Livskvalitet hos postmenopausale kvinner med osteoporose

Studere design:

En kvasi-eksperimentell klyngekontrollert studie vil bli utført med 2 studiearmer - intervensjon vs kontroll - med klynging på fastlegenivå. Klyngedesignet er avgjørende fordi intervensjonen implementeres i samfunnet, og data vil bli samlet inn på lege- og pasientnivå. Prøveimplementering vil vare i 18 måneder. Fastleger vil bli inkludert før studien og vil registrere pasienter i løpet av en 6-måneders periode; Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder. I IOC-armen tilbys flere intervensjoner, som representerer en integrert tilnærming til behandling av postmenopausal osteoporose (PO), for implementering. I kontrollarmen vil ingen intervensjon finne sted og pasienter vil få CAU. IOC-programmet vil bli tilbudt innenfor storregionen Gent (GRG), fastleger og pasienter fra CAU-gruppen vil være lokalisert utenfor denne regionen.

Deltakere:

Deltakere vil være fastleger og deres pasienter. For fastleger vil eneste eksklusjonskriterium være planlagt pensjonering i studietiden. For fastleger i IOC-armen er vilje til å følge den nyutviklede PO-ledelsesretningslinjen et ekstra inkluderingskriterium. I begge armer engasjerer fastlegene seg til å melde 8-12 pasienter, med forespørsler om deltakelse til alle pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene. Kvalifiserte pasienter er:

• Postmenopausale kvinner
• Med (nylig) diagnose osteoporose (BMD T-score ≤ -2,5) ELLER kvalifisert for anti-osteoporosebehandling på grunn av (tidligere) skjørhetsbrudd etter fylte 50 år
• Uten dødelig sykdom
• Som er i stand til å snakke og forstå nederlandsk
• Hvem som kan gi informert samtykke Pasientens valgbarhet vil bli bedømt og pasientene inkludert av de deltakende fastlegene.

På grunn av nåværende utfordringer innen osteoporosebehandling, inkludert utilgjengelighet av en lokalt anvendelig entydig behandlingsretningslinje for PC-osteoporosebehandling, den begrensede bevisstheten til fastleger[2] som resulterer i underdiagnostisering[1, 24] og behandlingsgapet[1, 24, 25] , en retningslinje for PC-håndtering av PO, heretter 'behandlingsretningslinjen', ble utviklet for å forbedre bevissthet og saksfinning og for å standardisere behandling og oppfølging.

Forskerne utførte et grundig litteratursøk og konsoliderte informasjonen fra de nyeste retningslinjene og strategiene for osteoporosebehandling fra flere vestlige land [26-32]. Dette ble deretter diskutert med en vitenskapelig styringskomité (SSC) som representerte medisinske interessenter innen osteoporoseomsorg og tilpasset belgiske refusjonskriterier for dobbel røntgenabsorptiometri (DXA) og farmakologisk behandling. Fordi det ikke kunne oppnås konsensus under den første SSC-samlingen, ble resultatene presentert for to eksterne osteoporoseeksperter, og deres anbefalinger innarbeidet, etterfulgt av representasjon for SSC. Denne prosessen ble gjentatt inntil endelig konsensus.

Benvennlig kosthold Gjeldende ernæringsråd for kvinner med PO er ofte rettet mot tilstrekkelig kalsium- og vitamin D-inntak og begrenset alkoholbruk [26, 27, 29], til tross for nye bevis for andre ernæringskomponenter som påvirker BMD [30, 33, 34] eller brudd risiko[4] og økende vitenskapelig formodning om forholdet mellom osteoporose og kronisk subklinisk betennelse[5, 35] som kan modifiseres gjennom kosthold[11]. Disse assosiasjonene fremhever behovet for en bredere ernæringsmessig tilnærming, som har vist seg å være effektiv i behandlingen av andre kroniske sykdommer[36-38], og i risikoreduksjon, sykdomsforebygging og helsefremmende [39, 40].

Basert på bevis for rollene til vitamin D og kalsium i benmineralisering[1, 4, 33, 41] og andre helsefaktorer[37, 40] og de gunstige effektene av et middelhavslignende kostholdsmønster på sykdommer og helserisiko[ 40, 42, 43], inkludert osteoporose[11, 34, 44], er det utviklet en middelhavsdiettbasert tilnærming med bidrag fra registrerte dietister for å resultere i Bone Friendly Diet som er innlemmet i pasientopplæringsbrosjyren.

Pasientinformasjonsbrosjyre (PIB) Det ble utført et litteratursøk på effektive bruddforebyggende tiltak. Ikke-farmakologiske aspekter ved behandling som er innlemmet i brosjyren er trening, ernæring, eksponering for sollys, begrense alkoholinntak og røykeslutt. For å forbedre pasientvennligheten ble kunnskap om trening og ernæring diskutert med henholdsvis fysioterapeuter og kostholdseksperter, og underliggende prinsipper omsatt til praktiske anbefalinger. For den farmakologiske behandlingen er det viet et kapittel til viktigheten av behandlingsoverholdelse, og det ble innarbeidet vitenskapelig informasjon om hyppigste uriktige antakelser om antiresorptiv behandling. Sammen med generell informasjon om osteoporose er informasjonen og anbefalingene oppsummert i PIB.

Sykepleierutdanningsinformasjon For å støtte sykepleierutdannerne i deres rolle, ble det utviklet et pedagogisk kart basert på PIB med tilleggsinformasjon om epidemiologi og patofysiologi, og materiale for å støtte selvmestring hos pasienter med kronisk sykdom.

Klinisk fase:

Intervensjoner på legenivå:

Før pasientinkludering vil en forsker gjennomføre en 45-minutters undervisningsøkt med hver deltakende fastlege på legekontoret om de kliniske aspektene og den tverrfaglige håndteringen av PO. Hver fastlege vil motta en myknet A3-versjon av behandlingsveiledningen til bruk i klinisk praksis. Fastlegene skal i forkant av utdanningen gjennomføre en undersøkelse om osteoporosemestring.

Tre måneder etter pasientregistrering vil fastlegene delta i en interaktiv 2-timers videreutdanning med fokus på osteoporosebehandling, integrert omsorg (IC) for kronisk sykdom og rollen til (sykepleier-)pedagoger i kronisk sykdomsbehandling. De vil evaluere behandlingsretningslinjen ved hjelp av en tilpasset versjon av AGREE II [45] spørreskjemaet, for ytterligere å forbedre gjennomførbarheten. Denne økten vil bli ledet av en professor i familiemedisin spesialisert i PC-organisering og kronisk sykdomshåndtering og en professor i revmatologi spesialisert i benmetabolisme, densitometri og osteoporose.

Fastlegene vil i studietiden få støtte av sykepleierutdanning og farmasøyter som skal ha fått opplæring i osteoporoseomsorg. De vil bli oppfordret til å samarbeide med fysioterapeuter og dietister for ytterligere støtte i håndtering og vedlikehold av pasienters livsstilsendringer ved hjelp av henvisningsindikatorer som er innarbeidet i behandlingsveiledningen for å lette samarbeidspraksis.

Sykepleier-pedagogen skal gi bistand til fastlegene gjennom:

utdanne pasienter med osteoporose om ikke- og farmakologiske aspekter ved frakturforebygging og støtte deres selvbehandling detaljert rapportering av pasientens ideer, behov, bekymringer, vanskeligheter og hindringer knyttet til (ikke-) farmakologisk behandlingsoverholdelse som støtter samarbeidspraksis mellom og henvisning til annen PC interessenter etter å ha vurdert pasienter og deres bomiljøer og styrket pasient-lege kommunikasjon ved å støtte pasienter i å håndtere vanskeligheter med osteoporosehåndtering i samråd med fastlegen og ved å direkte relatere viktige spørsmål til fastleger etter pasientvurdering

Farmasøyten vil gi bistand til fastlegen gjennom:

minne pasienter som ikke har hentet medisinene sine og motivere dem til å møte på ny fastlegekonsultasjon for å få nødvendige resepter og forbedre pasient-lege-kommunikasjonen via et standardisert henvisningsbrev til farmasøytene, som relaterer problemer med behandlingsoverholdelse, mangel på vitamin D og/eller kalsium i pasientenes medikamentlister og/eller legemiddelinteraksjoner.

Fysioterapeuten vil gi bistand til fastlegene gjennom:

utføre fallrisikovurderinger hos pasienter med nedsatt bevegelighet, gangforstyrrelser eller andre relevante begrensninger, utforme personlige treningsprogrammer som pasienter kan inkludere i sine daglige rutiner ved å overvåke pasientenes øvelser under fysioterapeutkonsultasjoner og adressere pasienters frykt for å falle.

Kostholdseksperten vil gi bistand til fastlegen gjennom:

utføre kostholdsvurderinger hos pasienter som ikke oppfyller daglige kalori- og/eller ernæringsbehov eller lider av flere forhold som begrenser matvalg, og gi måltidsplaner og antiinflammatoriske matvalg for pasienter med begrenset inntak av kvalitativ mat med hensyn til kalorier og næringsverdi.

Intervensjon på pasientnivå:

Pasienter vil motta en IOC-programpakke som inkluderer:

PIB-støtten fra en pasientdedikert, utdannet sykepleierutdannet spesialisert i osteoporoseomsorg og støtte til selvledelse, bestående av en hjemmebasert 60-90 minutters opplæring og støtteøkt etter studieregistrering, med vekt på viktigheten av behandlingsoverholdelse og livsstilsendringer for å ivareta BMD. Dette vil bli gjort på en pasientsentrert måte ved å adressere alle livsområder ved å bruke 'Zelf-management web' og sette personlige mål (f.eks. kostholdsendringer, forbedring av behandlingsoverholdelse, implementering av treningsprogram) persontilpasset telefonoppfølging av behandlingsoppfølging og integrering av sykdomshåndtering i dagliglivet, med start 14 dager etter undervisningsøkten og med fokus på å styrke den indre motivasjonen og implementere sykdomsbehandling i det daglige. bor, basert på pasientens preferanser en oppfølging hjemmebasert evalueringsøkt 3 måneder etter den første økten for å vurdere fremgang mot personlige mål, sette nye mål eller adressere barrierer som hindrer måloppnåelse og støtte fra farmasøyten, bestående av en rådgivningssamtale om riktig medisinadministrasjon og inntak av osteoporosemedisiner, bruk av kalsium og vitamin D, takling av medisinbivirkninger og livsstilspraksis for beinhelseinformasjonsbrosjyrer utviklet av føderal farmasøytforening (APB) om osteoporose, bruk av bisfosfonater og kalsium/vitamin D eller bruk av denosumab og kalsium m/vitamin D - avhengig av pasientenes medisiner og et henvisningsbrev som farmasøyten kan informere pasientens fastlege med om temaer som diskuteres (f.eks. bivirkninger, medikamentinteraksjoner) og foreslå løsninger for å støtte pasienter i å håndtere barrierer for behandlingsoverholdelse.

støtte fra en fysioterapeut, bestående av fallrisikovurdering når det er indisert på grunn av faktorer som begrenset bevegelighet, gangforstyrrelser eller andre faktorer som påvirker fallrisiko personaliserte øvelser og adressering av frykt for å falle og fall-effekt, og veiledning under øvelser og opplæring som øvelser er trygt å utføre hjemme, og støtte fra en ernæringsfysiolog, som består av spesialisert opplæring om kostholdsbeslutninger i tilfeller av flere tilstander som krever ernæringstilpasninger eller begrenser matvalg, og hjelper til med å oppnå og opprettholde en sunn kroppsvekt

Intervensjon på farmasøytnivå Alle farmasøyter lokalisert i GRG vil bli invitert til en videreutdanning før pasientinkludering. I løpet av denne 2-timers økten vil de få opplæring om osteoporose og barrierer for behandlingsetterlevelse, og farmasøytens roller i å adressere og støtte behandlingsetterlevelse og kommunikasjon med pasienter, familiemedlemmer og fastleger. Dette vil bli gitt i samarbeid med APB og Øst-Flanderns farmasøytforening (KOVAG) , og ledet av en lege og en farmasøyt fra APB. Farmasøytene vil motta pasientmateriell og personlig støttende informasjon om osteoporose og rådgivningssamtalen.

Ettersom pasientene har fritt valg av farmasøyter, og vi forventer at kun en brøkdel av de 240 farmasøytene i GRG deltar på etterutdanningen, vil alle farmasøyter i intervensjonsregionen bli informert om prosjektet og deres rolle per brev. De vil motta undervisningsmaterialet og vil bli invitert til å se etterutdanningen online ved hjelp av PowerPoint-presentasjoner med voice-over som vil bli gitt på APB-nettstedet.

Intervensjon på fysioterapeutnivå Alle fysioterapeuter i GRG vil bli invitert til en videreutdanning før pasientinkludering. I løpet av denne 4,5-timers økten vil de få opplæring i grunnleggende prinsipper og praktisk håndtering av osteoporose i fysioterapi, håndtering av pasienters frykt for å falle og støtte pasienters tilslutning til trenings- og rehabiliteringsprogrammer. Denne utdanningen vil inneholde forelesninger fra en lege, en universitetsfysioterapiinstruktør og en PhD-forsker. Temaer som vil bli tatt opp er BMD og PO, og dokumentasjon fra litteraturen om effekten av trening på BMD og frykt for å falle (lege), praktiske øvelser for BMD vedlikehold (fysioterapiinstruktør) og forbedring og stimulering av pasientenes indre motivasjon til å sette i gang og overholde atferdsendringer (PhD-forsker).

Utfall For å måle effekten av og IOC-programmet på pasienter, helsepersonell og samfunnet, vil resultatene bli målt ved hjelp av undersøkelser, data fra InterMutualistisch Agentschap (IMA) og data hentet fra den elektroniske journalen (EMR).

Primært resultat:

Det primære forskningsresultatet er pasientens medikamentbesittelsesforhold (MPR) for alle antiresorptive behandlinger i løpet av den 12-måneders studieperioden, som starter 12 måneder før inklusjonsdagen og varer 3 måneder etterpå, for full dekning av studieperioden. Pasientdata om MPR for antiresorptiv behandling vil bli samlet inn fra IMA-databasen på en pseudomisert måte og en sammenligning mellom grupper vil bli utført.

Sekundære utfall:

Sekundære utfall måles hos fastleger og pasienter. Over en 18-måneders periode vil følgende fastlegeutfall bli målt i begge studiearmene:

identifikasjon feilrate; definert som andelen av pasienter som er kvalifisert for DXA der ingen DXA ble utført korrekt bruk av behandlingsretningslinjen; definert som osteoporosebehandling hos pasienter som ga informert samtykke andel av pasienter hvor PO behandles på riktig måte; definert som andelen av pasienter som er kvalifisert for antiresorptiv behandling hvor farmakologisk behandling ble igangsatt og/eller fortsatt i løpet av studieperioden korrekt EMR-registrering av osteoporose og -relaterte utfall; definert som korrekt EMR-registrering av osteoporose som diagnose, utfall av tekniske undersøkelser (laboratorieresultater, røntgen, DXA, …) og farmakologisk behandling for osteoporoseintensitet av samarbeidspraksis; definert som andelen pasienter henvist til omsorgspersoner fra primært eller sekundært multidisiplinært beinhelseteam av fastlegen og kunnskap om osteoporosebehandling og behandling

I løpet av en 12-måneders periode vil følgende pasientutfall bli målt ved hjelp av selvrapporterte metoder:

helserelaterte kompetanser hos pasienter (helsekompetanse og selvledelseseffektivitet) behandlingsoverholdelse ernæring medisininntak intensitet av IOC pasienttilfredshet med osteoporoseomsorg pasient HRQoL og ADL og bruk av sosial- og helsetjenester Økonomisk evaluering

En kostnadseffektivitetsanalyse (CEA) fra et helsebetalers perspektiv vil bli utført med hensyn til gjeldende modellretningslinje for osteoporose[46]. Kostnadseffektiviteten til IOC vil bli vurdert til en grense på €40 000 per oppnådd QALY, basert på Belgias bruttonasjonalprodukt (BNP)[47] som anbefalt av WHO[48]. En aldersavhengig tilstandsovergangsmodell vil bli brukt for å vurdere inkrementelle kostnader, forventede QALYs og forventet bruddrisiko etter implementering av IOC sammenlignet med CAU. En sykluslengde på 1 år og tidshorisont på 10 år vil bli brukt, i samsvar med 10-års bruddsannsynlighetene beregnet med FRAX® og maksimal anbefalt behandlingslengde med bisfosfonater[49]. Bruddrisikosannsynligheter ved baseline vil bli beregnet med data innhentet fra begge studiegruppene, mens frakturrisikoreduksjon (FRR) for de forskjellige terapeutiske regimene vil bli hentet fra litteraturen. FRR fra den virkelige verden, som også står for overholdelse, vil bli beregnet ved å bruke studiens MPR-data, og dermed stratifisere etterlevelse i "høy" (MPR >80%), "moderat" (50% ≤ MPR ≤ 80%) og "lav" (MPR <50%)[50]. Overgangssannsynligheter for hver tilstand vil bli hentet fra litteraturen og justert for terapeutisk regime og MPR-kategori.

I begge studiearmer vil kostnader til osteoporoseomsorg beregnes. For IOC-gruppen inkluderer disse et årlig fastlegebesøk, kostnaden for antiresorptiv behandling multiplisert med MPR, kostnaden for en 5-årig DXA, 2 2-timers besøk fra en sykepleier-pedagog årlig og en årlig farmasøytrådgivning. intervju. Ressursbruksdata samlet inn i studien vil bli brukt til å beregne gjennomsnittlige medfølgende kostnader. I CAU-gruppen vil det bli foretatt en tilsvarende beregning, uten kostnader til sykepleier-pedagog og årlig farmasøytrådgivningssamtale. Kostnad per oppnådd QALY vil bli beregnet ved å bruke det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Basert på KCE (Belgian Health Care Knowledge Centre) retningslinjer for helseøkonomiske evalueringer i Belgia, vil fremtidige kostnader bli diskontert på 3 % og fremtidige QALY-er på 1,5 %[51].