골다공증이 있는 폐경 후 여성의 삶의 질

연구 설계:

GP 수준의 클러스터링과 함께 2개의 연구 부문(개입 대 통제)으로 준실험적 클러스터 제어 시험을 수행할 것입니다. 개입이 커뮤니티 내에서 구현되고 데이터가 의사 및 환자 수준에서 수집되기 때문에 클러스터 설계는 필수적입니다. 시험 시행은 18개월 동안 지속됩니다. GP는 연구 전에 포함될 것이며 6개월 동안 환자를 등록할 것입니다. 환자는 12개월 동안 추적될 것입니다. IOC-arm에서는 폐경 후 골다공증(PO) 관리에 대한 통합 접근 방식을 나타내는 여러 개입이 구현을 위해 제공됩니다. 컨트롤 암에서는 개입이 일어나지 않으며 환자는 CAU를 받게 됩니다. IOC 프로그램은 겐트(GRG)의 광역 지역 내에서 제공되며, CAU 그룹의 GP 및 환자는 이 지역 외부에 위치하게 됩니다.

참가자들:

참가자는 GP와 환자입니다. GP의 경우 유일한 제외 기준은 연구 기간 동안 계획된 퇴직입니다. IOC 부서의 GP의 경우 새로 개발된 PO 관리 지침을 준수하려는 의지가 추가 포함 기준입니다. 양 군에서 GP는 8-12명의 환자를 등록하고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 참여 요청을 합니다. 적격 환자는 다음과 같습니다.

• 폐경기 여성
• (신규) 골다공증 진단(BMD T-점수 ≤ -2.5) 또는 50세 이후의 (이전) 취약성 골절로 인해 항골다공증 치료 대상자
• 불치병 없이
• 네덜란드어를 말하고 이해할 수 있는 분
• 정보에 입각한 동의를 할 수 있는 사람 참여 GP가 환자 자격을 판단하고 환자를 포함합니다.

PC 골다공증 관리를 위한 지역적으로 적용 가능한 단일 치료 가이드라인의 부재, GP에 대한 제한된 인식[2]을 포함하여 골다공증 관리의 현재 문제로 인해 과소 진단[1, 24] 및 치료 격차[1, 24, 25] , PO의 PC관리 가이드라인(이하 '진료가이드라인')은 인식 및 사례발굴을 개선하고 치료 및 사후관리를 표준화하기 위해 개발되었다.

연구자들은 철저한 문헌 검색을 수행하고 여러 서방 국가의 최신 골다공증 관리 지침 및 전략에서 정보를 통합했습니다[26-32]. 이것은 이후 골다공증 치료의 의료 이해 관계자를 대표하는 과학 운영 위원회(SSC)와 논의되었으며 이중 X선 흡수계측법(DXA) 및 약리학적 치료에 대한 벨기에 상환 기준에 적용되었습니다. 첫 번째 SSC 회의에서 합의에 도달할 수 없었기 때문에 두 명의 외부 골다공증 전문가에게 결과를 제시하고 권장 사항을 통합한 후 SSC에 다시 제시했습니다. 이 과정을 최종 합의까지 반복했다.

BMD[30, 33, 34] 또는 골절에 영향을 미치는 다른 영양 성분에 대한 새로운 증거에도 불구하고 PO가 있는 여성을 위한 현재 영양 조언은 종종 충분한 칼슘 및 비타민 D 섭취와 제한적인 알코올 사용[26, 27, 29]에 관한 것입니다[26, 27, 29]. 골다공증과 식단을 통해 수정될 수 있는 만성 무증상 염증[5, 35] 사이의 관계에 대한 과학적 추측[11]. 이러한 연관성은 다른 만성 질환의 관리[36-38], 위험 감소, 질병 예방 및 건강 증진[39, 40]에 효과적인 것으로 나타난 광범위한 영양학적 접근의 필요성을 강조합니다[39, 40].

뼈 무기질화[1, 4, 33, 41] 및 기타 건강 요인[37, 40]에서 비타민 D와 칼슘의 역할에 대한 증거와 질병 및 건강 위험에 대한 지중해식 식단 패턴의 유익한 효과를 기반으로[ 40, 42, 43] 골다공증을 포함하여[11, 34, 44], 등록된 영양사의 기여로 지중해식 식단 기반 접근법이 개발되어 환자 교육 브로셔에 포함된 뼈 친화적 식단을 만들었습니다.

