Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PROMISE II-försöket, perkutan djup ven arterialisering för behandling av kronisk ischemi som hotar lemmar i sena stadier (PROMISE)

30 januari 2024 uppdaterad av: LimFlow, Inc.

Perkutan djup ven arterialisering för behandling av kronisk ischemi som hotar lemmar i sent skede: PROMISE II-försöket

LimFlow-systemet är avsett för endovaskulära, minimalt invasiva procedurer hos patienter som har en klinisk diagnos av kronisk extremitetshotande ischemi och som har fastställts att de inte har något kirurgiskt eller endovaskulärt behandlingsalternativ (d.v.s. "inget alternativ").

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med detta centrala försök i USA är att undersöka säkerheten och effektiviteten hos LimFlow-systemet för att skapa en AV-anslutning i kärlsystemet Below The Knee (BTK) med hjälp av en endovaskulär, minimalt invasiv metod för att arterialisera pedalvenerna för behandling av kroniska extremitetshotande ischemi (CLTI) hos personer som inte är berättigade till konventionella endovaskulära eller kirurgiska lemräddningsprocedurer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Förenta staterna, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Förenta staterna, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Förenta staterna, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Baylor College of Medicine
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Medical School

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 94 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonen måste vara ≥18 och ≤ 95 år gammal

  2. Klinisk diagnos av kronisk extremitetshotande ischemi, definierad som någon av följande kliniska bedömningar: tidigare angiogram eller hemodynamiska tecken på kraftigt minskat arteriellt inflöde av indexlemmet (t.ex. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) och

    1. Rutherford Klassificering 5, ischemisk sårbildning eller
    2. Rutherford Klassificering 6, ischemisk gangren
  3. Ämnet har bedömts av huvudutredaren, granskats av den oberoende granskningskommittén (IRC), och fastställt att ingen konventionell distal bypass-kirurgisk eller endovaskulär terapi för räddning av extremiteter är möjlig på grund av antingen a) avsaknad av ett användbart pedalartärmål (endovaskulärt eller kirurgiskt tillvägagångssätt), eller b) närvaron av ett pedalartärmål med frånvaro av en livskraftig enkelsegmentsven i antingen nedre extremitet eller endera arm som skulle kunna användas för autogen venledning.
  4. Proximalt måste målartären för inflöde vid korsningspunkten falla inom de rekommenderade kärldiameterintervallen för LimFlow stentgraft genom visuell uppskattning.
  5. Tidigare stent(ar) till de infrainguinala artärerna (t.ex. iliac, SFA och popliteal) är tillåtna.
  6. Planerad mindre amputation (t.ex. partiell tå, stråle eller proximal fot/transmetatarsal) av målextremiteten inom 30 dagar efter att indexproceduren tillåts.
  7. Försökspersonen är villig och kan underteckna formuläret för informerat samtycke.
  8. Försökspersonen är inskriven i ett acceptabelt sårvårdsnätverk och har ett adekvat stödnätverk för att säkerställa att patienten följer läkemedelsregimen och uppföljande studiebesök.
  9. Före inskrivning (7-dagars fönster) måste kvinnor i fertil ålder ha ett negativt graviditetstest.
  10. Primärt sår är stabilt (t.ex. inte snabbt försämras och/eller visar tecken på läkning)
  11. Stabil glykemisk kontroll, HbA1C < 10 % (

  12. Ämnen som kräver dialys kan inkluderas, förutsatt att de uppfyller alla följande krav:

    • I dialys i > 6 månader
    • Autolog arteriovenös (AV) fistel eller peritoneal åtkomst som används för hemodialys
    • Serumalbumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner kommer att uteslutas från att delta i denna studie om de uppfyller något av följande kriterier innan den endovaskulära proceduren påbörjas: Samtidig leverinsufficiens, tromboflebit i målbenet eller icke-behandlingsbar koagulationsstörning under de senaste 90 dagarna.
  2. Aktiv immunbriststörning eller som för närvarande får immunsuppressiv behandling för en immunbriststörning.
  3. Tidigare perifer arteriell bypass-procedur ovanför eller under knät som skulle hämma proximalt inflöde till stentgraftet eller interventionell revaskulariseringsprocedur inom 30 dagar.
  4. Tidigare större amputation av målbenet eller närvaro av ett sår som kräver en fri flik eller frånvaro av adekvat livskraftig vävnad.
  5. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  6. Dokumenterad hjärtinfarkt eller stroke inom de senaste 90 dagarna.
  7. Aktiv infektion (t.ex. feber, signifikant förhöjt antal vita blodkroppar >20,0 x 109/L och/eller positiv blododling) vid tidpunkten för indexproceduren som kan förhindra införande av en protes eller kräva större amputation (t.ex. osteomyelit proximalt till metatarsalerna).
  8. Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer mot aspirin eller P2Y12-hämmare, heparin, rostfritt stål, nitinol eller kontrastmedel som inte kan förbehandlas adekvat.
  9. Försökspersonen tar för närvarande antikoagulantia, vilket enligt utredarens åsikt stör patientens förmåga att delta i studien (dvs intermittent avbrott av behandlingen för proceduren kan äventyra patientens säkerhet).
  10. Vaskulär sjukdom i nedre extremiteter som kan hämma proceduren och/eller äventyra sårläkning (t. vaskulit, Buergers sjukdom, betydande ödem i målbenet, djup ventrombus i målvenen, hyperpigmentering eller mediala sårbildning ovanför fotleden).
  11. Signifikant akut eller kronisk njursjukdom med ett serumkreatinin på > 2,5 mg/dl hos personer som inte genomgår dialys.
  12. Allvarlig hjärtsvikt (t. NYHA klass IV), vilket enligt utredarens åsikt kan äventyra försökspersonens förmåga att säkert genomgå ett perkutant ingrepp.
  13. Alla signifikanta samtidiga medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd, som avsevärt kan störa försökspersonens optimala deltagande i studien, enligt utredarens uppfattning.
  14. Försökspersonen deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie som inte har fullbordat det primära effektmåttet eller som kliniskt interfererar med denna studies effektmått.
  15. 15) Försökspersonen är ovillig, oförmögen eller osannolik av kognitiva eller sociala skäl att följa något av protokollet eller uppföljningskraven.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Behandlas med LimFlow System
Enhet: LimFlow System
Skapande av en AV-fistel i kärlsystem under knäet för behandling av kritisk extremitetsischemi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amputationsfri överlevnad (AFS)
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
frihet från större amputationer och död vid 6 månader, jämfört med ett historiskt prestationsmål.
6 månader efter ingreppet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Den framgångsrika skapandet av en arteriovenös fistel på den önskade lemplatsen med omedelbar morfologisk framgång.
Omedelbart efter proceduren
Procedur Framgång
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Kombination av teknisk framgång och frånvaro av dödsfall av alla orsaker, amputation ovanför ankeln eller kliniskt driven större återingrepp av stentgraftet.
30 dagar efter ingreppet
Procedurtid
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
Tid från den första punktionen (venös eller arteriell) tills den sista katetern tas bort
Omedelbart efter proceduren
Strålningsexponering
Tidsram: Under proceduren
Patientens strålningsexponering (mätt i milligrå)
Under proceduren
Kontrastvolym
Tidsram: Under proceduren
Total volym kontrastmedel (mätt i milliliter)
Under proceduren
Primärt patent
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls utan behov av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära ingrepp.
30 dagar efter proceduren
Primär assisterad patent
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen bibehålls med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära procedurer, så länge som ocklusion av det primära behandlade stället inte har inträffat.
6 månader efter ingreppet
Sekundär patent
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska endovaskulära procedurer efter att ocklusion inträffat.
30 dagar efter ingreppet
Lemmar räddning
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Procentandelen av försökspersoner med frihet från amputation av indexlemmet ovanför ankeln.
30 dagar efter ingreppet
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
En minskning av Rutherford klass nummer (dvs.: från Rutherford klass 5 till 4) är klinisk förbättring
30 dagar efter ingreppet
Mål sårläkning
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens målsår
30 dagar efter ingreppet
All sårläkning
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens sår.
30 dagar efter ingreppet
Frihet från kontrastinducerad nefropati
Tidsram: Inom de första 72 timmarna efter proceduren
Försökspersoner utan akut (inom 72 timmar efter intravenös kontrastadministrering) nedsatt njurfunktion, mätt som en absolut ≥0,5 mg/dL (44 µmol/L) ökning jämfört med baseline SCr-värde som resulterar i ett värde över den övre gränsen för det normala räckvidd.
Inom de första 72 timmarna efter proceduren
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 30 dagar efter ingreppet
Definierat som minskning av arean av patientens sår
30 dagar efter ingreppet
Primärt patent
Tidsram: 6 månader efter proceduren
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls utan behov av ytterligare eller sekundära kirurgiska eller endovaskulära ingrepp.
6 månader efter proceduren
Sekundär patent
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Frånvaro av ocklusion av den endovaskulära interventionen som upprätthålls med användning av ytterligare eller sekundära kirurgiska endovaskulära procedurer efter att ocklusion inträffat.
6 månader efter ingreppet
Lemmar räddning
Tidsram: 3 månader dagar efter ingreppet
Procentandelen av försökspersoner med frihet från amputation av indexlemmet ovanför ankeln.
3 månader dagar efter ingreppet
Lemmar räddning
Tidsram: 6 månader dagar efter ingreppet
Procentandelen av försökspersoner med frihet från amputation av indexlemmet ovanför ankeln.
6 månader dagar efter ingreppet
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
En förändring av en Rutherford-klass eller mer.
3 månader efter ingreppet
Förändring i Rutherford-klassificeringen
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
En förändring av en Rutherford-klass eller mer.
6 månader efter ingreppet
Mål sårläkning
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens målsår
3 månader efter ingreppet
Mål sårläkning
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens målsår
6 månader efter ingreppet
Mål sårläkning
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens målsår
9 månader efter ingreppet
Mål sårläkning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens målsår
12 månader efter ingreppet
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Definierat som minskning av arean av patientens sår
3 månader efter ingreppet
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Definierat som minskning av arean av patientens sår
6 månader efter ingreppet
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
Definierat som minskning av arean av patientens sår
9 månader efter ingreppet
Reducering av alla sårområden
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Definierat som minskning av arean av patientens sår
12 månader efter ingreppet
All sårläkning
Tidsram: 3 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens sår.
3 månader efter ingreppet
All sårläkning
Tidsram: 6 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens sår.
6 månader efter ingreppet
All sårläkning
Tidsram: 9 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens sår.
9 månader efter ingreppet
All sårläkning
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
Fullständig läkning av patientens sår.
12 månader efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Huvudutredare: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2022

Avslutad studie (Beräknad)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 maj 2019

Första postat (Faktisk)

31 maj 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LF-CA-PR-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera