Qualité de vie des femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose

Étudier le design:

Un essai quasi-expérimental contrôlé par grappes sera mené avec 2 bras d'étude - intervention contre contrôle - avec regroupement au niveau des médecins généralistes. La conception du cluster est impérative car l'intervention est mise en œuvre au sein de la communauté et les données seront collectées au niveau des médecins et des patients. La mise en œuvre de l'essai durera 18 mois. Les médecins généralistes seront inclus avant l'étude et inscriront les patients pendant une période de 6 mois ; les patients seront suivis pendant 12 mois. Dans le bras IOC, plusieurs interventions, représentant une approche intégrée de la gestion de l'ostéoporose post-ménopausique (OP), sont proposées pour la mise en œuvre. Dans le bras contrôle, aucune intervention n'aura lieu et les patients recevront une CAU. Le programme IOC sera proposé dans la grande région de Gand (GRG), les médecins généralistes et les patients du groupe CAU seront situés en dehors de cette région.

Intervenants :

Les participants seront des médecins généralistes et leurs patients. Pour les médecins généralistes, le seul critère d'exclusion sera la retraite prévue pendant la période d'études. Pour les médecins généralistes de la branche du CIO, la volonté d'adhérer à la nouvelle directive de gestion des OP est un critère d'inclusion supplémentaire. Dans les deux bras, les médecins généralistes s'engagent à recruter 8 à 12 patients, avec des demandes de participation adressées à tous les patients répondant aux critères d'inclusion. Les patients éligibles sont :

• Femmes ménopausées
• Avec (nouvellement) diagnostic d'ostéoporose (T-scores DMO ≤ -2,5) OU éligible à un traitement anti-ostéoporose en raison d'une (précédente) fracture de fragilité après l'âge de 50 ans
• Sans maladie terminale
• Qui est capable de parler et de comprendre le néerlandais
• Qui est en mesure de donner un consentement éclairé L'éligibilité des patients sera jugée et les patients inclus par les médecins généralistes participants.

En raison des défis actuels dans la gestion de l'ostéoporose, y compris l'indisponibilité d'une directive de traitement univoque applicable localement pour la gestion de l'ostéoporose PC, la sensibilisation limitée des médecins généralistes [2] entraînant un sous-diagnostic [1, 24] et l'écart de traitement [1, 24, 25] , une ligne directrice pour la prise en charge de l'OP par PC, ci-après la «ligne directrice de traitement», a été élaborée pour améliorer la sensibilisation et la recherche de cas et pour standardiser le traitement et le suivi.

Les chercheurs ont effectué une recherche documentaire approfondie et ont consolidé les informations des directives et stratégies de gestion de l'ostéoporose les plus récentes de plusieurs pays occidentaux [26-32]. Cela a ensuite été discuté avec un comité de pilotage scientifique (SSC) représentant les acteurs médicaux de la prise en charge de l'ostéoporose et adapté aux critères de remboursement belges pour la double absorptiométrie à rayons X (DXA) et le traitement pharmacologique. Puisqu'aucun consensus n'a pu être atteint lors de la première assemblée du SSC, les résultats ont été présentés à deux experts externes de l'ostéoporose, et leurs recommandations ont été incorporées, suivies d'une nouvelle présentation au SSC. Ce processus a été répété jusqu'au consensus final.

Bone Friendly Diet Les conseils nutritionnels actuels pour les femmes atteintes d'OP sont souvent orientés vers un apport suffisant en calcium et en vitamine D et une consommation limitée d'alcool[26, 27, 29], malgré les preuves émergentes d'autres composants nutritionnels ayant un impact sur la DMO[30, 33, 34] ou les fractures risque[4] et conjecture scientifique croissante sur la relation entre l'ostéoporose et l'inflammation subclinique chronique[5, 35] qui pourrait être modifiée par l'alimentation[11]. Ces associations soulignent la nécessité d'une approche nutritionnelle plus large, qui s'est avérée efficace dans la gestion d'autres maladies chroniques[36-38], ainsi que dans la réduction des risques, la prévention des maladies et la promotion de la santé[39, 40].

Sur la base des preuves du rôle de la vitamine D et du calcium dans la minéralisation osseuse[1, 4, 33, 41] et d'autres facteurs de santé[37, 40] et des effets bénéfiques d'un régime alimentaire de type méditerranéen sur les maladies et les risques pour la santé[ 40, 42, 43], y compris l'ostéoporose [11, 34, 44], une approche basée sur le régime méditerranéen a été développée avec la contribution de diététistes agréés pour aboutir au régime Bone Friendly Diet qui est incorporé dans la brochure d'éducation des patients.

Brochure d'information pour les patients (BIP) Une recherche documentaire sur les mesures efficaces de prévention des fractures a été effectuée. Les aspects non pharmacologiques du traitement incorporés dans la brochure sont l'exercice, la nutrition, l'exposition au soleil, la limitation de la consommation d'alcool et l'arrêt du tabac. Afin d'améliorer la convivialité pour le patient, les connaissances sur l'exercice et la nutrition ont été discutées respectivement avec des physiothérapeutes et des diététiciens, et les principes sous-jacents ont été traduits en recommandations pratiques. Pour le traitement pharmacologique, un chapitre est consacré à l'importance de l'observance du traitement, et des informations scientifiques sur les hypothèses incorrectes les plus fréquentes de traitement anti-résorptif ont été incorporées. En plus des informations générales sur l'ostéoporose, les informations et recommandations sont résumées dans le PIB.

Information sur la formation infirmière Pour soutenir les infirmières enseignantes dans leur rôle, une carte éducative a été élaborée à partir du FRP avec des informations supplémentaires sur l'épidémiologie et la physiopathologie, et du matériel pour soutenir l'autogestion chez les patients atteints de maladies chroniques.

Phase clinique :

Interventions au niveau des médecins :

Préalablement à l'inclusion des patients, un chercheur animera une séance d'éducation de 45 minutes avec chaque médecin généraliste participant au cabinet du médecin sur les aspects cliniques et la prise en charge multidisciplinaire de l'OP. Chaque médecin généraliste recevra une version A3 plastifiée du guide de traitement à utiliser pendant la pratique clinique. Avant la formation, les médecins généralistes rempliront une enquête sur la gestion de l'ostéoporose.

Trois mois après l'inscription des patients, les médecins généralistes participeront à une formation postdoctorale interactive de 2 heures axée sur la gestion de l'ostéoporose, les soins intégrés (CI) pour les maladies chroniques et le rôle des (infirmiers) éducateurs dans la gestion des maladies chroniques. Ils évalueront la recommandation de traitement au moyen d'une version adaptée du questionnaire AGREE II [45], afin d'améliorer encore la faisabilité de la mise en œuvre. Cette session sera animée par un professeur en médecine familiale spécialisé en organisation du PC et en gestion des maladies chroniques et un professeur en rhumatologie spécialisé en métabolisme osseux, densitométrie et ostéoporose.

Pendant la période d'étude, les médecins généralistes seront soutenus par une infirmière éducatrice et des pharmaciens qui auront reçu une formation en soins de l'ostéoporose. Ils seront encouragés à collaborer avec les physiothérapeutes et les diététistes pour un soutien supplémentaire dans la gestion et le maintien des changements de mode de vie des patients au moyen d'indicateurs de référence intégrés dans la ligne directrice de traitement pour faciliter les pratiques collaboratives.

L'infirmière éducatrice fournira une assistance aux médecins généralistes à travers :

éduquer les patients atteints d'ostéoporose sur les aspects non pharmacologiques et pharmacologiques de la prévention des fractures et soutenir leur autogestion rapports détaillés sur les idées, les besoins, les préoccupations, les difficultés et les obstacles du patient liés à l'observance du traitement (non) pharmacologique soutenir les pratiques de collaboration entre et l'orientation vers d'autres PC parties prenantes après avoir évalué les patients et leur environnement de vie et en améliorant la communication patient-médecin en aidant les patients à résoudre les difficultés de prise en charge de l'ostéoporose en consultation avec leur médecin généraliste et en rapportant directement les problèmes importants aux médecins généralistes après l'évaluation du patient

Le pharmacien apportera son aide au médecin généraliste à travers :

rappeler aux patients qui n'ont pas récupéré leurs médicaments et les motiver à se rendre à une nouvelle consultation chez le médecin généraliste pour obtenir les prescriptions requises et améliorer la communication patient-médecin via une lettre de recommandation standardisée pour les pharmaciens, qui relate les difficultés d'observance du traitement, le manque de vitamine D et/ou calcium dans les listes de médicaments des patients et/ou les interactions médicamenteuses.

Le kinésithérapeute fournira une assistance aux médecins généralistes à travers :

effectuer des évaluations du risque de chute chez les patients à mobilité réduite, des troubles de la marche ou d'autres limitations pertinentes concevoir des programmes d'exercices personnalisés pour les patients à intégrer dans leurs routines quotidiennes superviser les exercices des patients lors des consultations de physiothérapeute et traiter la peur des patients de tomber.

Le diététicien fournira une assistance au médecin généraliste à travers :

effectuer des évaluations diététiques chez les patients ne répondant pas aux besoins caloriques et/ou nutritionnels quotidiens ou souffrant de multiples conditions limitant les choix alimentaires, et fournir des plans de repas et des choix d'aliments anti-inflammatoires aux patients ayant un apport limité en aliments de qualité en termes de calories et de valeur nutritionnelle.

Intervention au niveau du patient :

Les patients recevront un package du programme IOC comprenant :

le soutien au PIB d'une infirmière-éducatrice formée et dédiée aux patients, spécialisée dans les soins de l'ostéoporose et le soutien à l'autogestion, consistant en une séance d'éducation et de soutien à domicile de 60 à 90 minutes après l'inscription à l'étude, en mettant l'accent sur l'importance de l'observance du traitement et des changements de mode de vie pour préserver la DMO. Cela se fera de manière centrée sur le patient en abordant tous les domaines de la vie à l'aide du "Zelf-management web" et en fixant des objectifs personnels (par ex. changements alimentaires, amélioration de l'observance du traitement, mise en œuvre du programme d'exercices) suivi téléphonique personnalisé sur l'observance du traitement et l'intégration de la gestion de la maladie dans la vie quotidienne, commençant 14 jours après la séance d'éducation et se concentrant sur l'amélioration de la motivation intrinsèque et la mise en œuvre de la gestion de la maladie dans la vie quotidienne vivant, basé sur les préférences du patient une session d'évaluation de suivi à domicile 3 mois après la première session pour évaluer les progrès vers les objectifs personnels, fixer de nouveaux objectifs ou surmonter les obstacles empêchant la réalisation des objectifs et le soutien de leur pharmacien, consistant en un entretien de conseil sur la bonne administration de médicaments et prise de médicaments contre l'ostéoporose, utilisation du calcium et de la vitamine D, lutte contre les effets secondaires des médicaments et habitudes de vie pour la santé des os brochures d'information élaborées par l'association générale fédérale des pharmaciens (APB) sur l'ostéoporose, l'utilisation des bisphosphonates et du calcium/vitamine D ou l'utilisation de denosumab et calciu m/vitamine D - en fonction des médicaments des patients et d'une lettre de référence avec laquelle le pharmacien peut informer le médecin généraliste du patient sur les sujets abordés (par ex. effets secondaires, interactions médicamenteuses) et proposer des solutions pour aider les patients à surmonter les obstacles à l'observance du traitement.

le soutien d'un physiothérapeute, consistant en une évaluation du risque de chute lorsque cela est indiqué en raison de facteurs tels qu'une mobilité limitée, une perturbation de la marche ou d'autres facteurs affectant le risque de chute des exercices personnalisés et traitant de la peur de tomber et de l'efficacité de la chute, et une supervision pendant les exercices et une formation sur les exercices sécuritaire à effectuer à la maison, et le soutien d'un diététicien, consistant en une éducation spécialisée sur les décisions alimentaires en cas de conditions multiples nécessitant des adaptations nutritionnelles ou des choix alimentaires restreints, et une aide pour atteindre et maintenir un poids corporel sain

Intervention au niveau du pharmacien Tous les pharmaciens situés au GRG seront invités à suivre une formation postdoctorale avant l'inclusion des patients. Au cours de cette session de 2 heures, ils recevront une formation sur l'ostéoporose et les obstacles à l'observance du traitement, ainsi que sur les rôles du pharmacien dans l'adressage et le soutien de l'observance du traitement et la communication avec les patients, les membres de la famille et les médecins généralistes. Celle-ci sera assurée en collaboration avec l'APB et l'Association des pharmaciens de Flandre orientale (KOVAG) et animée par un médecin et un pharmacien de l'APB. Les pharmaciens recevront des documents destinés aux patients et des informations personnelles de soutien sur l'ostéoporose et l'entretien de conseil.

Comme les patients ont le libre choix des pharmaciens et que seule une fraction des 240 pharmaciens du GRG assistera à la formation postdoctorale, tous les pharmaciens de la région d'intervention seront informés du projet et de leur rôle par courrier. Ils recevront le matériel pédagogique et seront invités à regarder la formation postdoctorale en ligne au moyen de présentations PowerPoint avec voix off qui seront fournies sur le site Web de l'APB.

Intervention au niveau du physiothérapeute Tous les physiothérapeutes du GRG seront invités à suivre une formation postdoctorale avant l'inclusion des patients. Au cours de cette session de 4,5 heures, ils recevront une formation sur les principes de base et la gestion pratique de l'ostéoporose en physiothérapie, traitant de la peur des patients de tomber et soutenant l'adhésion des patients aux programmes d'exercices et de rééducation. Cette formation comprendra des conférences d'un médecin, d'un instructeur universitaire en physiothérapie et d'un chercheur au doctorat. Les sujets qui seront abordés sont la DMO et l'OP, et les preuves issues de la littérature sur les effets de l'exercice sur la DMO et la peur de tomber (médecin), des exercices pratiques pour le maintien de la DMO (instructeur en physiothérapie) et l'amélioration et la stimulation de la motivation intrinsèque des patients à initier et adhérer aux changements de comportement (chercheur doctorant).

Résultats Pour mesurer l'impact du programme IOC sur les patients, les prestataires de soins de santé et la société, les résultats seront mesurés à l'aide d'enquêtes, de données de l'InterMutualistisch Agentschap (IMA) et de données extraites du dossier médical électronique (DME).

Résultat primaire:

Le principal résultat de la recherche est le ratio de possession de médicaments (MPR) du patient pour tous les traitements antirésorptifs pendant la période d'étude de 12 mois, commençant 12 mois avant le jour d'inclusion et durant 3 mois par la suite, pour une couverture complète de la période d'étude. Les données des patients sur le MPR pour le traitement anti-résorptif seront collectées à partir de la base de données IMA de manière pseudomisée et une comparaison entre les groupes sera effectuée.

Résultats secondaires :

Les résultats secondaires sont mesurés chez les médecins généralistes et les patients. Sur une période de 18 mois, les résultats GP suivants seront mesurés dans les deux groupes d'étude :

taux d'échec d'identification ; défini comme la proportion de patients éligibles à la DXA chez qui aucune DXA n'a été réalisée en utilisant correctement les directives de traitement ; défini comme la prise en charge de l'ostéoporose chez les patients ayant donné leur consentement éclairé proportion de patients chez qui l'OP est prise en charge de manière appropriée ; défini comme la proportion de patients éligibles pour un traitement anti-résorptif chez qui un traitement pharmacologique a été initié et/ou poursuivi pendant la période d'étude enregistrement correct par le DME de l'ostéoporose et des résultats liés ; défini comme l'enregistrement DME correct de l'ostéoporose comme diagnostic, résultats des investigations techniques (résultats de laboratoire, radiographie, DXA, …) et traitement pharmacologique de l'ostéoporose intensité des pratiques collaboratives ; défini comme la proportion de patients référés aux soignants de l'équipe multidisciplinaire de santé osseuse primaire ou secondaire par le médecin généraliste et la connaissance de la gestion et du traitement de l'ostéoporose

Au cours d'une période de 12 mois, les résultats suivants pour les patients seront mesurés à l'aide de méthodes autodéclarées :

compétences liées à la santé chez les patients (littératie en santé et efficacité de l'autogestion) observance du traitement nutrition prise de médicaments intensité du CIO satisfaction des patients à l'égard de l'ostéoporose soins QVLS et AVQ des patients et utilisation des services sociaux et de santé Évaluation économique

Une analyse coût-efficacité (ACE) du point de vue du payeur de soins de santé sera effectuée en ce qui concerne la ligne directrice actuelle sur la modélisation de l'ostéoporose[46]. Le rapport coût-efficacité de la COI sera évalué à un seuil de 40 000 € par QALY gagnée, sur la base du produit intérieur brut (PIB) belge[47], tel que recommandé par l'OMS[48]. Un modèle de transition d'état dépendant de l'âge sera utilisé pour évaluer les coûts supplémentaires, les QALY attendus et le risque de fracture attendu après la mise en œuvre du CIO par rapport au CAU. Une durée de cycle de 1 an et un horizon temporel de 10 ans seront appliqués, conformément aux probabilités de fracture à 10 ans calculées avec FRAX® et à la durée de traitement maximale recommandée avec les bisphosphonates[49]. Les probabilités de risque de fracture au départ seront calculées avec les données obtenues des deux groupes d'étude, tandis que la réduction du risque de fracture (FRR) pour les différents schémas thérapeutiques sera obtenue à partir de la littérature. Le FRR réel, qui tient également compte de l'adhésion, sera calculé à l'aide des données MPR de l'étude, stratifiant ainsi l'adhésion en « élevée » (MPR > 80 %), « modérée » (50 % ≤ MPR ≤ 80 %) et « faible » (RPM < 50 %)[50]. Les probabilités de transition pour chaque état seront obtenues à partir de la littérature et ajustées en fonction du régime thérapeutique et de la catégorie MPR.

Dans les deux bras de l'étude, les coûts des soins de l'ostéoporose seront calculés. Pour le groupe IOC, ceux-ci comprennent une visite annuelle chez le médecin généraliste, le coût du traitement anti-résorptif multiplié par le MPR, le coût d'une DXA sur 5 ans, 2 visites de 2 heures d'une infirmière éducatrice par an et un conseil pharmaceutique annuel. entrevue. Les données sur l'utilisation des ressources recueillies dans le cadre de l'étude seront utilisées pour calculer les coûts d'accompagnement moyens. Dans le groupe CAU, un calcul similaire sera effectué, en excluant les coûts d'une infirmière enseignante et d'un entretien annuel de conseil avec le pharmacien. Le coût par QALY gagnée sera calculé à l'aide du rapport coût-efficacité incrémental (ICER) :

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Sur la base des directives du KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) pour les évaluations médico-économiques en Belgique, les coûts futurs seront actualisés à 3 % et les QALY futures à 1,5 %[51].