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Die PROMISE II-Studie, Perkutane tiefe Venenarterialisierung zur Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie im Spätstadium (PROMISE)

30. Januar 2024 aktualisiert von: LimFlow, Inc.

Perkutane tiefe Venenarterialisierung zur Behandlung von chronischer, die Gliedmaßen bedrohender Ischämie im Spätstadium: die PROMISE II-Studie

Das LimFlow-System ist für endovaskuläre, minimalinvasive Verfahren bei Patienten bestimmt, bei denen eine klinische Diagnose einer chronischen, die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie vorliegt und bei denen festgestellt wurde, dass keine chirurgische oder endovaskuläre Behandlungsoption besteht (d. h. „keine Option“).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser zulassungsrelevanten Studie in den USA ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des LimFlow-Systems zur Herstellung einer AV-Verbindung im Gefäßsystem unterhalb des Knies (BTK) unter Verwendung eines endovaskulären, minimalinvasiven Ansatzes zur Arterialisierung der Fußvenen zur Behandlung von chronischen Erkrankungen Extremitätenbedrohende Ischämie (CLTI) bei Probanden, die für herkömmliche endovaskuläre oder chirurgische Extremitätenerhaltungsverfahren nicht geeignet sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00731
        • Ponce Medical School
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California San Francisco
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • University of Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32605
        • The Cardiac and Vascular Institute
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • UnityPoint Health
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
        • Ochsner Health System
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
        • Boston Medical Center
    • Missouri
      • Lee's Summit, Missouri, Vereinigte Staaten, 64086
        • Saint Luke's Hospital
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • New Mexico Heart Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Coastal Carolina Surgical Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29203
        • Prisma Health -- Midlands
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Prisma Health -- Upstate
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78723
        • Seton Heart
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 94 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Das Subjekt muss ≥ 18 und ≤ 95 Jahre alt sein

  2. Klinische Diagnose einer chronischen, die Gliedmaßen bedrohenden Ischämie, definiert als eine der folgenden klinischen Beurteilungen: früheres Angiogramm oder hämodynamischer Nachweis eines stark verminderten arteriellen Zuflusses der Index-Gliedmaße (z. B. ABI ≤ 0,39, TP / TcPO2 < 30 mm Hg) und

    1. Rutherford-Klassifikation 5, ischämische Ulzeration oder
    2. Rutherford-Klassifikation 6, ischämische Gangrän
  3. Der Proband wurde vom leitenden Prüfarzt bewertet, vom Independent Review Committee (IRC) überprüft und festgestellt, dass keine herkömmliche distale chirurgische oder endovaskuläre Bypass-Therapie zur Rettung der Gliedmaßen durchführbar ist, entweder aufgrund a) des Fehlens eines verwendbaren Pedalarterienziels (endovaskulär oder chirurgischer Zugang) oder b) das Vorhandensein eines Pedalarterienziels ohne eine lebensfähige Einzelsegmentvene in einer der unteren Extremitäten oder einem Arm, die für eine autogene Venenleitung verwendet werden könnte.
  4. Proximal muss die Ziel-Einflussarterie am Kreuzungspunkt innerhalb der empfohlenen Gefäßdurchmesserbereiche für den LimFlow-Stentgraft nach visueller Einschätzung liegen.
  5. Vorherige(r) Stent(s) zu den infrainguinalen Arterien (z. iliaca, SFA und popliteal) sind erlaubt.
  6. Geplante Minor-Amputation (z.B. Teilzehe, Strahl oder proximaler Fuß/transmetatarsal) der Zielextremität innerhalb von 30 Tagen nach dem Indexverfahren erlaubt ist.
  7. Das Subjekt ist bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterschreiben.
  8. Der Proband ist in ein akzeptables Wundversorgungsnetzwerk eingeschrieben und verfügt über ein angemessenes Unterstützungsnetzwerk, um sicherzustellen, dass der Proband das Medikationsschema und die Nachsorgestudienbesuche einhält.
  9. Vor der Einschreibung (7-Tage-Fenster) müssen Frauen im gebärfähigen Alter einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  10. Primäre Wunde ist stabil (z. sich nicht schnell verschlechtert und/oder Zeichen der Heilung zeigt)
  11. Stabile glykämische Kontrolle, HbA1C < 10 % (

  12. Patienten, die eine Dialyse benötigen, können eingeschlossen werden, sofern sie alle folgenden Anforderungen erfüllen:

    • Dialyse > 6 Monate
    • Autologe arteriovenöse (AV) Fistel oder peritonealer Zugang zur Hämodialyse
    • Serumalbumin > 30 g/Liter
    • BMI > 20

Ausschlusskriterien:

  1. Probanden werden von der Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie vor Beginn des endovaskulären Verfahrens eines der folgenden Kriterien erfüllen: Begleitende Leberinsuffizienz, Thrombophlebitis in der Zielextremität oder nicht behandelbare Gerinnungsstörung innerhalb der letzten 90 Tage.
  2. Aktive Immunschwächekrankheit oder derzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva wegen einer Immunschwächekrankheit.
  3. Vorheriges peripheres arterielles Bypass-Verfahren oberhalb oder unterhalb des Knies, das den proximalen Zufluss zum Stentgraft oder ein interventionelles Revaskularisierungsverfahren innerhalb von 30 Tagen verhindern würde.
  4. Frühere größere Amputation der Zielgliedmaße oder Vorhandensein einer Wunde, die einen freien Lappen erfordert, oder Fehlen von ausreichend lebensfähigem Gewebe.
  5. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  6. Dokumentierter Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 90 Tage.
  7. Aktive Infektion (z. Fieber, signifikant erhöhte Leukozytenzahl > 20,0 x 109/l und/oder positive Blutkultur) zum Zeitpunkt des Indexverfahrens, die das Einsetzen einer Prothese ausschließen oder eine größere Amputation erfordern können (z. Osteomyelitis proximal der Mittelfußknochen).
  8. Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen gegen Aspirin oder P2Y12-Hemmer, Heparin, Edelstahl, Nitinol oder Kontrastmittel, die nicht ausreichend vorbehandelt werden können.
  9. Der Proband nimmt derzeit Antikoagulanzien ein, was nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigt (d. h. eine zeitweilige Unterbrechung der Therapie für das Verfahren kann die Sicherheit des Probanden gefährden).
  10. Gefäßerkrankung der unteren Extremität, die den Eingriff verhindern und/oder die Wundheilung gefährden kann (z. Vaskulitis, Buerger-Krankheit, signifikantes Ödem in der Zielgliedmaße, tiefer Venenthrombus in der Zielvene, Hyperpigmentierung oder mediale Ulzeration über dem Knöchel).
  11. Signifikante akute oder chronische Nierenerkrankung mit einem Serumkreatinin von > 2,5 mg/dl bei Personen, die sich keiner Dialyse unterziehen.
  12. Schwere Herzinsuffizienz (z. NYHA-Klasse IV), die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, sich einem perkutanen Verfahren sicher zu unterziehen.
  13. Jeder signifikante gleichzeitige medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die optimale Teilnahme des Probanden an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.
  14. Der Proband nimmt derzeit an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil, die den primären Endpunkt nicht abgeschlossen hat oder die die Endpunkte dieser Studie klinisch beeinträchtigt.
  15. 15) Der Proband ist aus kognitiven oder sozialen Gründen nicht bereit, in der Lage oder unwahrscheinlich, dass er eine der Anforderungen des Protokolls oder der Nachsorge erfüllt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
Behandelt mit dem LimFlow System
Gerät: LimFlow-System
Schaffung einer AV-Fistel im Gefäßsystem unterhalb des Knies zur Behandlung von kritischer Extremitätenischämie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsfreies Überleben (AFS)
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Freiheit von Major-Amputation und Tod nach 6 Monaten im Vergleich zu einem historischen Leistungsziel.
6 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Die erfolgreiche Anlage einer arteriovenösen Fistel an der gewünschten Extremitätenstelle mit sofortigem morphologischen Erfolg.
Unmittelbar nach dem Eingriff
Verfahren erfolgreich
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Kombination aus technischem Erfolg und Fehlen von Tod jeglicher Ursache, Amputation über dem Knöchel oder klinisch bedingter größerer erneuter Intervention des Stentgrafts.
30 Tage nach dem Eingriff
Verfahrenszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Zeit von der ersten Punktion (venös oder arteriell) bis zur Entfernung des letzten Katheters
Unmittelbar nach dem Eingriff
Strahlungsbelastung
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Strahlenbelastung des Patienten (gemessen in Milligray)
Während des Verfahrens
Kontrastlautstärke
Zeitfenster: Während des Verfahrens
Gesamtvolumen des Kontrastmittels (gemessen in Millilitern)
Während des Verfahrens
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Keine Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die aufrechterhalten wird, ohne dass zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe erforderlich sind.
30 Tage nach dem Eingriff
Primär unterstützte Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Fehlen einer Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die durch den Einsatz zusätzlicher oder sekundärer chirurgischer oder endovaskulärer Eingriffe aufrechterhalten wird, solange keine Okklusion der primär behandelten Stelle aufgetreten ist.
6 Monate nach dem Eingriff
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Fehlen einer Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die durch den Einsatz zusätzlicher oder sekundärer chirurgischer endovaskulärer Eingriffe nach Auftreten der Okklusion aufrechterhalten wird.
30 Tage nach dem Eingriff
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation der Indexextremität über dem Knöchel vorlag.
30 Tage nach dem Eingriff
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Eine Verringerung der Rutherford-Klassenzahl (d. h. von Rutherford-Klasse 5 auf 4) stellt eine klinische Verbesserung dar
30 Tage nach dem Eingriff
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
30 Tage nach dem Eingriff
Alle Wundheilung
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten.
30 Tage nach dem Eingriff
Freiheit von kontrastmittelinduzierter Nephropathie
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Eingriff
Probanden ohne akute (innerhalb von 72 Stunden nach intravenöser Kontrastmittelgabe) Beeinträchtigung der Nierenfunktion, gemessen als absoluter Anstieg von ≥ 0,5 mg/dL (44 µmol/L) im Vergleich zum SCr-Ausgangswert, der zu einem Wert über der Obergrenze des Normalwerts führt Reichweite.
Innerhalb der ersten 72 Stunden nach dem Eingriff
Reduzierung der gesamten Wundfläche
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
Definiert als Verkleinerung der Wundfläche des Patienten
30 Tage nach dem Eingriff
Primäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Keine Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die aufrechterhalten wird, ohne dass zusätzliche oder sekundäre chirurgische oder endovaskuläre Eingriffe erforderlich sind.
6 Monate nach dem Eingriff
Sekundäre Durchgängigkeit
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Fehlen einer Okklusion des endovaskulären Eingriffs, die durch den Einsatz zusätzlicher oder sekundärer chirurgischer endovaskulärer Eingriffe nach Auftreten der Okklusion aufrechterhalten wird.
6 Monate nach dem Eingriff
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 3 Monate Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation der Indexextremität über dem Knöchel vorlag.
3 Monate Tage nach dem Eingriff
Bergung von Gliedmaßen
Zeitfenster: 6 Monate Tage nach dem Eingriff
Der Prozentsatz der Probanden, bei denen keine Amputation der Indexextremität über dem Knöchel vorlag.
6 Monate Tage nach dem Eingriff
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Eine Änderung um eine Rutherford-Klasse oder höher.
3 Monate nach dem Eingriff
Änderung der Rutherford-Klassifikation
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Eine Änderung um eine Rutherford-Klasse oder höher.
6 Monate nach dem Eingriff
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
3 Monate nach dem Eingriff
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
6 Monate nach dem Eingriff
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
9 Monate nach dem Eingriff
Gezielte Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Zielwunde des Patienten
12 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der gesamten Wundfläche
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Verkleinerung der Wundfläche des Patienten
3 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der gesamten Wundfläche
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Verkleinerung der Wundfläche des Patienten
6 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der gesamten Wundfläche
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Verkleinerung der Wundfläche des Patienten
9 Monate nach dem Eingriff
Reduzierung der gesamten Wundfläche
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Definiert als Verkleinerung der Wundfläche des Patienten
12 Monate nach dem Eingriff
Alle Wundheilung
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten.
3 Monate nach dem Eingriff
Alle Wundheilung
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten.
6 Monate nach dem Eingriff
Alle Wundheilung
Zeitfenster: 9 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten.
9 Monate nach dem Eingriff
Alle Wundheilung
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Vollständige Heilung der Wunden des Patienten.
12 Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LimFlow, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel Clair, MD, Vanderbilt University
  • Hauptermittler: Mehdi Shishehbor, University Hospital Cleveland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. September 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LF-CA-PR-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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