Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het PROMISE II-onderzoek, percutane diepe veneuze arterialisatie voor de behandeling van chronische ischemie die de ledematen bedreigt in een laat stadium (PROMISE)

30 januari 2024 bijgewerkt door: LimFlow, Inc.

Percutane diepe veneuze arterialisatie voor de behandeling van chronische ischemie die de ledematen bedreigt in een laat stadium: de PROMISE II-studie

Het LimFlow-systeem is bedoeld voor endovasculaire, minimaal invasieve procedures bij patiënten met een klinische diagnose van chronische ledemaatbedreigende ischemie en van wie is vastgesteld dat ze geen chirurgische of endovasculaire behandelingsoptie hebben (d.w.z. "geen optie").

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit centrale onderzoek in de VS is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van het LimFlow-systeem voor het creëren van een AV-verbinding in het Below The Knee (BTK) vasculaire systeem met behulp van een endovasculaire, minimaal invasieve benadering om de pedaaladers te arterialiseren voor de behandeling van chronische ledemaatbedreigende ischemie (CLTI) bij proefpersonen die niet in aanmerking komen voor conventionele endovasculaire of chirurgische procedures voor het redden van ledematen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Medical School
  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Verenigde Staten, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Verenigde Staten, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 94 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Proefpersoon moet ≥18 en ≤ 95 jaar oud zijn

  2. Klinische diagnose van chronische ledemaatbedreigende ischemie, gedefinieerd als een van de volgende klinische beoordelingen: eerder angiogram of hemodynamisch bewijs van ernstig verminderde arteriële instroom van de wijsledemaat (bijv. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) en

    1. Rutherford Classificatie 5, ischemische ulceratie of
    2. Rutherford Classificatie 6, ischemisch gangreen
  3. Proefpersoon is beoordeeld door de hoofdonderzoeker, beoordeeld door de Independent Review Committee (IRC), en heeft vastgesteld dat geen conventionele distale bypass chirurgische of endovasculaire therapie voor het redden van ledematen mogelijk is vanwege ofwel a) afwezigheid van een bruikbaar pedaalarteriedoel (endovasculair of chirurgische benadering), of b) de aanwezigheid van een doel van een pedaalarterie met afwezigheid van een levensvatbare ader met één segment in de onderste extremiteit of in beide armen die zou kunnen worden gebruikt voor autogeen aderkanaal.
  4. Proximaal moet de beoogde instroomslagader op het kruispunt binnen de aanbevolen vatdiameterbereiken vallen voor de LimFlow-stentgraft volgens visuele schatting.
  5. Eerdere stent(s) naar de liesslagaders (bijv. iliacaal, SFA en popliteaal) zijn toegestaan.
  6. Geplande kleine amputatie (bijv. gedeeltelijke teen, straal of proximale voet/transmetatarsaal) van doelextremiteit binnen 30 dagen nadat de indexprocedure is toegestaan.
  7. De proefpersoon is bereid en in staat om het toestemmingsformulier te ondertekenen.
  8. Proefpersoon is ingeschreven in een acceptabel wondzorgnetwerk en heeft een adequaat ondersteuningsnetwerk om ervoor te zorgen dat proefpersoon zich houdt aan het medicatieregime en de vervolgonderzoeksbezoeken.
  9. Voorafgaand aan inschrijving (venster van 7 dagen) moeten vrouwen die zwanger kunnen worden een negatieve zwangerschapstest ondergaan.
  10. Primaire wond is stabiel (bijv. niet snel verslechtert en/of tekenen van genezing vertoont)
  11. Stabiele glykemische controle, HbA1C < 10% (

  12. Onderwerpen die dialyse nodig hebben, kunnen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze aan alle volgende vereisten voldoen:

    • Bij dialyse gedurende > 6 maanden
    • Autologe arterioveneuze (AV) fistel of peritoneale toegang gebruikt voor hemodialyse
    • Serumalbumine > 30 g/liter
    • BMI > 20

Uitsluitingscriteria:

  1. Proefpersonen zullen worden uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als ze voldoen aan een van de volgende criteria voorafgaand aan de start van de endovasculaire procedure: gelijktijdige leverinsufficiëntie, tromboflebitis in de doelledemaat of niet-behandelbare stollingsstoornis in de afgelopen 90 dagen.
  2. Actieve immunodeficiëntiestoornis of ondergaat momenteel immunosuppressieve therapie voor een immunodeficiëntiestoornis.
  3. Voorafgaande perifere arteriële bypass-procedure boven of onder de knie die de proximale instroom naar de stentgraft of interventionele revascularisatieprocedure binnen 30 dagen zou belemmeren.
  4. Eerdere grote amputatie van de doelledemaat of aanwezigheid van een wond die een vrije flap vereist of afwezigheid van voldoende levensvatbaar weefsel.
  5. Levensverwachting minder dan 12 maanden.
  6. Gedocumenteerd myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 90 dagen.
  7. Actieve infectie (bijv. koorts, significant verhoogd leukocytenaantal >20,0 x 109/l en/of positieve bloedkweek) op het moment van de indexprocedure die het inbrengen van een prothese kan verhinderen of een grote amputatie kan vereisen (bijv. osteomyelitis proximaal van middenvoetsbeentjes).
  8. Bekende of vermoede allergieën of contra-indicaties voor aspirine of P2Y12-remmers, heparine, roestvrij staal, nitinol of contrastmiddel die niet adequaat kunnen worden voorbehandeld.
  9. De proefpersoon gebruikt momenteel antistollingsmiddelen, wat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om aan het onderzoek deel te nemen verstoort (d.w.z. periodieke onderbreking van de therapie voor een procedure kan de veiligheid van de proefpersoon in gevaar brengen).
  10. Vasculaire aandoeningen van de onderste ledematen die de procedure kunnen belemmeren en/of wondgenezing in gevaar kunnen brengen (bijv. vasculitis, de ziekte van Buerger, aanzienlijk oedeem in de doelledemaat, diepe veneuze trombus in de doelader, hyperpigmentatie of mediale ulceratie boven de enkel).
  11. Significante acute of chronische nierziekte met een serumcreatinine van > 2,5 mg/dl bij proefpersonen die geen dialyse ondergaan.
  12. Ernstig hartfalen (bijv. NYHA klasse IV), wat naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de proefpersoon om veilig een percutane procedure te ondergaan in gevaar kan brengen.
  13. Elke significante gelijktijdige medische, psychologische of sociale aandoening die naar de mening van de onderzoeker de optimale deelname van de proefpersoon aan het onderzoek aanzienlijk kan belemmeren.
  14. De proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een geneesmiddel of apparaat dat het primaire eindpunt niet heeft voltooid of dat de eindpunten van dit onderzoek klinisch verstoort.
  15. 15) Proefpersoon is niet bereid, niet in staat of onwaarschijnlijk om cognitieve of sociale redenen om te voldoen aan de vereisten van het protocol of de follow-up.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsarm
Behandeld met het LimFlow-systeem
Apparaat: LimFlow-systeem
Creatie van een AV-fistel in vasculatuur onder de knie voor de behandeling van kritieke ischemie van de ledematen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatievrije overleving (AFS)
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
vrijheid van grote amputatie en overlijden na 6 maanden, vergeleken met een historisch prestatiedoel.
6 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Technisch succes
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
De succesvolle creatie van een arterioveneuze fistel in de gewenste ledemaatlocatie met onmiddellijk morfologisch succes.
Meteen na de procedure
Procedure succes
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Combinatie van technisch succes en afwezigheid van overlijden door alle oorzaken, amputatie boven de enkel of klinisch gedreven grote herinterventie van de stentgraft.
30 dagen na de procedure
Procedure tijd
Tijdsspanne: Meteen na de procedure
Tijd vanaf de eerste punctie (veneus of arterieel) tot het moment waarop de laatste katheter wordt verwijderd
Meteen na de procedure
Blootstelling aan straling
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Blootstelling aan straling van de patiënt (gemeten in milligray)
Tijdens de procedure
Contrastvolume
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
Totaal volume contrastmiddel (gemeten in milliliter)
Tijdens de procedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die wordt gehandhaafd zonder de noodzaak van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures.
30 dagen na de procedure
Primair ondersteunde doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
De afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie wordt gehandhaafd door het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures, zolang er geen occlusie van de primair behandelde plaats heeft plaatsgevonden.
6 maanden na de procedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die in stand wordt gehouden door het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische endovasculaire procedures nadat occlusie heeft plaatsgevonden.
30 dagen na de procedure
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Het percentage proefpersonen bij wie geen sprake is van amputatie boven de enkel van het wijsbeen.
30 dagen na de procedure
Verandering in de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Een afname van het aantal Rutherford-klassen (dat wil zeggen: van Rutherford-klasse 5 naar 4) is klinische verbetering
30 dagen na de procedure
Doelwondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
30 dagen na de procedure
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Volledige genezing van de wonden van de patiënt.
30 dagen na de procedure
Vrijheid van contrast-geïnduceerde nefropathie
Tijdsspanne: Binnen de eerste 72 uur na de procedure
Proefpersonen zonder acute (binnen 72 uur na intraveneuze contrasttoediening) nierfunctiestoornis, gemeten als een absolute stijging van ≥0,5 mg/dl (44 µmol/l) vergeleken met de uitgangswaarde van de SCr, wat resulteert in een waarde boven de bovengrens van de normaalwaarde bereik.
Binnen de eerste 72 uur na de procedure
Reductie van alle wondgebieden
Tijdsspanne: 30 dagen na de procedure
Gedefinieerd als verkleining van het gebied van de wonden van de patiënt
30 dagen na de procedure
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die wordt gehandhaafd zonder de noodzaak van aanvullende of secundaire chirurgische of endovasculaire procedures.
6 maanden na de procedure
Secundaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Afwezigheid van occlusie van de endovasculaire interventie die in stand wordt gehouden door het gebruik van aanvullende of secundaire chirurgische endovasculaire procedures nadat occlusie heeft plaatsgevonden.
6 maanden na de procedure
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 3 maanden dagen na de procedure
Het percentage proefpersonen bij wie geen sprake is van amputatie boven de enkel van het wijsbeen.
3 maanden dagen na de procedure
Redding van ledematen
Tijdsspanne: 6 maanden dagen na de procedure
Het percentage proefpersonen bij wie geen sprake is van amputatie boven de enkel van het wijsbeen.
6 maanden dagen na de procedure
Verandering in de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Een verandering van één Rutherford-klasse of groter.
3 maanden na de procedure
Verandering in de Rutherford-classificatie
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Een verandering van één Rutherford-klasse of groter.
6 maanden na de procedure
Doelwondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
3 maanden na de procedure
Doelwondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
6 maanden na de procedure
Doelwondgenezing
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
9 maanden na de procedure
Doelwondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Volledige genezing van de doelwond van de patiënt
12 maanden na de procedure
Reductie van alle wondgebieden
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Gedefinieerd als verkleining van het gebied van de wonden van de patiënt
3 maanden na de procedure
Reductie van alle wondgebieden
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Gedefinieerd als verkleining van het gebied van de wonden van de patiënt
6 maanden na de procedure
Reductie van alle wondgebieden
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
Gedefinieerd als verkleining van het gebied van de wonden van de patiënt
9 maanden na de procedure
Reductie van alle wondgebieden
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Gedefinieerd als verkleining van het gebied van de wonden van de patiënt
12 maanden na de procedure
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 3 maanden na de procedure
Volledige genezing van de wonden van de patiënt.
3 maanden na de procedure
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 6 maanden na de procedure
Volledige genezing van de wonden van de patiënt.
6 maanden na de procedure
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 9 maanden na de procedure
Volledige genezing van de wonden van de patiënt.
9 maanden na de procedure
Alle wondgenezing
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Volledige genezing van de wonden van de patiënt.
12 maanden na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Hoofdonderzoeker: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 september 2022

Studie voltooiing (Geschat)

28 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LF-CA-PR-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren