Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование PROMISE II, чрескожная артериализация глубоких вен для лечения поздней стадии хронической угрожающей конечности ишемии (PROMISE)

30 января 2024 г. обновлено: LimFlow, Inc.

Чрескожная артериализация глубоких вен для лечения поздней стадии хронической угрожающей конечностям ишемии: исследование PROMISE II

Система LimFlow предназначена для эндоваскулярных минимально инвазивных процедур у пациентов с клиническим диагнозом хронической ишемии, угрожающей конечности, и у которых было определено, что у них нет вариантов хирургического или эндоваскулярного лечения (т. е. «нет вариантов»).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого ключевого исследования в США является изучение безопасности и эффективности системы LimFlow для создания атриовентрикулярного соединения в сосудистой системе ниже колена (BTK) с использованием эндоваскулярного, минимально инвазивного подхода для артериализации вен стопы для лечения хронических угрожающая конечностям ишемия (CLTI) у пациентов, которым противопоказаны обычные эндоваскулярные или хирургические процедуры спасения конечностей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • Ponce, Пуэрто-Рико, 00731
        • Ponce Medical School
  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Соединенные Штаты, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Соединенные Штаты, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 94 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст субъекта должен быть ≥18 и ≤ 95 лет.

  2. Клинический диагноз хронической угрожающей конечности ишемии, определяемый как любая из следующих клинических оценок: предшествующая ангиограмма или гемодинамические признаки резко сниженного артериального притока в указательной конечности (например, ЛПИ ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 мм рт. ст.) и

    1. Классификация Резерфорда 5, ишемическая язва или
    2. Классификация Резерфорда 6, ишемическая гангрена
  3. Субъект был оценен главным исследователем, проанализирован Независимым комитетом по обзору (IRC) и определен, что никакая обычная хирургическая или эндоваскулярная терапия дистальным шунтированием для спасения конечности невозможна из-за: а) отсутствия пригодной для использования мишени педальной артерии (эндоваскулярной или хирургический доступ), или б) наличие целевой артерии стопы при отсутствии жизнеспособной односегментной вены на нижней конечности или на руке, которую можно было бы использовать для аутогенного кондуита.
  4. Проксимально целевая артерия притока в точке пересечения должна находиться в пределах рекомендуемых диапазонов диаметра сосуда для стент-графта LimFlow по визуальной оценке.
  5. Предшествующий стент(ы) для инфраингвинальных артерий (например, подвздошная, SFA и подколенная) допускаются.
  6. Планируемая малая ампутация (например, частичный палец, луч или проксимальный отдел стопы/трансметатарзальный) целевой конечности в течение 30 дней после того, как разрешена индексная процедура.
  7. Субъект желает и может подписать форму информированного согласия.
  8. Субъект зарегистрирован в приемлемой сети ухода за ранами и имеет адекватную сеть поддержки, чтобы гарантировать, что субъект соблюдает режим лечения и последующие визиты в рамках исследования.
  9. До регистрации (7-дневное окно) женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность.
  10. Первичная рана стабильна (т.е. быстро не ухудшается и/или показывает признаки заживления)
  11. Стабильный гликемический контроль, HbA1C < 10% (

  12. Субъекты, нуждающиеся в диализе, могут быть включены при условии, что они отвечают всем следующим требованиям:

    • На диализе > 6 мес.
    • Аутологичная артериовенозная (АВ) фистула или перитонеальный доступ, используемые для гемодиализа
    • Сывороточный альбумин > 30 г/л
    • ИМТ > 20

Критерий исключения:

  1. Субъекты будут исключены из участия в этом исследовании, если они соответствуют любому из следующих критериев до начала эндоваскулярной процедуры: сопутствующая печеночная недостаточность, тромбофлебит в конечности-мишени или не поддающееся лечению нарушение свертывания крови в течение последних 90 дней.
  2. Активное иммунодефицитное расстройство или в настоящее время получающий иммунодепрессантную терапию по поводу иммунодефицитного расстройства.
  3. Предшествующая процедура периферического артериального шунтирования выше или ниже колена, которая будет препятствовать проксимальному притоку к стент-графту, или процедура интервенционной реваскуляризации в течение 30 дней.
  4. Предыдущая обширная ампутация целевой конечности или наличие раны, требующей свободного лоскута, или отсутствие адекватной жизнеспособной ткани.
  5. Ожидаемая продолжительность жизни менее 12 месяцев.
  6. Документально подтвержденный инфаркт миокарда или инсульт в течение предшествующих 90 дней.
  7. Активная инфекция (например, лихорадка, значительно повышенное количество лейкоцитов >20,0 x 109/л и/или положительная культура крови) во время индексной процедуры, что может помешать установке протеза или потребовать обширной ампутации (например, остеомиелит проксимальнее плюсневых костей).
  8. Известная или предполагаемая аллергия или противопоказания к аспирину или ингибиторам P2Y12, гепарину, нержавеющей стали, нитинолу или контрастному веществу, которые не могут быть адекватно предварительно обработаны.
  9. Субъект в настоящее время принимает антикоагулянты, что, по мнению исследователя, мешает субъекту участвовать в исследовании (т. е. периодическое прерывание терапии для процедуры может поставить под угрозу безопасность субъекта).
  10. Сосудистое заболевание нижних конечностей, которое может препятствовать проведению процедуры и/или поставить под угрозу заживление раны (например, васкулит, болезнь Бюргера, значительный отек целевой конечности, глубокий венозный тромб в целевой вене, гиперпигментация или медиальное изъязвление над лодыжкой).
  11. Значительное острое или хроническое заболевание почек с уровнем креатинина в сыворотке > 2,5 мг/дл у пациентов, не находящихся на диализе.
  12. Тяжелая сердечная недостаточность (например, Класс IV по NYHA), что, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта безопасно проходить чрескожную процедуру.
  13. Любое серьезное одновременное медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, может существенно помешать оптимальному участию субъекта в исследовании.
  14. Субъект в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило первичную конечную точку или которое клинически мешает конечным точкам этого исследования.
  15. 15) Субъект не желает, или не может, или маловероятно по когнитивным или социальным причинам соблюдать какие-либо требования протокола или последующих действий.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечебная рука
Лечение системой LimFlow
Устройство: Система ЛимФлоу
Создание атриовентрикулярной фистулы в сосудистой сети ниже колена для лечения критической ишемии конечностей

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без ампутации (AFS)
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
свобода от большой ампутации и смерти через 6 месяцев по сравнению с историческим целевым показателем.
6 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Успешное создание артериовенозной фистулы в желаемом месте конечности с немедленным морфологическим успехом.
Сразу после процедуры
Процедура выполнена успешно
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Сочетание технического успеха и отсутствия смерти от всех причин, ампутации выше лодыжки или клинического обоснованного повторного вмешательства со стент-графтом.
30 дней после процедуры
Время процедуры
Временное ограничение: Сразу после процедуры
Время от первой пункции (венозной или артериальной) до удаления последнего катетера
Сразу после процедуры
Радиационное воздействие
Временное ограничение: Во время процедуры
Радиационное воздействие на пациента (измеряется в миллигреях)
Во время процедуры
Контрастный объем
Временное ограничение: Во время процедуры
Общий объем контрастного вещества (измеряется в миллилитрах)
Во время процедуры
Первичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, сохраняющееся без необходимости дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур.
30 дней после процедуры
Первичная вспомогательная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства поддерживается с помощью дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур до тех пор, пока не произойдет окклюзия первично обработанного участка.
6 месяцев после процедуры
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Возникает отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, которая поддерживается с помощью дополнительных или вторичных хирургических эндоваскулярных процедур после окклюзии.
30 дней после процедуры
Спасение конечностей
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Процент субъектов, у которых не было ампутации указательной конечности выше лодыжки.
30 дней после процедуры
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Уменьшение числа классов по Резерфорду (т. е. с 5-го класса по Резерфорду до 4-го) является клиническим улучшением.
30 дней после процедуры
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Полное заживление целевой раны пациента
30 дней после процедуры
Все для заживления ран
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Полное заживление ран пациента.
30 дней после процедуры
Свобода от контраст-индуцированной нефропатии
Временное ограничение: В течение первых 72 часов после процедуры
Субъекты без острого (в течение 72 часов после внутривенного введения контрастного вещества) нарушения функции почек, измеренного как абсолютное увеличение ≥0,5 мг/дл (44 мкмоль/л) по сравнению с исходным значением SCr, которое приводит к значению, превышающему верхнюю границу нормы. диапазон.
В течение первых 72 часов после процедуры
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
Определяется как уменьшение площади раны пациента.
30 дней после процедуры
Первичная проходимость
Временное ограничение: Через 6 месяцев после процедуры
Отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, сохраняющееся без необходимости дополнительных или вторичных хирургических или эндоваскулярных процедур.
Через 6 месяцев после процедуры
Вторичная проходимость
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Возникает отсутствие окклюзии эндоваскулярного вмешательства, которая поддерживается с помощью дополнительных или вторичных хирургических эндоваскулярных процедур после окклюзии.
6 месяцев после процедуры
Спасение конечностей
Временное ограничение: 3 месяца дней после процедуры
Процент субъектов, у которых не было ампутации указательной конечности выше лодыжки.
3 месяца дней после процедуры
Спасение конечностей
Временное ограничение: 6 месяцев дней после процедуры
Процент субъектов, у которых не было ампутации указательной конечности выше лодыжки.
6 месяцев дней после процедуры
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Изменение одного класса Резерфорда или выше.
3 месяца после процедуры
Изменение классификации Резерфорда
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Изменение одного класса Резерфорда или выше.
6 месяцев после процедуры
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Полное заживление целевой раны пациента
3 месяца после процедуры
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Полное заживление целевой раны пациента
6 месяцев после процедуры
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Полное заживление целевой раны пациента
9 месяцев после процедуры
Целевое заживление ран
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Полное заживление целевой раны пациента
12 месяцев после процедуры
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Определяется как уменьшение площади раны пациента.
3 месяца после процедуры
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Определяется как уменьшение площади раны пациента.
6 месяцев после процедуры
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Определяется как уменьшение площади раны пациента.
9 месяцев после процедуры
Уменьшение площади всех ран
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Определяется как уменьшение площади раны пациента.
12 месяцев после процедуры
Все для заживления ран
Временное ограничение: 3 месяца после процедуры
Полное заживление ран пациента.
3 месяца после процедуры
Все для заживления ран
Временное ограничение: 6 месяцев после процедуры
Полное заживление ран пациента.
6 месяцев после процедуры
Все для заживления ран
Временное ограничение: 9 месяцев после процедуры
Полное заживление ран пациента.
9 месяцев после процедуры
Все для заживления ран
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Полное заживление ран пациента.
12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

LimFlow, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Главный следователь: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LF-CA-PR-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Система ЛимФлоу

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться