Életminőség osteoporosisban szenvedő posztmenopauzás nőknél

Dizájnt tanulni:

Kvázi-kísérleti klaszter-kontrollos vizsgálatot végeznek 2 vizsgálati karral – beavatkozás vs. kontroll – háziorvosi szintű klaszterezéssel. A klaszter kialakítása elengedhetetlen, mert a beavatkozást a közösségen belül hajtják végre, és az adatokat orvosi és betegszinten gyűjtik. A próbaverzió 18 hónapig tart. A háziorvosokat a vizsgálat előtt bevonják, és 6 hónapon keresztül veszik fel a betegeket; a betegeket 12 hónapig követik. Az IOC-karban több, a posztmenopauzális osteoporosis (PO) kezelésének integrált megközelítését képviselő beavatkozást kínálnak megvalósításra. A kontroll karban nem történik beavatkozás, és a betegek CAU-t kapnak. Az IOC-programot Gent nagyobb régiójában (GRG) kínálják, a háziorvosok és a CAU-csoport betegei ezen a régión kívül helyezkednek el.

Résztvevők:

A résztvevők háziorvosok és pácienseik lesznek. A háziorvosok esetében az egyetlen kizáró feltétel a tanulmányi időszak alatti tervezett nyugdíjazás lesz. A NOB-karon belüli háziorvosok számára az újonnan kidolgozott PO-kezelési irányelvek betartására való hajlandóság egy további beválasztási kritérium. Mindkét ágon a háziorvosok 8-12 beteg felvételét vállalják, és a részvételi kérelmeket minden olyan betegnek megküldik, aki megfelel a felvételi kritériumoknak. A jogosult betegek a következők:

• Posztmenopauzás nők
• (újonnan) osteoporosis diagnosztizálásával (BMD T-pontszám ≤ -2,5), VAGY 50 éves kor után (korábbi) törékeny törés miatt csontritkulás elleni kezelésre alkalmas
• Halálos betegség nélkül
• Akik tudnak hollandul beszélni és érteni
• Kik képesek tájékozott beleegyezést adni? A betegek alkalmasságát a résztvevő háziorvosok értékelik és bevonják.

Az oszteoporózis kezelésének jelenlegi kihívásai miatt, beleértve a helyileg alkalmazható, egyértelmû kezelési iránymutatás hiányát a PC-s oszteoporózis kezelésére, a háziorvosok korlátozott tudatossága[2], ami aluldiagnózist[1, 24] és a kezelési hiányosságokat [1, 24, 25] eredményez. , a PO PC-kezelésének iránymutatása (a továbbiakban: kezelési útmutató), a tudatosság és az esetek feltárásának javítása, valamint a kezelés és a nyomon követés szabványosítása érdekében került kidolgozásra.

A kutatók alapos szakirodalmi kutatást végeztek, és megszilárdították a több nyugati ország legfrissebb osteoporosis kezelési irányelveiből és stratégiáiból származó információkat [26-32]. Ezt később megvitatták egy tudományos irányító bizottsággal (SSC), amely a csontritkulás ellátásában érdekelt feleket képviseli, és a kettős röntgenabszorpciós mérés (DXA) és a gyógyszeres kezelés belgiumi térítési kritériumaihoz igazították. Mivel az első SSC-közgyűlés során nem sikerült konszenzusra jutni, az eredményeket bemutatták két külső csontritkulás-szakértőnek, javaslataikat beépítették, majd ismételten bemutatták az SSC-nek. Ezt a folyamatot a végső konszenzusig megismételték.

Csontbarát étrend A PO-ban szenvedő nőknek szóló jelenlegi táplálkozási tanácsok gyakran az elegendő kalcium- és D-vitamin-bevitelre és a korlátozott alkoholfogyasztásra irányulnak [26, 27, 29], annak ellenére, hogy egyre több bizonyíték van arra, hogy más táplálkozási összetevők befolyásolják a BMD-t [30, 33, 34] vagy törést. kockázat[4] és egyre növekvő tudományos sejtések az oszteoporózis és a krónikus szubklinikai gyulladás közötti kapcsolatról[5, 35], amely diétával módosítható[11]. Ezek az egyesületek rávilágítanak egy szélesebb táplálkozási megközelítés szükségességére, amely hatékonynak bizonyult más krónikus betegségek kezelésében[36–38], valamint a kockázatcsökkentésben, a betegségek megelőzésében és az egészségfejlesztésben[39, 40].

A D-vitaminnak és a kalciumnak a csontok mineralizációjában betöltött szerepére[1, 4, 33, 41] és más egészségügyi tényezőkre[37, 40], valamint a mediterrán étrendnek a betegségekre és egészségügyi kockázatokra gyakorolt ​​jótékony hatásaira alapozva[1, 4, 33, 41]. 40, 42, 43], beleértve az oszteoporózist[11, 34, 44], egy mediterrán étrend-alapú megközelítést dolgoztak ki regisztrált dietetikusok közreműködésével, hogy a Csontbarát diétát eredményezzék, amelyet a betegoktató brosúra tartalmaz.

Betegtájékoztató brosúra (PIB) Szakirodalmi kutatást végeztek a hatékony törésmegelőzési intézkedésekről. A prospektusban szereplő kezelés nem gyógyszeres szempontjai a testmozgás, a táplálkozás, a napsugárzás, az alkoholfogyasztás korlátozása és a dohányzás abbahagyása. A betegbarát jelleg javítása érdekében a testmozgással és a táplálkozással kapcsolatos ismereteket fizioterapeutákkal, illetve dietetikusokkal vitatták meg, és az alapelveket gyakorlati ajánlásokká alakították át. A gyógyszeres kezeléshez egy fejezetet szenteltünk a kezelés adherenciájának fontosságáról, és beépítettük a leggyakrabban előforduló, az anti-reszorpciós kezelés hibás feltételezéseire vonatkozó tudományos információkat. A csontritkulásról szóló általános információkkal együtt az információkat és az ajánlásokat a PIB foglalja össze.

Nővérképzési információk Az ápoló-oktatók szerepének támogatására a PIB alapján egy oktatási térképet dolgoztunk ki, amely további epidemiológiai és patofiziológiai információkat, valamint krónikus betegségben szenvedő betegek önkezelését segítő anyagokat tartalmaz.

Klinikai fázis:

Orvosi szintű beavatkozások:

A betegek bevonása előtt a kutató minden részt vevő háziorvossal 45 perces oktatást tart az orvosi rendelőben a PO klinikai vonatkozásairól és multidiszciplináris kezeléséről. Minden háziorvos megkapja a kezelési útmutató lágyított A3-as változatát, amelyet a klinikai gyakorlat során használhatnak fel. Az oktatás előtt a háziorvosok felmérést készítenek a csontritkulás kezeléséről.

Három hónappal a betegfelvétel után a háziorvosok egy interaktív, 2 órás posztgraduális oktatáson vesznek részt, melynek középpontjában a csontritkulás kezelése, a krónikus betegségek integrált ellátása (IC) és a (ápoló)oktatók szerepe áll a krónikus betegségek kezelésében. A végrehajtás megvalósíthatóságának további javítása érdekében az AGREE II [45] kérdőív adaptált változata segítségével értékelik a kezelési útmutatót. Ezt a foglalkozást a PC-szervezésre és a krónikus betegségek kezelésére szakosodott családgyógyász professzor, valamint a csontanyagcserére, denzitometriára és csontritkulásra szakosodott reumatológus professzor vezeti.

A vizsgálati időszak alatt a háziorvosokat ápolónő-nevelő és gyógyszerészek segítik, akik csontritkulás ellátásban részesültek. Ösztönözni fogják őket, hogy működjenek együtt gyógytornászokkal és dietetikusokkal, hogy további támogatást nyújtsanak a betegek életmódbeli változásainak kezelésében és fenntartásában, a kezelési útmutatóba beépített ajánlási mutatók segítségével, hogy megkönnyítsék az együttműködési gyakorlatokat.

A védőnő-oktató a háziorvosoknak az alábbi módon nyújt segítséget:

az oszteoporózisban szenvedő betegek oktatása a törésmegelőzés nem és gyógyszeres vonatkozásairól és önmenedzselésük támogatása a páciens elképzeléseinek, szükségleteinek, aggodalmainak, nehézségeinek és akadályainak részletes jelentése a (nem)gyógyszeres kezelés adherenciájával kapcsolatban, együttműködési gyakorlatok támogatása más PC-k között és beutalás az érdekelt felek a betegek és lakókörnyezetük felmérése, valamint a beteg és az orvos közötti kommunikáció javítása azáltal, hogy a betegeket a háziorvosukkal konzultálva segítik a csontritkulás kezelésében felmerülő nehézségek kezelésében, valamint a fontos kérdéseket közvetlenül a háziorvosokhoz irányítják a betegértékelést követően

A gyógyszerész az alábbi módon nyújt segítséget a háziorvosnak:

a gyógyszert be nem szedő betegek emlékeztetése és motiválása az új háziorvosi konzultációra a szükséges receptek beszerzése érdekében, valamint a beteg-orvos kommunikáció javítása a gyógyszerészeknek szóló szabványosított beutalólevéllel, amely a kezelés betartásával, a D-vitamin hiányával és/vagy kalcium a betegek gyógyszerlistáiban és/vagy a gyógyszerkölcsönhatásokban.

A gyógytornász az alábbi módon nyújt segítséget a háziorvosoknak:

csökkent mozgásképességű, járászavarral vagy egyéb releváns korlátokkal küzdő betegek eséskockázatának felmérése, személyre szabott edzésprogramok kidolgozása a betegek számára, amelyek beépíthetők a mindennapi rutinjukba, a betegek gyakorlatainak felügyelete a gyógytornász konzultációk során és a betegek eleséstől való félelmének kezelése.

A dietetikus az alábbi módon nyújt segítséget a háziorvosnak:

diétás felmérések elvégzése olyan betegeknél, akik nem felelnek meg a napi kalória- és/vagy táplálkozási szükségleteknek, vagy olyan betegeknél, akik több, az élelmiszerválasztást korlátozó körülményben szenvednek, valamint étkezési terveket és gyulladáscsökkentő ételválasztást biztosítanak azoknak a betegeknek, akik a kalória és a tápérték tekintetében korlátozottan fogyasztanak minőségi táplálékot.

Beteg szintű beavatkozás:

A betegek IOC-programcsomagot kapnak, amely tartalmazza:

a PIB-támogatás egy beteg-dedikált, képzett, oszteoporózis-ellátásra és önkezelési támogatásra szakosodott ápoló-oktatótól, amely a tanulmányi beiratkozást követő 60-90 perces otthoni oktatásból és támogató foglalkozásból áll, a kezelés adherencia fontosságának hangsúlyozásával és életmódbeli változtatások a BMD megőrzése érdekében. Ez betegközpontú módon történik, az élet minden területére kiterjedően a „Zelf-management web” segítségével és személyes célok kitűzésével (pl. étrendi változtatások, a kezelés betartásának javítása, edzésprogram végrehajtása) személyre szabott telefonos nyomon követés a kezelés betartásáról és a betegségkezelés beépítéséről a mindennapi életbe, az oktatási foglalkozás után 14 nappal kezdődően, a belső motiváció fokozására és a betegségkezelés mindennapi megvalósítására összpontosítva életvitel, a páciens preferenciái alapján utókövető otthoni értékelő ülés az első ülés után 3 hónappal, hogy felmérjük a személyes célok felé haladást, új célokat tűzzünk ki, vagy kezeljük a cél elérését akadályozó korlátokat és a gyógyszerész támogatását, amely a helyes megbeszélésről szóló tanácsadó interjúból áll. a csontritkulás elleni gyógyszerek beadása és bevitele, a kalcium és a D-vitamin használata, a gyógyszerek mellékhatásainak kezelése és életmódbeli gyakorlatok a csontritkulásról szóló, a szövetségi gyógyszerészek egyesülete (APB) által kidolgozott csontegészségügyi tájékoztató brosúrákhoz, a biszfoszfonátok és a kalcium/D-vitamin használatához vagy denosumab és kalcium alkalmazása m/D-vitamin - a betegek gyógyszereitől függően és beutalólevél, amellyel a gyógyszerész tájékoztathatja a beteg háziorvosát a megbeszélt témákról (pl. mellékhatások, gyógyszerkölcsönhatások), és megoldásokat javasolnak a betegek támogatására a kezelés betartását gátló akadályok leküzdésében.

gyógytornász támogatása, amely magában foglalja az esés kockázatának felmérését, ha olyan tényezők indokolják, mint a mozgáskorlátozottság, járászavar vagy más, az esés kockázatát befolyásoló tényezők személyre szabott gyakorlatok, valamint az eséstől való félelem és az esés hatékonyságának kezelése, valamint felügyelet a gyakorlatok és a gyakorlatok oktatása során biztonságos otthoni kivitelezés, és dietetikus támogatása, amely a táplálkozási döntésekre vonatkozó speciális oktatást foglalja magában olyan esetekben, amikor táplálkozási adaptációt vagy az élelmiszerválasztás korlátozását igénylő állapotok meghozatalát, valamint az egészséges testsúly elérésében és megőrzésében nyújtott segítséget.

Gyógyszerészi szintű beavatkozás A GRG-ben található összes gyógyszerész meghívást kap egy posztgraduális képzésre a betegek bevonása előtt. A 2 órás foglalkozás során oktatást kapnak a csontritkulásról és a kezelési adherencia akadályairól, valamint a gyógyszerész szerepéről a kezelési adherencia kezelésében és támogatásában, valamint a betegekkel, családtagokkal és háziorvosokkal való kommunikációban. Ezt az APB-vel és a Kelet-Flandria Gyógyszerészek Szövetségével (KOVAG) együttműködve, az APB orvosa és gyógyszerésze vezeti. A gyógyszerészek beteganyagokat és személyes támogató információkat kapnak a csontritkulásról és a tanácsadó interjúról.

Mivel a betegek szabadon választhatnak gyógyszerészeket, és a GRG 240 gyógyszerészének csak töredéke várható a posztgraduális képzésben, a beavatkozási régió minden gyógyszerészét levélben tájékoztatják a projektről és szerepükről. Megkapják az oktatási anyagokat, és meghívást kapnak a posztgraduális képzés online megtekintésére, az APB honlapján hangos PowerPoint prezentációk segítségével.

Gyógytornász szintű beavatkozás A GRG minden gyógytornászát meghívják egy posztgraduális képzésre a betegek bevonása előtt. A 4,5 órás foglalkozás során oktatást kapnak a csontritkulás fizioterápiás alapelveiről és gyakorlati kezeléséről, kezelik a betegek eleséstől való félelmét, valamint támogatják a betegek edzés- és rehabilitációs programokhoz való ragaszkodását. Ez az oktatás egy orvos, egy egyetemi fizioterápiás oktató és egy PhD kutató előadásait foglalja magában. A téma a BMD és a PO, valamint az irodalomból származó bizonyítékok a testmozgás BMD-re és az eséstől való félelemre gyakorolt ​​hatásáról (orvos), gyakorlati gyakorlatok a BMD fenntartásához (fizioterápiás oktató), valamint a betegek belső motivációjának javítása és stimulálása a kezdeményezésre. és be kell tartani a viselkedési változásokat (PhD kutató).

Eredmények Az IOC-program betegekre, egészségügyi szolgáltatókra és társadalomra gyakorolt ​​hatásának mérésére az eredményeket felmérések, az InterMutualistisch Agentschap (IMA) adatai és az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból (EMR) lehívott adatok segítségével mérik.

Elsődleges eredmény:

Az elsődleges kutatási eredmény a beteg gyógyszeres birtoklási aránya (MPR) a 12 hónapos vizsgálati időszak összes antireszorpciós kezelésében, amely a felvétel napját megelőző 12 hónapban kezdődik, és azt követően 3 hónapig tart, a vizsgálati időszak teljes lefedettsége érdekében. Az anti-reszorpciós kezeléshez szükséges MPR-re vonatkozó betegek adatait az IMA-adatbázisból pszeudomizált módon gyűjtik, és csoportok közötti összehasonlítást végeznek.

Másodlagos eredmények:

A másodlagos eredményeket háziorvosoknál és betegeknél mérik. Egy 18 hónapos időszak alatt a következő háziorvosi eredményeket mérik mindkét vizsgálati karban:

azonosítási hibaarány; meghatározva a DXA-ra jogosult betegek arányaként, akiknél nem végeztek DXA-t, a kezelési útmutató helyes alkalmazása; definíció szerint az oszteoporózis kezelése azoknál a betegeknél, akik tájékozottan beleegyezését adtak azon betegek aránya, akiknél a PO megfelelően kezelt; az anti-reszorpciós kezelésre alkalmas betegek arányaként definiálható, akiknél a gyógyszeres kezelést megkezdték és/vagy folytatták a vizsgálati időszak alatt, a csontritkulás és a kapcsolódó kimenetelek helyes EMR-regisztrációja; az oszteoporózis helyes EMR-regisztrációjaként definiált diagnózisként, a technikai vizsgálatok (laboratóriumi eredmények, röntgen, DXA stb.) eredményei, valamint az oszteoporózis gyógyszeres kezelésének intenzitása a kollaboratív gyakorlatok; a háziorvos által az elsődleges vagy másodlagos multidiszciplináris csontegészségügyi csoport gondozóihoz utalt betegek aránya, valamint az oszteoporózis kezelésének és kezelésének ismerete.

Egy 12 hónapos időszak során a következő betegek kimenetelét mérik önbevallásos módszerekkel:

a betegek egészséggel kapcsolatos kompetenciái (egészségügyi ismeretek és önmenedzselés hatékonysága) kezelés betartása táplálkozás gyógyszerfelvétel intenzitása IOC beteg elégedettség a csontritkulás ellátásával beteg HRQoL és ADL és szociális és egészségügyi szolgáltatások igénybevétele Gazdasági értékelés

Költséghatékonysági elemzést (CEA) végeznek az egészségügyi fizetők szemszögéből, tekintettel a csontritkulás jelenlegi modellezési irányvonalára[46]. A NOB költséghatékonyságát a megszerzett QALY-nként 40 000 eurós küszöbértéken értékelik, a belga bruttó hazai termék (GDP)[47] alapján, a WHO ajánlása szerint[48]. Életkorfüggő állapot-átmeneti modellt fognak használni a járulékos költségek, a várható QALY-k és a várható törési kockázat értékelésére az IOC bevezetése után a CAU-hoz képest. A ciklus 1 éves hosszát és 10 éves időhorizontot alkalmazunk, összhangban a FRAX®-szal számított 10 éves törési valószínűséggel és a biszfoszfonátokkal végzett maximális ajánlott kezelési hosszral[49]. A kiindulási törési kockázat valószínűségét mindkét vizsgálati csoportból származó adatok alapján számítják ki, míg a törési kockázat csökkentését (FRR) a különböző terápiás sémák esetében az irodalomból nyerik. A valós FRR-t, amely szintén figyelembe veszi az adherenciát, a tanulmány MPR-adatai alapján számítják ki, ezáltal rétegezve az adherenciát "magas" (MPR >80%), "mérsékelt" (50% ≤ MPR ≤ 80%) és "alacsony" kategóriába. (MPR <50%)[50]. Az egyes állapotok átmeneti valószínűségét a szakirodalomból nyerjük, és a terápiás rendhez és az MPR-kategóriához igazítjuk.

Mindkét vizsgálati ágban kiszámítják a csontritkulás kezelésének költségeit. A NOB-csoport esetében ezek magukban foglalják az éves háziorvosi látogatást, az anti-reszorpciós kezelés költségét szorozva az MPR-rel, az 5 éves DXA költségét, évi 2 2 órás ápolónői látogatást és egy éves gyógyszerészi tanácsadást. interjú. A tanulmány során összegyűjtött erőforrás-felhasználási adatokat az átlagos kísérő költségek kiszámításához használjuk fel. A CAU-csoportban hasonló számítást végeznek, elhagyva az ápolónő-oktató és az éves gyógyszerészi tanácsadói interjú költségeit. A megszerzett QALY-nkénti költséget a Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER) segítségével számítjuk ki:

ICER = (Költség(IOC)-Költség(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) A belgiumi egészségügyi-gazdasági értékelésekre vonatkozó KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) irányelvei alapján a jövőbeni költségeket diszkontáljuk. 3%-kal, a jövőbeni QALY-k pedig 1,5%-kal[51].