PROMISE II-forsøget, perkutan dyb vene-arterialisering til behandling af sen-stadie kronisk lemmer-truende iskæmi (PROMISE)

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen skal være ≥18 og ≤ 95 år

2. Klinisk diagnose af kronisk lemmer-truende iskæmi, defineret som en af ​​følgende kliniske vurderinger: tidligere angiogram eller hæmodynamisk tegn på alvorligt nedsat arteriel indstrømning af indekslemmet (f.eks. ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) og

   1. Rutherford Klassifikation 5, iskæmisk ulceration eller
   2. Rutherford Klassifikation 6, iskæmisk koldbrand
3. Forsøgspersonen er blevet vurderet af hovedforskeren, gennemgået af den uafhængige undersøgelseskomité (IRC) og fastslået, at ingen konventionel distal bypass kirurgisk eller endovaskulær terapi til redning af lemmer er mulig på grund af enten a) fravær af et brugbart pedalarteriemål (endovaskulært eller kirurgisk tilgang), eller b) tilstedeværelsen af ​​et pedalarteriemål med fravær af en levedygtig enkeltsegmentvene i enten nedre ekstremitet eller en af ​​armene, der kunne bruges til autogen venekanal.
4. Proksimalt skal Target In-flow-arterien ved overkrydsningspunktet falde inden for de anbefalede kardiameterintervaller for LimFlow-stentgraftet ved visuel estimering.
5. Tidligere stent(er) til de infrainguinale arterier (f.eks. iliac, SFA og popliteal) er tilladt.
6. Planlagt mindre amputation (f.eks. delvis tå, stråle eller proksimal fod/transmetatarsal) af målekstremiteten inden for 30 dage efter, at indeksproceduren er tilladt.
7. Forsøgspersonen er villig og i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
8. Forsøgspersonen er tilmeldt et acceptabelt sårplejenetværk og har et tilstrækkeligt støttenetværk til at sikre, at forsøgspersonen overholder medicinregimen og opfølgende studiebesøg.
9. Før tilmelding (7-dages vindue) skal kvinder i den fødedygtige alder have en negativ graviditetstest.
10. Det primære sår er stabilt (f.eks. ikke hurtigt forværres og/eller viser tegn på heling)
11. Stabil glykæmisk kontrol, HbA1C < 10 % (

12. Personer, der kræver dialyse, kan inkluderes, forudsat at de opfylder alle følgende krav:

    • I dialyse i > 6 måneder
    • Autolog arteriovenøs (AV) fistel eller peritoneal adgang brugt til hæmodialyse
    • Serumalbumin > 30 g/liter
    • BMI > 20

Ekskluderingskriterier:

1. Forsøgspersoner vil blive udelukket fra at deltage i denne undersøgelse, hvis de opfylder et af følgende kriterier inden påbegyndelse af den endovaskulære procedure: Samtidig leverinsufficiens, tromboflebitis i målekstremiteten eller ikke-behandlingsbar koagulationsforstyrrelse inden for de seneste 90 dage.
2. Aktiv immundefektlidelse eller i øjeblikket i behandling med immunsuppressiv behandling for en immundefektlidelse.
3. Tidligere perifer arteriel bypass-procedure over eller under knæet, som ville hæmme proksimal indstrømning til stentgraftet eller interventionel revaskulariseringsprocedure inden for 30 dage.
4. Tidligere større amputation af mållemmet eller tilstedeværelse af et sår, der kræver en fri flap eller fravær af tilstrækkeligt levedygtigt væv.
5. Forventet levetid mindre end 12 måneder.
6. Dokumenteret myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de foregående 90 dage.
7. Aktiv infektion (f. feber, signifikant forhøjet WBC-tal >20,0 x 109/L og/eller positiv blodkultur) på tidspunktet for indeksproceduren, hvilket kan udelukke indsættelse af en protese eller kræve større amputation (f.eks. osteomyelitis proksimalt til metatarsalerne).
8. Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikationer over for aspirin eller P2Y12-hæmmere, heparin, rustfrit stål, nitinol eller kontrastmiddel, som ikke kan forbehandles tilstrækkeligt.
9. Forsøgspersonen tager i øjeblikket antikoagulantia, som efter investigatorens mening forstyrrer forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen (dvs. intermitterende afbrydelse af terapi for proceduren kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed).
10. Vaskulær sygdom i nedre ekstremiteter, der kan hæmme proceduren og/eller bringe sårheling i fare (f. vaskulitis, Buergers sygdom, signifikant ødem i mållemmet, dyb venetrombus i målvenen, hyperpigmentering eller medial sårdannelse over anklen).
11. Signifikant akut eller kronisk nyresygdom med et serumkreatinin på > 2,5 mg/dl hos forsøgspersoner, der ikke er i dialyse.
12. Alvorlig hjertesvigt (f. NYHA klasse IV), hvilket efter investigators mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til sikkert at gennemgå en perkutan procedure.
13. Enhver væsentlig samtidig medicinsk, psykologisk eller social tilstand, som i væsentlig grad kan forstyrre forsøgspersonens optimale deltagelse i undersøgelsen, efter investigators mening.
14. Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse, som ikke har fuldført det primære endepunkt, eller som klinisk interfererer med endepunkterne i denne undersøgelse.
15. 15) Forsøgspersonen er uvillig, ude af stand til eller usandsynligt af kognitive eller sociale årsager til at overholde nogen af ​​protokollen eller opfølgningskravene.