Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROMISE II-forsøket, perkutan dyp venearterialisering for behandling av kronisk iskemi som truer med kroniske lemmer i et sent stadium (PROMISE)

30. januar 2024 oppdatert av: LimFlow, Inc.

Perkutan dyp venearterialisering for behandling av kronisk iskemi som truer med kroniske lemmer i sent stadium: PROMISE II-forsøket

LimFlow-systemet er beregnet på endovaskulære, minimalt invasive prosedyrer hos pasienter som har en klinisk diagnose av kronisk lemmertruende iskemi og som har blitt fastslått å ikke ha noen kirurgisk eller endovaskulær behandlingsmulighet (dvs. "ingen alternativ").

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne amerikanske pivotale studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til LimFlow-systemet for å skape en AV-forbindelse i det vaskulære systemet under kneet (BTK) ved bruk av en endovaskulær, minimalt invasiv tilnærming for å arterialisere pedalvenene for behandling av kroniske ekstremitetstruende iskemi (CLTI) hos personer som ikke er kvalifisert for konvensjonelle endovaskulære eller kirurgiske lembergingsprosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Forente stater, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 94 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonen må være ≥18 og ≤ 95 år

  2. Klinisk diagnose av kronisk lemmertruende iskemi, definert som en av følgende kliniske vurderinger: tidligere angiogram eller hemodynamiske tegn på alvorlig redusert arteriell innstrømning av indekslemmet (f.eks. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) og

    1. Rutherford Klassifikasjon 5, iskemisk sårdannelse eller
    2. Rutherford Klassifikasjon 6, iskemisk koldbrann
  3. Emnet har blitt vurdert av hovedetterforskeren, gjennomgått av den uavhengige vurderingskomiteen (IRC), og fastslått at ingen konvensjonell distal bypass kirurgisk eller endovaskulær terapi for lemberging er mulig på grunn av enten a) fravær av et brukbart pedalarteriemål (endovaskulært eller kirurgisk tilnærming), eller b) tilstedeværelsen av et pedalarteriemål med fravær av en levedyktig enkeltsegmentvene i enten nedre ekstremitet eller en av armene som kan brukes til autogen venekanal.
  4. Proksimalt må målinnstrømningsarterien ved krysspunktet falle innenfor de anbefalte kardiameterområdene for LimFlow stentgraft ved visuell estimering.
  5. Tidligere stent(er) til de infrainguinale arteriene (f.eks. iliac, SFA og popliteal) er tillatt.
  6. Planlagt mindre amputasjon (f.eks. delvis tå, stråle eller proksimal fot/transmetatarsal) av målekstremiteten innen 30 dager etter at indeksprosedyren er tillatt.
  7. Subjektet er villig og i stand til å signere skjemaet for informert samtykke.
  8. Forsøkspersonen er registrert i et akseptabelt sårbehandlingsnettverk og har et tilstrekkelig støttenettverk for å sikre at forsøkspersonen er i samsvar med medisiner og oppfølgingsstudiebesøk.
  9. Før påmelding (7-dagers vindu) må kvinner i fertil alder ha en negativ graviditetstest.
  10. Primærsåret er stabilt (f.eks. ikke raskt forverres og/eller viser tegn på helbredelse)
  11. Stabil glykemisk kontroll, HbA1C < 10 % (

  12. Emner som trenger dialyse kan inkluderes, forutsatt at de oppfyller alle følgende krav:

    • I dialyse i > 6 måneder
    • Autolog arteriovenøs (AV) fistel eller peritoneal tilgang brukt til hemodialyse
    • Serumalbumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner vil bli ekskludert fra å delta i denne studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier før oppstart av den endovaskulære prosedyren: Samtidig leverinsuffisiens, tromboflebitt i målekstremiteten eller ikke-behandlingsbar koagulasjonsforstyrrelse i løpet av de siste 90 dagene.
  2. Aktiv immunsviktforstyrrelse eller mottar for tiden immunsuppressiv behandling for en immunsviktforstyrrelse.
  3. Tidligere perifer arteriell bypass-prosedyre over eller under kneet som ville hemme proksimal innstrømning til stentgraftet eller intervensjonell revaskulariseringsprosedyre innen 30 dager.
  4. Tidligere større amputasjon av mållemmet eller tilstedeværelse av et sår som krever fri klaff eller fravær av tilstrekkelig levedyktig vev.
  5. Forventet levealder mindre enn 12 måneder.
  6. Dokumentert hjerteinfarkt eller hjerneslag i løpet av de siste 90 dagene.
  7. Aktiv infeksjon (f.eks. feber, signifikant forhøyet antall hvite blodlegemer >20,0 x 109/L og/eller positiv blodkultur) på tidspunktet for indeksprosedyren som kan utelukke innsetting av en protese eller kreve større amputasjon (f.eks. osteomyelitt proksimalt til metatarsalene).
  8. Kjente eller mistenkte allergier eller kontraindikasjoner mot aspirin eller P2Y12-hemmere, heparin, rustfritt stål, nitinol eller kontrastmiddel som ikke kan forhåndsbehandles tilstrekkelig.
  9. Forsøkspersonen tar for øyeblikket antikoagulantia, som etter etterforskerens oppfatning forstyrrer forsøkspersonens evne til å delta i studien (dvs. periodisk avbrudd av behandlingen for prosedyren kan kompromittere pasientens sikkerhet).
  10. Vaskulær sykdom i nedre ekstremiteter som kan hemme prosedyren og/eller sette sårheling i fare (f. vaskulitt, Buergers sykdom, betydelig ødem i mållemmet, dyp venetrombe i målvenen, hyperpigmentering eller medial sårdannelse over ankelen).
  11. Betydelig akutt eller kronisk nyresykdom med serumkreatinin > 2,5 mg/dl hos personer som ikke gjennomgår dialyse.
  12. Alvorlig hjertesvikt (f. NYHA klasse IV), som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til trygt å gjennomgå en perkutan prosedyre.
  13. Enhver betydelig samtidig medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand, som i betydelig grad kan forstyrre forsøkspersonens optimale deltakelse i studien, etter etterforskerens oppfatning.
  14. Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen medikament- eller enhetsstudie som ikke har fullført det primære endepunktet eller som klinisk interfererer med endepunktene til denne studien.
  15. 15) Subjektet er uvillig, ikke i stand til, eller usannsynlig av kognitive eller sosiale årsaker, å overholde noen av protokollen eller oppfølgingskravene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandlingsarm
Behandlet med LimFlow System
Enhet: LimFlow System
Opprettelse av en AV-fistel i vaskulatur under kneet for behandling av kritisk lemmeriskemi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Amputasjonsfri overlevelse (AFS)
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
frihet fra større amputasjon og død ved 6 måneder, sammenlignet med et historisk resultatmål.
6 måneder etter prosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Den vellykkede etableringen av en arteriovenøs fistel på ønsket lemplassering med umiddelbar morfologisk suksess.
Umiddelbart etter prosedyren
Prosedyre suksess
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Kombinasjon av teknisk suksess, og fravær av dødsfall av alle årsaker, amputasjon over ankelen eller klinisk drevet større re-intervensjon av stentgraftet.
30 dager etter prosedyren
Prosedyretid
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
Tid fra første punktering (venøs eller arteriell) til det siste kateteret fjernes
Umiddelbart etter prosedyren
Strålingseksponering
Tidsramme: Under prosedyren
Pasientens strålingseksponering (målt i milligrå)
Under prosedyren
Kontrastvolum
Tidsramme: Under prosedyren
Totalt volum av kontrastmidler (målt i milliliter)
Under prosedyren
Primær Patens
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes uten behov for ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer.
30 dager etter prosedyren
Primær assistert patent
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen opprettholdes ved bruk av ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer, så lenge okklusjon av det primære behandlede stedet ikke har forekommet.
6 måneder etter prosedyren
Sekundær patent
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes ved bruk av ytterligere eller sekundære kirurgiske endovaskulære prosedyrer etter at okklusjon oppstår.
30 dager etter prosedyren
Berging av lemmer
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Prosentandelen av personer med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet.
30 dager etter prosedyren
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
En nedgang i Rutherford klassetall (dvs.: fra Rutherford klasse 5 til 4) er klinisk forbedring
30 dager etter prosedyren
Target sårheling
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
30 dager etter prosedyren
All sårheling
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens sår.
30 dager etter prosedyren
Frihet fra kontrastindusert nefropati
Tidsramme: Innen de første 72 timene etter prosedyren
Personer uten akutt (innen 72 timer etter intravenøs kontrastadministrasjon) nedsatt nyrefunksjon, målt som en absolutt ≥0,5 mg/dL (44 µmol/L) økning sammenlignet med baseline SCr-verdi som resulterer i en verdi over den øvre grensen for normalen område.
Innen de første 72 timene etter prosedyren
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 30 dager etter prosedyren
Definert som reduksjon i arealet av pasientens sår
30 dager etter prosedyren
Primær Patens
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes uten behov for ytterligere eller sekundære kirurgiske eller endovaskulære prosedyrer.
6 måneder etter prosedyren
Sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fravær av okklusjon av den endovaskulære intervensjonen som opprettholdes ved bruk av ytterligere eller sekundære kirurgiske endovaskulære prosedyrer etter at okklusjon oppstår.
6 måneder etter prosedyren
Berging av lemmer
Tidsramme: 3 måneder dager etter prosedyren
Prosentandelen av personer med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet.
3 måneder dager etter prosedyren
Berging av lemmer
Tidsramme: 6 måneder dager etter prosedyren
Prosentandelen av personer med frihet fra amputasjon over ankelen av indeksbenet.
6 måneder dager etter prosedyren
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
En endring av én Rutherford-klasse eller mer.
3 måneder etter prosedyren
Endring i Rutherford-klassifiseringen
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
En endring av én Rutherford-klasse eller mer.
6 måneder etter prosedyren
Target sårheling
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
3 måneder etter prosedyren
Target sårheling
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
6 måneder etter prosedyren
Target sårheling
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
9 måneder etter prosedyren
Target sårheling
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens målsår
12 måneder etter prosedyren
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Definert som reduksjon i arealet av pasientens sår
3 måneder etter prosedyren
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Definert som reduksjon i arealet av pasientens sår
6 måneder etter prosedyren
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Definert som reduksjon i arealet av pasientens sår
9 måneder etter prosedyren
Reduksjon av alt sårområde
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Definert som reduksjon i arealet av pasientens sår
12 måneder etter prosedyren
All sårheling
Tidsramme: 3 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens sår.
3 måneder etter prosedyren
All sårheling
Tidsramme: 6 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens sår.
6 måneder etter prosedyren
All sårheling
Tidsramme: 9 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens sår.
9 måneder etter prosedyren
All sårheling
Tidsramme: 12 måneder etter prosedyren
Fullstendig tilheling av pasientens sår.
12 måneder etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Hovedetterforsker: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2022

Studiet fullført (Antatt)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

31. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

28. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LF-CA-PR-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere