Kvalita života u postmenopauzálních žen s osteoporózou

Studovat design:

Kvaziexperimentální klastrově řízená studie bude provedena se 2 studijními rameny – intervence vs. kontrola – se shlukováním na úrovni GP. Návrh clusteru je nezbytný, protože intervence je implementována v rámci komunity a data budou shromažďována na úrovni lékaře a pacienta. Zkušební implementace potrvá 18 měsíců. Praktičtí lékaři budou zařazeni před studií a budou zařazovat pacienty během 6měsíčního období; pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců. V rameni IOC jsou k implementaci nabízeny četné intervence, které představují integrovaný přístup k léčbě postmenopauzální osteoporózy (PO). V kontrolním rameni neproběhne žádná intervence a pacienti dostanou CAU. Program MOV bude nabízen v rámci většího regionu Gent (GRG), praktičtí lékaři a pacienti ze skupiny CAU budou umístěni mimo tento region.

Účastníci:

Účastníky budou praktičtí lékaři a jejich pacienti. Pro praktické lékaře bude jediným kritériem vyloučení plánovaný odchod do důchodu během doby studia. Pro praktické lékaře v rameni MOV je ochota dodržovat nově vyvinuté pokyny pro řízení PO je dalším kritériem pro zařazení. V obou větvích se praktičtí lékaři zavázali zařadit 8–12 pacientů, přičemž žádosti o účast byly zaslány všem pacientům, kteří splňují kritéria pro zařazení. Způsobilými pacienty jsou:

• Ženy po menopauze
• S (nově) diagnózou osteoporózy (BMD T-skóre ≤ -2,5) NEBO způsobilým pro antiosteoporózní léčbu kvůli (předchozí) zlomenině z křehkosti po 50 letech
• Bez smrtelné nemoci
• Kteří jsou schopni mluvit a rozumět holandsky
• Kdo je schopen dát informovaný souhlas Vhodnost pacienta bude posouzena a pacienti zařazeni zúčastněnými praktickými lékaři.

Kvůli současným problémům v léčbě osteoporózy, včetně nedostupnosti místně použitelných jednoznačných léčebných pokynů pro léčbu osteoporózy PC, omezeného povědomí o praktických lékařích[2], což má za následek poddiagnostikování[1, 24] a mezeru v léčbě[1, 24, 25]. , směrnice pro PC management PO, dále jen „léčebná směrnice“, byla vyvinuta s cílem zlepšit informovanost a vyhledávání případů a standardizovat léčbu a následná opatření.

Výzkumníci provedli důkladnou rešerši literatury a sjednotili informace z nejnovějších doporučení a strategií pro léčbu osteoporózy z několika západních zemí [26–32]. To bylo následně prodiskutováno s vědeckým řídícím výborem (SSC) zastupujícím lékařské subjekty v péči o osteoporózu a přizpůsobeno belgickým kritériím úhrady pro duální rentgenovou absorpciometrii (DXA) a farmakologickou léčbu. Protože během prvního shromáždění SSC nebylo možné dosáhnout konsenzu, byly výsledky předloženy dvěma externím odborníkům na osteoporózu a jejich doporučení byla zapracována, po čemž následovala opětovná prezentace SSC. Tento proces se opakoval až do konečného konsensu.

Dieta šetrná ke kostem Současné výživové rady pro ženy s PO se často zaměřují na dostatečný příjem vápníku a vitaminu D a omezenou konzumaci alkoholu[26, 27, 29], a to navzdory novým důkazům o dalších nutričních složkách ovlivňujících BMD[30, 33, 34] nebo zlomeniny. riziko[4] a rostoucí vědecké domněnky o vztahu mezi osteoporózou a chronickým subklinickým zánětem[5, 35], který by mohl být modifikován dietou[11]. Tato sdružení zdůrazňují potřebu širšího nutričního přístupu, který se ukázal jako účinný při zvládání jiných chronických onemocnění[36–38] a při snižování rizik, prevenci nemocí a podpoře zdraví[39, 40].

Na základě důkazů o úloze vitaminu D a vápníku v mineralizaci kostí[1, 4, 33, 41] a dalších zdravotních faktorech[37, 40] a příznivých účincích stravovacího režimu podobného Středomoří na nemoci a zdravotní rizika[ 40, 42, 43], včetně osteoporózy[11, 34, 44], byl vyvinut středomořský dietní přístup s přispěním registrovaných dietologů, jehož výsledkem je dieta přátelská ke kostem, která je součástí brožury o vzdělávání pacientů.

Informační brožura pro pacienty (PIB) Byla provedena rešerše literatury o účinných opatřeních k prevenci zlomenin. Nefarmakologické aspekty léčby zahrnuté v brožuře jsou cvičení, výživa, vystavení slunečnímu záření, omezení příjmu alkoholu a odvykání kouření. Aby se zlepšila vstřícnost k pacientům, byly znalosti o cvičení a výživě prodiskutovány s fyzioterapeuty a dietology a základní principy byly převedeny do praktických doporučení. U farmakologické léčby je věnována kapitola důležitosti adherence k léčbě a byly zapracovány vědecké informace o nejčastějších nesprávných předpokladech antiresorpční léčby. Spolu s obecnými informacemi o osteoporóze jsou informace a doporučení shrnuty v PIB.

Informace o vzdělávání sester Pro podporu sester-edukátorů v jejich roli byla vytvořena vzdělávací mapa založená na PIB s dalšími informacemi o epidemiologii a patofyziologii a materiálem na podporu sebeřízení u pacientů s chronickým onemocněním.

Klinická fáze:

Intervence na úrovni lékaře:

Před začleněním pacienta provede výzkumný pracovník s každým zúčastněným praktickým lékařem v ordinaci 45minutové vzdělávací sezení o klinických aspektech a multidisciplinárním řízení PO. Každý praktický lékař obdrží změkčenou verzi A3 léčebné směrnice pro použití během klinické praxe. Před edukací praktičtí lékaři vyplní průzkum o léčbě osteoporózy.

Tři měsíce po zařazení pacienta se praktičtí lékaři zúčastní interaktivního 2hodinového postgraduálního vzdělávání zaměřeného na management osteoporózy, integrovanou péči (IC) pro chronická onemocnění a roli (sester-)edukátorů v managementu chronických onemocnění. Vyhodnotí léčebný pokyn pomocí upravené verze dotazníku AGREE II [45], aby se dále zlepšila proveditelnost implementace. Toto setkání povede profesor rodinného lékařství se specializací na organizaci PC a management chronických onemocnění a profesor revmatologie se specializací na kostní metabolismus, denzitometrii a osteoporózu.

Praktičtí lékaři budou po dobu studia podporováni sestrou-edukátorkou a farmaceuty, kteří projdou školením v péči o osteoporózu. Budou vyzváni, aby spolupracovali s fyzioterapeuty a dietology za účelem další podpory při zvládání a udržování změn životního stylu pacientů pomocí ukazatelů doporučení začleněných do pokynů pro léčbu, aby se usnadnily postupy spolupráce.

Sestra-vychovatelka bude poskytovat pomoc praktickým lékařům prostřednictvím:

vzdělávání pacientů s osteoporózou o nefarmakologických a farmakologických aspektech prevence zlomenin a podpora jejich samostatného řízení podrobné podávání zpráv o pacientových představách, potřebách, obavách, potížích a překážkách souvisejících s dodržováním (ne)farmakologické léčby, podpora spolupráce mezi ostatními PC a doporučení k nim zúčastněné strany po zhodnocení pacientů a jejich životního prostředí a zlepšení komunikace mezi pacientem a lékařem tím, že pacientům pomůžeme při řešení obtíží při léčbě osteoporózy po konzultaci s jejich praktickým lékařem a přímým spojením důležitých otázek s praktickými lékaři po posouzení pacienta

Lékárník poskytne praktickému lékaři pomoc prostřednictvím:

připomínat pacientům, kteří si nevyzvedli své léky, a motivovat je k návštěvě nové konzultace u praktického lékaře, aby získali požadované recepty, a zlepšit komunikaci mezi pacientem a lékařem prostřednictvím standardizovaného doporučujícího dopisu pro lékárníky, který se týká potíží s dodržováním léčby, nedostatkem vitaminu D a/nebo vápníku v seznamech léků pacientů a/nebo lékových interakcích.

Fyzioterapeut bude poskytovat pomoc praktickým lékařům prostřednictvím:

provádění hodnocení rizika pádu u pacientů se sníženou pohyblivostí, poruchami chůze nebo jinými relevantními omezeními navrhování personalizovaných cvičebních programů pro pacienty, které mají začlenit do jejich každodenní rutiny, sledování cvičení pacientů během konzultací s fyzioterapeutem a řešení strachu pacientů z pádu.

Dietolog poskytne praktickému lékaři pomoc prostřednictvím:

provádění dietních hodnocení u pacientů, kteří nesplňují denní kalorické a/nebo nutriční požadavky nebo trpí četnými stavy omezujícími výběr potravin, a poskytování stravovacích plánů a výběru protizánětlivých potravin pro pacienty s omezeným příjmem kvalitativní potravy s ohledem na kalorie a nutriční hodnotu.

Intervence na úrovni pacienta:

Pacienti obdrží balíček programu MOV, který obsahuje:

podpora PIB od vyškolené sestry-edukátorky specializované na péči o osteoporózu a podporu sebeovládání, která se skládá z domácí 60–90minutové edukace a podpůrného sezení po zařazení do studie, s důrazem na důležitost dodržování léčby a změny životního stylu k ochraně BMD. To bude provedeno způsobem zaměřeným na pacienta tím, že se zaměříme na všechny oblasti života pomocí „webu správy Zelf“ a stanovení osobních cílů (např. dietní změny, zlepšení adherence k léčbě, implementace cvičebního programu) telefonické sledování dodržování léčby a integrace managementu onemocnění do každodenního života na míru, počínaje 14 dny po edukačním sezení a se zaměřením na posílení vnitřní motivace a implementaci managementu nemoci v každodenním životě žít, na základě preferencí pacienta, následné domácí hodnotící sezení 3 měsíce po prvním sezení za účelem posouzení pokroku směrem k osobním cílům, stanovení nových cílů nebo odstranění překážek bránících dosažení cílů a podpory ze strany jejich lékárníka, sestávající z poradenského rozhovoru o správném podávání léků a příjem léků na osteoporózu, užívání vápníku a vitaminu D, řešení vedlejších účinků léků a životní styl pro zdraví kostí informační brožury vyvinuté Federálním všeobecným sdružením lékárníků (APB) o osteoporóze, používání bisfosfonátů a vápníku/vitamínu D nebo použití denosumabu a vápníku m/vitamin D - v závislosti na lécích pacientů a doporučení, kterým může lékárník informovat praktického lékaře pacienta o probíraných tématech (např. vedlejší účinky, lékové interakce) a navrhnout řešení na podporu pacientů při odstraňování překážek adherence k léčbě.

podpora od fyzioterapeuta, která se skládá z posouzení rizika pádu, je-li indikováno kvůli faktorům, jako je omezená pohyblivost, poruchy chůze nebo jiné faktory ovlivňující riziko pádu, personalizovaná cvičení a řešení strachu z pádu a účinnosti pádu, a dohled během cvičení a vzdělávání, na kterém se cvičení provádí bezpečné provádění doma a podpora ze strany dietologa, sestávající ze specializovaného vzdělávání o dietních rozhodnutích v případech více stavů vyžadujících nutriční úpravy nebo omezující výběr potravin, a pomoc při dosahování a udržování zdravé tělesné hmotnosti

Intervence na úrovni lékárníka Všichni lékárníci se sídlem v GRG budou pozváni k postgraduálnímu vzdělávání před zařazením pacienta. Během tohoto dvouhodinového sezení získají edukaci o osteoporóze a bariérách adherence k léčbě a roli lékárníka při řešení a podpoře adherence k léčbě a komunikaci s pacienty, rodinnými příslušníky a praktickými lékaři. To bude zajištěno ve spolupráci s APB a Východoflanderským sdružením lékárníků (KOVAG) a pod vedením lékaře a lékárníka z APB. Lékárníci obdrží materiály pro pacienty a osobní podpůrné informace o osteoporóze a poradenský rozhovor.

Vzhledem k tomu, že pacienti mají svobodnou volbu lékárníka a očekáváme, že postgraduálního školení se zúčastní pouze zlomek z 240 lékárníků v GRG, budou všichni lékárníci v intervenčním regionu informováni o projektu a jejich roli dopisem. Obdrží vzdělávací materiál a budou pozváni ke sledování postgraduálního školení online prostřednictvím powerpointových prezentací s hlasovým komentářem, které budou poskytovány na webových stránkách APB.

Intervence na úrovni fyzioterapeuta Všichni fyzioterapeuti v GRG budou před zařazením pacienta pozváni k postgraduálnímu vzdělávání. Během tohoto 4,5hodinového sezení získají edukaci o základních principech a praktickém zvládání osteoporózy ve fyzioterapii, řešení strachu pacientů z pádu a podporu pacientů v dodržování pohybových a rehabilitačních programů. Toto vzdělávání bude zahrnovat přednášky lékaře, univerzitního instruktora fyzioterapie a doktorandského výzkumníka. Témata, která budou řešena, jsou BMD a PO a důkazy z literatury o vlivu cvičení na BMD a strach z pádu (lékař), praktická cvičení pro udržení BMD (instruktor fyzioterapie) a zlepšení a stimulace vnitřní motivace pacientů k zahájení a dodržovat změny chování (PhD výzkumník).

Výsledky Pro měření dopadu a programu MOV na pacienty, poskytovatele zdravotní péče a společnost budou výsledky měřeny pomocí průzkumů, údajů z InterMutualistisch Agentschap (IMA) a údajů získaných z elektronického lékařského záznamu (EMR).

Primární výsledek:

Primárním výsledkem výzkumu je poměr držení léků (MPR) pacienta pro všechny antiresorpční léčby během 12měsíčního období studie, počínaje 12 měsíci před dnem zařazení a trvajícím 3 měsíce poté, pro plné pokrytí období studie. Údaje o pacientech o MPR pro antiresorpční léčbu budou sbírány z databáze IMA pseudomizovaným způsobem a bude provedeno srovnání mezi skupinami.

Sekundární výsledky:

Sekundární výsledky se měří u praktických lékařů a pacientů. Po dobu 18 měsíců budou v obou větvích studie měřeny následující výsledky praktického lékaře:

míra selhání identifikace; definováno jako podíl pacientů způsobilých pro DXA, u kterých nebyla provedena žádná DXA, správné použití léčebných pokynů; definováno jako léčba osteoporózy u pacientů, kteří dali informovaný souhlas, podíl pacientů, u kterých je PO vhodně léčena; definováno jako podíl pacientů vhodných pro antiresorpční léčbu, u kterých byla farmakologická léčba zahájena a/nebo pokračovala během období studie, správná EMR registrace osteoporózy a souvisejících výsledků; definována jako správná EMR registrace osteoporózy jako diagnózy, výsledky technických vyšetření (laboratorní výsledky, RTG, DXA, …) a farmakologická léčba osteoporózy intenzita spolupráce; definováno jako podíl pacientů doporučených praktickým lékařem k pečovatelům z primárního nebo sekundárního multidisciplinárního týmu pro kostní zdraví a znalosti o léčbě a léčbě osteoporózy

Během 12měsíčního období budou měřeny následující výsledky pacientů pomocí samostatně hlášených metod:

kompetence související se zdravím u pacientů (zdravotní gramotnost a efektivita sebeřízení) adherence k léčbě výživa příjem medikace intenzita MOV spokojenost pacientů s péčí o osteoporózu HRQoL a ADL a využívání sociálních a zdravotnických služeb Ekonomické zhodnocení

Bude provedena analýza nákladové efektivity (CEA) z pohledu plátce zdravotní péče s ohledem na současnou směrnici pro modelování osteoporózy[46]. Nákladová efektivnost IOC bude posouzena na hranici 40 000 EUR za každý získaný QALY na základě hrubého domácího produktu (HDP) Belgie[47] podle doporučení WHO[48]. K posouzení přírůstkových nákladů, očekávaných hodnot QALY a očekávaného rizika zlomenin po implementaci IOC ve srovnání s CAU bude použit model přechodu stavu závislého na věku. Použije se délka cyklu 1 rok a časový horizont 10 let v souladu s 10letými pravděpodobnostmi zlomenin vypočítanými pomocí FRAX® a maximální doporučenou délkou léčby bisfosfonáty[49]. Pravděpodobnosti rizika zlomenin na začátku budou vypočítány s údaji získanými z obou studijních skupin, zatímco snížení rizika zlomenin (FRR) pro různé terapeutické režimy bude získáno z literatury. FRR v reálném světě, která také zohledňuje adherenci, bude vypočítána pomocí dat studie MPR, čímž se adherence rozdělí na „vysokou“ (MPR >80 %), „střední“ (50 % ≤ MPR ≤ 80 %) a „nízkou“ (MPR <50 %)[50]. Pravděpodobnosti přechodu pro každý stav budou získány z literatury a upraveny pro terapeutický režim a kategorii MPR.

V obou větvích studie budou kalkulovány náklady na péči o osteoporózu. Pro skupinu IOC to zahrnuje roční návštěvu praktického lékaře, náklady na antiresorpční léčbu vynásobené MPR, náklady na 5letou DXA, 2 2hodinové návštěvy sestry-vychovatelky ročně a roční poradenství lékárníka rozhovor. Údaje o využití zdrojů shromážděné v rámci studie budou použity k výpočtu průměrných doprovodných nákladů. Ve skupině CAU bude proveden podobný výpočet, přičemž se vynechají náklady na sestru-vychovatelku a roční poradenský rozhovor s lékárníkem. Náklady na získaný QALY budou vypočítány pomocí přírůstkového poměru nákladové efektivity (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Na základě pokynů KCE (Belgian Health Care Knowledge Center) pro zdravotně-ekonomická hodnocení v Belgii budou budoucí náklady diskontovány na 3 % a budoucí QALY na 1,5 %[51].