Qualidade de vida em mulheres na pós-menopausa com osteoporose

Design de estudo:

Um estudo controlado por cluster quase experimental será conduzido com 2 braços de estudo - intervenção vs. controle - com agrupamento em nível de GP. O desenho do cluster é imperativo porque a intervenção é implementada dentro da comunidade e os dados serão coletados no nível do médico e do paciente. A implementação experimental durará 18 meses. GPs serão incluídos antes do estudo e incluirão pacientes durante um período de 6 meses; os pacientes serão acompanhados por 12 meses. No braço IOC, várias intervenções, representando uma abordagem integrada para o tratamento da osteoporose pós-menopáusica (PO), são oferecidas para implementação. No braço de controle, nenhuma intervenção ocorrerá e os pacientes receberão CAU. O programa IOC será oferecido dentro da grande região de Ghent (GRG), GPs e pacientes do grupo CAU estarão localizados fora desta região.

Participantes:

Os participantes serão GPs e seus pacientes. Para GPs, o único critério de exclusão será a aposentadoria planejada durante o período do estudo. Para GPs no IOC-braço, a vontade de aderir à diretriz de gerenciamento de PO recém-desenvolvida é um critério de inclusão extra. Em ambos os braços, os GPs se comprometem a inscrever de 8 a 12 pacientes, com solicitações de participação feitas a todos os pacientes que atendem aos critérios de inclusão. Os pacientes elegíveis são:

• Mulheres pós-menopáusicas
• Com diagnóstico (recente) de osteoporose (pontuação T de DMO ≤ -2,5) OU elegível para tratamento antiosteoporose devido a fratura por fragilidade (anterior) após os 50 anos de idade
• Sem doença terminal
• Que são capazes de falar e entender holandês
• Quem é capaz de dar consentimento informado A elegibilidade do paciente será julgada e os pacientes incluídos pelos GPs participantes.

Devido aos desafios atuais no tratamento da osteoporose, incluindo a indisponibilidade de uma diretriz de tratamento unívoca aplicável localmente para o tratamento da osteoporose PC, a conscientização limitada dos médicos de família[2] resultando em subdiagnóstico[1, 24] e a lacuna de tratamento[1, 24, 25] , uma diretriz para o gerenciamento de CP de PO, doravante denominada 'diretriz de tratamento', foi desenvolvida para melhorar a conscientização e a detecção de casos e para padronizar o tratamento e o acompanhamento.

Os pesquisadores realizaram uma busca completa na literatura e consolidaram as informações das mais recentes diretrizes e estratégias de tratamento da osteoporose de vários países ocidentais [26-32]. Isso foi posteriormente discutido com um comitê de direção científica (SSC) representando as partes interessadas médicas no tratamento da osteoporose e adaptado aos critérios de reembolso da Bélgica para absorciometria de raios-X duplos (DXA) e tratamento farmacológico. Como não foi possível chegar a um consenso durante a primeira reunião do SSC, os resultados foram apresentados a dois especialistas externos em osteoporose e suas recomendações incorporadas, seguidas de reapresentação ao SSC. Este processo foi repetido até o consenso final.

Dieta amiga dos ossos O aconselhamento nutricional atual para mulheres com PO é frequentemente direcionado para ingestão suficiente de cálcio e vitamina D e uso limitado de álcool [26, 27, 29], apesar da evidência emergente de outros componentes nutricionais que afetam a DMO [30, 33, 34] ou fratura risco [4] e crescente conjectura científica da relação entre osteoporose e inflamação crônica subclínica [5, 35] que pode ser modificada por meio de dieta [11]. Essas associações destacam a necessidade de uma abordagem nutricional mais ampla, que tem se mostrado eficaz no manejo de outras doenças crônicas[36-38] e na redução de riscos, prevenção de doenças e promoção da saúde[39, 40].

Com base nas evidências dos papéis da vitamina D e do cálcio na mineralização óssea[1, 4, 33, 41] e outros fatores de saúde[37, 40] e nos efeitos benéficos de um padrão alimentar mediterrâneo sobre doenças e riscos à saúde[ 40, 42, 43], incluindo osteoporose[11, 34, 44], uma abordagem baseada na dieta mediterrânea foi desenvolvida com contribuições de nutricionistas registrados para resultar na Dieta Amiga dos Ossos, que está incorporada no folheto de educação do paciente.

Brochura de informações do paciente (PIB) Foi realizada uma pesquisa na literatura sobre medidas eficazes de prevenção de fraturas. Os aspectos não farmacológicos do tratamento incorporados no folheto são exercícios, nutrição, exposição à luz solar, limitação da ingestão de álcool e cessação do tabagismo. Para melhorar a facilidade com o paciente, o conhecimento sobre exercícios e nutrição foi discutido com fisioterapeutas e nutricionistas, respectivamente, e os princípios subjacentes foram traduzidos em recomendações práticas. Para o tratamento farmacológico, foi dedicado um capítulo à importância da adesão ao tratamento, tendo sido incorporadas informações científicas sobre as suposições incorretas mais frequentes do tratamento anti-reabsortivo. Juntamente com as informações gerais sobre osteoporose, as informações e recomendações estão resumidas no PIB.

Informações sobre educação de enfermeiros Para apoiar os enfermeiros educadores em seu papel, um mapa educacional foi desenvolvido com base na PIB com informações adicionais sobre epidemiologia e fisiopatologia e material de apoio ao autocuidado em pacientes com doenças crônicas.

Fase clínica:

Intervenções de nível médico:

Antes da inclusão do paciente, um pesquisador realizará uma sessão educacional de 45 minutos com cada GP participante no consultório médico sobre os aspectos clínicos e o manejo multidisciplinar da PO. Cada GP receberá uma versão A3 plastificada da diretriz de tratamento para uso durante a prática clínica. Antes da educação, os GPs completarão uma pesquisa sobre o manejo da osteoporose.

Três meses após a inscrição do paciente, os GPs participarão de uma pós-graduação interativa de 2 horas com foco no manejo da osteoporose, cuidados integrados (IC) para doenças crônicas e o papel dos (enfermeiros) educadores no manejo de doenças crônicas. Eles avaliarão a diretriz de tratamento por meio de uma versão adaptada do questionário AGREE II [45], para melhorar ainda mais a viabilidade de implementação. Esta sessão será orientada por um professor de medicina familiar especializado em organização do CP e gestão de doenças crónicas e por um professor de reumatologia especializado em metabolismo ósseo, densitometria e osteoporose.

Durante o período do estudo, os GPs serão apoiados por uma enfermeira educadora e farmacêuticos que receberam treinamento em cuidados com a osteoporose. Eles serão encorajados a colaborar com fisioterapeutas e nutricionistas para apoio adicional na gestão e manutenção das mudanças de estilo de vida dos pacientes por meio de indicadores de referência incorporados na diretriz de tratamento para facilitar as práticas colaborativas.

O enfermeiro-educador prestará assistência aos GPs através de:

educar pacientes com osteoporose sobre aspectos não e farmacológicos da prevenção de fraturas e apoiar sua autogestão relato detalhado das ideias, necessidades, preocupações, dificuldades e obstáculos do paciente relacionados à adesão ao tratamento (não) farmacológico apoiar práticas colaborativas e encaminhamento para outros CP partes interessadas após avaliar os pacientes e seus ambientes de vida e melhorar a comunicação médico-paciente, apoiando os pacientes na abordagem das dificuldades no tratamento da osteoporose em consulta com seu médico de família e relacionando diretamente questões importantes aos médicos de família após a avaliação do paciente

O farmacêutico prestará assistência ao médico de família através de:

lembrando os pacientes que não retiraram seus medicamentos e motivando-os a comparecer a uma nova consulta de GP para obter as prescrições necessárias e melhorando a comunicação médico-paciente por meio de uma carta de encaminhamento padronizada para os farmacêuticos, relatando dificuldades na adesão ao tratamento, falta de vitamina D e/ou cálcio nas listas de medicamentos dos pacientes e/ou interações medicamentosas.

O fisioterapeuta fornecerá assistência aos GPs através de:

realização de avaliações de risco de queda em pacientes com mobilidade reduzida, distúrbios da marcha ou outras limitações relevantes, criação de programas de exercícios personalizados para pacientes incorporarem em suas rotinas diárias, supervisão de exercícios de pacientes durante consultas de fisioterapeuta e tratamento do medo de cair dos pacientes

O nutricionista prestará assistência ao médico de família através de:

realizar avaliações dietéticas em pacientes que não atendem às necessidades calóricas e/ou nutricionais diárias ou que sofrem de múltiplas condições que restringem as escolhas alimentares e fornecer planos de refeições e escolhas alimentares anti-inflamatórias para pacientes com ingestão limitada de alimentos qualitativos em relação a calorias e valor nutricional.

Intervenção no nível do paciente:

Os pacientes receberão um pacote do programa IOC, incluindo:

o apoio do PIB de uma enfermeira educadora dedicada ao paciente e especializada em tratamento de osteoporose e suporte de autogestão, consistindo em uma sessão de educação e suporte domiciliar de 60 a 90 minutos após a inscrição no estudo, com ênfase na importância da adesão ao tratamento e mudanças no estilo de vida para proteger a DMO. Isso será feito de maneira centrada no paciente, abordando todas as áreas da vida usando a 'web de gerenciamento Zelf' e o estabelecimento de metas pessoais (por exemplo, mudanças dietéticas, melhoria da adesão ao tratamento, implementação do programa de exercícios) acompanhamento personalizado por telefone sobre a adesão ao tratamento e a integração do gerenciamento da doença na vida diária, começando 14 dias após a sessão educacional e focando no aumento da motivação intrínseca e na implementação do gerenciamento da doença no dia a dia vida, com base nas preferências do paciente, uma sessão de avaliação domiciliar de acompanhamento 3 meses após a primeira sessão para avaliar o progresso em relação aos objetivos pessoais, definir novos objetivos ou abordar as barreiras que impedem o alcance dos objetivos e o apoio do farmacêutico, consistindo em uma entrevista de aconselhamento sobre o correto administração de medicamentos e ingestão de medicamentos para osteoporose, uso de cálcio e vitamina D, combate aos efeitos colaterais de medicamentos e práticas de estilo de vida para saúde óssea folhetos informativos desenvolvidos pela associação geral federal de farmacêuticos (APB) sobre osteoporose, uso de bisfosfonatos e cálcio/vitamina D ou o uso de denosumabe e cálcio m/vitamina D - dependendo dos medicamentos dos pacientes e uma carta de encaminhamento com a qual o farmacêutico pode informar o médico do paciente sobre os tópicos discutidos (por exemplo, efeitos colaterais, interações medicamentosas) e propor soluções para apoiar os pacientes a lidar com as barreiras à adesão ao tratamento.

apoio de um fisioterapeuta, consistindo na avaliação do risco de queda quando indicado devido a fatores como mobilidade limitada, distúrbio da marcha ou outros fatores que afetam o risco de queda exercícios personalizados e abordagem do medo de cair e eficácia da queda e supervisão durante os exercícios e educação sobre quais exercícios são seguro para realizar em casa e apoio de um nutricionista, consistindo em educação especializada sobre decisões dietéticas em casos de múltiplas condições que requerem adaptações nutricionais ou restringem escolhas alimentares e ajudam a atingir e manter um peso corporal saudável

Intervenção ao nível do farmacêutico Todos os farmacêuticos localizados no GRG serão convidados para uma pós-graduação antes da inclusão do paciente. Durante esta sessão de 2 horas, eles receberão educação sobre osteoporose e barreiras à adesão ao tratamento, e as funções do farmacêutico na abordagem e apoio à adesão ao tratamento e comunicação com pacientes, familiares e médicos de família. Isso será fornecido em colaboração com a APB e a associação de farmacêuticos da Flandres Oriental (KOVAG) e liderado por um médico e um farmacêutico da APB. Os farmacêuticos receberão materiais para pacientes e informações pessoais de apoio sobre a osteoporose e a entrevista de aconselhamento.

Como os doentes têm livre escolha de farmacêuticos e esperamos que apenas uma fração dos 240 farmacêuticos do GRG frequente a formação pós-graduada, todos os farmacêuticos da região de intervenção serão informados sobre o projeto e o seu papel por carta. Eles receberão o material didático e serão convidados a assistir à pós-graduação online por meio de apresentações em PowerPoint com locução que serão disponibilizadas no site da APB.

Intervenção em nível de fisioterapeuta Todos os fisioterapeutas do GRG serão convidados para uma pós-graduação antes da inclusão do paciente. Durante esta sessão de 4,5 horas, eles receberão educação sobre os princípios básicos e manejo prático da osteoporose em fisioterapia, lidando com o medo de cair dos pacientes e apoiando a adesão dos pacientes aos programas de exercícios e reabilitação. Esta educação incluirá palestras de um médico, um instrutor universitário de fisioterapia e um pesquisador de doutorado. Os tópicos que serão abordados são DMO e PO, e evidências da literatura sobre os efeitos do exercício na DMO e medo de cair (médico), exercícios práticos para manutenção da DMO (instrutor de fisioterapia) e melhora e estimulação da motivação intrínseca do paciente para iniciar e aderir às mudanças de comportamento (pesquisadora doutora).

Resultados Para medir o impacto do programa IOC em pacientes, profissionais de saúde e sociedade, os resultados serão medidos usando pesquisas, dados do InterMutualistisch Agentschap (IMA) e dados recuperados do registro médico eletrônico (EMR).

Resultado primário:

O resultado primário da pesquisa é a taxa de posse de medicamentos (MPR) do paciente para todos os tratamentos antirreabsortivos durante o período de estudo de 12 meses, começando 12 meses antes do dia de inclusão e durando 3 meses depois, para cobertura total do período de estudo. Os dados do paciente sobre MPR para tratamento anti-reabsortivo serão coletados do banco de dados IMA de maneira pseudomizada e uma comparação entre os grupos será realizada.

Resultados secundários:

Os resultados secundários são medidos em GPs e pacientes. Durante um período de 18 meses, os seguintes resultados de GP serão medidos em ambos os braços do estudo:

taxa de falha de identificação; definido como a proporção de pacientes elegíveis para DXA nos quais nenhum DXA foi realizado uso correto da diretriz de tratamento; definido como manejo da osteoporose em pacientes que deram consentimento informado proporção de pacientes nos quais a PO é manejada adequadamente; definido como a proporção de pacientes elegíveis para tratamento antirreabsortivo nos quais o tratamento farmacológico foi iniciado e/ou continuado durante o período do estudo registro correto de EMR de osteoporose e resultados relacionados; definido como o registro EMR correto de osteoporose como diagnóstico, resultados de investigações técnicas (resultados laboratoriais, raios X, DXA, …) e tratamento farmacológico para osteoporose intensidade de práticas colaborativas; definido como a proporção de pacientes encaminhados para cuidadores da equipe multidisciplinar primária ou secundária de saúde óssea pelo clínico geral e conhecimento do manejo e tratamento da osteoporose

Durante um período de 12 meses, os seguintes resultados do paciente serão medidos usando métodos auto-relatados:

competências relacionadas à saúde em pacientes (alfabetização em saúde e eficácia do autogerenciamento) adesão ao tratamento nutrição ingestão de medicamentos intensidade do COI satisfação do paciente com cuidados com a osteoporose QVRS e AVD do paciente e uso de serviços sociais e de saúde Avaliação econômica

Uma análise de custo-efetividade (CEA) de uma perspectiva do pagador de assistência médica será realizada com relação à atual diretriz de modelagem em osteoporose [46]. A relação custo-efetividade do IOC será avaliada em um limite de € 40.000 por QALY ganho, com base no produto interno bruto (PIB) da Bélgica[47], conforme recomendado pela OMS[48]. Um modelo de transição de estado dependente da idade será usado para avaliar custos incrementais, QALYs esperados e risco de fratura esperado após a implementação do IOC em comparação com o CAU. Será aplicada uma duração de ciclo de 1 ano e um horizonte de tempo de 10 anos, de acordo com as probabilidades de fratura de 10 anos calculadas com FRAX® e a duração máxima recomendada do tratamento com bisfosfonatos[49]. As probabilidades de risco de fratura na linha de base serão calculadas com dados obtidos de ambos os grupos de estudo, enquanto a redução do risco de fratura (FRR) para os diferentes regimes terapêuticos será obtida da literatura. A FRR do mundo real, que também representa a adesão, será calculada usando os dados do MPR do estudo, estratificando assim a adesão em "alta" (MPR > 80%), "moderada" (50% ≤ MPR ≤ 80%) e "baixa" (MPR <50%)[50]. As probabilidades de transição para cada estado serão obtidas da literatura e ajustadas para regime terapêutico e categoria MPR.

Em ambos os braços do estudo, os custos dos cuidados com a osteoporose serão calculados. Para o grupo IOC, isso inclui uma visita anual ao clínico geral, o custo do tratamento anti-reabsortivo multiplicado pelo MPR, o custo de um DXA de 5 anos, 2 visitas de 2 horas de uma enfermeira educadora anualmente e um aconselhamento farmacêutico anual entrevista. Os dados de uso de recursos coletados no estudo serão usados ​​para calcular os custos médios de acompanhamento. No grupo CAU, um cálculo semelhante será realizado, deixando de fora os custos de uma entrevista anual de aconselhamento farmacêutico e enfermeiro-educador. O custo por QALY ganho será calculado usando a relação de custo-efetividade incremental (ICER):

ICER = (Custo(IOC)-Custo(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Com base nas diretrizes do KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) para avaliações econômicas da saúde na Bélgica, os custos futuros serão descontados em 3% e QALYs futuros em 1,5%[51].