환자 정보 브로셔(PIB) 효과적인 골절 예방 조치에 대한 문헌 검색이 수행되었습니다. 브로셔에 포함된 치료의 비약리학적 측면은 운동, 영양, 햇빛 노출, 알코올 섭취 제한 및 금연입니다. 환자의 친화력을 향상시키기 위해 운동과 영양에 대한 지식을 각각 물리치료사와 영양사와 논의하고 기본 원칙을 실용적인 권장 사항으로 번역했습니다. 약리학적 치료의 경우 치료 순응도의 중요성에 대해 한 장이 할애되어 있으며 흡수 방지 치료에 대한 가장 빈번한 잘못된 가정에 대한 과학적 정보가 포함되었습니다. 골다공증에 대한 일반 정보와 함께 정보 및 권장 사항이 PIB에 요약되어 있습니다.

간호사 교육 정보 간호사 교육자의 역할을 지원하기 위해 PIB를 기반으로 역학 및 병태 생리학에 대한 추가 정보와 만성 질환 환자의 자기 관리를 지원하는 자료가 포함된 교육 맵을 개발했습니다.

임상 단계:

의사 수준 개입:

환자를 포함시키기 전에 연구원은 PO의 임상적 측면 및 다학제적 관리에 대해 진료실에서 각 참여 GP와 함께 45분 교육 세션을 수행합니다. 각 GP는 임상 실습 중에 사용할 수 있도록 가소화된 A3 버전의 치료 지침을 받게 됩니다. 교육 전에 GP는 골다공증 관리에 대한 설문 조사를 완료합니다.

환자 등록 3개월 후 GP는 골다공증 관리, 만성 질환에 대한 통합 치료(IC) 및 만성 질환 관리에서 (간호사) 교육자의 역할에 초점을 맞춘 대화식 2시간 대학원 교육에 참여하게 됩니다. 그들은 AGREE II [45] 설문지의 수정된 버전을 통해 치료 지침을 평가하여 구현 가능성을 더욱 향상시킬 것입니다. 이 세션은 PC 조직 및 만성 질환 관리를 전문으로 하는 가정의학 교수와 골대사, 밀도 측정 및 골다공증을 전문으로 하는 류마티스내과 교수가 주도할 것입니다.

연구 기간 동안 GP는 골다공증 관리 교육을 받은 간호사-교육자와 약사의 지원을 받습니다. 이들은 물리치료사 및 영양사와 협력하여 치료 가이드라인에 통합된 추천 지표를 통해 환자의 라이프스타일 변화 관리 및 유지에 대한 추가 지원을 받아 협력 관행을 용이하게 하도록 권장될 것입니다.

간호 교육자는 다음을 통해 GP에게 지원을 제공합니다.

골다공증 환자에게 골절 예방의 비약물학적 측면 교육 및 자가 관리 지원 (비)약물학적 치료 준수와 관련된 환자의 생각, 필요, 우려, 어려움 및 장애물에 대한 자세한 보고 GP와 협의하여 환자가 골다공증 관리의 어려움을 해결하도록 지원하고 환자 평가 후 중요한 문제를 GP와 직접 연결함으로써 환자와 생활 환경을 평가하고 환자-의사 의사 소통을 강화한 후 이해 관계자

약사는 다음을 통해 GP에게 도움을 제공합니다.

약을 모으지 않은 환자에게 상기시켜주고 필요한 처방전을 얻기 위해 새로운 GP 상담에 참석하도록 동기를 부여하고 약사를 위한 표준화된 소개서를 통해 환자와 의사 간의 의사소통을 강화하여 치료 순응도, 비타민 D 부족 및/또는 부족과 관련된 어려움을 설명합니다. 환자의 약물 목록 및/또는 약물 상호작용의 칼슘.

물리치료사는 다음을 통해 GP에게 도움을 제공합니다.

이동성 감소, 보행 장애 또는 기타 관련 제한이 있는 환자의 낙상 위험 평가 수행 환자가 일상 생활에 통합할 수 있는 맞춤형 운동 프로그램 설계 물리 치료사와 상담하는 동안 환자의 운동을 감독하고 낙상에 대한 환자의 두려움 해결

영양사는 다음을 통해 GP에게 도움을 제공합니다.

일일 칼로리 및/또는 영양 요구 사항을 충족하지 못하거나 음식 선택을 제한하는 여러 조건을 앓고 있는 환자의 식이 평가 수행, 칼로리 및 영양가와 관련하여 양질의 음식 섭취가 제한된 환자에게 식사 계획 및 항염증 음식 선택 제공.

환자 수준 개입:

환자는 다음을 포함하는 IOC 프로그램 패키지를 받게 됩니다.

