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Lo studio PROMISE II, arterializzazione venosa profonda percutanea per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti in stadio avanzato (PROMISE)

30 gennaio 2024 aggiornato da: LimFlow, Inc.

Arterializzazione venosa profonda percutanea per il trattamento dell'ischemia cronica che minaccia gli arti in stadio avanzato: lo studio PROMISE II

Il sistema LimFlow è destinato a procedure endovascolari minimamente invasive in pazienti con diagnosi clinica di ischemia cronica pericolosa per gli arti e per i quali è stato determinato che non hanno alcuna opzione di trattamento chirurgico o endovascolare (ovvero "nessuna opzione").

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio cardine negli Stati Uniti è indagare sulla sicurezza e l'efficacia del sistema LimFlow per la creazione di una connessione AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio (BTK) utilizzando un approccio endovascolare e minimamente invasivo per arterializzare le vene del piede per il trattamento della malattia cronica ischemia pericolosa per gli arti (CLTI) in soggetti non idonei a procedure convenzionali di salvataggio endovascolare o chirurgico dell'arto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Medical School
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Stati Uniti, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 94 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto deve avere un'età ≥18 e ≤ 95 anni

  2. Diagnosi clinica di ischemia cronica pericolosa per l'arto, definita come una qualsiasi delle seguenti valutazioni cliniche: precedente angiogramma o evidenza emodinamica di afflusso arterioso gravemente ridotto dell'arto indice (ad esempio, ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) e

    1. Rutherford Classificazione 5, ulcerazione ischemica o
    2. Classificazione di Rutherford 6, cancrena ischemica
  3. Il soggetto è stato valutato dal ricercatore principale, esaminato dall'Independent Review Committee (IRC) e determinato che nessuna terapia chirurgica o endovascolare convenzionale di bypass distale per il salvataggio dell'arto è fattibile a causa di a) assenza di un target utilizzabile dell'arteria pedaliera (endovascolare o approccio chirurgico), oppure b) la presenza di un bersaglio dell'arteria del pedale con l'assenza di una vena vitale a segmento singolo in uno degli arti inferiori o in uno dei due bracci che potrebbe essere utilizzata per il condotto venoso autogeno.
  4. Prossimalmente, l'arteria di afflusso target nel punto di incrocio deve rientrare negli intervalli di diametro del vaso consigliati per l'innesto stent LimFlow mediante stima visiva.
  5. Uno o più stent precedenti alle arterie sottoinguinali (ad es. iliaco, SFA e popliteo) sono consentiti.
  6. Amputazione minore pianificata (ad es. dito parziale, raggio o piede prossimale/transmetatarsale) dell'estremità bersaglio entro 30 giorni dalla procedura di indicizzazione.
  7. Il soggetto è disposto e in grado di firmare il modulo di consenso informato.
  8. Il soggetto è arruolato in una rete di cura delle ferite accettabile e dispone di un'adeguata rete di supporto per garantire che il soggetto sia conforme al regime terapeutico e alle visite di studio di follow-up.
  9. Prima dell'arruolamento (finestra di 7 giorni), le donne in età fertile devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo.
  10. La ferita primaria è stabile (ad es. non si deteriorano rapidamente e/o mostrano segni di guarigione)
  11. Controllo glicemico stabile, HbA1C < 10% (

  12. I soggetti che necessitano di dialisi possono essere inclusi, a condizione che soddisfino tutti i seguenti requisiti:

    • In dialisi per > 6 mesi
    • Fistola arterovenosa (AV) autologa o accesso peritoneale utilizzato per l'emodialisi
    • Albumina sierica > 30 g/litro
    • IMC > 20

Criteri di esclusione:

  1. I soggetti saranno esclusi dalla partecipazione a questo studio se soddisfano uno dei seguenti criteri prima dell'inizio della procedura endovascolare: insufficienza epatica concomitante, tromboflebite nell'arto bersaglio o disturbo della coagulazione non trattabile negli ultimi 90 giorni.
  2. Disturbo da immunodeficienza attiva o attualmente in terapia immunosoppressiva per un disturbo da immunodeficienza.
  3. - Precedente procedura di bypass arterioso periferico sopra o sotto il ginocchio che inibirebbe l'afflusso prossimale all'innesto di stent o procedura di rivascolarizzazione interventistica entro 30 giorni.
  4. Precedente amputazione importante dell'arto bersaglio o presenza di una ferita che richiede un lembo libero o assenza di tessuto vitale adeguato.
  5. Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  6. Infarto miocardico documentato o ictus nei 90 giorni precedenti.
  7. Infezione attiva (ad es. febbre, conta leucocitaria significativamente elevata >20,0 x 109/L e/o emocoltura positiva) al momento della procedura indice che può precludere l'inserimento di una protesi o richiedere un'amputazione maggiore (ad es. osteomielite prossimale ai metatarsi).
  8. Allergie note o sospette o controindicazioni all'aspirina o agli inibitori P2Y12, eparina, acciaio inossidabile, nitinolo o mezzo di contrasto che non possono essere adeguatamente pretrattati.
  9. Il soggetto sta attualmente assumendo anticoagulanti, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferiscono con la capacità del soggetto di partecipare allo studio (vale a dire, l'interruzione intermittente della terapia per la procedura può compromettere la sicurezza del soggetto).
  10. Malattia vascolare degli arti inferiori che può inibire la procedura e/o compromettere la guarigione della ferita (ad es. vasculite, malattia di Buerger, edema significativo nell'arto bersaglio, trombo venoso profondo nella vena bersaglio, iperpigmentazione o ulcerazione mediale sopra la caviglia).
  11. Malattia renale acuta o cronica significativa con creatinina sierica > 2,5 mg/dl in soggetti non sottoposti a dialisi.
  12. Insufficienza cardiaca grave (ad es. Classe NYHA IV), che secondo il parere dello sperimentatore può compromettere la capacità del soggetto di sottoporsi in sicurezza a una procedura percutanea.
  13. Qualsiasi significativa condizione medica, psicologica o sociale concomitante, che può interferire in modo significativo con la partecipazione ottimale del soggetto allo studio, secondo l'opinione dello sperimentatore.
  14. Il soggetto sta attualmente partecipando a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o che interferisce clinicamente con gli endpoint di questo studio.
  15. 15) Il soggetto non vuole, non è in grado o è improbabile per motivi cognitivi o sociali di conformarsi a uno qualsiasi dei requisiti del protocollo o del follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Trattato con il sistema LimFlow
Dispositivo: Sistema LimFlow
Creazione di una fistola AV nel sistema vascolare sotto il ginocchio per il trattamento dell'ischemia critica degli arti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da amputazione (AFS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
libertà da amputazione maggiore e morte a 6 mesi, rispetto a un obiettivo di prestazione storico.
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
La riuscita creazione di una fistola artero-venosa nella posizione desiderata dell'arto con immediato successo morfologico.
Subito dopo la procedura
Successo della procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Combinazione di successo tecnico e assenza di morte per tutte le cause, amputazione sopra la caviglia o reintervento importante clinicamente guidato dell'innesto di stent.
30 giorni dopo la procedura
Tempo di procedura
Lasso di tempo: Subito dopo la procedura
Tempo dalla prima puntura (venosa o arteriosa) a quando viene rimosso l'ultimo catetere
Subito dopo la procedura
Esposizione alle radiazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
Esposizione alle radiazioni del paziente (misurata in milligray)
Durante la procedura
Volume di contrasto
Lasso di tempo: Durante la procedura
Volume totale del mezzo di contrasto (misurato in millilitri)
Durante la procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie.
30 giorni dopo la procedura
Pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare mantenuta con l'uso di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie, purché non si sia verificata l'occlusione del sito trattato primario.
6 mesi dopo la procedura
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta con l'uso di procedure endovascolari chirurgiche aggiuntive o secondarie dopo il verificarsi dell'occlusione.
30 giorni dopo la procedura
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
La percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice.
30 giorni dopo la procedura
Cambiamento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Una diminuzione del numero della classe di Rutherford (ovvero: dalla classe di Rutherford da 5 a 4) è un miglioramento clinico
30 giorni dopo la procedura
Obiettivo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
30 giorni dopo la procedura
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Guarigione completa delle ferite del paziente.
30 giorni dopo la procedura
Libertà dalla nefropatia indotta dal mezzo di contrasto
Lasso di tempo: Entro le prime 72 ore successive alla procedura
Soggetti senza compromissione acuta della funzionalità renale (entro 72 ore dalla somministrazione di mezzo di contrasto endovenoso), misurata come aumento assoluto ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) rispetto al valore basale di SCr che risulta in un valore superiore al limite superiore della norma allineare.
Entro le prime 72 ore successive alla procedura
Tutta la riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
Definita come riduzione dell'area delle ferite del paziente
30 giorni dopo la procedura
Pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta senza la necessità di procedure chirurgiche o endovascolari aggiuntive o secondarie.
6 mesi dopo la procedura
Pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Assenza di occlusione dell'intervento endovascolare che viene mantenuta con l'uso di procedure endovascolari chirurgiche aggiuntive o secondarie dopo il verificarsi dell'occlusione.
6 mesi dopo la procedura
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 3 mesi giorni dopo la procedura
La percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice.
3 mesi giorni dopo la procedura
Recupero degli arti
Lasso di tempo: 6 mesi giorni dopo la procedura
La percentuale di soggetti liberi da amputazione sopra la caviglia dell'arto indice.
6 mesi giorni dopo la procedura
Cambiamento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Un cambio di una classe Rutherford o superiore.
3 mesi dopo la procedura
Cambiamento nella classificazione di Rutherford
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Un cambio di una classe Rutherford o superiore.
6 mesi dopo la procedura
Obiettivo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
3 mesi dopo la procedura
Obiettivo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
6 mesi dopo la procedura
Obiettivo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
9 mesi dopo la procedura
Obiettivo della guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Guarigione completa della ferita bersaglio del paziente
12 mesi dopo la procedura
Tutta la riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Definita come riduzione dell'area delle ferite del paziente
3 mesi dopo la procedura
Tutta la riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Definita come riduzione dell'area delle ferite del paziente
6 mesi dopo la procedura
Tutta la riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Definita come riduzione dell'area delle ferite del paziente
9 mesi dopo la procedura
Tutta la riduzione dell'area della ferita
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Definita come riduzione dell'area delle ferite del paziente
12 mesi dopo la procedura
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la procedura
Guarigione completa delle ferite del paziente.
3 mesi dopo la procedura
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Guarigione completa delle ferite del paziente.
6 mesi dopo la procedura
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la procedura
Guarigione completa delle ferite del paziente.
9 mesi dopo la procedura
Tutta la guarigione delle ferite
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Guarigione completa delle ferite del paziente.
12 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Investigatore principale: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 dicembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

9 settembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LF-CA-PR-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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