Osteoporoosia sairastavien postmenopausaalisten naisten elämänlaatu

Opintojen suunnittelu:

Lähes kokeellinen klusterikontrolloitu koe suoritetaan kahdella tutkimushaaralla - interventio vs. kontrolli - ja klusterointi GP-tasolla. Klusterin suunnittelu on välttämätöntä, koska interventio toteutetaan yhteisön sisällä ja tietoja kerätään lääkärin ja potilaan tasolla. Kokeilukäyttö kestää 18 kuukautta. Yleislääkärit otetaan mukaan ennen tutkimusta, ja he rekisteröivät potilaita kuuden kuukauden ajan; potilaita seurataan 12 kuukauden ajan. IOC-haarassa on tarjolla useita interventioita, jotka edustavat integroitua lähestymistapaa postmenopausaalisen osteoporoosin (PO) hallintaan. Kontrolliryhmässä interventiota ei tapahdu ja potilaat saavat CAU:ta. IOC-ohjelmaa tarjotaan Gentin suuralueella (GRG), yleislääkärit ja CAU-ryhmän potilaat sijaitsevat tämän alueen ulkopuolella.

Osallistujat:

Osallistujat ovat yleislääkäreitä ja heidän potilaitaan. Yleislääkäreille ainoa poissulkemiskriteeri on suunniteltu eläkkeelle siirtyminen opintojakson aikana. KOK-ryhmän yleislääkäreille halu noudattaa äskettäin kehitettyä PO:n hallintaohjetta on ylimääräinen sisällyttämiskriteeri. Molemmissa käsissä yleislääkärit sitoutuvat rekisteröimään 8–12 potilasta, ja osallistumispyynnöt tehdään kaikille osallistumiskriteerit täyttäville potilaille. Tukikelpoisia potilaita ovat:

• Postmenopausaaliset naiset
• (äskettäin) diagnosoitu osteoporoosi (BMD T-pisteet ≤ -2,5) TAI kelvollinen osteoporoosin vastaiseen hoitoon 50 vuoden iän jälkeen tehdyn (aikaisemman) haurausmurtuman vuoksi
• Ilman parantumatonta sairautta
• jotka pystyvät puhumaan ja ymmärtämään hollantia
• Ketkä voivat antaa tietoon perustuvan suostumuksen? Osallistuvat yleislääkärit arvioivat potilaan kelpoisuuden ja sisällyttävät potilaat mukaan.

Osteoporoosin hallinnan nykyisistä haasteista johtuen, mukaan lukien paikallisesti sovellettavien yksiselitteisten PC-osteoporoosin hoitoohjeiden puuttuminen, yleislääkäreiden rajallinen tietoisuus[2], mikä johtaa alidiagnooseihin[1, 24] ja hoitovaje[1, 24, 25]. , PO:n PC-hallinnan ohje, jäljempänä "hoitoohje", kehitettiin tietoisuuden ja tapausten löytämisen parantamiseksi sekä hoidon ja seurannan standardoimiseksi.

Tutkijat suorittivat perusteellisen kirjallisuuden haun ja kokosivat tietoa uusimmista osteoporoosin hallintaohjeista ja strategioista useista länsimaista [26-32]. Asiasta keskusteltiin myöhemmin tieteellisen ohjauskomitean (SSC) kanssa, joka edustaa lääketieteellisiä sidosryhmiä osteoporoosin hoidossa, ja mukautettiin Belgian korvauskriteereihin kaksoisröntgenabsorptiometriassa (DXA) ja lääkehoidossa. Koska yhteisymmärrykseen ei päästy SSC:n ensimmäisessä kokoonpanossa, tulokset esiteltiin kahdelle ulkopuoliselle osteoporoosiasiantuntijalle ja heidän suosituksensa otettiin huomioon, minkä jälkeen ne esitettiin uudelleen SSC:lle. Tätä prosessia toistettiin lopulliseen yksimielisyyteen asti.

Luuystävällinen ruokavalio Nykyiset ravitsemussuositukset naisille, joilla on PO, suuntautuvat usein riittävään kalsiumin ja D-vitamiinin saantiin ja rajoitettuun alkoholinkäyttöön[26, 27, 29] huolimatta siitä, että on saatu näyttöä muista ravintokomponenteista, jotka vaikuttavat BMD:hen[30, 33, 34] tai murtumiin. riski[4] ja kasvava tieteellinen olettamus osteoporoosin ja kroonisen subkliinisen tulehduksen välisestä suhteesta[5, 35], jota voidaan muuttaa ruokavaliolla[11]. Nämä yhdistykset korostavat tarvetta laajempaan ravitsemukseen liittyvään lähestymistapaan, joka on osoittautunut tehokkaaksi muiden kroonisten sairauksien[36–38] hoidossa sekä riskien vähentämisessä, sairauksien ehkäisyssä ja terveyden edistämisessä[39, 40].

Perustuu näyttöön D-vitamiinin ja kalsiumin roolista luun mineralisaatiossa[1, 4, 33, 41] ja muista terveystekijöistä[37, 40] sekä Välimeren kaltaisen ruokavalion myönteisistä vaikutuksista sairauksiin ja terveysriskeihin[ 40, 42, 43], mukaan lukien osteoporoosi[11, 34, 44], Välimeren ruokavalioon perustuva lähestymistapa on kehitetty rekisteröityjen ravitsemusterapeuttien panoksella, mikä on johtanut luuystävälliseen ruokavalioon, joka on sisällytetty potilaskoulutusesitteeseen.

Potilastietoesite (PIB) Tehtiin kirjallisuushaku tehokkaista murtumien ehkäisytoimenpiteistä. Esitteeseen sisältyvät hoidon ei-farmakologiset näkökohdat ovat liikunta, ravinto, altistuminen auringonvalolle, alkoholin käytön rajoittaminen ja tupakoinnin lopettaminen. Potilasystävällisyyden parantamiseksi fysioterapeuttien ja ravitsemusterapeuttien kanssa keskusteltiin liikunnasta ja ravitsemuksesta, ja perusperiaatteet muutettiin käytännön suosituksiksi. Lääkehoidon osalta luku on omistettu hoitoon sitoutumisen tärkeydelle, ja tieteellistä tietoa yleisimmistä vääristä oletuksista antiresorptiivista hoitoa sisällytettiin. Yhdessä yleisen osteoporoosin tiedon kanssa tiedot ja suositukset on koottu PIB:hen.

Sairaanhoitajakoulutustietoa Sairaanhoitajakouluttajien roolin tukemiseksi kehitettiin PIB:n pohjalta koulutuskartta, jossa on lisätietoa epidemiologiasta ja patofysiologiasta sekä materiaalia kroonisesta sairaudesta kärsivien potilaiden omahoidon tueksi.

Kliininen vaihe:

Lääkärin tason interventiot:

Ennen potilaan inkluusiota tutkija järjestää 45 minuutin koulutusistunnon jokaisen osallistuvan yleislääkärin kanssa lääkärin vastaanotolla PO:n kliinisistä näkökohdista ja monitieteisestä hallinnasta. Jokainen yleislääkäri saa pehmitetyn A3-version hoito-ohjeesta käytettäväksi kliinisen käytännön aikana. Ennen koulutusta yleislääkärit suorittavat kyselyn osteoporoosin hoidosta.

Kolme kuukautta potilaan ilmoittautumisen jälkeen yleislääkärit osallistuvat interaktiiviseen 2 tunnin jatkokoulutukseen, jossa keskitytään osteoporoosin hallintaan, kroonisten sairauksien integroituun hoitoon (IC) ja (sairaanhoitaja)kouluttajien rooliin kroonisten sairauksien hoidossa. He arvioivat hoito-ohjetta AGREE II [45] -kyselylomakkeen mukautetun version avulla parantaakseen täytäntöönpanon toteutettavuutta. Tämän istunnon vetää PC-organisaatioon ja kroonisten sairauksien hallintaan erikoistunut perhelääketieteen professori sekä luuaineenvaihduntaan, tiheysmittaukseen ja osteoporoosiin erikoistunut reumatologian professori.

Yleislääkäreitä tukevat opintojakson aikana sairaanhoitajakouluttaja ja apteekkarit, jotka ovat saaneet osteoporoosin hoitokoulutuksen. Heitä rohkaistaan ​​yhteistyöhön fysioterapeuttien ja ravitsemusterapeuttien kanssa lisätuen saamiseksi potilaiden elämäntapamuutosten hallinnassa ja ylläpidossa hoito-ohjeeseen sisällytettävien läheteindikaattoreiden avulla, jotka helpottavat yhteistyökäytäntöjä.

Sairaanhoitajakouluttaja avustaa yleislääkäreitä seuraavasti:

kouluttaa osteoporoosipotilaita murtumien ehkäisyn ei-farmakologisista näkökohdista ja tukea heidän itsehoitoaan. Yksityiskohtainen raportointi potilaan ideoista, tarpeista, huolenaiheista, vaikeuksista ja esteistä, jotka liittyvät (ei-)lääkehoidon noudattamiseen. Yhteistyökäytäntöjen tukeminen muiden PC:n kanssa ja lähete sidosryhmät arvioituaan potilaat ja heidän elinympäristönsä ja tehostamalla potilaiden ja lääkärin välistä kommunikaatiota tukemalla potilaita osteoporoosin hallinnan vaikeuksien selvittämisessä yhteistyössä yleislääkärin kanssa ja välittämällä tärkeät asiat suoraan yleislääkäreille potilasarvioinnin jälkeen

Apteekki avustaa yleislääkäriä seuraavasti:

muistutetaan potilaita, jotka eivät ole noutaneet lääkkeitään, ja motivoidaan heitä osallistumaan uuteen yleislääkärin konsultaatioon saadakseen tarvittavat reseptit ja tehostetaan potilaan ja lääkärin kommunikaatiota standardoidulla lähetekirjeellä proviisoreille, jotka liittyvät hoidon noudattamisen vaikeuksiin, D-vitamiinin puutteeseen ja/tai kalsiumia potilaiden lääkeluetteloissa ja/tai lääkkeiden yhteisvaikutuksissa.

Fysioterapeutti auttaa yleislääkäreitä seuraavilla tavoilla:

kaatumisriskin arvioiminen potilaille, joilla on alentunut liikkuvuus, kävelyhäiriöt tai muut asiaankuuluvat rajoitukset, yksilöllisten liikuntaohjelmien suunnitteleminen potilaille päivittäisissä rutiineissaan potilaiden harjoitusten valvominen fysioterapeutin konsultaatioiden aikana ja potilaiden putoamispelon käsitteleminen.

Ravitsemusterapeutti auttaa yleislääkäriä seuraavasti:

ruokavalion arvioinnin tekeminen potilaille, jotka eivät täytä päivittäisiä kalori- ja/tai ravitsemusvaatimuksia tai jotka kärsivät monista ruokavalintoja rajoittavista tiloista, sekä ateriasuunnitelmien ja tulehdusta ehkäisevien ruokavaihtoehtojen tarjoaminen potilaille, jotka saavat vain vähän laadukasta ruokaa kalorien ja ravintoarvon suhteen.

Potilastason interventio:

Potilaat saavat IOC-ohjelmapaketin, joka sisältää:

PIB-tuki potilaalle omistetulta, koulutetulta sairaanhoitajakouluttajalta, joka on erikoistunut osteoporoosin hoitoon ja itsehoidon tukeen, joka koostuu 60-90 minuutin kotiopetuksesta ja tukiistunnosta opintoihin ilmoittautumisen jälkeen, painottaen hoitoon sitoutumisen merkitystä ja elämäntapamuutokset BMD:n turvaamiseksi. Tämä tehdään potilaskeskeisesti käsittelemällä kaikkia elämänalueita käyttämällä 'Zelf-management web'ä' ja asettamalla henkilökohtaisia ​​tavoitteita (esim. ruokavaliomuutokset, hoitoon sitoutumisen parantaminen, liikuntaohjelman toteutus) henkilökohtainen puhelinseuranta hoitoon sitoutumisesta ja sairauden hallinnan integroimisesta jokapäiväiseen elämään, alkaen 14 päivää koulutusjakson jälkeen ja keskittyen sisäisen motivaation parantamiseen ja sairaudenhallinnan toteuttamiseen päivittäisessä elämässä eläminen, potilaan mieltymysten perusteella seurantakotiarviointiistunto 3 kuukautta ensimmäisen istunnon jälkeen, jossa arvioidaan edistymistä kohti henkilökohtaisia ​​tavoitteita, asetetaan uusia tavoitteita tai ratkaistaan ​​esteitä, jotka estävät tavoitteen saavuttamisen ja apteekkinsa tuen, joka koostuu oikeasta neuvontahaastattelusta lääkkeiden antaminen ja osteoporoosilääkityksen saanti, kalsiumin ja D-vitamiinin käyttö, lääkkeiden sivuvaikutusten ja elämäntapakäytäntöjen käsitteleminen liittovaltion proviisorien liiton (APB) laatimissa osteoporoosia koskevissa tiedotusesitteissä, bisfosfonaattien ja kalsiumin/D-vitamiinin käyttö tai denosumabin ja kalsiumin käyttö m/D-vitamiini - riippuen potilaan lääkkeistä ja lähetekirje, jolla apteekki voi tiedottaa potilaan yleislääkärille keskustelevista aiheista (esim. sivuvaikutukset, lääkkeiden yhteisvaikutukset) ja ehdottaa ratkaisuja potilaiden tukemiseksi hoitoon sitoutumisen esteiden poistamisessa.

fysioterapeutin tuki, joka koostuu putoamisriskin arvioinnista, mikäli se on aiheellista johtuen tekijöistä, kuten liikuntarajoitteista, kävelyhäiriöistä tai muista kaatumisriskiin vaikuttavista tekijöistä henkilökohtaisista harjoituksista ja putoamispelosta ja putoamistehokkuudesta sekä valvonnasta harjoitusten ja harjoitusten koulutuksen aikana turvallista suorittaa kotona, ja ravitsemusterapeutin tuki, joka koostuu erikoiskoulutuksesta ruokavaliopäätöksistä monissa olosuhteissa, jotka vaativat ravitsemussopeutuksia tai rajoittavat ruokavalintoja, sekä apua terveen painon saavuttamisessa ja ylläpitämisessä

Farmaseuttitason interventio Kaikki GRG:ssä sijaitsevat proviisorit kutsutaan jatkokoulutukseen ennen potilaiden osallistamista. Tämän 2 tunnin istunnon aikana he saavat koulutusta osteoporoosista ja hoitoon sitoutumisen esteistä sekä proviisorin rooleista hoitoon sitoutumisen ja viestinnän tukemisessa potilaiden, perheenjäsenten ja yleislääkäreiden kanssa. Tämä tarjotaan yhteistyössä APB:n ja Itä-Flanderin apteekkariyhdistyksen (KOVAG) kanssa, ja sitä johtaa APB:n lääkäri ja apteekki. Apteekkarit saavat potilasmateriaalia ja henkilökohtaista tukitietoa osteoporoosista ja neuvontahaastattelusta.

Koska potilailla on vapaa apteekkivalinta ja odotamme vain murto-osan GRG:n 240 proviisorista jatkokoulutukseen, kaikille interventioalueen proviisoreille tiedotetaan hankkeesta ja heidän roolistaan ​​kirjeitse. He saavat koulutusmateriaalin ja heidät kutsutaan katsomaan jatkokoulutusta verkossa APB:n verkkosivuilla esitettävien PowerPoint-esitysten avulla.

Fysioterapeuttitason interventio Kaikki GRG:n fysioterapeutit kutsutaan jatkokoulutukseen ennen potilaan osallistamista. Tämän 4,5 tunnin istunnon aikana he saavat koulutusta fysioterapian osteoporoosin perusperiaatteista ja käytännön hoidosta, potilaan putoamispelosta sekä potilaiden liikunta- ja kuntoutusohjelmiin sitoutumisen tukemisesta. Tämä koulutus sisältää luentoja lääkäriltä, ​​yliopiston fysioterapiaohjaajalta ja tohtoritutkijalta. Käsiteltäviä aiheita ovat BMD ja PO sekä kirjallisuusaineisto harjoituksen vaikutuksista BMD:hen ja putoamispelkoon (lääkäri), käytännön harjoitukset BMD:n ylläpitämiseksi (fysioterapian ohjaaja) sekä potilaiden sisäisen motivaation parantaminen ja stimulointi. ja noudattaa käyttäytymismuutoksia (PhD-tutkija).

Tulokset Jotta voidaan mitata IOC-ohjelman ja IOC-ohjelman vaikutuksia potilaisiin, terveydenhuollon tarjoajiin ja yhteiskuntaan, tuloksia mitataan tutkimuksilla, InterMutualistisch Agentschapin (IMA) tiedoilla ja sähköisestä sairauskertomuksesta (EMR) noudetulla tiedolla.

Ensisijainen tulos:

Ensisijainen tutkimustulos on potilaan lääkityksen hallussapitosuhde (MPR) kaikille antiresorptiivisille hoidoille 12 kuukauden tutkimusjakson aikana, alkaen 12 kuukautta ennen inkluusiopäivää ja jatkuen 3 kuukautta sen jälkeen, kattaen koko tutkimusjakson. Potilastiedot MPR:stä antiresorptiivista hoitoa varten kerätään IMA-tietokannasta pseudomisoidulla tavalla ja suoritetaan ryhmien välinen vertailu.

Toissijaiset tulokset:

Toissijaiset tulokset mitataan yleislääkäreillä ja potilailla. 18 kuukauden aikana seuraavat yleislääkärin tulokset mitataan molemmissa tutkimusryhmissä:

tunnistamisen epäonnistumisprosentti; määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat kelvollisia DXA:han, joille ei suoritettu DXA:ta, hoitoohjeiden oikea käyttö; määritellään osteoporoosin hoidoksi potilailla, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen, osuus potilaista, joilla PO:ta hoidetaan asianmukaisesti; määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat kelvollisia anti-resorptiohoitoon, joille lääkehoito aloitettiin ja/tai jatkettiin tutkimusajanjakson aikana, osteoporoosin ja siihen liittyvien tulosten oikea EMR-rekisteröinti; määritelty osteoporoosin oikeaksi EMR-rekisteröinniksi diagnoosiksi, teknisten tutkimusten tuloksiksi (laboratoriotulokset, röntgenkuvaus, DXA jne.) ja osteoporoosin farmakologiseksi hoidoksi yhteistyökäytäntöjen intensiteetti; määritellään niiden potilaiden osuudella, jotka yleislääkäri on ohjannut hoitajien luo primaarisesta tai toissijaisesta monitieteisestä luuterveystiimistä ja tietämys osteoporoosin hoidosta ja hoidosta.

12 kuukauden aikana seuraavat potilastulokset mitataan itse ilmoittamilla menetelmillä:

potilaiden terveyteen liittyvät kompetenssit (terveyslukutaito ja itsehoidon tehokkuus) hoitoon sitoutuminen ravitsemus lääkityksen saanti intensiteetti IOC potilastyytyväisyys osteoporoosin hoitoon potilas HRQoL ja ADL sekä sosiaali- ja terveyspalvelujen käyttö Taloudellinen arviointi

Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) terveydenhuollon maksajan näkökulmasta tehdään nykyisen osteoporoosin mallinnusohjeen mukaisesti[46]. KOK:n kustannustehokkuus arvioidaan 40 000 euron kynnyksellä saatua QALY-arvoa kohti Belgian bruttokansantuotteen (BKT)[47] perusteella WHO:n[48] suosituksen mukaisesti. Ikäriippuvaisen tilasiirtymämallin avulla arvioidaan lisäkustannuksia, odotettuja QALY-arvoja ja odotettua murtumariskiä IOC:n käyttöönoton jälkeen verrattuna CAU:han. Käytetään 1 vuoden syklin pituutta ja 10 vuoden aikahorisonttia FRAX®:lla laskettujen 10 vuoden murtumien todennäköisyyksien ja bisfosfonaattihoidon suositellun enimmäispituuden mukaisesti[49]. Murtumariskin todennäköisyydet lähtötilanteessa lasketaan molemmista tutkimusryhmistä saatujen tietojen perusteella, kun taas murtumariskin vähentäminen (FRR) eri hoito-ohjelmille saadaan kirjallisuudesta. Reaalimaailman FRR, joka myös ottaa huomioon sitoutumisen, lasketaan käyttämällä tutkimuksen MPR-tietoja, jolloin sitoutuminen kerrotaan "korkeaan" (MPR > 80 %), "kohtalliseen" (50 % ≤ MPR ≤ 80 %) ja "matalaan". (MPR < 50 %)[50]. Kunkin tilan siirtymätodennäköisyydet saadaan kirjallisuudesta ja mukautetaan hoito-ohjelman ja MPR-kategorian mukaan.

Molemmissa tutkimusryhmissä lasketaan osteoporoosin hoidon kustannukset. KOK-ryhmän osalta näihin kuuluvat vuosittainen yleislääkärikäynti, antiresorptiivisen hoidon kustannukset kerrottuna MPR:llä, 5 vuoden DXA:n hinta, 2 2 tunnin käyntiä sairaanhoitajakouluttajalta vuosittain ja vuosittainen apteekkineuvonta. haastatella. Tutkimuksessa kerättyjä resurssienkäyttötietoja käytetään keskimääräisten oheiskustannusten laskemiseen. CAU-ryhmässä tehdään vastaava laskelma, jossa jätetään pois sairaanhoitajakouluttajan ja vuosittaisen apteekkineuvontahaastattelun kustannukset. Kustannukset saatua QALY:tä kohti lasketaan käyttämällä lisäkustannustehokkuussuhdetta (ICER):

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) Perustuu KCE:n (Belgian Health Care Knowledge Centre) ohjeisiin Belgian terveystaloudellisille arvioinneille, tulevat kustannukset diskontataan 3 prosenttia ja tulevat QALY:t 1,5 prosenttia[51].