골다공증 치료 및 자가 관리 지원을 전문으로 하는 훈련된 간호사-교육자의 환자 전담 PIB 지원, 연구 등록 후 가정 기반 60-90분 교육 및 지원 세션으로 구성되며 치료 준수의 중요성에 중점을 둡니다. BMD를 보호하기 위한 라이프스타일 변화. 이는 'Zelf 관리 웹'을 사용하여 삶의 모든 영역을 다루고 개인 목표 설정(예: 식습관 변화, 치료 순응도 향상, 운동 프로그램 시행) 교육 후 14일부터 시작하여 치료 순응도 및 질병관리 통합에 대한 개인 맞춤형 전화 사후관리 실시, 내재적 동기 부여 및 일상 질병관리 시행에 중점 생활, 환자 선호도에 기반한 후속 가정 기반 평가 세션 개인 목표를 향한 진행 상황을 평가하기 위한 첫 번째 세션 후 3개월 후, 새로운 목표를 설정하거나 목표 달성을 방해하는 장벽을 해결하고 약사의 지원, 올바른 상담 인터뷰로 구성 약물 투여 및 골다공증 약물 섭취, 칼슘 및 비타민 D 사용, 골다공증, 비스포스포네이트 및 칼슘/비타민 D 사용에 관한 연방 일반 약사 협회(APB)에서 개발한 골 건강 정보 브로셔를 위한 약물 부작용 및 생활 습관 문제 해결 또는 데노수맙 및 칼시우의 사용 m/비타민 D - 환자의 약물 및 약사가 논의된 주제(예: 부작용, 약물 상호 작용) 및 치료 준수에 대한 장벽을 해결하는 데 있어 환자를 지원하는 솔루션을 제안합니다.

제한된 이동성, 보행 장애 또는 낙상 위험에 영향을 미치는 기타 요인과 같은 요인으로 인해 지시될 때 낙상 위험 평가로 구성된 물리치료사의 지원 개인화된 운동, 낙상에 대한 두려움 및 낙상 효능 해결, 운동 중 감독 및 운동이 수행되는 교육 집에서 안전하게 수행할 수 있으며, 영양 조정이 필요하거나 식품 선택을 제한하는 여러 조건의 경우 식단 결정에 대한 전문 교육으로 구성된 영양사의 지원, 건강한 체중 달성 및 유지에 도움

약사 수준 개입 GRG에 있는 모든 약사는 환자를 포함하기 전에 대학원 교육에 초대됩니다. 이 2시간 세션 동안 그들은 골다공증 및 치료 준수에 대한 장벽, 치료 준수 및 환자, 가족 및 GP와의 의사 소통을 다루고 지원하는 약사의 역할에 대한 교육을 받게 됩니다. 이는 APB 및 East-Flanders 약사 협회(KOVAG)와 공동으로 제공되며 APB의 의사와 약사가 주도합니다. 약사는 골다공증에 대한 환자 자료 및 개인 지원 정보와 상담 면담을 받게 됩니다.

환자는 약사를 자유롭게 선택할 수 있고 GRG의 약사 240명 중 일부만이 대학원 교육에 참석할 것으로 예상하므로 개입 지역의 모든 약사에게 프로젝트와 역할에 대한 정보가 서신으로 전달됩니다. 그들은 교육 자료를 받게 되며 APB 웹 사이트에서 제공될 음성 해설이 포함된 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 대학원 교육을 온라인으로 시청하도록 초대됩니다.

물리치료사 수준의 개입 GRG의 모든 물리치료사는 환자를 포함하기 전에 대학원 교육에 초대됩니다. 4시간 30분 동안 진행되는 이 세션에서 그들은 물리치료에서 골다공증의 기본 원칙과 실제 관리에 대한 교육을 받고, 환자의 낙상에 대한 두려움을 다루고 환자의 운동 및 재활 프로그램 준수를 지원합니다. 이 교육에는 의사, 대학 물리치료 강사 및 박사 연구원의 강의가 포함됩니다. 다루게 될 주제는 BMD 및 PO, 운동이 BMD에 미치는 영향 및 낙상에 대한 두려움(의사)에 대한 문헌의 증거, BMD 유지를 위한 실제 운동(물리치료 강사) 및 환자의 내재적 동기 부여의 개선 및 자극입니다. 행동 변화를 준수합니다(박사 연구원).

