Качество жизни у женщин в постменопаузе с остеопорозом

Дизайн исследования:

Будет проведено квазиэкспериментальное кластерно-контролируемое исследование с двумя исследовательскими группами - вмешательство против контроля - с кластеризацией на уровне общей практики. Кластерный дизайн обязателен, поскольку вмешательство осуществляется внутри сообщества, а данные будут собираться на уровне врача и пациента. Пробная реализация продлится 18 месяцев. Врачи общей практики будут включены до начала исследования и будут регистрировать пациентов в течение 6-месячного периода; пациенты будут наблюдаться в течение 12 месяцев. В группе МОК для реализации предлагается несколько вмешательств, представляющих комплексный подход к лечению постменопаузального остеопороза (ПО). В контрольной группе вмешательства не будет, и пациенты получат CAU. Программа IOC будет предлагаться в пределах большого региона Гента (GRG), врачи общей практики и пациенты из группы CAU будут находиться за пределами этого региона.

Участники:

Участниками станут врачи общей практики и их пациенты. Для врачей общей практики единственным критерием исключения будет запланированный выход на пенсию в течение периода обучения. Для врачей общей практики в группе МОК готовность придерживаться недавно разработанного руководства по ведению PO является дополнительным критерием включения. В обеих группах врачи общей практики принимают участие в наборе 8-12 пациентов, при этом запросы на участие направляются всем пациентам, отвечающим критериям включения. Подходящие пациенты:

• Женщины в постменопаузе
• С (недавно) диагностированным остеопорозом (Т-балл МПК ≤ -2,5) ИЛИ подходящим для лечения остеопороза из-за (предыдущего) хрупкого перелома в возрасте после 50 лет
• Без неизлечимой болезни
• Кто может говорить и понимать по-голландски
• Кто может дать информированное согласие Приемлемость пациентов будет оцениваться, и пациенты будут включены участвующими врачами общей практики.

Из-за текущих проблем в лечении остеопороза, в том числе из-за отсутствия местного применимого однозначного руководства по лечению ПК остеопороза, ограниченной осведомленности врачей общей практики [2], что приводит к гиподиагностике [1, 24] и пробелам в лечении [1, 24, 25] Руководство по ведению пациентов с ПР, именуемое далее «Руководство по лечению», было разработано для повышения осведомленности и выявления случаев, а также для стандартизации лечения и последующего наблюдения.

Исследователи провели тщательный поиск литературы и объединили информацию из самых последних руководств и стратегий лечения остеопороза из нескольких западных стран [26-32]. Впоследствии это было обсуждено с научным руководящим комитетом (SSC), представляющим медицинские учреждения, занимающиеся лечением остеопороза, и адаптировано к бельгийским критериям возмещения расходов на двойную рентгеновскую абсорбциометрию (DXA) и фармакологическое лечение. Поскольку на первом собрании SSC не удалось достичь консенсуса, результаты были представлены двум внешним экспертам по остеопорозу, и их рекомендации были учтены, а затем повторно представлены на SSC. Этот процесс повторялся до окончательного консенсуса.

Диета, щадящая кости Текущие рекомендации по питанию для женщин с PO часто направлены на достаточное потребление кальция и витамина D и ограниченное употребление алкоголя [26, 27, 29], несмотря на появляющиеся доказательства того, что другие компоненты питания влияют на МПК [30, 33, 34] или переломы. риск [4] и растущее научное предположение о взаимосвязи между остеопорозом и хроническим субклиническим воспалением [5, 35], которое можно изменить с помощью диеты [11]. Эти ассоциации подчеркивают необходимость более широкого подхода к питанию, который показал свою эффективность в лечении других хронических заболеваний [36-38], а также в снижении риска, профилактике заболеваний и укреплении здоровья [39, 40].

Основываясь на доказательствах роли витамина D и кальция в минерализации костей [1, 4, 33, 41] и других факторах здоровья [37, 40], а также на благотворном влиянии средиземноморской диеты на заболевания и риски для здоровья [ 40, 42, 43], включая остеопороз [11, 34, 44], подход, основанный на средиземноморской диете, был разработан с участием зарегистрированных диетологов, что привело к диете, благоприятной для костей, которая включена в брошюру для обучения пациентов.

Информационная брошюра для пациентов (PIB) Был проведен поиск литературы по эффективным мерам профилактики переломов. Немедикаментозные аспекты лечения, включенные в брошюру, включают физические упражнения, питание, пребывание на солнце, ограничение употребления алкоголя и отказ от курения. Чтобы повысить удобство для пациентов, знания о физических упражнениях и питании были обсуждены с физиотерапевтами и диетологами соответственно, а основные принципы были переведены в практические рекомендации. Для фармакологического лечения глава посвящена важности приверженности лечению, и были включены научные данные о наиболее частых неверных предположениях об антирезорбтивном лечении. Вместе с общей информацией об остеопорозе информация и рекомендации обобщены в PIB.

Информация об обучении медсестер Для поддержки медсестер-инструкторов в их роли на основе PIB была разработана образовательная карта с дополнительной информацией по эпидемиологии и патофизиологии, а также материалами для поддержки самоконтроля у пациентов с хроническими заболеваниями.

Клиническая фаза:

Вмешательства на уровне врача:

Перед включением пациентов исследователь проведет 45-минутную образовательную сессию с каждым участвующим врачом общей практики в кабинете врача по клиническим аспектам и междисциплинарному ведению PO. Каждый врач общей практики получит пластифицированную версию рекомендаций по лечению в формате A3 для использования в клинической практике. Перед обучением врачи общей практики заполнят анкету по лечению остеопороза.

Через три месяца после регистрации пациентов врачи общей практики примут участие в интерактивном двухчасовом последипломном обучении, посвященном лечению остеопороза, интегрированной помощи (IC) при хронических заболеваниях и роли (медицинских) преподавателей в лечении хронических заболеваний. Они оценят руководство по лечению с помощью адаптированной версии опросника AGREE II [45] для дальнейшего повышения осуществимости внедрения. Эту сессию будут вести профессор семейной медицины, специализирующийся на организации ПК и лечении хронических заболеваний, и профессор ревматологии, специализирующийся на костном метаболизме, денситометрии и остеопорозе.

В течение периода исследования врачей общей практики будут поддерживать медсестра-инструктор и фармацевты, прошедшие обучение по лечению остеопороза. Им будет предложено сотрудничать с физиотерапевтами и диетологами для дополнительной поддержки в управлении и поддержании изменений образа жизни пациентов с помощью индикаторов направления, включенных в руководство по лечению, для облегчения совместной практики.

Медсестра-воспитатель будет оказывать помощь врачам общей практики посредством:

обучение пациентов с остеопорозом немедикаментозным и немедикаментозным аспектам профилактики переломов и поддержка их самоконтроля подробное сообщение об идеях пациента, его потребностях, проблемах, трудностях и препятствиях, связанных с соблюдением (не)медикаментозного лечения, поддержка совместных практик и направление к другим лечащим врачам заинтересованные стороны после оценки пациентов и условий их жизни и улучшения связи между пациентом и врачом путем поддержки пациентов в решении трудностей при лечении остеопороза в консультации с их врачом общей практики и путем непосредственного обсуждения важных вопросов с врачами общей практики после оценки состояния пациента.

Фармацевт окажет помощь врачу общей практики посредством:

напоминание пациентам, которые не забрали свои лекарства, и мотивация их на посещение новой консультации врача общей практики для получения необходимых рецептов и улучшение связи между пациентом и врачом посредством стандартизированного рекомендательного письма для фармацевтов, которое касается трудностей с соблюдением режима лечения, нехватки витамина D и/или кальций в списках лекарств пациентов и/или лекарственные взаимодействия.

Физиотерапевт окажет помощь врачам общей практики посредством:

проведение оценки риска падения у пациентов с ограниченной подвижностью, нарушениями походки или другими соответствующими ограничениями; разработка индивидуальных программ упражнений для пациентов, которые можно включить в их повседневную жизнь; наблюдение за упражнениями пациентов во время консультаций физиотерапевта и устранение страха пациентов перед падением.

Врач-диетолог окажет помощь врачу общей практики посредством:

проведение оценки диеты у пациентов, не отвечающих суточной потребности в калориях и/или питательных веществах или страдающих от множественных состояний, ограничивающих выбор продуктов питания, а также предоставление планов питания и выбора противовоспалительных продуктов для пациентов с ограниченным потреблением качественной пищи в отношении калорий и пищевой ценности.

Вмешательство на уровне пациента:

Пациенты получат пакет программ МОК, включающий:

поддержка PIB со стороны специально обученной медсестры-инструктора, специализирующейся на лечении остеопороза и самоконтроле, состоящей из 60-90-минутного обучения на дому и сеанса поддержки после зачисления в исследование с акцентом на важность приверженности лечению. и изменения образа жизни для защиты БМД. Это будет делаться с ориентацией на пациента путем обращения ко всем жизненным областям с использованием «сети самоуправления» и постановки личных целей (например, диетические изменения, улучшение приверженности лечению, внедрение программы упражнений) индивидуальное последующее телефонное наблюдение за приверженностью лечению и интеграцией лечения заболеваний в повседневную жизнь, начиная с 14 дней после образовательного занятия и фокусируясь на повышении внутренней мотивации и внедрении управления заболеванием в повседневную жизнь. жизни, исходя из предпочтений пациента. Последующий сеанс оценки на дому через 3 месяца после первого сеанса для оценки прогресса в достижении личных целей, постановки новых целей или устранения препятствий, мешающих достижению цели, и поддержки со стороны фармацевта, состоящей из консультационного интервью по правильному введение лекарств и прием лекарств от остеопороза, использование кальция и витамина D, борьба с побочными эффектами лекарств и методы образа жизни для здоровья костей информационные брошюры, разработанные федеральной генеральной ассоциацией фармацевтов (APB) по остеопорозу, использование бисфосфонатов и кальция/витамина D или использование деносумаба и кальция м/витамин D - в зависимости от лекарств пациента и рекомендательного письма, с помощью которого фармацевт может информировать врача общей практики пациента по обсуждаемым темам (например, побочные эффекты, лекарственные взаимодействия) и предлагают решения для поддержки пациентов в устранении барьеров на пути к приверженности лечению.

поддержка со стороны физиотерапевта, состоящая из оценки риска падения, когда это показано из-за таких факторов, как ограниченная подвижность, нарушение походки или других факторов, влияющих на риск падения, персонализированные упражнения и устранение страха падения и эффективности падения, а также наблюдение во время упражнений и обучение тому, какие упражнения безопасно выполнять в домашних условиях, и поддержка со стороны диетолога, состоящая из специализированного обучения по диетическим решениям в случаях множественных состояний, требующих адаптации питания или ограничения выбора продуктов питания, а также помощь в достижении и поддержании здоровой массы тела.

Вмешательство на уровне фармацевта Все фармацевты, работающие в GRG, будут приглашены на последипломное обучение до включения пациентов. Во время этого двухчасового занятия они получат информацию об остеопорозе и препятствиях на пути к соблюдению режима лечения, а также о роли фармацевта в решении и поддержке соблюдения режима лечения и общении с пациентами, членами семьи и врачами общей практики. Это будет осуществляться в сотрудничестве с APB и Ассоциацией фармацевтов Восточной Фландрии (KOVAG) под руководством врача и фармацевта из APB. Фармацевты получат материалы пациентов и личную вспомогательную информацию об остеопорозе, а также консультационное интервью.

Поскольку пациенты имеют свободный выбор фармацевтов, и мы ожидаем, что только небольшая часть из 240 фармацевтов в GRG примет участие в последипломном обучении, все фармацевты в регионе вмешательства будут проинформированы о проекте и их роли в письме. Они получат учебный материал и будут приглашены для просмотра последипломного обучения онлайн с помощью презентаций PowerPoint с озвучиванием, которые будут размещены на сайте APB.

Вмешательство на уровне физиотерапевта Все физиотерапевты в GRG будут приглашены на последипломное обучение до включения пациентов. Во время этого 4,5-часового занятия они получат информацию об основных принципах и практическом лечении остеопороза с помощью физиотерапии, о том, как справиться со страхом пациентов перед падением и поддержать приверженность пациентов программам упражнений и реабилитации. Это образование будет включать в себя лекции от врача, университетского преподавателя физиотерапии и исследователя с докторской степенью. Будут рассмотрены такие темы, как МПК и ПД, а также литературные данные о влиянии физических упражнений на МПК и страх падения (врач), практические упражнения для поддержания МПК (инструктор по физиотерапии), а также улучшение и стимуляция внутренней мотивации пациентов к инициации. и придерживаться поведенческих изменений (аспирант).

Результаты Для измерения воздействия программы МОК на пациентов, поставщиков медицинских услуг и общество результаты будут измеряться с использованием опросов, данных InterMutualistisch Agentschap (IMA) и данных, полученных из электронных медицинских карт (EMR).

Первичный результат:

Первичным результатом исследования является коэффициент наличия у пациента лекарств (MPR) для всех антирезорбтивных препаратов в течение 12-месячного периода исследования, начиная с 12 месяцев до дня включения и продолжая 3 месяца после этого, для полного охвата периода исследования. Данные пациентов о MPR для антирезорбтивного лечения будут собираться из базы данных IMA в псевдомизированном виде, и будет выполняться сравнение между группами.

Вторичные результаты:

Вторичные исходы измеряются у врачей общей практики и у пациентов. В течение 18-месячного периода в обеих группах исследования будут оцениваться следующие результаты врачей общей практики:

частота отказов идентификации; определяется как доля пациентов, подходящих для DXA, у которых DXA не выполнялась в соответствии с рекомендациями по лечению; определяется как лечение остеопороза у пациентов, давших информированное согласие; доля пациентов, у которых PO лечится надлежащим образом; определяется как доля пациентов, подходящих для антирезорбтивного лечения, у которых фармакологическое лечение было начато и/или продолжено в течение периода времени исследования с правильной регистрацией ЭМР остеопороза и связанных с ним исходов; определяется как правильная регистрация ЭМИ остеопороза в виде диагноза, результатов технических исследований (лабораторные результаты, рентген, ДРА, ...) и фармакологического лечения остеопороза интенсивность совместных практик; определяется как доля пациентов, направленных к лицам, осуществляющим уход, из первичной или вторичной многопрофильной группы здоровья костей врачом общей практики и знаниями в области ведения и лечения остеопороза.

В течение 12-месячного периода следующие результаты пациентов будут измеряться с использованием методов, о которых сообщают сами пациенты:

компетенция пациентов, связанная со здоровьем (грамотность в вопросах здоровья и эффективность самоконтроля) приверженность лечению питание интенсивность приема лекарственных средств уровень МОК удовлетворенность пациентов лечением остеопороза качество жизни и повседневная жизнь пациента и использование социальных и медицинских услуг экономическая оценка

Анализ эффективности затрат (CEA) с точки зрения плательщика медицинских услуг будет выполнен в соответствии с текущими рекомендациями по моделированию остеопороза [46]. Экономическая эффективность IOC будет оцениваться на пороге в 40 000 евро на каждый полученный QALY на основе валового внутреннего продукта (ВВП) Бельгии[47] в соответствии с рекомендациями ВОЗ[48]. Для оценки дополнительных затрат, ожидаемого QALY и ожидаемого риска переломов после внедрения IOC по сравнению с CAU будет использоваться модель перехода в зависимости от возраста. Будет применяться продолжительность цикла 1 год и временной горизонт 10 лет в соответствии с 10-летней вероятностью перелома, рассчитанной с помощью FRAX®, и максимальной рекомендуемой продолжительностью лечения бисфосфонатами [49]. Вероятность риска переломов на исходном уровне будет рассчитана с использованием данных, полученных в обеих группах исследования, в то время как снижение риска переломов (FRR) для различных терапевтических режимов будет получено из литературы. Реальный FRR, который также учитывает приверженность, будет рассчитываться с использованием данных MPR исследования, тем самым разделяя приверженность на «высокую» (MPR>80%), «умеренную» (50% ≤ MPR ≤ 80%) и «низкую» (МПР <50%)[50]. Вероятности перехода для каждого состояния будут получены из литературы и скорректированы для терапевтического режима и категории MPR.

В обеих группах исследования будут рассчитаны затраты на лечение остеопороза. Для группы IOC они включают ежегодное посещение врача общей практики, стоимость антирезорбтивного лечения, умноженную на MPR, стоимость 5-летнего DXA, 2 двухчасовых визита медсестры-инструктора в год и ежегодную консультацию фармацевта. опрос. Данные об использовании ресурсов, собранные в рамках исследования, будут использоваться для расчета средних сопутствующих затрат. В группе CAU будет проведен аналогичный расчет, за исключением расходов на медсестру-инструктора и ежегодное консультационное собеседование с фармацевтом. Затраты на полученный QALY будут рассчитываться с использованием коэффициента приростной эффективности затрат (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) На основании рекомендаций KCE (Бельгийского центра знаний в области здравоохранения) для экономических оценок здоровья в Бельгии будущие затраты будут снижены на уровне 3% и будущих QALY на уровне 1,5%[51].