El ensayo PROMISE II, Arterialización venosa profunda percutánea para el tratamiento de la isquemia crónica que amenaza las extremidades en etapa tardía (PROMISE)

Criterios de inclusión:

1. El sujeto debe tener ≥18 y ≤ 95 años de edad

2. Diagnóstico clínico de isquemia crónica que amenaza la extremidad, definida como cualquiera de las siguientes evaluaciones clínicas: angiograma previo o evidencia hemodinámica de flujo arterial gravemente disminuido de la extremidad índice (p. ej., ABI ≤ 0,39, TP/TcPO2 < 30 mm Hg) y

   1. Clasificación de Rutherford 5, ulceración isquémica o
   2. Clasificación de Rutherford 6, gangrena isquémica
3. El investigador principal evaluó al sujeto, lo revisó el Comité de revisión independiente (IRC) y determinó que no es factible una cirugía de derivación distal convencional o una terapia endovascular para salvar la extremidad debido a a) la ausencia de un objetivo utilizable en la arteria del pie (endovascular o abordaje quirúrgico), o b) la presencia de un objetivo de la arteria del pie con ausencia de una vena viable de un solo segmento en cualquiera de las extremidades inferiores o en cualquiera de los brazos que podría usarse para el conducto venoso autógeno.
4. Proximalmente, la arteria de flujo de entrada objetivo en el punto de cruce debe estar dentro de los rangos de diámetro de vaso recomendados para el injerto de stent LimFlow por estimación visual.
5. Stent(s) previo(s) a las arterias infrainguinales (p. ilíaca, SFA y poplítea) están permitidas.
6. Amputación menor planificada (p. dedo del pie parcial, radio o pie proximal/transmetatarsiano) de la extremidad objetivo dentro de los 30 días posteriores al procedimiento índice.
7. El sujeto está dispuesto y es capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
8. El sujeto está inscrito en una red de cuidado de heridas aceptable y tiene una red de apoyo adecuada para garantizar que el sujeto cumpla con el régimen de medicación y las visitas de seguimiento del estudio.
9. Antes de la inscripción (ventana de 7 días), las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa.
10. La herida primaria es estable (p. no se deteriora rápidamente y/o muestra signos de curación)
11. Control glucémico estable, HbA1C < 10% (

12. Se podrán incluir sujetos que requieran diálisis, siempre que cumplan todos los requisitos siguientes:

    • En diálisis durante > 6 meses
    • Fístula arteriovenosa (AV) autóloga o acceso peritoneal utilizado para hemodiálisis
    • Albúmina sérica > 30 g/litro
    • IMC > 20

Criterio de exclusión:

1. Los sujetos serán excluidos de participar en este estudio si cumplen cualquiera de los siguientes criterios antes del inicio del procedimiento endovascular: insuficiencia hepática concomitante, tromboflebitis en la extremidad objetivo o trastorno de la coagulación no tratable en los últimos 90 días.
2. Trastorno de inmunodeficiencia activa o actualmente recibiendo terapia inmunosupresora para un trastorno de inmunodeficiencia.
3. Procedimiento previo de derivación arterial periférica por encima o por debajo de la rodilla que inhibiría el flujo de entrada proximal al injerto de stent o procedimiento de revascularización intervencionista dentro de los 30 días.
4. Amputación mayor previa de la extremidad objetivo o presencia de una herida que requiera un colgajo libre o ausencia de tejido viable adecuado.
5. Esperanza de vida inferior a 12 meses.
6. Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular documentado en los 90 días anteriores.
7. Infección activa (p. ej. fiebre, recuento leucocitario significativamente elevado >20,0 x 109/L y/o hemocultivo positivo) en el momento del procedimiento índice que puede impedir la inserción de una prótesis o requerir una amputación mayor (p. osteomielitis proximal a los metatarsianos).
8. Alergias conocidas o sospechadas o contraindicaciones a la aspirina o inhibidores de P2Y12, heparina, acero inoxidable, nitinol o agente de contraste que no se pueden pretratar adecuadamente.
9. El sujeto está tomando actualmente anticoagulantes, lo que, en opinión del investigador, interfiere con la capacidad del sujeto para participar en el estudio (es decir, la interrupción intermitente de la terapia para el procedimiento puede comprometer la seguridad del sujeto).
10. Enfermedad vascular de las extremidades inferiores que puede inhibir el procedimiento y/o poner en peligro la cicatrización de heridas (p. vasculitis, enfermedad de Buerger, edema significativo en la extremidad afectada, trombo venoso profundo en la vena afectada, hiperpigmentación o ulceración medial por encima del tobillo).
11. Enfermedad renal aguda o crónica significativa con creatinina sérica > 2,5 mg/dl en sujetos no sometidos a diálisis.
12. Insuficiencia cardíaca grave (p. Clase IV de la NYHA), que en opinión del investigador puede comprometer la capacidad del sujeto para someterse de forma segura a un procedimiento percutáneo.
13. Cualquier condición médica, psicológica o social concurrente significativa que pueda interferir significativamente con la participación óptima del sujeto en el estudio, en opinión del investigador.
14. El sujeto participa actualmente en otro estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado el criterio principal de valoración o que interfiere clínicamente con los criterios de valoración de este estudio.
15. 15) El sujeto no quiere, o no puede, o es poco probable por razones cognitivas o sociales, cumplir con cualquiera de los requisitos del protocolo o seguimiento.