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L'essai PROMISE II, artérialisation percutanée des veines profondes pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres à un stade avancé (PROMISE)

30 janvier 2024 mis à jour par: LimFlow, Inc.

Artérialisation percutanée des veines profondes pour le traitement de l'ischémie chronique menaçant les membres à un stade avancé : l'essai PROMISE II

Le système LimFlow est destiné aux procédures endovasculaires peu invasives chez les patients qui ont un diagnostic clinique d'ischémie chronique menaçant les membres et qui ont été déterminés comme n'ayant aucune option de traitement chirurgical ou endovasculaire (c'est-à-dire « aucune option »).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cet essai pivot américain est d'étudier l'innocuité et l'efficacité du système LimFlow pour créer une connexion AV dans le système vasculaire sous le genou (BTK) en utilisant une approche endovasculaire mini-invasive pour artérialiser les veines pédieuses pour le traitement de la maladie chronique ischémie menaçant les membres (CLTI) chez les sujets inéligibles aux procédures conventionnelles endovasculaires ou chirurgicales de sauvetage de membre.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • Ponce, Porto Rico, 00731
        • Ponce Medical School
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, États-Unis, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, États-Unis, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Baylor College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 94 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans et ≤ 95 ans

  2. Diagnostic clinique d'ischémie chronique menaçant le membre, défini comme l'une des évaluations cliniques suivantes : angiographie antérieure ou preuve hémodynamique d'afflux artériel sévèrement diminué du membre index (par exemple, IPS ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) et

    1. Classification de Rutherford 5, ulcération ischémique ou
    2. Classification de Rutherford 6, gangrène ischémique
  3. Le sujet a été évalué par l'investigateur principal, examiné par le comité d'examen indépendant (IRC) et a déterminé qu'aucun pontage distal conventionnel ou traitement endovasculaire pour le sauvetage de membre n'est réalisable en raison soit a) de l'absence d'une cible utilisable de l'artère pédieuse (endovasculaire ou approche chirurgicale), ou b) la présence d'une artère pédieuse cible avec l'absence d'une veine à segment unique viable dans l'un ou l'autre des membres inférieurs ou dans l'un ou l'autre bras qui pourrait être utilisée pour un conduit veineux autogène.
  4. De manière proximale, l'artère d'entrée cible au point de croisement doit se situer dans les plages de diamètre de vaisseau recommandées pour l'endoprothèse LimFlow par estimation visuelle.
  5. Pose(s) de stent(s) antérieure(s) sur les artères sous-inguinales (par ex. iliaque, ASF et poplité) sont autorisés.
  6. Amputation mineure planifiée (p. orteil partiel, rayon ou pied proximal/transmétatarsien) de l'extrémité cible dans les 30 jours suivant l'autorisation de la procédure d'index.
  7. Le sujet est disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé.
  8. Le sujet est inscrit dans un réseau de soins des plaies acceptable et dispose d'un réseau de soutien adéquat pour s'assurer que le sujet respecte le régime médicamenteux et les visites d'étude de suivi.
  9. Avant l'inscription (fenêtre de 7 jours), les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif.
  10. La plaie primaire est stable (par ex. ne se détériore pas rapidement et/ou ne montre pas de signes de guérison)
  11. Contrôle glycémique stable, HbA1C < 10% (

  12. Les sujets nécessitant une dialyse peuvent être inclus, à condition qu'ils remplissent toutes les conditions suivantes :

    • Sous dialyse depuis > 6 mois
    • Fistule artério-veineuse (AV) autologue ou accès péritonéal utilisé pour l'hémodialyse
    • Albumine sérique > 30 g/litre
    • IMC > 20

Critère d'exclusion:

  1. Les sujets seront exclus de la participation à cette étude s'ils répondent à l'un des critères suivants avant le début de la procédure endovasculaire : insuffisance hépatique concomitante, thrombophlébite du membre cible ou trouble de la coagulation non traitable au cours des 90 derniers jours.
  2. Trouble d'immunodéficience active ou recevant actuellement un traitement immunosuppresseur pour un trouble d'immunodéficience.
  3. Procédure antérieure de pontage artériel périphérique au-dessus ou au-dessous du genou qui inhiberait l'afflux proximal vers l'endoprothèse ou la procédure de revascularisation interventionnelle dans les 30 jours.
  4. Antécédent d'amputation majeure du membre cible ou présence d'une plaie nécessitant un lambeau libre ou absence de tissu viable adéquat.
  5. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  6. Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral documenté au cours des 90 jours précédents.
  7. Infection active (par ex. fièvre, numération leucocytaire significativement élevée > 20,0 x 109/L et/ou hémoculture positive) au moment de l'intervention initiale pouvant empêcher l'insertion d'une prothèse ou nécessiter une amputation majeure (par ex. ostéomyélite proximale aux métatarsiens).
  8. Allergies ou contre-indications connues ou suspectées à l'aspirine ou aux inhibiteurs de P2Y12, à l'héparine, à l'acier inoxydable, au nitinol ou à l'agent de contraste qui ne peuvent pas être prétraités de manière adéquate.
  9. Le sujet prend actuellement des anticoagulants qui, de l'avis de l'investigateur, interfèrent avec la capacité du sujet à participer à l'étude (c'est-à-dire que l'interruption intermittente du traitement pour la procédure peut compromettre la sécurité du sujet).
  10. Maladie vasculaire des membres inférieurs pouvant inhiber la procédure et/ou compromettre la cicatrisation des plaies (par ex. vascularite, maladie de Buerger, œdème important du membre cible, thrombus veineux profond dans la veine cible, hyperpigmentation ou ulcération médiale au-dessus de la cheville).
  11. Maladie rénale aiguë ou chronique importante avec une créatinine sérique > 2,5 mg/dl chez les sujets non dialysés.
  12. Insuffisance cardiaque grave (par ex. NYHA Classe IV), qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à subir en toute sécurité une procédure percutanée.
  13. Toute condition médicale, psychologique ou sociale concomitante importante, qui peut interférer de manière significative avec la participation optimale du sujet à l'étude, de l'avis de l'investigateur.
  14. Le sujet participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas atteint le critère d'évaluation principal ou qui interfère cliniquement avec les critères d'évaluation de cette étude.
  15. 15) Le sujet ne veut pas, ou est incapable, ou peu susceptible, pour des raisons cognitives ou sociales, de se conformer à l'une des exigences du protocole ou du suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras de traitement
Traité avec le système LimFlow
Dispositif: Système LimFlow
Création d'une fistule AV dans le système vasculaire sous le genou pour le traitement de l'ischémie critique des membres

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans amputation (AFS)
Délai: 6 mois après la procédure
Absence d'amputation majeure et de décès à 6 mois, par rapport à un objectif de performance historique.
6 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
La création réussie d'une fistule artério-veineuse à l'emplacement souhaité du membre avec un succès morphologique immédiat.
Immédiatement après la procédure
Succès de la procédure
Délai: 30 jours post-intervention
Combinaison de réussite technique et d'absence de décès toutes causes confondues, d'amputation au-dessus de la cheville ou de réintervention majeure cliniquement motivée de l'endoprothèse.
30 jours post-intervention
Durée de la procédure
Délai: Immédiatement après la procédure
Temps écoulé entre la première ponction (veineuse ou artérielle) et le retrait du dernier cathéter
Immédiatement après la procédure
Exposition aux radiations
Délai: Pendant la procédure
Exposition du patient aux radiations (mesurée en milligray)
Pendant la procédure
Volume de contraste
Délai: Pendant la procédure
Volume total de produit de contraste (mesuré en millilitres)
Pendant la procédure
Brevet primaire
Délai: 30 jours après la procédure
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire qui est maintenue sans nécessiter de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires.
30 jours après la procédure
Perméabilité assistée primaire
Délai: 6 mois après l'intervention
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire maintenue avec l'utilisation de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires, tant que l'occlusion du site traité primaire ne s'est pas produite.
6 mois après l'intervention
Perméabilité secondaire
Délai: 30 jours après l'intervention
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire qui est maintenue grâce à l'utilisation de procédures endovasculaires chirurgicales supplémentaires ou secondaires après l'occlusion.
30 jours après l'intervention
Sauvetage de membres
Délai: 30 jours après l'intervention
Le pourcentage de sujets exempts d'amputation au-dessus de la cheville du membre index.
30 jours après l'intervention
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 30 jours après l'intervention
Une diminution du numéro de classe de Rutherford (c'est-à-dire : de la classe de Rutherford 5 à 4) est une amélioration clinique
30 jours après l'intervention
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 30 jours après l'intervention
Guérison complète de la plaie cible du patient
30 jours après l'intervention
Guérison de toutes les plaies
Délai: 30 jours après l'intervention
Guérison complète des blessures du patient.
30 jours après l'intervention
Absence de néphropathie induite par le contraste
Délai: Dans les 72 heures suivant l'intervention
Sujets sans insuffisance rénale aiguë (dans les 72 heures suivant l'administration d'un produit de contraste intraveineux), mesurée comme une augmentation absolue ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) par rapport à la valeur SCr de base qui se traduit par une valeur supérieure à la limite supérieure de la normale. gamme.
Dans les 72 heures suivant l'intervention
Réduction de toute la zone de la plaie
Délai: 30 jours après l'intervention
Défini comme une réduction de la surface des plaies du patient
30 jours après l'intervention
Brevet primaire
Délai: 6 mois après la procédure
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire qui est maintenue sans nécessiter de procédures chirurgicales ou endovasculaires supplémentaires ou secondaires.
6 mois après la procédure
Perméabilité secondaire
Délai: 6 mois après l'intervention
Absence d'occlusion de l'intervention endovasculaire qui est maintenue grâce à l'utilisation de procédures endovasculaires chirurgicales supplémentaires ou secondaires après l'occlusion.
6 mois après l'intervention
Sauvetage de membres
Délai: 3 mois jours après l'intervention
Le pourcentage de sujets exempts d'amputation au-dessus de la cheville du membre index.
3 mois jours après l'intervention
Sauvetage de membres
Délai: 6 mois après l'intervention
Le pourcentage de sujets exempts d'amputation au-dessus de la cheville du membre index.
6 mois après l'intervention
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 3 mois après l'intervention
Un changement d'une classe Rutherford ou plus.
3 mois après l'intervention
Changement dans la classification de Rutherford
Délai: 6 mois après l'intervention
Un changement d'une classe Rutherford ou plus.
6 mois après l'intervention
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 3 mois après l'intervention
Guérison complète de la plaie cible du patient
3 mois après l'intervention
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 6 mois après l'intervention
Guérison complète de la plaie cible du patient
6 mois après l'intervention
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 9 mois après l'intervention
Guérison complète de la plaie cible du patient
9 mois après l'intervention
Cibler la cicatrisation des plaies
Délai: 12 mois après l'intervention
Guérison complète de la plaie cible du patient
12 mois après l'intervention
Réduction de toute la zone de la plaie
Délai: 3 mois après l'intervention
Défini comme une réduction de la surface des plaies du patient
3 mois après l'intervention
Réduction de toute la zone de la plaie
Délai: 6 mois après l'intervention
Défini comme une réduction de la surface des plaies du patient
6 mois après l'intervention
Réduction de toute la zone de la plaie
Délai: 9 mois après l'intervention
Défini comme une réduction de la surface des plaies du patient
9 mois après l'intervention
Réduction de toute la zone de la plaie
Délai: 12 mois après l'intervention
Défini comme une réduction de la surface des plaies du patient
12 mois après l'intervention
Guérison de toutes les plaies
Délai: 3 mois après l'intervention
Guérison complète des blessures du patient.
3 mois après l'intervention
Guérison de toutes les plaies
Délai: 6 mois après l'intervention
Guérison complète des blessures du patient.
6 mois après l'intervention
Guérison de toutes les plaies
Délai: 9 mois après l'intervention
Guérison complète des blessures du patient.
9 mois après l'intervention
Guérison de toutes les plaies
Délai: 12 mois après l'intervention
Guérison complète des blessures du patient.
12 mois après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

LimFlow, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Chercheur principal: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 mai 2019

Première publication (Réel)

31 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LF-CA-PR-3

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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