骨粗鬆症の閉経後女性の生活の質

研究デザイン:

準実験的クラスター制御試験は、GPレベルでのクラスター化を使用して、介入対対照の2つの研究アームで実施されます。 介入はコミュニティ内で実施され、データは医師および患者レベルで収集されるため、クラスター設計は不可欠です。 試験的な実装は 18 か月続きます。 GPは研究の前に含まれ、6か月間患者を登録します。患者は12か月間追跡されます。 IOC 部門では、閉経後の骨粗鬆症 (PO) 管理への統合的アプローチを表す複数の介入が実施のために提供されています。 対照群では、介入は行われず、患者は CAU を受けます。 IOC プログラムは Ghent の広域地域 (GRG) 内で提供され、一般開業医と CAU グループの患者はこの地域外に配置されます。

参加者：

参加者は一般開業医とその患者です。 GP の場合、唯一の除外基準は研究期間中の退職予定です。 IOC 部門の GP の場合、新しく開発された PO 管理ガイドラインを順守する意思があることが追加の参加基準です。 両方のアームで、GP は 8 ～ 12 人の患者の登録に関与し、選択基準を満たすすべての患者に参加のリクエストが行われます。 適格な患者は次のとおりです。

• 閉経後の女性
• -骨粗鬆症の（新たな）診断（BMD Tスコア≤-2.5）または（以前の）50歳以降の脆弱性骨折のため、抗骨粗鬆症治療の対象となる
• 末期症状がなければ
• オランダ語が話せる、理解できる方
• 誰がインフォームドコンセントを与えることができるか 患者の適格性が判断され、参加する GP によって患者が含まれます。

PC骨粗鬆症管理のための局所的に適用可能な一義的な治療ガイドラインが利用できないことを含む、骨粗鬆症管理における現在の課題のために、一般開業医[2]の限られた認識が過小診断[1, 24]および治療ギャップ[1, 24, 25]をもたらす. POのPC管理のガイドラインである「治療ガイドライン」は、意識と症例発見を改善し、治療とフォローアップを標準化するために開発されました。

研究者は徹底的な文献検索を行い、いくつかの西側諸国からの最新の骨粗鬆症管理ガイドラインと戦略からの情報を統合しました[26-32]。 これはその後、骨粗鬆症治療の医療関係者を代表する科学運営委員会 (SSC) と議論され、二重 X 線吸収法 (DXA) および薬理学的治療に対するベルギーの償還基準に適合しました。 最初の SSC 会議でコンセンサスに達することができなかったため、結果は 2 人の外部の骨粗鬆症の専門家に提示され、彼らの推奨事項が組み込まれ、その後 SSC に再提示されました。 このプロセスは、最終的なコンセンサスが得られるまで繰り返されました。

骨にやさしい食事 PO の女性に対する現在の栄養アドバイスは、骨密度 [30, 33, 34] または骨折に影響を与える他の栄養成分に関する新たな証拠にもかかわらず、十分なカルシウムとビタミン D の摂取とアルコール使用の制限に向けられていることが多い [26, 27, 29]。リスク [4] と、骨粗鬆症と慢性無症候性炎症 [5, 35] との関係に関する科学的推測の高まり [5, 35] は、食事によって修正される可能性があります [11]。 これらの協会は、他の慢性疾患の管理[36-38]、およびリスク軽減、疾患予防、健康増進[39、40]に効果的であることが示されている、より広範な栄養アプローチの必要性を強調しています。

骨のミネラル化[1、4、33、41]およびその他の健康要因[37、40]におけるビタミンDとカルシウムの役割、および病気と健康リスクに対する地中海のような食事パターンの有益な効果に関する証拠に基づく[ 40, 42, 43]、骨粗鬆症[11, 34, 44]を含む、地中海食ベースのアプローチは、登録栄養士の貢献により開発され、患者教育パンフレットに組み込まれている骨にやさしい食事.