결과 IOC 프로그램이 환자, 의료 제공자 및 사회에 미치는 영향을 측정하기 위해 설문 조사, InterMutualistisch Agentschap(IMA)의 데이터 및 전자 의료 기록(EMR)에서 검색된 데이터를 사용하여 결과를 측정합니다.

주요 결과:

1차 연구 결과는 12개월 연구 기간 동안 모든 항흡수 치료에 대한 환자의 약물 소유 비율(MPR)이며, 연구 기간의 전체 적용을 위해 포함일 12개월 전부터 시작하여 이후 3개월 동안 지속됩니다. 항흡수 치료를 위한 MPR에 대한 환자 데이터는 IMA 데이터베이스에서 가명 방식으로 수집되고 그룹 간 비교가 수행됩니다.

이차 결과:

이차 결과는 GP와 환자에서 측정됩니다. 18개월 동안 두 연구 부문에서 다음과 같은 GP 결과가 측정됩니다.

식별 실패율; 치료 가이드라인을 올바르게 사용하여 DXA를 수행하지 않은 DXA 대상 환자의 비율로 정의됨; PO가 적절하게 관리되는 환자의 비율에 대해 정보에 입각한 동의를 한 환자의 골다공증 관리로 정의됨; 골다공증 및 관련 결과의 올바른 EMR 등록을 연구 기간 동안 약리학적 치료가 시작 및/또는 지속한 항흡수 치료에 적격인 환자의 비율로 정의됨; 진단으로서 골다공증의 정확한 EMR 등록, 기술 조사 결과(실험실 결과, X-레이, DXA 등) 및 골다공증 강도에 대한 약리학적 치료로 정의됩니다. 골다공증 관리 및 치료에 대한 지식과 GP가 1차 또는 2차 종합 뼈 건강 팀의 간병인에게 추천한 환자의 비율로 정의

12개월 동안 다음 환자 결과는 자가 보고 방법을 사용하여 측정됩니다.

환자의 건강 관련 역량(건강 이해력 및 자기 관리 효능) 치료 순응도 영양 약물 복용 IOC 환자의 강도 골다공증 치료에 대한 환자의 만족도 HRQoL 및 ADL 및 사회 및 의료 서비스 이용 경제적 평가

골다공증[46]의 현재 모델링 가이드라인과 관련하여 의료 지불자 관점의 비용 효율성 분석(CEA)이 수행됩니다. IOC의 비용 효율성은 WHO[48]에서 권장하는 벨기에 국내 총생산(GDP)[47]을 기준으로 획득한 QALY당 €40,000의 임계값에서 평가됩니다. CAU와 비교하여 IOC 구현 후 증분 비용, 예상 QALY 및 예상 골절 위험을 평가하기 위해 연령 종속 상태 전환 모델이 사용됩니다. FRAX®로 계산한 10년 골절 확률과 비스포스포네이트로 최대 권장 치료 기간에 따라 주기 길이 1년 및 기간 10년이 적용됩니다[49]. 기준선에서의 골절 위험 확률은 두 연구 그룹에서 얻은 데이터로 계산할 것이며, 다른 치료 요법에 대한 골절 위험 감소(FRR)는 문헌에서 얻을 것입니다. 순응도를 설명하는 실제 FRR은 연구의 MPR 데이터를 사용하여 계산하여 순응도를 "높음"(MPR >80%), "보통"(50% ≤ MPR ≤ 80%) 및 "낮음"으로 계층화합니다. (MPR <50%)[50]. 각 상태에 대한 전이 확률은 문헌에서 얻어지고 치료 요법 및 MPR 범주에 맞게 조정됩니다.

두 연구 부문에서 골다공증 관리 비용이 계산됩니다. IOC 그룹의 경우 여기에는 연간 GP 방문, MPR을 곱한 항흡수 치료 비용, 5년 DXA 비용, 연간 간호사-교육자의 2시간 방문 2회 및 연간 약사 상담이 포함됩니다. 회견. 연구 내에서 수집된 자원 사용 데이터는 평균 동반 비용을 계산하는 데 사용됩니다. CAU 그룹에서는 간호사-교육자 및 연간 약사 상담 인터뷰 비용을 제외하고 유사한 계산이 수행됩니다. 획득한 QALY당 비용은 증분 비용 효율성 비율(ICER)을 사용하여 계산됩니다.

ICER = (Cost(IOC)-Cost(CAU))/(QALY(IOC)-QALY(CAU)) KCE(Belgian Health Care Knowledge Center)의 벨기에 건강-경제 평가 지침에 따라 향후 비용을 할인합니다. 3% 및 향후 QALY는 1.5%[51]입니다.