Jakość życia kobiet po menopauzie z osteoporozą

Projekt badania:

Przeprowadzone zostanie quasi-eksperymentalne badanie z grupą kontrolną z 2 ramionami badania — interwencja vs. kontrola — z grupowaniem na poziomie lekarza pierwszego kontaktu. Projekt klastra jest konieczny, ponieważ interwencja jest wdrażana w społeczności, a dane będą gromadzone na poziomie lekarza i pacjenta. Wdrożenie próbne potrwa 18 miesięcy. Lekarze pierwszego kontaktu zostaną włączeni przed badaniem i będą rejestrować pacjentów w okresie 6 miesięcy; pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy. W ramieniu MKOl oferowane są do wdrożenia liczne interwencje reprezentujące zintegrowane podejście do leczenia osteoporozy pomenopauzalnej (PO). W ramieniu kontrolnym nie będzie przeprowadzana żadna interwencja, a pacjenci otrzymają CAU. Program MKOl będzie oferowany w większym regionie Gandawy (GRG), lekarze pierwszego kontaktu i pacjenci z grupy CAU będą zlokalizowani poza tym regionem.

Uczestnicy:

Uczestnikami będą lekarze pierwszego kontaktu i ich pacjenci. W przypadku lekarzy POZ jedynym kryterium wykluczenia będzie planowana emerytura w okresie studiów. W przypadku lekarzy pierwszego kontaktu w ramienia MKOl dodatkowym kryterium włączenia jest chęć przestrzegania nowo opracowanych wytycznych dotyczących zarządzania OP. W obu ramionach lekarze rodzinni angażują się w rejestrację 8-12 pacjentów, z prośbami o udział skierowanymi do wszystkich pacjentów spełniających kryteria włączenia. Kwalifikujący się pacjenci to:

• Kobiet po menopauzie
• Z (nowym) rozpoznaniem osteoporozy (wskaźnik T-score BMD ≤ -2,5) LUB kwalifikujący się do leczenia przeciw osteoporozie z powodu (wcześniejszego) złamania kruchości po 50 roku życia
• Bez śmiertelnej choroby
• Którzy są w stanie mówić i rozumieć holenderski
• Którzy są w stanie wyrazić świadomą zgodę Kwalifikowalność pacjentów zostanie oceniona, a pacjenci włączeni przez uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu.

Ze względu na obecne wyzwania w leczeniu osteoporozy, w tym niedostępność lokalnie obowiązujących, jednoznacznych wytycznych dotyczących leczenia osteoporozy PC, ograniczoną świadomość lekarzy pierwszego kontaktu[2], co skutkuje niedostateczną diagnozą[1, 24] i luką w leczeniu[1, 24, 25] , wytyczne dotyczące zarządzania PC w PO, zwane dalej „wytycznymi dotyczącymi leczenia”, zostały opracowane w celu poprawy świadomości i wyszukiwania przypadków oraz standaryzacji leczenia i obserwacji.

Naukowcy przeprowadzili dokładne przeszukiwanie literatury i skonsolidowali informacje z najnowszych wytycznych i strategii leczenia osteoporozy z kilku krajów zachodnich [26-32]. Zostało to następnie omówione z naukowym komitetem sterującym (SSC) reprezentującym interesariuszy medycznych zajmujących się leczeniem osteoporozy i dostosowane do belgijskich kryteriów refundacji za podwójną absorpcjometrię rentgenowską (DXA) i leczenie farmakologiczne. Ponieważ podczas pierwszego zgromadzenia SSC nie udało się osiągnąć konsensusu, wyniki zostały przedstawione dwóm zewnętrznym ekspertom ds. osteoporozy, a ich zalecenia zostały uwzględnione, a następnie ponownie przedstawione SSC. Proces ten powtarzano aż do ostatecznego konsensusu.

Dieta przyjazna dla kości Aktualne zalecenia żywieniowe dla kobiet z PO są często ukierunkowane na wystarczające spożycie wapnia i witaminy D oraz ograniczenie spożycia alkoholu[26,27,29], pomimo pojawiających się dowodów na to, że inne składniki odżywcze mają wpływ na BMD[30,33,34] lub złamania ryzyko [4] i rosnące domysły naukowe dotyczące związku między osteoporozą a przewlekłym subklinicznym stanem zapalnym [5, 35], który można modyfikować za pomocą diety [11]. Powiązania te podkreślają potrzebę szerszego podejścia żywieniowego, które okazało się skuteczne w leczeniu innych chorób przewlekłych [36-38] oraz w zmniejszaniu ryzyka, zapobieganiu chorobom i promocji zdrowia [39, 40].

W oparciu o dowody na rolę witaminy D i wapnia w mineralizacji kości[1, 4, 33, 41] i innych czynnikach zdrowotnych[37, 40] oraz korzystny wpływ diety śródziemnomorskiej na choroby i zagrożenia dla zdrowia[ 40, 42, 43], w tym osteoporozy [11, 34, 44], przy udziale zarejestrowanych dietetyków opracowano podejście oparte na diecie śródziemnomorskiej, co zaowocowało dietą przyjazną dla kości, która została włączona do broszury edukacyjnej dla pacjentów.

Broszura informacyjna dla pacjenta (PIB) Przeszukano literaturę dotyczącą skutecznych środków zapobiegania złamaniom. Pozafarmakologiczne aspekty leczenia uwzględnione w broszurze to ćwiczenia, odżywianie, ekspozycja na światło słoneczne, ograniczenie spożycia alkoholu i zaprzestanie palenia tytoniu. Aby poprawić przyjazność dla pacjenta, wiedzę na temat ćwiczeń i odżywiania omówiono odpowiednio z fizjoterapeutami i dietetykami, a podstawowe zasady przełożono na praktyczne zalecenia. W przypadku leczenia farmakologicznego rozdział poświęcono znaczeniu przestrzegania zaleceń lekarskich oraz uwzględniono informacje naukowe dotyczące najczęstszych błędnych założeń dotyczących leczenia antyresorpcyjnego. Wraz z ogólnymi informacjami na temat osteoporozy, informacje i zalecenia są podsumowane w PIB.

Informacje o edukacji pielęgniarek Aby wesprzeć edukatorów pielęgniarek w ich roli, na podstawie PIB opracowano mapę edukacyjną zawierającą dodatkowe informacje dotyczące epidemiologii i patofizjologii oraz materiały wspierające samoleczenie pacjentów z chorobami przewlekłymi.

Faza kliniczna:

Interwencje na poziomie lekarza:

Przed włączeniem pacjentów badacz przeprowadzi 45-minutową sesję edukacyjną z każdym uczestniczącym lekarzem rodzinnym w gabinecie lekarskim na temat aspektów klinicznych i wielodyscyplinarnego leczenia PO. Każdy lekarz rodzinny otrzyma zmiękczoną wersję A3 wytycznych dotyczących leczenia do wykorzystania w praktyce klinicznej. Przed rozpoczęciem edukacji lekarze pierwszego kontaktu wypełnią ankietę dotyczącą leczenia osteoporozy.

Trzy miesiące po przyjęciu pacjentów, lekarze pierwszego kontaktu wezmą udział w interaktywnym 2-godzinnym szkoleniu podyplomowym poświęconym leczeniu osteoporozy, zintegrowanej opiece nad chorobami przewlekłymi oraz roli edukatorów (pielęgniarzy) w leczeniu chorób przewlekłych. Ocenią wytyczne dotyczące leczenia za pomocą dostosowanej wersji kwestionariusza AGREE II [45], aby jeszcze bardziej poprawić wykonalność wdrożenia. Sesję poprowadzi profesor medycyny rodzinnej specjalizujący się w organizacji PC i leczeniu chorób przewlekłych oraz profesor reumatologii specjalizujący się w metabolizmie kości, densytometrii i osteoporozie.

W okresie studiów lekarze POZ będą wspierani przez pielęgniarkę-edukatora oraz farmaceutów, którzy przejdą szkolenie w zakresie leczenia osteoporozy. Będą oni zachęcani do współpracy z fizjoterapeutami i dietetykami w celu uzyskania dodatkowego wsparcia w zarządzaniu i utrzymaniu zmian stylu życia pacjentów za pomocą wskaźników referencyjnych włączonych do wytycznych dotyczących leczenia w celu ułatwienia wspólnych praktyk.

Pielęgniarka-edukator będzie udzielała pomocy lekarzom POZ poprzez:

edukowanie pacjentów z osteoporozą w zakresie poza- i farmakologicznych aspektów profilaktyki złamań oraz wspieranie ich samodzielnego leczenia szczegółowe zgłaszanie pomysłów, potrzeb, obaw, trudności i przeszkód pacjenta związanych z leczeniem (nie)farmakologicznym przestrzeganie zasad współpracy i kierowania do innych PC interesariuszy po dokonaniu oceny pacjentów i ich środowiska życia oraz usprawnieniu komunikacji pacjent-lekarz poprzez wspieranie pacjentów w rozwiązywaniu trudności w leczeniu osteoporozy w porozumieniu z lekarzem rodzinnym oraz poprzez bezpośrednie przedstawianie istotnych kwestii lekarzom POZ po ocenie pacjenta

Farmaceuta udzieli pomocy lekarzowi POZ poprzez:

przypominanie pacjentom, którzy nie odebrali leków i motywowanie ich do kolejnych konsultacji lekarskich w celu uzyskania potrzebnych recept oraz usprawnienie komunikacji pacjent-lekarz poprzez wystandaryzowane skierowanie do apteki, dotyczące trudności w przestrzeganiu zaleceń lekarskich, braku witaminy D i/lub wapnia na listach leków pacjentów i/lub interakcjach leków.

Fizjoterapeuta będzie udzielał pomocy lekarzom POZ poprzez:

przeprowadzanie oceny ryzyka upadków u pacjentów z obniżoną sprawnością ruchową, zaburzeniami chodu lub innymi istotnymi ograniczeniami opracowywanie spersonalizowanych programów ćwiczeń dla pacjentów do włączenia w ich codzienną rutynę nadzorowanie ćwiczeń pacjentów podczas konsultacji fizjoterapeutycznych oraz zajmowanie się lękiem pacjentów przed upadkiem.

Dietetyk udzieli pomocy lekarzowi POZ poprzez:

przeprowadzanie ocen dietetycznych u pacjentów niespełniających dziennego zapotrzebowania kalorycznego i/lub żywieniowego lub cierpiących na liczne schorzenia ograniczające wybór żywności oraz zapewnianie planów posiłków i wyborów żywności przeciwzapalnej dla pacjentów z ograniczonym spożyciem żywności wysokiej jakości pod względem kalorii i wartości odżywczej.

Interwencja na poziomie pacjenta:

Pacjenci otrzymają pakiet programu MKOl, który obejmuje:

wsparcie PIB ze strony oddanej pacjentowi, przeszkolonej pielęgniarki-edukatora specjalizującej się w opiece nad osteoporozą i wsparciu w samodzielnym leczeniu, składające się z domowej edukacji i sesji wsparcia trwającej 60-90 minut po włączeniu do badania, z naciskiem na znaczenie przestrzegania zaleceń terapeutycznych i zmiany stylu życia w celu ochrony BMD. Zostanie to zrealizowane w sposób skoncentrowany na pacjencie poprzez zajęcie się wszystkimi obszarami życia za pomocą „sieci zarządzania Zelf” i wyznaczenie osobistych celów (np. zmiany diety, poprawa przestrzegania zaleceń terapeutycznych, wdrażanie programów ćwiczeń) indywidualna telefoniczna obserwacja przestrzegania zaleceń terapeutycznych i integracji zarządzania chorobą w codziennym życiu, rozpoczynająca się 14 dni po sesji edukacyjnej i skupiająca się na wzmacnianiu motywacji wewnętrznej i wdrażaniu zarządzania chorobą w codziennym życiu życia, w oparciu o preferencje pacjenta, następna sesja ewaluacyjna w domu 3 miesiące po pierwszej sesji w celu oceny postępów w osiąganiu osobistych celów, wyznaczenia nowych celów lub usunięcia barier uniemożliwiających osiągnięcie celu i wsparcia ze strony farmaceuty, składająca się z wywiadu doradczego na temat prawidłowego podawanie leków i przyjmowanie leków na osteoporozę, stosowanie wapnia i witaminy D, przeciwdziałanie skutkom ubocznym leków i praktyki związane ze stylem życia w zakresie zdrowia kości broszury informacyjne opracowane przez federalne stowarzyszenie farmaceutów (APB) na temat osteoporozy, stosowania bisfosfonianów i wapnia/witaminy D lub stosowanie denosumabu i wapnia m/witamina D – w zależności od przyjmowanych przez pacjenta leków i skierowania, za pomocą którego farmaceuta może informować lekarza rodzinnego pacjenta o omawianych kwestiach (np. skutki uboczne, interakcje leków) i zaproponować rozwiązania wspierające pacjentów w pokonywaniu barier utrudniających przestrzeganie zaleceń terapeutycznych.

wsparcie fizjoterapeuty polegające na ocenie ryzyka upadku w przypadku wskazań ze względu na ograniczenia ruchowe, zaburzenia chodu lub inne czynniki wpływające na ryzyko upadku zindywidualizowane ćwiczenia z zakresu lęku przed upadkiem i skutecznością upadków oraz nadzór podczas ćwiczeń i edukacja, na czym polegają ćwiczenia bezpieczne do wykonania w domu oraz wsparcie dietetyka, polegające na specjalistycznej edukacji w zakresie decyzji żywieniowych w przypadku wielu schorzeń wymagających adaptacji żywieniowych lub ograniczających wybory żywieniowe oraz pomoc w osiągnięciu i utrzymaniu prawidłowej masy ciała

Interwencja na poziomie farmaceuty Wszyscy farmaceuci zlokalizowani w GRG zostaną zaproszeni na kształcenie podyplomowe przed włączeniem pacjentów. Podczas tej 2-godzinnej sesji otrzymają wiedzę na temat osteoporozy i barier w przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych, a także roli farmaceuty we wspieraniu przestrzegania zaleceń terapeutycznych i komunikacji z pacjentami, członkami rodziny i lekarzami pierwszego kontaktu. Zostanie to zapewnione we współpracy z APB i stowarzyszeniem farmaceutów we Flandrii Wschodniej (KOVAG), pod kierownictwem lekarza i farmaceuty z APB. Farmaceuci otrzymają materiały dla pacjentów i osobiste informacje pomocnicze na temat osteoporozy oraz wywiad doradczy.

Ponieważ pacjenci mają wolny wybór farmaceutów i spodziewamy się, że tylko ułamek z 240 farmaceutów w GRG weźmie udział w szkoleniu podyplomowym, wszyscy farmaceuci w regionie objętym interwencją zostaną poinformowani listownie o projekcie i swojej roli. Otrzymają oni materiały edukacyjne oraz zostaną zaproszeni do obejrzenia szkolenia podyplomowego online za pomocą prezentacji PowerPoint z lektorem, które zostaną udostępnione na stronie internetowej APB.

Interwencja na poziomie fizjoterapeuty Wszyscy fizjoterapeuci w GRG zostaną zaproszeni na szkolenie podyplomowe przed włączeniem pacjenta. Podczas 4,5-godzinnej sesji otrzymają wiedzę na temat podstawowych zasad i praktycznego postępowania w osteoporozie w fizjoterapii, radzenia sobie z lękiem pacjentów przed upadkiem oraz wspierania przestrzegania przez pacjentów programów ćwiczeń i rehabilitacji. Edukacja ta obejmie wykłady lekarza, uniwersyteckiego instruktora fizjoterapii oraz naukowca ze stopniem doktora. Tematy, które zostaną poruszone to BMD i PO oraz dowody z piśmiennictwa dotyczące wpływu ćwiczeń na BMD i lęk przed upadkiem (lekarz), praktyczne ćwiczenia na utrzymanie BMD (instruktor fizjoterapii) oraz poprawa i stymulacja wewnętrznej motywacji pacjentów do inicjowania i stosować się do zmian behawioralnych (doktorant).

Wyniki Aby zmierzyć wpływ programu MKOl na pacjentów, świadczeniodawców i społeczeństwo, wyniki będą mierzone za pomocą ankiet, danych z InterMutualistisch Agentschap (IMA) oraz danych uzyskanych z elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR).

Główny wynik:

Podstawowym wynikiem badania jest wskaźnik posiadania leków przez pacjenta (MPR) dla wszystkich terapii antyresorpcyjnych podczas 12-miesięcznego okresu badania, rozpoczynającego się 12 miesięcy przed dniem włączenia i trwającego 3 miesiące później, w celu pełnego pokrycia okresu badania. Dane pacjentów dotyczące MPR do leczenia antyresorpcyjnego zostaną zebrane z bazy danych IMA w sposób pseudomizowany i przeprowadzone zostanie porównanie między grupami.

Wyniki drugorzędne:

Wyniki drugorzędowe są mierzone u lekarzy pierwszego kontaktu i pacjentów. W ciągu 18 miesięcy w obu ramionach badania zostaną zmierzone następujące wyniki lekarza rodzinnego:

wskaźnik niepowodzeń identyfikacji; zdefiniowana jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do DXA, u których nie wykonano DXA prawidłowo stosując wytyczne dotyczące leczenia; zdefiniowana jako leczenie osteoporozy u pacjentów, którzy wyrazili świadomą zgodę odsetek pacjentów, u których PO jest odpowiednio leczony; zdefiniowana jako odsetek pacjentów kwalifikujących się do leczenia antyresorpcyjnego, u których rozpoczęto i/lub kontynuowano leczenie farmakologiczne w okresie badania prawidłowa rejestracja EMR osteoporozy i związanych z nią wyników; zdefiniowana jako prawidłowa rejestracja EMR osteoporozy jako diagnozy, wyników badań technicznych (wyniki laboratoryjne, RTG, DXA, …) i leczenia farmakologicznego osteoporozy intensywność wspólnych praktyk; zdefiniowana jako odsetek pacjentów skierowanych przez lekarza rodzinnego do opiekunów z pierwszego lub drugiego wielodyscyplinarnego zespołu zdrowia kości oraz wiedzy na temat postępowania i leczenia osteoporozy

W okresie 12 miesięcy następujące wyniki pacjentów będą mierzone przy użyciu metod zgłaszanych przez pacjentów:

kompetencje zdrowotne pacjentów (alfabetyzm zdrowotny i skuteczność samozarządzania) przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia odżywianie przyjmowanie leków intensywność MKOl satysfakcja pacjenta z opieki nad osteoporozą HRQoL i ADL pacjenta oraz korzystanie z usług społecznych i zdrowotnych Ocena ekonomiczna

Analiza efektywności kosztowej (CEA) z perspektywy płatnika opieki zdrowotnej zostanie przeprowadzona w odniesieniu do aktualnych wytycznych modelowania w osteoporozie[46]. Efektywność kosztowa IOC zostanie oceniona na poziomie 40 000 EUR na uzyskany QALY, w oparciu o belgijski produkt krajowy brutto (PKB)[47], zgodnie z zaleceniami WHO[48]. Zależny od wieku model przejścia stanu zostanie wykorzystany do oceny kosztów przyrostowych, oczekiwanych QALY i oczekiwanego ryzyka złamania po wdrożeniu IOC w porównaniu z CAU. Zastosowany zostanie cykl o długości 1 roku i horyzoncie czasowym 10 lat, zgodnie z 10-letnim prawdopodobieństwem złamania obliczonym za pomocą FRAX® i maksymalną zalecaną długością leczenia bisfosfonianami[49]. Prawdopodobieństwa ryzyka złamania na początku badania zostaną obliczone na podstawie danych uzyskanych z obu grup badawczych, podczas gdy zmniejszenie ryzyka złamania (FRR) dla różnych schematów terapeutycznych zostanie uzyskane z literatury. Rzeczywisty FRR, który uwzględnia również przestrzeganie zaleceń, zostanie obliczony na podstawie danych MPR z badania, dzieląc w ten sposób przestrzeganie zaleceń na „wysokie” (MPR >80%), „umiarkowane” (50% ≤ MPR ≤ 80%) i „niskie” (MPR <50%)[50]. Prawdopodobieństwa przejścia dla każdego stanu zostaną uzyskane z literatury i dostosowane do schematu terapeutycznego i kategorii MPR.

W obu ramionach badania zostaną obliczone koszty leczenia osteoporozy. W przypadku grupy IOC obejmują one coroczną wizytę u lekarza rodzinnego, koszt leczenia antyresorpcyjnego pomnożony przez MPR, koszt 5-letniej DXA, 2 dwugodzinne wizyty pielęgniarki-edukatora rocznie oraz roczne porady farmaceuty wywiad. Dane dotyczące wykorzystania zasobów zebrane w ramach badania zostaną wykorzystane do obliczenia średnich kosztów towarzyszących. W grupie CAU przeprowadzone zostaną podobne obliczenia, pomijając koszty pielęgniarki-edukatora i corocznego wywiadu doradczego z farmaceutą. Koszt w przeliczeniu na uzyskaną QALY zostanie obliczony przy użyciu przyrostowego współczynnika efektywności kosztowej (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) W oparciu o wytyczne KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) dotyczące ocen zdrowotnych i ekonomicznych w Belgii, przyszłe koszty zostaną zdyskontowane na poziomie 3%, a przyszłe QALY na poziomie 1,5%[51].