患者情報パンフレット (PIB) 効果的な骨折予防策に関する文献検索が行われました。 パンフレットに組み込まれている治療の非薬理学的側面は、運動、栄養、日光への露出、アルコール摂取の制限、禁煙です。 患者の使いやすさを改善するために、運動と栄養に関する知識が理学療法士と栄養士とそれぞれ議論され、基本的な原則が実際的な推奨事項に翻訳されました。 薬理学的治療については、治療の遵守の重要性に専念する章があり、再吸収阻害​​治療の最も頻繁に誤った仮定に関する科学的情報が組み込まれています。 骨粗鬆症に関する一般的な情報とともに、情報と推奨事項が PIB にまとめられています。

看護師教育情報 看護教育者の役割をサポートするために、PIB に基づいて、疫学と病態生理学に関する追加情報、および慢性疾患患者の自己管理をサポートする資料を含む教育マップが作成されました。

臨床段階:

医師レベルの介入:

患者を含める前に、研究者は、臨床的側面と PO の学際的な管理について、診療所で各参加 GP と 45 分間の教育セッションを実施します。 各 GP は、臨床診療中に使用するための、可塑化された A3 バージョンの治療ガイドラインを受け取ります。 教育の前に、GP は骨粗鬆症管理に関する調査を完了します。

患者の登録から 3 か月後、GP は、骨粗鬆症管理、慢性疾患の統合ケア (IC)、および慢性疾患管理における (看護師) 教育者の役割に焦点を当てたインタラクティブな 2 時間の大学院教育に参加します。 彼らは、実装の実現可能性をさらに改善するために、AGREE II [45] アンケートの適応バージョンによって治療ガイドラインを評価します。 このセッションは、PC組織と慢性疾患管理を専門とする家庭医学の教授と、骨代謝、デンシトメトリー、骨粗鬆症を専門とするリウマチ学の教授が主導します。

研究期間中、GPは、骨粗鬆症ケアのトレーニングを受けた看護師教育者と薬剤師によってサポートされます。 彼らは、理学療法士や栄養士と協力して、患者のライフスタイルの変化の管理と維持をさらに支援するために、治療ガイドラインに組み込まれた紹介指標を使用して共同の実践を促進することが奨励されます。

看護師教育者は、次の方法で GP を支援します。

骨折予防の非薬理学的側面について骨粗鬆症患者を教育し、患者の自己管理をサポートする (非) 薬理学的治療の順守に関連する患者の考え、ニーズ、懸念、困難、および障害の詳細な報告患者とその生活環境を評価し、GPと相談して骨粗鬆症管理の困難に対処する患者を支援し、患者の評価後に重要な問題をGPに直接関連付けることにより、患者と医師のコミュニケーションを強化した後、利害関係者

薬剤師は、次の方法で GP を支援します。

薬を受け取っていない患者に思い出させ、必要な処方箋を入手するために新しい GP 相談に参加するように患者を動機付け、薬剤師向けの標準化された紹介状を介して患者と医師のコミュニケーションを強化します。患者の投薬リストおよび/または投薬相互作用におけるカルシウム。

理学療法士は、以下を通じて一般開業医を支援します。

運動能力の低下、歩行障害、またはその他の関連する制限のある患者の転倒リスク評価の実施 患者が日常生活に組み込むためのパーソナライズされた運動プログラムの設計 理学療法士の診察中に患者の運動を監督し、転倒に対する患者の恐怖に対処する

栄養士は、次の方法で GP を支援します。

毎日のカロリーおよび/または栄養要件を満たしていない、または食品の選択を制限する複数の状態に苦しんでいる患者の食事評価を実行し、カロリーと栄養価に関して質の高い食品の摂取が制限されている患者に食事計画と抗炎症食品の選択を提供します。

患者レベルの介入:

患者は、以下を含む IOC プログラム パッケージを受け取ります。

治療アドヒアランスの重要性に重点を置いた、研究登録後の自宅ベースの60〜90分間の教育とサポートセッションで構成される、骨粗鬆症ケアと自己管理サポートに特化した、患者専用の訓練を受けた看護師教育者によるPIBサポートBMDを保護するためのライフスタイルの変更。 これは、「ゼルフ管理ウェブ」を使用してすべての生活領域に対処し、個人的な目標を設定することによって、患者中心の方法で行われます (例: 食事の変更、治療順守の改善、運動プログラムの実施) 教育セッションの 14 日後に開始し、内因性動機の強化と日常の疾患管理の実施に焦点を当てた、治療順守と日常生活への疾患管理の統合に関する個人に合わせた電話フォローアップ最初のセッションから 3 か月後に、個人的な目標に向けた進捗状況を評価し、新しい目標を設定するか、目標達成を妨げている障壁に対処し、薬剤師からのサポートを提供するための、患者の好みに基づくフォローアップの在宅評価セッション。投薬管理と骨粗鬆症治療薬の摂取、カルシウムとビタミン D の使用、骨粗鬆症に関する連邦薬剤師協会 (APB) によって作成された骨の健康に関する情報パンフレットのための薬の副作用と生活習慣への取り組み、ビスフォスフォネートとカルシウム/ビタミン D の使用またはデノスマブとカルシウムの使用m/ビタミン D - 患者の薬と、薬剤師が議論されたトピックについて患者の GP に知らせることができる紹介状に応じて (例: 副作用、薬の相互作用など)、患者が治療遵守の障壁に対処するのをサポートするソリューションを提案します。

運動制限、歩行障害、または転倒リスクに影響を与えるその他の要因などの要因が原因で適応となる場合の転倒リスク評価、個別化された転倒リスクへの対処、および転倒の有効性、および運動中の監督、および運動に関する教育から構成される、理学療法士によるサポート自宅で安全に行うことができ、栄養の適応または食物の選択の制限を必要とする複数の状態の場合の食事の決定に関する専門的な教育からなる栄養士からのサポート、および健康的な体重の達成と維持の支援

薬剤師レベルの介入 GRG に所属するすべての薬剤師は、患者を含める前に大学院教育に招待されます。 この 2 時間のセッションでは、骨粗鬆症と治療遵守の障壁、治療遵守への取り組みとサポート、および患者、家族、GP とのコミュニケーションにおける薬剤師の役割についての教育を受けます。 これは、APB および東フランダースの薬剤師協会 (KOVAG) と協力して提供され、APB の医師と薬剤師が主導します。 薬剤師は、骨粗鬆症とカウンセリングのインタビューに関する患者資料と個人的な支援情報を受け取ります。

患者は薬剤師を自由に選択することができ、GRG の 240 人の薬剤師のうち大学院研修に参加するのはほんの一部であると予想されるため、介入地域のすべての薬剤師は、プロジェクトとその役割について手紙で通知されます。 彼らは教育資料を受け取り、APB Web サイトで提供されるナレーション付きの PowerPoint プレゼンテーションを使用して、大学院のトレーニングをオンラインで視聴するよう招待されます。

理学療法士レベルの介入 GRG のすべての理学療法士は、患者を含める前に大学院教育に招待されます。 この 4.5 時間のセッションでは、理学療法における骨粗鬆症の基本原則と実践的な管理に関する教育を受け、転倒に対する患者の恐怖に対処し、患者が運動とリハビリ プログラムを順守するのをサポートします。 この教育には、医師、大学理学療法インストラクター、博士号取得者による講義が含まれます。 扱われるトピックは、BMD と PO、BMD と転倒の恐怖に対する運動の効果に関する文献からのエビデンス (医師)、BMD 維持のための実践的な演習 (理学療法インストラクター)、患者の内発的動機付けの改善と刺激です。行動の変化に固執する（博士号研究者）。

結果 患者、医療提供者、社会に対する IOC プログラムの影響を測定するために、結果は調査、InterMutualistisch Agentschap (IMA) からのデータ、および電子医療記録 (EMR) から取得したデータを使用して測定されます。

一次結果:

主要な研究結果は、研究期間を完全にカバーするために、組み入れ日の 12 か月前から開始し、その後 3 か月続く 12 か月の研究期間中のすべての抗吸収治療に対する患者の薬物所有率 (MPR) です。 抗吸収治療のためのMPRに関する患者データは、疑似化された方法でIMAデータベースから収集され、グループ間比較が実行されます。

副次的結果:

二次転帰は、一般開業医と患者で測定されます。 18 か月の期間にわたって、次の GP の結果が両方の研究群で測定されます。

識別失敗率;治療ガイドラインを正しく使用して DXA が行われなかった DXA に適格な患者の割合として定義されます。 PO が適切に管理されている患者の割合は、インフォームド コンセントを与えた患者の骨粗鬆症管理として定義されます。研究期間中に薬理学的治療が開始および/または継続された抗吸収治療に適格な患者の割合として定義されます。診断としての骨粗鬆症の正しい EMR 登録、技術的調査の結果 (検査結果、X 線、DXA など)、および共同診療の骨粗鬆症強度に対する薬理学的治療として定義されます。 GP によって一次または二次の集学的な骨の健康チームから介護者に紹介された患者の割合と、骨粗鬆症の管理と治療の知識として定義されます。

12 か月の期間中、以下の患者の転帰が自己報告方法を使用して測定されます。

患者の健康関連能力（健康リテラシーと自己管理の有効性） 治療アドヒアランス 栄養 投薬量 IOC 患者の強度 骨粗鬆症患者の満足度 患者の HRQoL と ADL および社会サービスと医療サービスの利用 経済的評価

医療費負担者の観点からの費用対効果分析 (CEA) は、骨粗鬆症の現在のモデリング ガイドラインに関して実施されます [46]。 IOC の費用対効果は、WHO[48] が推奨するベルギーの国内総生産 (GDP) [47] に基づいて、得られる QALY あたり 40,000 ユーロのしきい値で評価されます。 年齢に依存する状態遷移モデルを使用して、CAU と比較した IOC の実装後の増分コスト、予想される QALY、および予想される骨折リスクを評価します。 FRAX®で計算された 10 年間の骨折確率と、ビスフォスフォネートで推奨される最大治療期間に従って、1 年のサイクル長と 10 年の期間が適用されます[49]。 ベースラインでの骨折リスク確率は、両方の研究グループから得られたデータを使用して計算されますが、さまざまな治療レジメンの骨折リスク低減（FRR）は文献から得られます。 アドヒアランスも考慮した実際の FRR は、研究の MPR データを使用して計算され、それによってアドヒアランスが「高」（MPR >80%）、「中」（50% ≤ MPR ≤ 80%）、および「低」に階層化されます。 (MPR <50%)[50]。 各状態の遷移確率は、文献から取得され、治療レジメンと MPR カテゴリに合わせて調整されます。

両方の研究群で、骨粗鬆症治療の費用が計算されます。 IOCグループの場合、これらには、毎年のGP訪問、抗吸収治療の費用にMPRを掛けたもの、5年ごとのDXAの費用、毎年2回の看護師教育者からの2時間ごとの訪問、および毎年の薬剤師によるカウンセリングが含まれます。インタビュー。 調査で収集されたリソース使用データは、平均付随費用を計算するために使用されます。 CAUグループでは、同様の計算が行われますが、看護教育者と薬剤師の年次カウンセリングインタビューの費用は除外されます. 得られる QALY あたりのコストは、増分費用対効果比 (ICER) を使用して計算されます。

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) ベルギーの医療経済評価に関する KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) ガイドラインに基づき、将来の費用は割引されます。 3% で、将来の QALY は 1.5% です [51]。