O PROMISE II Trial, Arterialização Percutânea de Veias Profundas para o Tratamento de Isquemia Ameaçadora Crônica de Membros em Estágio Avançado (PROMISE)
30 de janeiro de 2024 atualizado por: LimFlow, Inc.
Arterialização venosa profunda percutânea para o tratamento de isquemia crônica ameaçadora de membros em estágio avançado: o estudo PROMISE II
O sistema LimFlow destina-se a procedimentos endovasculares minimamente invasivos em pacientes com diagnóstico clínico de isquemia crônica com risco de membro e que não possuem opção de tratamento cirúrgico ou endovascular (ou seja, "sem opção").
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
- Doenças Vasculares
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doença arterial periférica
- Doença vascular periférica
- Doença na artéria periférica
- Isquemia Crítica de Membro
- Doença Arterial
- Oclusão Arterial
- Isquemia Crítica de Membro Inferior
- Isquemia Crônica Ameaçadora de Membros
- Oclusão da Artéria Periférica
- Isquemia Periférica
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo fundamental nos EUA é investigar a segurança e a eficácia do Sistema LimFlow para criar uma conexão AV no sistema vascular Abaixo do Joelho (BTK) usando uma abordagem endovascular minimamente invasiva para arterializar as veias do pé para o tratamento de doenças crônicas isquemia ameaçadora do membro (CLTI) em indivíduos inelegíveis para procedimentos endovasculares ou cirúrgicos convencionais de salvamento de membros.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California San Francisco
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
- University of Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
- UnityPoint Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
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Missouri
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Lee's Summit, Missouri, Estados Unidos, 64086
- Saint Luke's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29203
- Prisma Health -- Midlands
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
- Prisma Health -- Upstate
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78723
- Seton Heart
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Ponce, Porto Rico, 00731
- Ponce Medical School
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 94 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O indivíduo deve ter ≥18 e ≤ 95 anos de idade
Diagnóstico clínico de isquemia crônica com risco de membro, definido como qualquer uma das seguintes avaliações clínicas: angiografia prévia ou evidência hemodinâmica de influxo arterial gravemente diminuído do membro índice (por exemplo, ITB ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) e
- Classificação Rutherford 5, ulceração isquêmica ou
- Classificação de Rutherford 6, gangrena isquêmica
- O sujeito foi avaliado pelo investigador principal, revisado pelo Comitê de Revisão Independente (IRC) e determinado que nenhuma cirurgia de bypass distal convencional ou terapia endovascular para salvamento de membros é viável devido a a) ausência de um alvo de artéria pedal utilizável (endovascular ou abordagem cirúrgica), ou b) a presença de um alvo na artéria pediosa com ausência de uma veia viável de segmento único na extremidade inferior ou em qualquer braço que possa ser usado para conduto de veia autógena.
- Proximalmente, a artéria alvo de fluxo no ponto de cruzamento deve estar dentro das faixas de diâmetro do vaso recomendadas para a endoprótese LimFlow por estimativa visual.
- Stent(s) anterior(es) para as artérias infrainguinais (p. ilíaca, SFA e poplítea) são permitidos.
- Amputação menor planejada (por exemplo, dedo do pé parcial, raio ou pé proximal/transmetatársico) da extremidade alvo dentro de 30 dias após o procedimento índice é permitido.
- O sujeito está disposto e é capaz de assinar o formulário de consentimento informado.
- O sujeito está inscrito em uma rede de tratamento de feridas aceitável e tem uma rede de suporte adequada para garantir que o sujeito esteja em conformidade com o regime de medicação e visitas de estudo de acompanhamento.
- Antes da inscrição (janela de 7 dias), as mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo.
- A ferida primária é estável (p. não se deteriorando rapidamente e/ou mostrando sinais de cura)
- Controle glicêmico estável, HbA1C < 10% (
Podem ser incluídos indivíduos que necessitem de diálise, desde que cumpram todos os seguintes requisitos:
- Em diálise por > 6 meses
- Fístula arteriovenosa (AV) autóloga ou acesso peritoneal usado para hemodiálise
- Albumina sérica > 30 g/litro
- IMC > 20
Critério de exclusão:
- Os indivíduos serão excluídos da participação neste estudo se atenderem a qualquer um dos seguintes critérios antes do início do procedimento endovascular: insuficiência hepática concomitante, tromboflebite no membro alvo ou distúrbio de coagulação não tratável nos últimos 90 dias.
- Distúrbio de imunodeficiência ativa ou atualmente recebendo terapia imunossupressora para um distúrbio de imunodeficiência.
- Procedimento prévio de bypass arterial periférico acima ou abaixo do joelho que inibiria o influxo proximal para a endoprótese ou procedimento de revascularização intervencionista em 30 dias.
- Amputação maior prévia do membro alvo ou presença de ferida que exija retalho livre ou ausência de tecido viável adequado.
- Expectativa de vida inferior a 12 meses.
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral documentado nos últimos 90 dias.
- Infecção ativa (ex. febre, contagem leucocitária significativamente elevada > 20,0 x 109/L e/ou hemocultura positiva) no momento do procedimento índice que pode impedir a inserção de uma prótese ou exigir amputação maior (por exemplo, osteomielite proximal aos metatarsos).
- Alergias conhecidas ou suspeitas ou contraindicações a aspirina ou inibidores de P2Y12, heparina, aço inoxidável, nitinol ou agente de contraste que não podem ser pré-tratados adequadamente.
- O sujeito está atualmente tomando anticoagulantes, o que, na opinião do investigador, interfere na capacidade do sujeito de participar do estudo (ou seja, a interrupção intermitente da terapia para o procedimento pode comprometer a segurança do sujeito).
- Doença vascular da extremidade inferior que pode inibir o procedimento e/ou comprometer a cicatrização da ferida (p. vasculite, doença de Buerger, edema significativo no membro alvo, trombo venoso profundo na veia alvo, hiperpigmentação ou ulceração medial acima do tornozelo).
- Doença renal aguda ou crônica significativa com creatinina sérica > 2,5 mg/dl em indivíduos não submetidos à diálise.
- Insuficiência cardíaca grave (por ex. NYHA Classe IV), que na opinião do investigador pode comprometer a capacidade do sujeito de se submeter com segurança a um procedimento percutâneo.
- Qualquer condição médica, psicológica ou social concomitante significativa, que possa interferir significativamente na participação ideal do sujeito no estudo, na opinião do investigador.
- O sujeito está atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo que não concluiu o endpoint primário ou que interfere clinicamente nos endpoints deste estudo.
- 15) O sujeito não quer, ou não é capaz, ou é improvável que, por motivos cognitivos ou sociais, cumpra qualquer protocolo ou requisitos de acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de tratamento
Tratado com o Sistema LimFlow
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Criação de uma fístula AV na vasculatura abaixo do joelho para o tratamento da isquemia crítica do membro
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Amputação (AFS)
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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liberdade de amputação maior e morte em 6 meses, em comparação com uma meta de desempenho histórico.
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6 meses pós-procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso Técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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A criação bem-sucedida de uma fístula arteriovenosa no local desejado do membro com sucesso morfológico imediato.
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Imediatamente após o procedimento
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Sucesso do procedimento
Prazo: 30 dias pós procedimento
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Combinação de sucesso técnico e ausência de morte por todas as causas, amputação acima do tornozelo ou grande reintervenção clínica da endoprótese.
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30 dias pós procedimento
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Tempo de procedimento
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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Tempo desde a primeira punção (venosa ou arterial) até a retirada do último cateter
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Imediatamente após o procedimento
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Exposição à radiação
Prazo: Durante o procedimento
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Exposição à radiação do paciente (medida em miligray)
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Durante o procedimento
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Volume de contraste
Prazo: Durante o procedimento
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Volume total do meio de contraste (medido em mililitros)
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Durante o procedimento
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Patência Primária
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Ausência de oclusão da intervenção endovascular que se mantém sem necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários.
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30 dias após o procedimento
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Patência Assistida Primária
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Ausência de oclusão da intervenção endovascular mantida com a utilização de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários, desde que não tenha ocorrido oclusão do local primário tratado.
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6 meses pós-procedimento
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Patência Secundária
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Ausência de oclusão da intervenção endovascular que se mantém com a utilização de procedimentos cirúrgicos endovasculares adicionais ou secundários após a ocorrência da oclusão.
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30 dias após o procedimento
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Salvamento de membros
Prazo: 30 dias após o procedimento
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A porcentagem de indivíduos isentos de amputação acima do tornozelo do membro índice.
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30 dias após o procedimento
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Uma diminuição no número da classe Rutherford (ou seja: da classe 5 para 4 de Rutherford) é uma melhora clínica
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30 dias após o procedimento
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Cura de Feridas Alvo
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Cura completa da ferida alvo do paciente
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30 dias após o procedimento
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Toda a cicatrização de feridas
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Cura completa das feridas do paciente.
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30 dias após o procedimento
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Liberdade da nefropatia induzida por contraste
Prazo: Nas primeiras 72 horas após o procedimento
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Indivíduos sem comprometimento agudo (dentro de 72 horas após a administração de contraste intravenoso) da função renal, medido como um aumento absoluto ≥0,5 mg/dL (44 µmol/L) em comparação com o valor basal de SCr que resulta em um valor acima do limite superior do normal faixa.
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Nas primeiras 72 horas após o procedimento
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Redução de toda a área da ferida
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Definido como redução na área das feridas do paciente
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30 dias após o procedimento
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Patência Primária
Prazo: 6 meses após o procedimento
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Ausência de oclusão da intervenção endovascular que se mantém sem necessidade de procedimentos cirúrgicos ou endovasculares adicionais ou secundários.
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6 meses após o procedimento
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Patência Secundária
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Ausência de oclusão da intervenção endovascular que se mantém com a utilização de procedimentos cirúrgicos endovasculares adicionais ou secundários após a ocorrência da oclusão.
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6 meses pós-procedimento
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Salvamento de membros
Prazo: 3 meses dias após o procedimento
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A porcentagem de indivíduos isentos de amputação acima do tornozelo do membro índice.
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3 meses dias após o procedimento
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Salvamento de membros
Prazo: 6 meses dias após o procedimento
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A porcentagem de indivíduos isentos de amputação acima do tornozelo do membro índice.
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6 meses dias após o procedimento
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Uma mudança de uma classe Rutherford ou superior.
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3 meses após o procedimento
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Mudança na classificação de Rutherford
Prazo: 6 meses pós-procedimento
|
Uma mudança de uma classe Rutherford ou superior.
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6 meses pós-procedimento
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Cura de Feridas Alvo
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Cura completa da ferida alvo do paciente
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3 meses após o procedimento
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Cura de Feridas Alvo
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Cura completa da ferida alvo do paciente
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6 meses pós-procedimento
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Cura de Feridas Alvo
Prazo: 9 meses pós-procedimento
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Cura completa da ferida alvo do paciente
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9 meses pós-procedimento
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Cura de Feridas Alvo
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Cura completa da ferida alvo do paciente
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12 meses pós-procedimento
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Redução de toda a área da ferida
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Definido como redução na área das feridas do paciente
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3 meses após o procedimento
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Redução de toda a área da ferida
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Definido como redução na área das feridas do paciente
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6 meses pós-procedimento
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Redução de toda a área da ferida
Prazo: 9 meses pós-procedimento
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Definido como redução na área das feridas do paciente
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9 meses pós-procedimento
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Redução de toda a área da ferida
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Definido como redução na área das feridas do paciente
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12 meses pós-procedimento
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Toda a cicatrização de feridas
Prazo: 3 meses após o procedimento
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Cura completa das feridas do paciente.
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3 meses após o procedimento
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Toda a cicatrização de feridas
Prazo: 6 meses pós-procedimento
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Cura completa das feridas do paciente.
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6 meses pós-procedimento
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Toda a cicatrização de feridas
Prazo: 9 meses pós-procedimento
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Cura completa das feridas do paciente.
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9 meses pós-procedimento
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Toda a cicatrização de feridas
Prazo: 12 meses pós-procedimento
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Cura completa das feridas do paciente.
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12 meses pós-procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
- Investigador principal: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de maio de 2019
Primeira postagem (Real)
31 de maio de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LF-CA-PR-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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