Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška PROMISE II, perkutánní arterializace hlubokých žil pro léčbu chronické ischemie ohrožující končetiny v pozdním stádiu (PROMISE)

30. ledna 2024 aktualizováno: LimFlow, Inc.

Perkutánní hluboká žilní arteralizace pro léčbu chronické ischemie ohrožující končetiny v pozdním stádiu: zkouška PROMISE II

Systém LimFlow je určen pro endovaskulární, minimálně invazivní výkony u pacientů, kteří mají klinickou diagnózu chronické ischemie ohrožující končetiny a u kterých bylo zjištěno, že nemají žádnou chirurgickou nebo endovaskulární léčbu (tj. „žádná možnost“).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klíčové studie v USA je prozkoumat bezpečnost a účinnost systému LimFlow pro vytvoření AV spojení v cévním systému pod kolenem (BTK) za použití endovaskulárního, minimálně invazivního přístupu k arterializaci pedálních žil pro léčbu chronických onemocnění. končetin ohrožující ischemie (CLTI) u subjektů nezpůsobilých pro konvenční endovaskulární nebo chirurgické zákroky na záchranu končetiny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00731
        • Ponce Medical School
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Spojené státy, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Spojené státy, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 94 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekt musí být ve věku ≥18 a ≤95 let

  2. Klinická diagnóza chronické ischemie ohrožující končetiny, definovaná jako kterékoli z následujících klinických hodnocení: předchozí angiogram nebo hemodynamický důkaz výrazně sníženého arteriálního přítoku do indexové končetiny (např. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) a

    1. Rutherfordova klasifikace 5, ischemická ulcerace popř
    2. Rutherford Klasifikace 6, ischemická gangréna
  3. Subjekt byl posouzen hlavním zkoušejícím, posouzen nezávislou kontrolní komisí (IRC) a bylo rozhodnuto, že žádná konvenční chirurgická nebo endovaskulární terapie distálního bypassu pro záchranu končetiny není proveditelná buď z důvodu a) absence použitelného cíle pedální tepny (endovaskulární nebo chirurgický přístup), nebo b) přítomnost terče pedální tepny s absencí životaschopné jednosegmentové žíly na dolní končetině nebo na obou pažích, která by mohla být použita pro konduit autogenní žíly.
  4. Proximálně musí cílová in-flow arterie v bodě křížení spadat do doporučeného rozsahu průměru cévy pro stentgraft LimFlow vizuálním odhadem.
  5. Před stentem (stenty) do infrainguinálních tepen (např. iliakální, SFA a popliteální) jsou povoleny.
  6. Plánovaná drobná amputace (např. částečný palec, paprsek nebo proximální noha/transmetatarzální) cílové končetiny do 30 dnů po povolení indexové procedury.
  7. Subjekt je ochoten a schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
  8. Subjekt je zařazen do přijatelné sítě péče o rány a má adekvátní podpůrnou síť, aby bylo zajištěno, že subjekt dodržuje režim medikace a následné studijní návštěvy.
  9. Před zápisem (7denní okno) musí mít ženy ve fertilním věku negativní těhotenský test.
  10. Primární rána je stabilní (např. se rychle nezhoršuje a/nebo nevykazuje známky hojení)
  11. Stabilní kontrola glykémie, HbA1C < 10 % (

  12. Subjekty vyžadující dialýzu mohou být zahrnuty za předpokladu, že splňují všechny následující požadavky:

    • Na dialýze > 6 měsíců
    • Autologní arteriovenózní (AV) píštěl nebo peritoneální přístup používaný pro hemodialýzu
    • Sérový albumin > 30 g/litr
    • BMI > 20

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty budou vyloučeny z účasti v této studii, pokud před zahájením endovaskulárního výkonu splní kterékoli z následujících kritérií: Současná jaterní insuficience, tromboflebitida v cílové končetině nebo neléčitelná porucha koagulace během posledních 90 dnů.
  2. Aktivní imunodeficitní porucha nebo v současné době užívající imunosupresivní léčbu poruchy imunity.
  3. Předchozí výkon periferního arteriálního bypassu nad nebo pod kolenem, který by inhiboval proximální přítok do stentgraftu nebo intervenční revaskularizační postup do 30 dnů.
  4. Předchozí velká amputace cílové končetiny nebo přítomnost rány vyžadující volný lalok nebo nepřítomnost adekvátní životaschopné tkáně.
  5. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
  6. Dokumentovaný infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během předchozích 90 dnů.
  7. Aktivní infekce (např. horečka, významně zvýšený počet bílých krvinek > 20,0 x 109/l a/nebo pozitivní hemokultura) v době indexové procedury, která může zabránit zavedení protézy nebo vyžadovat velkou amputaci (např. osteomyelitida proximální k metatarzům).
  8. Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace na aspirin nebo inhibitory P2Y12, heparin, nerezovou ocel, nitinol nebo kontrastní látku, které nelze adekvátně předléčit.
  9. Subjekt v současné době užívá antikoagulancia, což podle názoru zkoušejícího narušuje schopnost subjektu účastnit se studie (tj. občasné přerušení terapie kvůli postupu může ohrozit bezpečnost subjektu).
  10. Cévní onemocnění dolních končetin, které může bránit zákroku a/nebo ohrozit hojení ran (např. vaskulitida, Buergerova choroba, výrazný edém v cílové končetině, hluboký žilní trombus v cílové žíle, hyperpigmentace nebo mediální ulcerace nad kotníkem).
  11. Významné akutní nebo chronické onemocnění ledvin se sérovým kreatininem > 2,5 mg/dl u subjektů nepodstupujících dialýzu.
  12. Těžké srdeční selhání (např. NYHA třída IV), což podle názoru zkoušejícího může ohrozit schopnost subjektu bezpečně podstoupit perkutánní zákrok.
  13. Jakýkoli významný souběžný zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může podle názoru zkoušejícího významně narušovat optimální účast subjektu ve studii.
  14. Subjekt se v současné době účastní jiné studie hodnoceného léku nebo zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo která klinicky interferuje s cílovými body této studie.
  15. 15) Subjekt není ochoten, nebo neschopný nebo nepravděpodobný z kognitivních nebo sociálních důvodů splnit jakýkoli z požadavků protokolu nebo následné kontroly.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba Arm
Ošetřeno systémem LimFlow
Přístroj: Systém LimFlow
Vytvoření AV píštěle v podkolenní vaskulatuře pro léčbu kritické končetinové ischemie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez amputace (AFS)
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
osvobození od velké amputace a smrti po 6 měsících ve srovnání s historickým výkonnostním cílem.
6 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Úspěšné vytvoření arteriovenózní píštěle v požadované lokalitě končetiny s okamžitým morfologickým úspěchem.
Ihned po zákroku
Postup Úspěch
Časové okno: 30 dní po zákroku
Kombinace technického úspěchu a nepřítomnosti smrti ze všech příčin, amputace nad kotníkem nebo klinicky podmíněné velké opakované intervence stentgraftu.
30 dní po zákroku
Doba postupu
Časové okno: Ihned po zákroku
Doba od první punkce (venózní nebo arteriální) do okamžiku odstranění posledního katétru
Ihned po zákroku
Vystavení záření
Časové okno: Během procedury
Radiační expozice pacienta (měřeno v miligramech)
Během procedury
Kontrast Hlasitost
Časové okno: Během procedury
Celkový objem kontrastní látky (měřeno v mililitrech)
Během procedury
Primární průchodnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována bez nutnosti dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů.
30 dní po zákroku
Primární asistovaná průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence okluze endovaskulární intervence udržovaná s použitím dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů, pokud nedošlo k okluzi primárně léčeného místa.
6 měsíců po zákroku
Sekundární průchodnost
Časové okno: 30 dní po zákroku
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována pomocí dalších nebo sekundárních chirurgických endovaskulárních výkonů po okluzi.
30 dní po zákroku
Záchrana končetin
Časové okno: 30 dní po zákroku
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku.
30 dní po zákroku
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 30 dní po zákroku
Pokles počtu Rutherfordovy třídy (tj. z Rutherfordovy třídy 5 na 4) je klinické zlepšení
30 dní po zákroku
Cílové hojení ran
Časové okno: 30 dní po zákroku
Úplné zhojení cílové rány pacienta
30 dní po zákroku
Hojení všech ran
Časové okno: 30 dní po zákroku
Úplné zhojení ran pacienta.
30 dní po zákroku
Svoboda od nefropatie vyvolané kontrastem
Časové okno: Během prvních 72 hodin po zákroku
Subjekty bez akutního (do 72 hodin po intravenózním podání kontrastní látky) poškození renálních funkcí, měřeno jako absolutní zvýšení ≥ 0,5 mg/dl (44 µmol/l) ve srovnání s výchozí hodnotou SCr, která vede k hodnotě nad horní hranicí normálu rozsah.
Během prvních 72 hodin po zákroku
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 30 dní po zákroku
Definováno jako zmenšení plochy pacientových ran
30 dní po zákroku
Primární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována bez nutnosti dalších nebo sekundárních chirurgických nebo endovaskulárních výkonů.
6 měsíců po zákroku
Sekundární průchodnost
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Absence okluze endovaskulární intervence, která je udržována pomocí dalších nebo sekundárních chirurgických endovaskulárních výkonů po okluzi.
6 měsíců po zákroku
Záchrana končetin
Časové okno: 3 měsíce dní po zákroku
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku.
3 měsíce dní po zákroku
Záchrana končetin
Časové okno: 6 měsíců dní po zákroku
Procento subjektů bez nadkotníkové amputace ukazováčku.
6 měsíců dní po zákroku
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Změna jedné třídy Rutherford nebo vyšší.
3 měsíce po zákroku
Změna v Rutherfordově klasifikaci
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Změna jedné třídy Rutherford nebo vyšší.
6 měsíců po zákroku
Cílové hojení ran
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Úplné zhojení cílové rány pacienta
3 měsíce po zákroku
Cílové hojení ran
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Úplné zhojení cílové rány pacienta
6 měsíců po zákroku
Cílové hojení ran
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Úplné zhojení cílové rány pacienta
9 měsíců po zákroku
Cílové hojení ran
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Úplné zhojení cílové rány pacienta
12 měsíců po zákroku
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Definováno jako zmenšení plochy pacientových ran
3 měsíce po zákroku
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Definováno jako zmenšení plochy pacientových ran
6 měsíců po zákroku
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Definováno jako zmenšení plochy pacientových ran
9 měsíců po zákroku
Zmenšení celé plochy rány
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Definováno jako zmenšení plochy pacientových ran
12 měsíců po zákroku
Hojení všech ran
Časové okno: 3 měsíce po zákroku
Úplné zhojení ran pacienta.
3 měsíce po zákroku
Hojení všech ran
Časové okno: 6 měsíců po zákroku
Úplné zhojení ran pacienta.
6 měsíců po zákroku
Hojení všech ran
Časové okno: 9 měsíců po zákroku
Úplné zhojení ran pacienta.
9 měsíců po zákroku
Hojení všech ran
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Úplné zhojení ran pacienta.
12 měsíců po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LimFlow, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Vrchní vyšetřovatel: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

9. září 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

31. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LF-CA-PR-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Systém LimFlow

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit