaikkuna: Ensimmäisen 72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
Potilailla, joilla ei ole akuuttia (72 tunnin sisällä suonensisäisen varjoaineen antamisesta) munuaisten vajaatoimintaa, mitattuna absoluuttisena ≥0,5 mg/dl (44 µmol/L) nousuna verrattuna lähtötilanteen SCr-arvoon, mikä johtaa normaalin ylärajan yläpuolelle. alue.
|
Ensimmäisen 72 tunnin sisällä toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty potilaan haavojen alueen pienenemiseksi
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Ensisijainen avoimuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suonensisäisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, joka säilyy ilman lisä- tai toissijaisia kirurgisia tai endovaskulaarisia toimenpiteitä.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Toissijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suonensisäisen toimenpiteen tukkeuma puuttuminen, jota ylläpidetään käyttämällä ylimääräisiä tai toissijaisia kirurgisia endovaskulaarisia toimenpiteitä tukkeutumisen jälkeen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 3 kk päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta.
|
3 kk päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Raajojen pelastus
Aikaikkuna: 6 kk päivää toimenpiteen jälkeen
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla ei ole eturaajan amputaatiota nilkan yläpuolelta.
|
6 kk päivää toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhden tai useamman Rutherford-luokan muutos.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos Rutherfordin luokituksessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhden tai useamman Rutherford-luokan muutos.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Tavoitteena oleva haavan paraneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan kohdehaavan täydellinen paraneminen
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty potilaan haavojen alueen pienenemiseksi
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty potilaan haavojen alueen pienenemiseksi
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty potilaan haavojen alueen pienenemiseksi
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haava-alueiden vähentäminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Määritelty potilaan haavojen alueen pienenemiseksi
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen.
|
3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen.
|
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen.
|
9 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Kaikkien haavojen paranemista
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Potilaan haavojen täydellinen paraneminen.
|
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
- Päätutkija: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 9. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 28. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. toukokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LF-CA-PR-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .