PROMISE II 시험, 말기 만성 사지 위협 허혈 치료를 위한 경피적 심부 정맥 동맥화 (PROMISE)
2024년 1월 30일 업데이트: LimFlow, Inc.
말기 만성 사지 위협 허혈 치료를 위한 경피적 심부 정맥 동맥화: PROMISE II 시험
LimFlow 시스템은 임상적으로 만성 사지 위협 허혈 진단을 받고 외과적 또는 혈관내 치료 옵션이 없는 것으로 결정된(즉, "옵션 없음") 환자의 혈관내 최소 침습 절차를 위한 것입니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
정황
개입 / 치료
상세 설명
이 미국 중추적 임상시험의 목적은 만성 질환 치료를 위해 족부정맥을 동맥화하기 위해 혈관내 최소 침습 접근법을 사용하여 무릎 아래(BTK) 혈관 시스템에서 AV 연결을 생성하기 위한 LimFlow 시스템의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다. 기존의 혈관 내 또는 외과적 사지 구제 절차에 부적합한 피험자의 사지 위협 허혈(CLTI).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco
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Torrance, California, 미국, 90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University
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-
Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- University of Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32605
- The Cardiac and Vascular Institute
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Iowa
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Des Moines, Iowa, 미국, 50309
- UnityPoint Health
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, 미국, 70065
- Ochsner Health System
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
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-
Missouri
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Lee's Summit, Missouri, 미국, 64086
- Saint Luke's Hospital
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-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, 미국, 03766
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- New Mexico Heart Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Atrium Health
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Coastal Carolina Surgical Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Prisma Health -- Midlands
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Greenville, South Carolina, 미국, 29615
- Prisma Health -- Upstate
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78723
- Seton Heart
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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Ponce, 푸에르토 리코, 00731
- Ponce Medical School
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세 이상 95세 이하이어야 합니다.
다음 임상 평가 중 하나로 정의되는 만성 사지 위협 허혈의 임상 진단: 이전의 혈관조영상 또는 검지의 동맥 유입이 심각하게 감소된 혈역학적 증거(예: ABI ≤ 0.39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) 및
- 러더퍼드 분류 5, 허혈성 궤양 또는
- 러더퍼드 분류 6, 허혈성 괴저
- 피험자는 주 조사관에 의해 평가되었고 독립 검토 위원회(IRC)에 의해 검토되었으며 사지 구제를 위한 기존의 원위 우회술 또는 혈관내 치료가 다음 중 하나로 인해 가능하지 않다고 결정했습니다. 외과적 접근), 또는 b) 하지 또는 자가 정맥 도관에 사용할 수 있는 팔 중 하나에 실행 가능한 단일 세그먼트 정맥이 없는 페달 동맥 표적의 존재.
- 근위적으로 교차 지점의 대상 유입 동맥은 육안 추정에 의해 LimFlow 스텐트 그래프트에 권장되는 혈관 직경 범위 내에 있어야 합니다.
- 서혜부 동맥에 대한 이전 스텐트(예: 장골, SFA 및 오금)이 허용됩니다.
- 계획된 경미한 절단(예: 부분 발가락, 광선 또는 근위 발/중족골) 인덱스 절차가 허용된 후 30일 이내에 대상 사지.
- 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명할 수 있습니다.
- 피험자는 허용 가능한 상처 치료 네트워크에 등록되어 있으며 피험자가 약물 요법 및 후속 연구 방문을 준수하도록 보장하는 적절한 지원 네트워크가 있습니다.
- 등록(7일 창) 전에 가임 여성은 음성 임신 검사를 받아야 합니다.
- 일차 상처는 안정적입니다(예: 빠르게 악화되지 않고/또는 치유의 징후를 보이지 않음)
- 안정적인 혈당 조절, HbA1C < 10%(
투석이 필요한 피험자는 다음 요구 사항을 모두 충족하는 경우 포함될 수 있습니다.
- > 6개월 동안 투석 중
- 자가 동정맥(AV) 누공 또는 혈액 투석에 사용되는 복막 접근
- 혈청 알부민 > 30g/리터
- BMI > 20
제외 기준:
- 피험자는 혈관내 시술을 시작하기 전에 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 본 연구 참여에서 제외됩니다: 수반되는 간부전, 표적 사지의 혈전정맥염 또는 지난 90일 이내에 치료할 수 없는 응고 장애.
- 활동성 면역결핍 장애 또는 현재 면역결핍 장애에 대한 면역억제 요법을 받고 있습니다.
- 30일 이내에 스텐트 그래프트로의 근위부 유입을 억제하는 무릎 위 또는 아래의 사전 말초 동맥 우회술 또는 중재적 혈관재생술.
- 대상 사지의 이전 주요 절단 또는 자유 피판이 필요한 상처의 존재 또는 적절한 생존 조직의 부재.
- 기대 수명은 12개월 미만입니다.
- 이전 90일 이내에 기록된 심근 경색 또는 뇌졸중.
- 활성 감염(예: 발열, 유의하게 증가된 WBC 수치 >20.0 x 109/L 및/또는 양성 혈액 배양) 보철물의 삽입을 불가능하게 하거나 주요 절단이 필요할 수 있는 지표 절차(예: 중족골 근위부 골수염).
- 아스피린 또는 P2Y12 억제제, 헤파린, 스테인리스 스틸, 니티놀 또는 적절하게 전처리할 수 없는 조영제에 대한 알려지거나 의심되는 알레르기 또는 금기 사항.
- 피험자는 현재 항응고제를 복용하고 있으며, 연구자의 의견으로는 피험자의 연구 참여 능력을 방해합니다(즉, 시술을 위한 요법의 간헐적인 중단은 피험자의 안전을 위태롭게 할 수 있음).
- 절차를 방해하거나 상처 치유를 위태롭게 할 수 있는 하지 혈관 질환(예: 혈관염, 버거병, 표적 사지의 심각한 부종, 표적 정맥의 깊은 정맥 혈전, 과색소침착 또는 발목 위의 내측 궤양).
- 투석을 받지 않는 피험자에서 > 2.5 mg/dl의 혈청 크레아티닌을 갖는 심각한 급성 또는 만성 신장 질환.
- 심한 심부전(예: NYHA 클래스 IV), 조사관의 의견으로는 피험자가 경피 절차를 안전하게 수행할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있습니다.
- 조사자의 의견에 따라 피험자의 연구에 대한 최적의 참여를 크게 방해할 수 있는 모든 중요한 동시 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 피험자는 현재 1차 종점을 완료하지 않았거나 이 연구의 종점을 임상적으로 방해하는 다른 조사 약물 또는 장치 연구에 참여하고 있습니다.
- 15) 피험자는 인지적 또는 사회적 이유로 프로토콜 또는 후속 조치 요구 사항을 준수할 의지가 없거나 할 수 없거나 가능성이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
LimFlow 시스템으로 치료
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중증 사지 허혈 치료를 위한 무릎 아래 맥관 구조의 AV 누공 생성
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절단 없는 생존(AFS)
기간: 시술 후 6개월
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과거 수행 목표와 비교하여 6개월에 주요 절단 및 사망으로부터의 자유.
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시술 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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즉각적인 형태학적 성공으로 원하는 사지 위치에 동정맥루의 성공적인 생성.
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시술 직후
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절차 성공
기간: 시술 후 30일
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기술적 성공의 조합, 모든 원인으로 인한 사망, 발목 위 절단 또는 스텐트 그래프트의 임상적 주요 재개입 부재.
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시술 후 30일
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절차 시간
기간: 시술 직후
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첫 천자(정맥 또는 동맥)부터 마지막 카테터가 제거될 때까지의 시간
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시술 직후
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방사선 노출
기간: 절차 중
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환자 방사선 노출(밀리그레이로 측정)
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절차 중
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대비 볼륨
기간: 절차 중
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조영제의 총 부피(밀리리터로 측정)
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절차 중
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1차 개통성
기간: 시술 후 30일
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추가적인 또는 2차 수술이나 혈관내 시술이 필요 없이 유지되는 혈관내 중재의 폐색이 없습니다.
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시술 후 30일
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1차 보조 개통성
기간: 시술 후 6개월
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1차 치료 부위의 폐색이 발생하지 않는 한 추가 또는 2차 수술 또는 혈관내 시술을 사용하여 혈관내 중재의 폐색 부재가 유지됩니다.
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시술 후 6개월
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2차 개통성
기간: 시술 후 30일
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폐색이 발생한 후 추가 또는 이차 혈관내 수술 절차를 사용하여 유지되는 혈관내 중재의 폐색 부재.
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시술 후 30일
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사지인양
기간: 시술 후 30일
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검지의 발목 위쪽 절단이 없는 피험자의 비율입니다.
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시술 후 30일
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 시술 후 30일
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러더퍼드 클래스 번호의 감소(예: 러더퍼드 클래스 5에서 4로)는 임상적 개선입니다.
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시술 후 30일
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표적 상처 치유
기간: 시술 후 30일
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환자의 표적 상처의 완전한 치유
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시술 후 30일
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모든 상처 치유
기간: 시술 후 30일
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환자의 상처가 완전히 치유됩니다.
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시술 후 30일
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조영제로 인한 신장병으로부터의 해방
기간: 시술 후 처음 72시간 이내
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급성(정맥 조영제 투여 후 72시간 이내) 신장 기능 장애가 없는 피험자, 기준선 SCr 값과 비교하여 절대 ≥0.5mg/dL(44μmol/L) 증가로 측정되어 정상 상한치를 초과하는 값 범위.
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시술 후 처음 72시간 이내
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모든 상처 부위 감소
기간: 시술 후 30일
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환자의 상처 부위가 감소하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 30일
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1차 개통성
기간: 시술 후 6개월
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추가적인 또는 2차 수술이나 혈관내 시술이 필요 없이 유지되는 혈관내 중재의 폐색이 없습니다.
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시술 후 6개월
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2차 개통성
기간: 시술 후 6개월
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폐색이 발생한 후 추가 또는 이차 혈관내 수술 절차를 사용하여 유지되는 혈관내 중재의 폐색 부재.
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시술 후 6개월
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사지인양
기간: 시술 후 3개월
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검지의 발목 위쪽 절단이 없는 피험자의 비율입니다.
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시술 후 3개월
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사지인양
기간: 시술 후 6개월
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검지의 발목 위쪽 절단이 없는 피험자의 비율입니다.
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시술 후 6개월
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 시술 후 3개월
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러더퍼드 클래스 1개 이상 변경.
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시술 후 3개월
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러더퍼드 분류의 변화
기간: 시술 후 6개월
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러더퍼드 클래스 1개 이상 변경.
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시술 후 6개월
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표적 상처 치유
기간: 시술 후 3개월
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환자의 표적 상처의 완전한 치유
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시술 후 3개월
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표적 상처 치유
기간: 시술 후 6개월
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환자의 표적 상처의 완전한 치유
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시술 후 6개월
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표적 상처 치유
기간: 시술 후 9개월
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환자의 표적 상처의 완전한 치유
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시술 후 9개월
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표적 상처 치유
기간: 시술 후 12개월
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환자의 표적 상처의 완전한 치유
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시술 후 12개월
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모든 상처 부위 감소
기간: 시술 후 3개월
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환자의 상처 부위가 감소하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 3개월
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모든 상처 부위 감소
기간: 시술 후 6개월
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환자의 상처 부위가 감소하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 6개월
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모든 상처 부위 감소
기간: 시술 후 9개월
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환자의 상처 부위가 감소하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 9개월
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모든 상처 부위 감소
기간: 시술 후 12개월
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환자의 상처 부위가 감소하는 것으로 정의됩니다.
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시술 후 12개월
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모든 상처 치유
기간: 시술 후 3개월
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환자의 상처가 완전히 치유됩니다.
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시술 후 3개월
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모든 상처 치유
기간: 시술 후 6개월
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환자의 상처가 완전히 치유됩니다.
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시술 후 6개월
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모든 상처 치유
기간: 시술 후 9개월
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환자의 상처가 완전히 치유됩니다.
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시술 후 9개월
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모든 상처 치유
기간: 시술 후 12개월
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환자의 상처가 완전히 치유됩니다.
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시술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
- 수석 연구원: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 6일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 5월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 5월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LF-CA-PR-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .